- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05592964
L'effetto della somministrazione di fluido orale 1 ora prima dell'intervento chirurgico sull'ansia preoperatoria e sul volume gastrico in pediatria
L'effetto della somministrazione di fluido orale 1 ora prima dell'intervento chirurgico sull'ansia preoperatoria e sul volume gastrico nei pazienti pediatrici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Saricam
-
Adana, Saricam, Tacchino, 01330
- Cukurova University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età di 5 e 12 anni
- Punteggio ASA di 1-2
Criteri di esclusione:
- ASSA 3-4
- malattie funzionali o anatomiche correlate al tratto gastrointestinale, quelle con gravi malattie epatiche, renali, cardiache o neurologiche
- pazienti che usano un inibitore della pompa protonica o un bloccante del recettore dell'istamina 2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo A
Gruppo di digiuno standard.
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Digiuno ordinario
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Gruppo S
Il gruppo di pazienti a cui sono stati somministrati per via orale 5 ml/kg (massimo 250 ml) di acqua 1 ora fa.
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Nel gruppo S, l'acqua è stata data 1 ora prima dell'operazione.
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Gruppo K
Il gruppo di pazienti a cui 1 ora fa è stato somministrato un liquido limpido ricco di carboidrati da 5 ml/kg (massimo 250 ml) per via orale.
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Nel gruppo K, il fluido di carboidrati è stato somministrato 1 ora prima dell'operazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei punteggi di ansia preoperatoria
Lasso di tempo: Variazione dalla scala dell'ansia preoperatoria di Yale modificata al basale 1 ora dopo il fluido
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Scala di ansia preoperatoria di Yale modificata (punteggi: minimo: 23,3-massimo: 100) Tutti i bambini sono stati valutati con mYPAS (basale) quando sono arrivati nella sala di preparazione preoperatoria. Ai gruppi S e K è stato quindi somministrato fluido orale; allo stesso modo, dopo 1 ora, i pazienti di tutti i gruppi sono stati nuovamente valutati con il punteggio m-YPAS. Il mYPAS viene eseguito nei bambini di età compresa tra 5 e 12 anni, sia nell'unità preoperatoria che durante l'induzione dell'anestesia, ed è ampiamente utilizzato per valutare l'ansia dei bambini prima dell'intervento chirurgico, attualmente |
Variazione dalla scala dell'ansia preoperatoria di Yale modificata al basale 1 ora dopo il fluido
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei valori del volume residuo gastrico
Lasso di tempo: dopo 10 minuti di induzione dell'anestesia
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Misurazione di sezioni gastriche sotto guida ecografica.
Dopo l'intubazione, l'area della sezione trasversale antrale gastrica è stata misurata mediante ultrasuoni.
Sono stati calcolati i valori del volume residuo gastrico (GRV).
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dopo 10 minuti di induzione dell'anestesia
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Valutazione delle pressioni del sangue
Lasso di tempo: Cambio da SBP, DBP e MAP a 20 minuti.
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misurazione della pressione arteriosa non invasiva La pressione arteriosa sistolica (SBp), la pressione arteriosa diastolica (DBP), la pressione arteriosa media (MAP) sono state registrate prima dell'induzione ea intervalli di 5 minuti per i primi 20 minuti dopo l'induzione.
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Cambio da SBP, DBP e MAP a 20 minuti.
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Glicemia
Lasso di tempo: al 20° minuto.
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Misurazione del glucosio con glucometro
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al 20° minuto.
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Valutazione delle frequenze cardiache
Lasso di tempo: Modifica delle frequenze cardiache a 20 minuti.
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Le frequenze cardiache sono state registrate prima dell'induzione ea intervalli di 5 minuti per i primi 20 minuti dopo l'induzione.
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Modifica delle frequenze cardiache a 20 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 10/2022
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