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L'effetto della somministrazione di fluido orale 1 ora prima dell'intervento chirurgico sull'ansia preoperatoria e sul volume gastrico in pediatria

27 ottobre 2022 aggiornato da: Zehra Hatipoglu, MD, Cukurova University

L'effetto della somministrazione di fluido orale 1 ora prima dell'intervento chirurgico sull'ansia preoperatoria e sul volume gastrico nei pazienti pediatrici

È uno studio osservazionale randomizzato, controllato e pianificato in modo prospettico. Nel nostro studio, la somministrazione di fluidi orali 1 ora prima dell'intervento chirurgico nei bambini di età compresa tra 5 e 12 anni era mirata al livello di ansia preoperatoria come obiettivo primario; L'obiettivo secondario è valutare gli effetti sul volume gastrico, sull'emodinamica e sulla glicemia. Lo studio ha incluso 90 pazienti pediatrici di età compresa tra 5 e 12 anni con punteggio ASA 1-2. Gruppo A (n=30): gruppo a digiuno standard. Gruppo S (n=30): un gruppo di pazienti a cui sono stati somministrati per via orale 5 ml/kg (massimo 250 ml) di acqua 1 ora fa. Gruppo K (n=30): un gruppo di pazienti a cui 1 ora fa è stato somministrato un liquido limpido ricco di carboidrati da 5 ml/kg (massimo 250 ml) per via orale. Tutti i pazienti sono stati valutati con la Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) modificata prima e 1 ora dopo la somministrazione di liquidi. Dopo l'anestesia, è stata misurata l'area della sezione trasversale dell'antro gastrico (GACSA). Sono stati calcolati i valori del volume residuo gastrico (GRV). Sono stati registrati i dati emodinamici, i livelli di zucchero nel sangue e la soddisfazione dei genitori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio ha incluso 90 pazienti di età compresa tra 5 e 12 anni con un punteggio ASA di 1-2 che erano stati programmati per chirurgia elettiva (circoncisione, strabismo, orchiopessia, ipospadia, splenectomia, vaginoplastica, ricerca gonadica laparoscopica, cisti dell'epididimo, ernia inguinale). L'ASA 3-4 è stato pianificato per escludere i pazienti con una malattia funzionale o anatomica correlata al tratto gastrointestinale, quelli con grave malattia epatica, renale, cardiaca o neurologica, i pazienti che usano un inibitore della pompa protonica o un bloccante del recettore dell'istamina 2. Genitori e bambini sono stati informati dello studio durante la visita preoperatoria; i consensi scritti e verbali sono stati ottenuti da coloro che hanno accettato. I pazienti che hanno partecipato allo studio sono stati divisi casualmente in tre gruppi:Gruppo A (n=30): gruppo a digiuno standard. Gruppo S (n=30): un gruppo di pazienti a cui sono stati somministrati per via orale 5 ml/kg (massimo 250 ml) di acqua 1 ora fa. Gruppo K (n=30): un gruppo di pazienti a cui è stato somministrato un liquido limpido ricco di carboidrati da 5 ml/kg (massimo 250 ml) per via orale 1 ora fa. Dati demografici (sesso, età, altezza, peso, indice di massa corporea (BMI) ), punteggio ASA e comorbilità) dei bambini portati in sala d'attesa preoperatoria. Nessuno di loro è stato sottoposto a premedicazione. I pazienti in tutti i gruppi sono stati valutati con il punteggio m-YPAS (basale). Ai pazienti del gruppo S e K sono stati quindi somministrati fluidi orali; allo stesso modo, dopo 1 ora, i pazienti di tutti i gruppi sono stati nuovamente valutati con il punteggio m-YPAS. Il monitoraggio standard (elettrocardiografia, saturazione di ossigeno periferico e pressione arteriosa non invasiva) è stato applicato a tutti i pazienti che sono stati portati in sala operatoria con i genitori 1 ora dopo sono stati somministrati fluidi orali. Dopo aver ottenuto l'induzione dell'anestesia con 2 mg/kg di propofol (iv) e 0,6 mg/kg di rocuronio (iv), è stata eseguita l'intubazione con un tubo endotracheale appropriato all'età dei bambini. Il mantenimento dell'anestesia è stato ottenuto con anestetici per inalazione di sevoflurano al 2% e N2O/O2 al 40/60%. Ringer Lactate 5-10 ml/kg è stato preferito per il mantenimento di fluidi per via endovenosa. Ai pazienti è stata data la posizione di decubito laterale destro dopo l'intubazione. GACSA è stato identificato mediante sonda ecografica convessa (Esaote, myLabtm Six) nell'ambiente addominale, lobo sinistro del fegato e vena mesenterica superiore nel piano sagittale. GACSA è stato misurato determinando le distanze antero-posteriore (D1) e cranio-caudale (D2) (GAA: D1 x D2 x π / 4). Il volume del residuo gastrico è stato calcolato utilizzando una formula matematica [GRV:-7.8 + (3,5xGAA) + 0,127xage (mensile)]. .Nello studio, c'erano due persone diverse che hanno valutato i punteggi basale e m-YPAS 1 ora dopo ed hanno eseguito l'USG addominale ed erano cieche. Sono state registrate complicazioni come vomito e aspirazione che possono verificarsi durante l'induzione dell'anestesia. La misurazione del glucosio con glucometro (Freestyle Optimum Neo H) è stata eseguita al 20° minuto. La pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP), la pressione arteriosa media (OAB), la frequenza cardiaca (HR) sono state registrate prima dell'induzione e ad intervalli di 5 minuti per i primi 20 minuti dopo l'induzione. una combinazione di 0,015 mg/kg di atropina + 0,05 mg/kg di neostigmina (iv) è stata applicata per terminare il blocco neuromuscolare. Dopo aver deciso che la respirazione e l'attività muscolare erano a un livello adeguato, è stata eseguita l'estubazione tracheale e il paziente è stato portato in sala risveglio. La soddisfazione dei genitori (molto buona, buona o insoddisfatta) è stata valutata in sala risveglio. Secondo il punteggio modificato della compilazione Aldrete, i pazienti con punteggio 9 ≥ sono stati mandati a letto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Saricam
      • Adana, Saricam, Tacchino, 01330
        • Cukurova University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

È stato effettuato dai reparti di Chirurgia Pediatrica e Oculistica nei bambini sottoposti a chirurgia elettiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età di 5 e 12 anni
  • Punteggio ASA di 1-2

Criteri di esclusione:

  • ASSA 3-4
  • malattie funzionali o anatomiche correlate al tratto gastrointestinale, quelle con gravi malattie epatiche, renali, cardiache o neurologiche
  • pazienti che usano un inibitore della pompa protonica o un bloccante del recettore dell'istamina 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
Gruppo di digiuno standard.
Digiuno ordinario
Gruppo S
Il gruppo di pazienti a cui sono stati somministrati per via orale 5 ml/kg (massimo 250 ml) di acqua 1 ora fa.
Nel gruppo S, l'acqua è stata data 1 ora prima dell'operazione.
Gruppo K
Il gruppo di pazienti a cui 1 ora fa è stato somministrato un liquido limpido ricco di carboidrati da 5 ml/kg (massimo 250 ml) per via orale.
Nel gruppo K, il fluido di carboidrati è stato somministrato 1 ora prima dell'operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei punteggi di ansia preoperatoria
Lasso di tempo: Variazione dalla scala dell'ansia preoperatoria di Yale modificata al basale 1 ora dopo il fluido

Scala di ansia preoperatoria di Yale modificata (punteggi: minimo: 23,3-massimo: 100) Tutti i bambini sono stati valutati con mYPAS (basale) quando sono arrivati ​​nella sala di preparazione preoperatoria. Ai gruppi S e K è stato quindi somministrato fluido orale; allo stesso modo, dopo 1 ora, i pazienti di tutti i gruppi sono stati nuovamente valutati con il punteggio m-YPAS.

Il mYPAS viene eseguito nei bambini di età compresa tra 5 e 12 anni, sia nell'unità preoperatoria che durante l'induzione dell'anestesia, ed è ampiamente utilizzato per valutare l'ansia dei bambini prima dell'intervento chirurgico, attualmente

Variazione dalla scala dell'ansia preoperatoria di Yale modificata al basale 1 ora dopo il fluido

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei valori del volume residuo gastrico
Lasso di tempo: dopo 10 minuti di induzione dell'anestesia
Misurazione di sezioni gastriche sotto guida ecografica. Dopo l'intubazione, l'area della sezione trasversale antrale gastrica è stata misurata mediante ultrasuoni. Sono stati calcolati i valori del volume residuo gastrico (GRV).
dopo 10 minuti di induzione dell'anestesia
Valutazione delle pressioni del sangue
Lasso di tempo: Cambio da SBP, DBP e MAP a 20 minuti.
misurazione della pressione arteriosa non invasiva La pressione arteriosa sistolica (SBp), la pressione arteriosa diastolica (DBP), la pressione arteriosa media (MAP) sono state registrate prima dell'induzione ea intervalli di 5 minuti per i primi 20 minuti dopo l'induzione.
Cambio da SBP, DBP e MAP a 20 minuti.
Glicemia
Lasso di tempo: al 20° minuto.
Misurazione del glucosio con glucometro
al 20° minuto.
Valutazione delle frequenze cardiache
Lasso di tempo: Modifica delle frequenze cardiache a 20 minuti.
Le frequenze cardiache sono state registrate prima dell'induzione ea intervalli di 5 minuti per i primi 20 minuti dopo l'induzione.
Modifica delle frequenze cardiache a 20 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10/2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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