Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét előtt 1 órával orális folyadék beadásának hatása a preoperatív szorongásra és a gyomortérfogatra a gyermekgyógyászatban

2022. október 27. frissítette: Zehra Hatipoglu, MD, Cukurova University

Az 1 órával a műtét előtti orális folyadék beadásának hatása a műtét előtti szorongásra és a gyomortérfogatra gyermekkorú betegeknél

Ez egy randomizált, kontrollált és prospektíven tervezett megfigyeléses vizsgálat. Vizsgálatunkban az 5-12 éves gyermekek műtét előtti 1 órával történő szájon át történő folyadékbevitelének elsődleges célja a preoperatív szorongás szintje volt; A másodlagos cél a gyomortérfogatra, a hemodinamikára és a vércukorszintre gyakorolt ​​hatások értékelése. A vizsgálatban 90, 5-12 éves, 1-2 ASA-pontszámú gyermekbeteg vett részt. A csoport (n=30): Standard böjt csoport. S csoport (n=30): Olyan betegek csoportja, akik 1 órával ezelőtt szájon át 5 ml/kg (maximum 250 ml) vizet kaptak. K csoport (n=30): Olyan betegek csoportja, akik szájon át 5 ml/ttkg (maximum 250 ml) szénhidrátban gazdag tiszta folyadékot kaptak 1 órával ezelőtt. Minden beteget a módosított Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) segítségével értékeltek a folyadékok beadása előtt és 1 órával azután. Érzéstelenítés után megmértük a gyomor antrum keresztmetszeti területét (GACSA). Kiszámoltuk a gyomormaradék térfogat (GRV) értékeket. Feljegyezték a hemodinamikai adatokat, a vércukorszintet és a szülői elégedettséget.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatban 90, 5 és 12 év közötti, 1-2 ASA-pontszámú beteg vett részt, akiket elektív műtétre (körülmetélés, strabismus, orchiopexia, hypospadias, splenectomia, vaginoplasztika, laparoszkópos ivarmirigy-kutatás, mellékhere ciszta, inguinalis hernia) terveztek. Az ASA 3-4-et a gasztrointesztinális traktushoz kapcsolódó funkcionális vagy anatómiai betegségben szenvedő, súlyos máj-, vese-, szív- vagy neurológiai betegségben szenvedők, protonpumpa-gátlót vagy hisztamin 2-receptor blokkolót szedő betegek kizárására tervezték. A szülőket és a gyerekeket a preoperatív látogatás során tájékoztatták a vizsgálatról; írásos és szóbeli hozzájárulást kaptak azoktól, akik elfogadták. A vizsgálatban részt vevő betegeket véletlenszerűen három csoportra osztották: A csoport (n=30): Standard éhező csoport. S csoport (n=30): Olyan betegek csoportja, akik 1 órával ezelőtt szájon át 5 ml/kg (maximum 250 ml) vizet kaptak. K csoport (n=30): Olyan betegek csoportja, akik szájon át 5 ml/ttkg (maximum 250 ml) szénhidrátban gazdag tiszta folyadékot kaptak 1 órával ezelőtt. Demográfiai adatok (nem, életkor, magasság, súly, testtömeg-index (BMI) ), a preoperatív várószobába vitt gyermekek ASA pontszámát és komorbiditását) rögzítették. Egyikük sem részesült premedikáción. A betegeket minden csoportban m-YPAS pontszámmal (bazális) értékeltük. Az S és K csoportba tartozó betegek ezután szájon át folyadékot kaptak; hasonlóan 1 óra elteltével a betegeket minden csoportban ismét m-YPAS pontszámmal értékelték. A standard monitorozást (elektrokardiográfia, perifériás oxigénszaturáció és noninvazív vérnyomás) alkalmazták minden olyan betegnél, akit 1 órával azután szüleikkel együtt vittek a műtőbe. orális folyadékot adtak be. Miután az érzéstelenítést 2 mg/kg propofollal (iv) és 0,6 mg/kg rokuroniummal (iv) sikerült elérni, az intubációt a gyermekek életkorának megfelelő endotracheális szondával végeztük. Az érzéstelenítés fenntartása 2% sevofluran és N2O/O2 40/60% inhalációs érzéstelenítővel történt. Az intravénás folyadékpótláshoz 5-10 ml/kg Ringer-laktátot részesítettek előnyben. Az intubálást követően a betegek jobb oldali decubitus pozíciót kaptak. A GACSA-t konvex ultrahangos (Esaote, myLabtm Six) szondával azonosították a hasüregben, a máj bal lebenyében és a felső mesenterialis vénában a sagittalis síkban. A GACSA mérése az anterior-posterior (D1) és a cranialis-caudalis (D2) távolság meghatározásával történt (GAA: D1 x D2 x π / 4). A gyomormaradék térfogatát matematikai képlet segítségével számítottuk ki [GRV:-7,8 + (3,5xGAA) + 0,127xage (havonta)]. .A vizsgálatban két különböző személy vett részt, akik 1 órával később értékelték a bazális és m-YPAS pontszámot, és hasi ultrahangot végeztek, és vakok voltak. Az érzéstelenítés során előforduló szövődményeket, például hányást és aspirációt rögzítettek. A 20. percben glükóz mérést végeztünk glükométerrel (Freestyle Optimum Neo H). A szisztolés vérnyomást (SBP), diasztolés vérnyomást (DBP), átlagos artériás nyomást (OAB), pulzusszámot (HR) rögzítettük az indukció előtt és 5 perces időközönként az indukció utáni első 20 percben. A műtét végén, 0,015 mg/kg atropin + 0,05 mg/kg neostigmin (iv) kombinációt alkalmaztunk a neuromuszkuláris blokk leállítására. Miután megállapították, hogy a légzés és az izomtevékenység megfelelő szinten van, légcső extubációt hajtottak végre, és a beteget a gyógyhelyiségbe vitték. A szülői elégedettséget (nagyon jó, jó vagy elégedetlen) értékelték a gyógyszobában. A módosított Aldrete összeállítás pontozása szerint a 9 ≥ pontszámot elért betegek ágyukba kerültek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Saricam
      • Adana, Saricam, Pulyka, 01330
        • Cukurova University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A gyermeksebészeti és szemészeti osztályok végezték el elektív műtéten átesett gyermekeknél.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5 és 12 évesek
  • ASA 1-2

Kizárási kritériumok:

  • ASA 3-4
  • a gyomor-bél traktushoz kapcsolódó funkcionális vagy anatómiai betegségek, súlyos máj-, vese-, szív- vagy idegrendszeri betegségekben szenvedők
  • protonpumpa gátlót vagy hisztamin 2 receptor blokkolót szedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A csoport
Normál böjt csoport.
Normál böjt
S csoport
Az a betegcsoport, akik 1 órával ezelőtt szájon át 5 ml/kg (maximum 250 ml) vizet kaptak.
Az S csoportban a műtét előtt 1 órával vizet adtak.
K csoport
Az a betegcsoport, akik szájon át 5 ml/ttkg (maximum 250 ml) szénhidrátban gazdag tiszta folyadékot kaptak 1 órával ezelőtt.
A K csoportban a műtét előtt 1 órával szénhidrát folyadékot adtak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A preoperatív szorongásos pontszámok értékelése
Időkeret: Változás a kiindulási módosult Yale preoperatív szorongásos skálához képest 1 órával a folyadékbevitel után

Módosított Yale preoperatív szorongás skála (pontszámok: minimum: 23,3-maximum: 100) Minden gyermeket mYPAS-szal (bazális) értékeltek, amikor a preoperatív előkészítő szobába kerültek. Az S és K csoport ezután szájon át folyadékot kapott; hasonlóan 1 óra elteltével a betegeket minden csoportban ismét m-YPAS pontszámmal értékelték.

Az mYPAS-t 5-12 éves gyermekeknél végzik, mind a preoperatív osztályon, mind az érzéstelenítés során, és jelenleg széles körben használják a gyermekek műtét előtti szorongásának értékelésére.

Változás a kiindulási módosult Yale preoperatív szorongásos skálához képest 1 órával a folyadékbevitel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomormaradék térfogatértékeinek értékelése
Időkeret: 10 perces érzéstelenítés után
Gyomormetszetek mérése ultrahangos irányítás mellett. Az intubálás után ultrahanggal megmértük a gyomor antrális keresztmetszeti területét. Kiszámoltuk a gyomormaradék térfogat (GRV) értékeket.
10 perces érzéstelenítés után
A vérnyomások értékelése
Időkeret: Váltás SBP, DBP és MAP értékekről 20 percnél.
noninvazív vérnyomásmérés A szisztolés vérnyomást (SBp), a diasztolés vérnyomást (DBP), az átlagos artériás nyomást (MAP) rögzítettük az indukció előtt és 5 perces időközönként az indukció utáni első 20 percben.
Váltás SBP, DBP és MAP értékekről 20 percnél.
Vércukor
Időkeret: a 20. percben.
Glukózmérés glükométerrel
a 20. percben.
A pulzusszám értékelése
Időkeret: Változás a pulzusszámtól 20 percnél.
A pulzusszámot az indukció előtt és 5 perces időközönként rögzítettük az indukció utáni első 20 percben.
Változás a pulzusszámtól 20 percnél.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10/2022

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel