- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05592964
A műtét előtt 1 órával orális folyadék beadásának hatása a preoperatív szorongásra és a gyomortérfogatra a gyermekgyógyászatban
Az 1 órával a műtét előtti orális folyadék beadásának hatása a műtét előtti szorongásra és a gyomortérfogatra gyermekkorú betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Saricam
-
Adana, Saricam, Pulyka, 01330
- Cukurova University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 és 12 évesek
- ASA 1-2
Kizárási kritériumok:
- ASA 3-4
- a gyomor-bél traktushoz kapcsolódó funkcionális vagy anatómiai betegségek, súlyos máj-, vese-, szív- vagy idegrendszeri betegségekben szenvedők
- protonpumpa gátlót vagy hisztamin 2 receptor blokkolót szedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A csoport
Normál böjt csoport.
|
Normál böjt
|
|
S csoport
Az a betegcsoport, akik 1 órával ezelőtt szájon át 5 ml/kg (maximum 250 ml) vizet kaptak.
|
Az S csoportban a műtét előtt 1 órával vizet adtak.
|
|
K csoport
Az a betegcsoport, akik szájon át 5 ml/ttkg (maximum 250 ml) szénhidrátban gazdag tiszta folyadékot kaptak 1 órával ezelőtt.
|
A K csoportban a műtét előtt 1 órával szénhidrát folyadékot adtak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A preoperatív szorongásos pontszámok értékelése
Időkeret: Változás a kiindulási módosult Yale preoperatív szorongásos skálához képest 1 órával a folyadékbevitel után
|
Módosított Yale preoperatív szorongás skála (pontszámok: minimum: 23,3-maximum: 100) Minden gyermeket mYPAS-szal (bazális) értékeltek, amikor a preoperatív előkészítő szobába kerültek. Az S és K csoport ezután szájon át folyadékot kapott; hasonlóan 1 óra elteltével a betegeket minden csoportban ismét m-YPAS pontszámmal értékelték. Az mYPAS-t 5-12 éves gyermekeknél végzik, mind a preoperatív osztályon, mind az érzéstelenítés során, és jelenleg széles körben használják a gyermekek műtét előtti szorongásának értékelésére. |
Változás a kiindulási módosult Yale preoperatív szorongásos skálához képest 1 órával a folyadékbevitel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomormaradék térfogatértékeinek értékelése
Időkeret: 10 perces érzéstelenítés után
|
Gyomormetszetek mérése ultrahangos irányítás mellett.
Az intubálás után ultrahanggal megmértük a gyomor antrális keresztmetszeti területét.
Kiszámoltuk a gyomormaradék térfogat (GRV) értékeket.
|
10 perces érzéstelenítés után
|
|
A vérnyomások értékelése
Időkeret: Váltás SBP, DBP és MAP értékekről 20 percnél.
|
noninvazív vérnyomásmérés A szisztolés vérnyomást (SBp), a diasztolés vérnyomást (DBP), az átlagos artériás nyomást (MAP) rögzítettük az indukció előtt és 5 perces időközönként az indukció utáni első 20 percben.
|
Váltás SBP, DBP és MAP értékekről 20 percnél.
|
|
Vércukor
Időkeret: a 20. percben.
|
Glukózmérés glükométerrel
|
a 20. percben.
|
|
A pulzusszám értékelése
Időkeret: Változás a pulzusszámtól 20 percnél.
|
A pulzusszámot az indukció előtt és 5 perces időközönként rögzítettük az indukció utáni első 20 percben.
|
Változás a pulzusszámtól 20 percnél.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10/2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .