- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05592964
Die Wirkung der oralen Flüssigkeitsverabreichung 1 Stunde vor der Operation auf die präoperative Angst und das Magenvolumen in der Pädiatrie
Die Wirkung der oralen Flüssigkeitsverabreichung 1 Stunde vor der Operation auf die präoperative Angst und das Magenvolumen bei pädiatrischen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Saricam
-
Adana, Saricam, Truthahn, 01330
- Cukurova University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 5 und 12 Jahren
- ASA-Score von 1-2
Ausschlusskriterien:
- ASA 3-4
- funktionelle oder anatomische Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Gastrointestinaltrakt, solche mit schweren Leber-, Nieren-, Herz- oder neurologischen Erkrankungen
- Patienten, die Protonenpumpenhemmer oder Histamin-2-Rezeptorblocker verwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe A
Standard-Fastengruppe.
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Normales Fasten
|
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Gruppe S
Die Patientengruppe, denen vor 1 Stunde 5 ml/kg (maximal 250 ml) Wasser oral verabreicht wurden.
|
In Gruppe S wurde 1 Stunde vor der Operation Wasser gegeben.
|
|
Gruppe K
Die Patientengruppe, die vor 1 Stunde eine orale 5 ml/kg (maximal 250 ml) kohlenhydratreiche, klare Flüssigkeit erhalten hat.
|
In Gruppe K wurde Kohlenhydratflüssigkeit 1 Stunde vor der Operation verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswertung der präoperativen Angstwerte
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der modifizierten präoperativen Yale-Angstskala zu Studienbeginn 1 Stunde nach der Flüssigkeitszufuhr
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Modifizierte präoperative Angstskala von Yale (Werte: Minimum: 23,3 – Maximum: 100) Alle Kinder wurden mit mYPAS (basal) untersucht, als sie in den präoperativen Vorbereitungsraum kamen. Gruppe S und K erhielten dann orale Flüssigkeit; in ähnlicher Weise wurden Patienten in allen Gruppen nach 1 Stunde erneut mit dem m-YPAS-Score bewertet. Das mYPAS wird bei Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren durchgeführt, sowohl in der präoperativen Einheit als auch während der Anästhesieeinleitung, und es wird derzeit häufig verwendet, um die Angst von Kindern vor der Operation zu bewerten |
Veränderung gegenüber der modifizierten präoperativen Yale-Angstskala zu Studienbeginn 1 Stunde nach der Flüssigkeitszufuhr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auswertung der Magen-Residualvolumen-Werte
Zeitfenster: nach 10 Minuten Narkoseeinleitung
|
Vermessung von Magenschnitten unter Ultraschallkontrolle.
Nach der Intubation wurde Magen-Antralquerschnittsfläche durch Ultraschall gemessen.
Magen-Restvolumen (GRV)-Werte wurden berechnet.
|
nach 10 Minuten Narkoseeinleitung
|
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Auswertung der Blutdruckwerte
Zeitfenster: Wechsel von SBP, DBP und MAP nach 20 Minuten.
|
Nichtinvasive Blutdruckmessung Systolischer Blutdruck (SBp), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer arterieller Druck (MAP) wurden vor der Induktion und in 5-Minuten-Intervallen für die ersten 20 Minuten nach der Induktion aufgezeichnet.
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Wechsel von SBP, DBP und MAP nach 20 Minuten.
|
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Blutzucker
Zeitfenster: in der 20. Minute.
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Glukosemessung mit Glukometer
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in der 20. Minute.
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Auswertung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Wechseln Sie von Herzfrequenzen bei 20 Minuten.
|
Die Herzfrequenzen wurden vor der Induktion und in 5-Minuten-Intervallen für die ersten 20 Minuten nach der Induktion aufgezeichnet.
|
Wechseln Sie von Herzfrequenzen bei 20 Minuten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10/2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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