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Die Wirkung der oralen Flüssigkeitsverabreichung 1 Stunde vor der Operation auf die präoperative Angst und das Magenvolumen in der Pädiatrie

27. Oktober 2022 aktualisiert von: Zehra Hatipoglu, MD, Cukurova University

Die Wirkung der oralen Flüssigkeitsverabreichung 1 Stunde vor der Operation auf die präoperative Angst und das Magenvolumen bei pädiatrischen Patienten

Es handelt sich um eine randomisierte, kontrollierte und prospektiv geplante Beobachtungsstudie. In unserer Studie zielte die orale Flüssigkeitsverabreichung 1 Stunde vor der Operation bei Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren auf das präoperative Angstniveau als primäres Ziel ab; Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Auswirkungen auf das Magenvolumen, die Hämodynamik und den Blutzucker. Die Studie umfasste 90 pädiatrische Patienten im Alter von 5 bis 12 Jahren mit ASA-Score 1-2. Gruppe A (n=30): Standardfastengruppe. Gruppe S (n=30): Eine Gruppe von Patienten, denen vor 1 Stunde oral 5 ml/kg (maximal 250 ml) Wasser verabreicht wurden. Gruppe K (n=30): Eine Gruppe von Patienten, denen vor 1 Stunde eine orale 5 ml/kg (maximal 250 ml) kohlenhydratreiche, klare Flüssigkeit verabreicht wurde. Alle Patienten wurden mit der modifizierten Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) vor und 1 Stunde nach der Verabreichung von Flüssigkeiten bewertet. Nach der Anästhesie wurde Magen Antrum Querschnittsfläche (GACSA) gemessen. Magen-Restvolumen (GRV)-Werte wurden berechnet. Erfasst wurden hämodynamische Daten, Blutzuckerwerte und die Zufriedenheit der Eltern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste 90 Patienten im Alter zwischen 5 und 12 Jahren mit einem ASA-Score von 1-2, bei denen eine elektive Operation geplant war (Beschneidung, Schielen, Orchiopexie, Hypospadie, Splenektomie, Vaginoplastik, laparoskopische Gonadenuntersuchung, Nebenhodenzyste, Leistenbruch). ASA 3-4 war geplant, um Patienten mit einer funktionellen oder anatomischen Erkrankung im Zusammenhang mit dem Gastrointestinaltrakt, Patienten mit schweren Leber-, Nieren-, Herz- oder neurologischen Erkrankungen sowie Patienten, die Protonenpumpenhemmer oder Histamin-2-Rezeptorblocker anwenden, auszuschließen. Eltern und Kinder wurden während des präoperativen Besuchs über die Studie informiert; schriftliche und mündliche Zustimmungen wurden von denen eingeholt, die akzeptierten. Patienten, die an der Studie teilnahmen, wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe A (n=30): Standardfastengruppe. Gruppe S (n=30): Eine Gruppe von Patienten, denen vor 1 Stunde oral 5 ml/kg (maximal 250 ml) Wasser verabreicht wurden. Gruppe K (n=30): Eine Gruppe von Patienten, denen vor 1 Stunde eine orale 5 ml/kg (maximal 250 ml) kohlenhydratreiche, klare Flüssigkeit verabreicht wurde. Demografische Daten (Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index (BMI). ), ASA-Score und Komorbidität) der Kinder, die in den präoperativen Warteraum gebracht wurden, wurden erfasst. Keiner von ihnen wurde prämediziert. Patienten in allen Gruppen wurden mit dem m-YPAS-Score (basal) bewertet. Patienten in Gruppe S und K wurde dann orale Flüssigkeit verabreicht; In ähnlicher Weise wurden die Patienten in allen Gruppen nach 1 Stunde erneut mit dem m-YPAS-Score bewertet. Bei allen Patienten, die 1 Stunde später mit ihren Eltern in den Operationssaal gebracht wurden, wurde eine Standardüberwachung (Elektrokardiographie, periphere Sauerstoffsättigung und nichtinvasiver Blutdruck) angewendet orale Flüssigkeiten wurden verabreicht. Nachdem die Narkoseeinleitung mit 2 mg/kg Propofol (iv) und 0,6 mg/kg Rocuronium (iv) erreicht war, erfolgte die Intubation mit einem dem Alter der Kinder entsprechenden Endotrachealtubus. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wurde mit 2 % Sevofluran und N2O/O2 40/60 % Inhalationsanästhetika erreicht. Ringer-Laktat 5–10 ml/kg wurde für die intravenöse Flüssigkeitserhaltung bevorzugt. Die Patienten wurden nach der Intubation in die rechte Seitenlage gebracht. GACSA wurde durch eine konvexe Ultraschallsonde (Esaote, myLabtm Six) in der abdominalen Umgebung, im linken Leberlappen und in der oberen mesenterischen Vene in der Sagittalebene identifiziert. GACSA wurde durch Bestimmung der anterior-posterioren (D1) und kranial-kaudalen (D2) Abstände gemessen (GAA: D1 x D2 x π/4). Das Volumen des Magenrückstands wurde unter Verwendung einer mathematischen Formel [GRV:-7.8 + (3,5xGAA) + 0,127xAlter (monatlich)]. .In der Studie gab es zwei verschiedene Personen, die die basalen und m-YPAS-Scores 1 Stunde später auswerteten und eine abdominale USG durchführten und blind waren.Komplikationen wie Erbrechen und Aspiration, die während der Narkoseeinleitung auftreten können, wurden aufgezeichnet. Die Glukosemessung mit einem Glukometer (Freestyle Optimum Neo H) wurde in der 20. Minute durchgeführt. Systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer arterieller Druck (OAB), Herzfrequenz (HR) wurden vor der Einleitung und in Intervallen von 5 Minuten für die ersten 20 Minuten nach der Einleitung aufgezeichnet. Am Ende der Operation eine Kombination aus 0,015 mg/kg Atropin + 0,05 mg/kg Neostigmin (iv) wurde appliziert, um die neuromuskuläre Blockade zu beenden. Nachdem entschieden wurde, dass Atmung und Muskelaktivität auf einem angemessenen Niveau waren, wurde eine Trachealextubation durchgeführt und der Patient in den Aufwachraum gebracht. Die Zufriedenheit der Eltern (sehr gut, gut oder unzufrieden) wurde im Aufwachraum erhoben. Gemäß dem modifizierten Aldrete-Kompilations-Scoring wurden Patienten, die 9 ≥ erzielten, in ihr Bett geschickt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Saricam
      • Adana, Saricam, Truthahn, 01330
        • Cukurova University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es wurde von der Abteilung für Kinderchirurgie und Augenklinik bei Kindern durchgeführt, die sich einer elektiven Operation unterzogen hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 5 und 12 Jahren
  • ASA-Score von 1-2

Ausschlusskriterien:

  • ASA 3-4
  • funktionelle oder anatomische Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Gastrointestinaltrakt, solche mit schweren Leber-, Nieren-, Herz- oder neurologischen Erkrankungen
  • Patienten, die Protonenpumpenhemmer oder Histamin-2-Rezeptorblocker verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Standard-Fastengruppe.
Normales Fasten
Gruppe S
Die Patientengruppe, denen vor 1 Stunde 5 ml/kg (maximal 250 ml) Wasser oral verabreicht wurden.
In Gruppe S wurde 1 Stunde vor der Operation Wasser gegeben.
Gruppe K
Die Patientengruppe, die vor 1 Stunde eine orale 5 ml/kg (maximal 250 ml) kohlenhydratreiche, klare Flüssigkeit erhalten hat.
In Gruppe K wurde Kohlenhydratflüssigkeit 1 Stunde vor der Operation verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der präoperativen Angstwerte
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der modifizierten präoperativen Yale-Angstskala zu Studienbeginn 1 Stunde nach der Flüssigkeitszufuhr

Modifizierte präoperative Angstskala von Yale (Werte: Minimum: 23,3 – Maximum: 100) Alle Kinder wurden mit mYPAS (basal) untersucht, als sie in den präoperativen Vorbereitungsraum kamen. Gruppe S und K erhielten dann orale Flüssigkeit; in ähnlicher Weise wurden Patienten in allen Gruppen nach 1 Stunde erneut mit dem m-YPAS-Score bewertet.

Das mYPAS wird bei Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren durchgeführt, sowohl in der präoperativen Einheit als auch während der Anästhesieeinleitung, und es wird derzeit häufig verwendet, um die Angst von Kindern vor der Operation zu bewerten

Veränderung gegenüber der modifizierten präoperativen Yale-Angstskala zu Studienbeginn 1 Stunde nach der Flüssigkeitszufuhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Magen-Residualvolumen-Werte
Zeitfenster: nach 10 Minuten Narkoseeinleitung
Vermessung von Magenschnitten unter Ultraschallkontrolle. Nach der Intubation wurde Magen-Antralquerschnittsfläche durch Ultraschall gemessen. Magen-Restvolumen (GRV)-Werte wurden berechnet.
nach 10 Minuten Narkoseeinleitung
Auswertung der Blutdruckwerte
Zeitfenster: Wechsel von SBP, DBP und MAP nach 20 Minuten.
Nichtinvasive Blutdruckmessung Systolischer Blutdruck (SBp), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer arterieller Druck (MAP) wurden vor der Induktion und in 5-Minuten-Intervallen für die ersten 20 Minuten nach der Induktion aufgezeichnet.
Wechsel von SBP, DBP und MAP nach 20 Minuten.
Blutzucker
Zeitfenster: in der 20. Minute.
Glukosemessung mit Glukometer
in der 20. Minute.
Auswertung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Wechseln Sie von Herzfrequenzen bei 20 Minuten.
Die Herzfrequenzen wurden vor der Induktion und in 5-Minuten-Intervallen für die ersten 20 Minuten nach der Induktion aufgezeichnet.
Wechseln Sie von Herzfrequenzen bei 20 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10/2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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