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O efeito da administração de fluido oral 1 hora antes da cirurgia na ansiedade pré-operatória e no volume gástrico em pediatria

27 de outubro de 2022 atualizado por: Zehra Hatipoglu, MD, Cukurova University

O efeito da administração de fluido oral 1 hora antes da cirurgia na ansiedade pré-operatória e no volume gástrico em pacientes pediátricos

É um estudo observacional randomizado, controlado e planejado prospectivamente. Em nosso estudo, a administração de fluido oral 1 hora antes da cirurgia em crianças de 5 a 12 anos teve como objetivo primário o nível de ansiedade pré-operatória; O objetivo secundário é avaliar os efeitos no volume gástrico, hemodinâmica e glicemia. O estudo incluiu 90 pacientes pediátricos com idades entre 5 e 12 anos com escore ASA 1-2. Grupo A (n=30): Grupo de jejum padrão. Grupo S (n=30): Um grupo de pacientes que receberam oralmente 5 ml/kg (máximo de 250 ml) de água 1 hora atrás. Grupo K (n=30): Um grupo de pacientes que receberam oralmente 5 ml/kg (máximo de 250 ml) líquido claro rico em carboidratos 1 hora atrás. Todos os pacientes foram avaliados com a Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada (m-YPAS) antes e 1 hora após a administração de fluidos. Após a anestesia, mediu-se a área transversal do antro gástrico (GACSA). Os valores do volume residual gástrico (GRV) foram calculados. Dados hemodinâmicos, níveis de açúcar no sangue e satisfação dos pais foram registrados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo incluiu 90 pacientes com idade entre 5 e 12 anos com um escore ASA de 1-2 que foram agendados para cirurgia eletiva (circuncisão, estrabismo, orquiopexia, hipospádia, esplenectomia, vaginoplastia, pesquisa gonadal laparoscópica, cisto do epidídimo, hérnia inguinal). O ASA 3-4 foi planejado para excluir pacientes com doença funcional ou anatômica relacionada ao trato gastrointestinal, com doença hepática, renal, cardíaca ou neurológica grave, pacientes em uso de inibidor da bomba de prótons ou bloqueador do receptor 2 da histamina. Pais e filhos foram informados sobre o estudo durante a visita pré-operatória; consentimentos escritos e verbais foram obtidos daqueles que aceitaram. Os pacientes que participaram do estudo foram divididos aleatoriamente em três grupos:Grupo A (n=30): Grupo de jejum padrão. Grupo S (n=30): Um grupo de pacientes que receberam oralmente 5 ml/kg (máximo de 250 ml) de água 1 hora atrás. Grupo K (n = 30): Um grupo de pacientes que receberam oralmente 5 ml/kg (máximo de 250 ml) líquido claro rico em carboidratos 1 hora atrás. Dados demográficos (sexo, idade, altura, peso, índice de massa corporal (IMC ), escore ASA e comorbidade) das crianças encaminhadas à sala de espera pré-operatória. Nenhum deles foi submetido a pré-medicação. Os pacientes de todos os grupos foram avaliados com o escore m-YPAS (basal). Os pacientes do Grupo S e K receberam fluido oral; da mesma forma, após 1 hora, os pacientes de todos os grupos foram novamente avaliados com o escore m-YPAS. Monitoramento padrão (eletrocardiografia, saturação periférica de oxigênio e pressão arterial não invasiva) foi aplicado a todos os pacientes que foram levados para a sala de cirurgia com seus pais 1 hora após fluidos orais foram administrados. Após a indução anestésica com propofol 2 mg/kg (iv) e rocurônio 0,6 mg/kg (iv), a intubação foi realizada com tubo endotraqueal apropriado para a idade das crianças. A manutenção da anestesia foi realizada com sevoflurano 2% e anestésicos inalatórios N2O/O2 40/60%. Ringer Lactato 5-10 ml/kg foi preferido para manutenção de fluidos intravenosos. Os pacientes foram colocados em decúbito lateral direito após a intubação. O GACSA foi identificado por sonda de ultrassom convexa (Esaote, myLabtm Six) na configuração abdominal, lobo esquerdo do fígado e veia mesentérica superior no plano sagital. O GACSA foi medido pela determinação das distâncias ântero-posterior (D1) e crânio-caudal (D2) (GAA: D1 x D2 x π / 4). O volume do resíduo gástrico foi calculado por meio de uma fórmula matemática [GRV:-7,8 + (3,5xGAA) + 0,127xidade (mensal)]. .No estudo, havia duas pessoas diferentes que avaliaram os escores basal e m-YPAS 1 hora depois e realizaram USG abdominal e eram cegas. Complicações como vômito e aspiração que podem ocorrer durante a indução da anestesia foram registradas. A dosagem de glicose com glicosímetro (Freestyle Optimum Neo H) foi realizada aos 20 minutos. Pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média (OAB), frequência cardíaca (FC) foram registradas antes da indução e em intervalos de 5 minutos nos primeiros 20 minutos após a indução. uma combinação de 0,015 mg/kg de atropina + 0,05 mg/kg de neostigmina (iv) foi aplicada para encerrar o bloqueio neuromuscular. Após constatado que a respiração e a atividade muscular estavam em níveis adequados, foi realizada a extubação traqueal e o paciente encaminhado para a sala de recuperação. A satisfação dos pais (muito boa, boa ou insatisfeita) foi avaliada na sala de recuperação. De acordo com a pontuação da compilação de Aldrete modificada, os pacientes que pontuaram 9 ≥ foram encaminhados para o leito.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Saricam
      • Adana, Saricam, Peru, 01330
        • Cukurova University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Foi realizado pela Cirurgia Pediátrica e Oftalmologia em crianças submetidas a cirurgia eletiva.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idades de 5 e 12
  • Pontuação ASA de 1-2

Critério de exclusão:

  • ASA 3-4
  • doença funcional ou anatômica relacionada ao trato gastrointestinal, aqueles com doença hepática, renal, cardíaca ou neurológica grave
  • pacientes em uso de inibidor da bomba de prótons ou bloqueador do receptor 2 da histamina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A
Grupo de jejum padrão.
Jejum padrão
Grupo S
O grupo de pacientes que recebeu oralmente 5 ml/kg (máximo de 250 ml) de água 1 hora atrás.
No Grupo S, a água foi dada 1 hora antes da operação.
Grupo K
O grupo de pacientes que recebeu oralmente 5 ml/kg (máximo de 250 ml) de líquido transparente rico em carboidratos há 1 hora.
No Grupo K, o fluido de carboidrato foi administrado 1 hora antes da operação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos escores de ansiedade pré-operatória
Prazo: Alteração da escala de ansiedade pré-operatória de Yale modificada da linha de base 1 hora após o fluido

Escala de ansiedade pré-operatória modificada de Yale (Pontuações: mínimo: 23,3-máximo: 100) Todas as crianças foram avaliadas com mYPAS (basal) quando chegaram à sala de preparo pré-operatório. Os grupos S e K receberam fluido oral; da mesma forma, após 1 hora, os pacientes de todos os grupos foram novamente avaliados com o escore m-YPAS.

O mYPAS é realizado em crianças de 5 a 12 anos, tanto na unidade pré-operatória quanto durante a indução anestésica, e é amplamente utilizado para avaliar a ansiedade de crianças antes da cirurgia, na atualidade

Alteração da escala de ansiedade pré-operatória de Yale modificada da linha de base 1 hora após o fluido

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos valores do volume residual gástrico
Prazo: após 10 minutos de indução anestésica
Medição de seções gástricas guiadas por ultrassom. Após a intubação, a área da secção transversa do antro gástrico foi medida por ultrassonografia. Os valores do volume residual gástrico (GRV) foram calculados.
após 10 minutos de indução anestésica
Avaliação da pressão arterial
Prazo: Mude de PAS, PAD e PAM aos 20 minutos.
medição não invasiva da pressão arterial A pressão arterial sistólica (PAS), a pressão arterial diastólica (PAD) e a pressão arterial média (PAM) foram registradas antes da indução e em intervalos de 5 minutos nos primeiros 20 minutos após a indução.
Mude de PAS, PAD e PAM aos 20 minutos.
Açúcar no sangue
Prazo: aos 20 minutos.
Medição de glicose com glicosímetro
aos 20 minutos.
Avaliação dos batimentos cardíacos
Prazo: Alteração das frequências cardíacas aos 20 minutos.
As frequências cardíacas foram registradas antes da indução e em intervalos de 5 minutos durante os primeiros 20 minutos após a indução.
Alteração das frequências cardíacas aos 20 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 10/2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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