术前 1 小时口服补液对儿科患者术前焦虑和胃容量的影响
2022年10月27日 更新者:Zehra Hatipoglu, MD、Cukurova University
这是一项随机、对照、前瞻性计划的观察性研究。本研究以5-12岁儿童术前1小时口服补液,以术前焦虑水平为主要目标;次要目标是评估对胃容量、血液动力学和血糖的影响。该研究包括 90 名年龄在 5-12 岁且 ASA 评分为 1-2 的儿科患者。
A组(n=30):标准禁食组。
S 组(n=30):1 小时前口服 5 ml/kg(最大 250 ml)水的一组患者。
K 组(n=30):一组患者在 1 小时前口服了 5 ml/kg(最大 250 ml)富含碳水化合物的透明液体。
所有患者在输液前和输液后 1 小时均使用改良耶鲁术前焦虑量表 (m-YPAS) 进行评估。
麻醉后,测量胃窦横截面积(GACSA)。
计算胃残余容积 (GRV) 值。
记录血液动力学数据、血糖水平和父母满意度。
研究概览
详细说明
该研究包括 90 名年龄在 5 至 12 岁之间且 ASA 评分为 1-2 的患者,他们计划接受择期手术(包皮环切术、斜视、睾丸固定术、尿道下裂、脾切除术、阴道成形术、腹腔镜性腺研究、附睾囊肿、腹股沟疝)。
ASA 3-4 计划排除患有与胃肠道相关的功能性或解剖学疾病的患者,患有严重肝脏、肾脏、心脏或神经系统疾病的患者,以及使用质子泵抑制剂或组胺 2 受体阻滞剂的患者。
在术前访问期间,父母和孩子被告知了这项研究;已获得接受者的书面和口头同意。
参与研究的患者被随机分为三组:A组(n=30):标准禁食组。
S 组(n=30):1 小时前口服 5 ml/kg(最大 250 ml)水的一组患者。
K 组(n=30):1 小时前给予口服 5 ml/kg(最大 250 ml)富含碳水化合物的透明液体的一组患者。人口统计学数据(性别、年龄、身高、体重、体重指数(BMI) )、ASA 评分和合并症) 被带到术前候诊室的儿童被记录下来。
他们都没有接受术前用药。
所有组的患者均使用 m-YPAS 评分(基础)进行评估。
S组和K组的患者随后给予口服液;同样,1小时后,再次对所有组患者进行m-YPAS评分评估。对1小时后与父母一起送入手术室的所有患者进行标准监测(心电图、外周血氧饱和度和无创血压)给予口服液。
2mg/kg异丙酚(iv)和0.6mg/kg罗库溴铵(iv)诱导麻醉后,采用适合患儿年龄的气管插管进行气管插管。
使用 2% 七氟醚和 N2O/O2 40/60% 吸入麻醉剂实现麻醉维持。
静脉补液首选乳酸林格5-10 ml/kg。插管后给予患者右侧卧位。
GACSA 通过凸面超声(Esaote,myLabtm Six)探头在腹部、肝左叶和矢状面肠系膜上静脉中识别。
GACSA 是通过确定前后 (D1) 和颅尾 (D2) 距离 (GAA: D1 x D2 x π / 4) 来测量的。
使用数学公式 [GRV:-7.8
+ (3.5xGAA) + 0.127xage(每月)]。
在研究中,有两个不同的人在1小时后评估基础和m-YPAS评分并进行腹部USG并且是盲人。记录麻醉诱导期间可能发生的呕吐和误吸等并发症。
在第 20 分钟用血糖仪 (Freestyle Optimum Neo H) 进行血糖测量。
诱导前记录收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、平均动脉压(OAB)、心率(HR),诱导后20分钟间隔5分钟。手术结束时,应用 0.015 mg/kg 阿托品 + 0.05 mg/kg 新斯的明 (iv) 的组合来终止神经肌肉阻滞。
在确定呼吸和肌肉活动处于适当水平后,进行气管拔管并将患者送往恢复室。
在恢复室评估父母的满意度(非常好、良好或不满意)。
根据改良的 Aldrete 汇编评分,评分 9 ≥ 的患者被送往他们的病床。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Saricam
-
Adana、Saricam、火鸡、01330
- Cukurova University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
它是由小儿外科和眼科对接受择期手术的儿童进行的。
描述
纳入标准:
- 5 岁和 12 岁
- ASA 分数为 1-2
排除标准:
- 美国标准协会 3-4
- 与胃肠道相关的功能性或解剖学疾病,患有严重的肝、肾、心脏或神经系统疾病者
- 使用质子泵抑制剂或组胺 2 受体阻滞剂的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
A组
标准禁食组。
|
标准空腹
|
|
S组
1小时前口服5ml/kg(最大250ml)水的患者组。
|
S组术前1 h补水。
|
|
K组
1 小时前给予口服 5 ml/kg(最大 250 ml)富含碳水化合物的透明液体的患者组。
|
K组术前1小时给予碳水化合物液。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术前焦虑评分的评估
大体时间:输液后 1 小时基线改良耶鲁术前焦虑量表的变化
|
改良耶鲁术前焦虑量表(分数:最低:23.3-最高:100) 所有儿童在来到术前准备室时都接受了 mYPAS(基础)评估。 S组和K组随后给予口服液;同样,1小时后,各组患者再次进行m-YPAS评分评价。 mYPAS 在 5 至 12 岁的儿童中进行,包括术前和麻醉诱导期间,目前广泛用于评估儿童的术前焦虑程度 |
输液后 1 小时基线改良耶鲁术前焦虑量表的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胃残余容积值的评估
大体时间:麻醉诱导10分钟后
|
超声引导下胃切片的测量。
插管后,超声测量胃窦横截面积。
计算胃残余容积 (GRV) 值。
|
麻醉诱导10分钟后
|
|
评估血压
大体时间:在 20 分钟时改变 SBP、DBP 和 MAP。
|
无创血压测量 诱导前和诱导后前 20 分钟以 5 分钟为间隔记录收缩压 (SBp)、舒张压 (DBP)、平均动脉压 (MAP)。
|
在 20 分钟时改变 SBP、DBP 和 MAP。
|
|
血糖
大体时间:在第20分钟。
|
用血糖仪测量血糖
|
在第20分钟。
|
|
心率评估
大体时间:从 20 分钟时的心率变化。
|
在诱导前记录心率,并在诱导后的前 20 分钟内以 5 分钟的间隔记录心率。
|
从 20 分钟时的心率变化。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月4日
初级完成 (实际的)
2022年8月30日
研究完成 (实际的)
2022年8月30日
研究注册日期
首次提交
2022年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月20日
首次发布 (实际的)
2022年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月27日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.