慢性神経因性疼痛に対する経頭蓋磁気刺激
2026年3月10日 更新者：University of California, San Francisco
慢性神経因性疼痛に対する縦方向反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) のパイロット試験
慢性神経因性疼痛は、体性感覚神経系の病変または疾患によって引き起こされる痛みと定義されます。
それは非常に蔓延し、衰弱させ、治療が困難です。
現在利用可能な治療法は、有効性が低く、副作用の負担が高く、誤用や依存を起こしやすいものです。
新たな証拠は、急性から慢性の神経因性疼痛への移行が、痛みの処理に関与する中枢脳回路の再編成に関連していることを示唆しています。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、集束磁気パルスを使用して脳活動を非侵襲的に調節する有望な代替治療法であり、利用可能な疼痛治療の悪影響を潜在的に回避できる戦略です。
RTMS は、大うつ病性障害、強迫性障害、および片頭痛の治療について FDA の承認を受けており、反対側の運動皮質 (M1) に適用すると疼痛スコアが減少することが示されています。
しかし、慢性神経因性疼痛に対する rTMS の利用可能な研究は、通常、可変的で、多くの場合短命の利点を示しており、最適な治療の多くの側面 (理想的な rTMS 刺激パラメーター、治療期間、根底にある痛みの病因との関係など) は不明のままです。
ここで、研究者らは、慢性神経因性疼痛における利益の証拠が最も多い領域である M1 に対する高周波 rTMS の有効性を評価し、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、刺激に反応しない参加者の代替 rTMS ターゲットを特定することを提案します。 M1で。
中心的な目的は、痛みに対するマルチセッション高周波 M1 TMS の鎮痛効果を評価することです。
二次探索的分析では、治験責任医師は、M1 rTMS への反応を予測する患者の特性を調査し、M1 rTMS への非反応者における実行可能な代替刺激ターゲットを特定することを提案します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
詳細な説明
治験責任医師は、慢性神経障害性疼痛と診断された 20 人の患者を募集し、無作為化、単盲検、2 アームのクロスオーバー パイロット TMS 治療試験を行います。 参加者は、UCSF の神経外科、神経学、および疼痛医学の部門から外来患者として募集されます。この試験の候補者として、他の病院または診療所から紹介された患者。 最初の治療セッションの前に、UCSF ナンシー フレンド プリツカー精神医学棟、UCSF 疼痛管理センター、または UCSF マウント ザイオン病院のいずれかで、ベースライン スクリーニング、臨床面接、行動テスト、および疼痛スコアの記録が行われます。 適格な患者は、2 つの刺激周波数のいずれかに無作為に割り付けられます: 高周波 (10Hz) 興奮性 vs 低周波 (1Hz) 抑制性反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)。 私たちは、Andrew Krystal博士（UCSFインターベンショナル精神医学プログラムのディレクターおよびCo- UCSF の TMS & Neuromodulation Clinic のディレクター) と Dr. Moses Lee (OCD クリニックのディレクター)。
無作為化された患者は、平日 10 日連続で 1 日 1 回の rTMS セッションに戻ります。 最初の無作為化訪問で、参加者は視覚的アナログスケール (VAS) を使用して現在の痛みのレベルを記録し、さまざまな自己報告スケール (NIH PROMIS アンケート、痛みマップ、McGill 痛みアンケート (MPQ)、Pain Catastrophizing Scale など) を完了します。 (PCS)、疼痛不安症状尺度 (PASS)、Beck Depression Inventory-II (BDI-II)、WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS)、Patient Global Impression of Change (PGIC)、および Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI))、 T1 強調、T2 強調、および拡散テンソルの解剖学的スキャンと、安静時および自発痛の評価中の機能的 MRI (fMRI) スキャンで構成される脳 MRI セッションを受けます。 シングル パルス TMS を使用して、研究者は影響を受ける四肢の個々の安静時運動閾値 (RMT) を推定します。 各治療訪問は、次のいずれかで構成されます: 90% RMT での標的脳領域への一連の 10 Hz 刺激 (それぞれ 10 秒、刺激間に 50 秒、合計 3,000 パルス) または 30 1 Hz 90% RMT (訪問ごとに合計 300 パルス) でターゲット脳領域への刺激。 各治療セッションは約 30 分続きます。 筋電図 (EMG)、心拍数、電気皮膚コンダクタンスは、各セッションを通じて継続的に記録されます。
最初の 10 セッションを完了した後、参加者は、同じ領域または各被験者のベースライン MRI スキャンによって決定された新しいターゲット領域で、最初のセッションと同じスケジュールで同じ頻度で追加の刺激を受けるオプションがあります。処理。 無反応者 (
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
慢性神経障害性疼痛 (NP) の基準を満たしています。
- 「体性感覚神経系の病変または疾患によって引き起こされる痛み
- 疼痛発症後6ヶ月以上の難治性疼痛
- ベースライン VAS スコア 30 ～ 94 mm
- -NPに対して現在処方されている鎮痛剤、適切な疼痛管理のない以前の投薬試験の歴史、または個々の理由で治療を拒否した
- 顔面および/または四肢の継続的な痛み
- 18～80歳
- すべての性別およびすべての民族的カテゴリー
- -研究の4週間前から慢性鎮痛薬で安定しており、研究全体を継続することに同意します。 これらの薬には、三環系抗うつ薬（ノルトリプチリン、アミトリプチリンなど）、SNRI（デュロキセチン、ベンラファキシンなど）、ガバペンチノイド（ガバペンチン、プレガバリンなど）、抗てんかん薬（バルプロ酸、カルバマゼピン、ラモトリジンなど）、および毎日の抗炎症薬（例えば、メロキシカム）、とりわけ（スクリーニング時に治験担当医師によって決定される）。 注: 皮質の興奮性を高めることが知られている薬剤 (例: ブプロプリオン、マプロチリン、三環系抗うつ薬、古典的抗精神病薬)、または脳の興奮性に抑制効果があることが知られている薬剤 (例: 抗てんかん薬、ベンゾジアゼピン、および非定型抗精神病薬)、または相対的にTMSで使用する危険性は、TMSスペシャリストによる投薬および/または運動閾値の決定の審査により許可されます。
- 参加者は、必要に応じて鎮痛剤を服用し続け、実験を通して毎日の使用を記録することができます
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 研究手順に耐える能力
- 禁忌なしでスクリーニングフォームを正常に完了する
除外基準:
- 神経学的：認知症、重度の神経認知障害（MoCA < 22）、重度の失語症、発作性障害、特定の構造的脳病変（例：頭蓋内腫瘤病変、水頭症、髄膜炎の後遺症）、または標的部位での完全な麻痺
- 精神科: DSM 第 1 軸障害、自殺願望、以前の精神外科手術、以前の ECT
- 手続き：同意から1年以内の以前のrTMS、過去6か月間の他の臨床試験への登録
- TMS 禁忌: 埋め込みデバイス。目や耳を含む頭部の金属の存在 (歯科用インプラントを除く);特定のチック;発作リスクの素因となる薬または全身性疾患
- -不安定な身体的、全身的、または代謝障害のある参加者（例：不安定な高血圧、心臓病）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 調査研究を完了できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高周波rTMS
運動皮質 (M1) の高周波 10 Hz 刺激
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10 秒間の刺激と 50 秒間の休息を交互に繰り返す 30 列で、標的脳領域に 10 Hz で刺激を提供 (3,000 パルス/セッション)
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アクティブコンパレータ：低周波rTMS
運動皮質 (M1) の低周波 1 Hz 刺激
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10 秒間の刺激と 50 秒間の休息を交互に繰り返す 30 列で、標的脳領域に 1 Hz で刺激を提供 (300 パルス/セッション)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間にわたる痛みの強さの変化
時間枠：ベースラインと 2 週間
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0 ～ 100 mm スケールでの痛みの強さのビジュアル アナログ スコア (VAS) の変化。
0 は痛みがないことを示し、100 は想像できるほとんどの痛みを示します。
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ベースラインと 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月間の痛みの強さの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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0 ～ 100 mm スケールでの痛みの強さのビジュアル アナログ スコア (VAS) の変化。
0 は痛みがないことを示し、100 は想像できるほとんどの痛みを示します。
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ベースラインと 6 か月
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2週間にわたる痛みの不快感の変化
時間枠：ベースラインと 2 週間
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0 ～ 100 mm スケールでの痛みの不快感のビジュアル アナログ スコア (VAS) の変化。
0 はまったく気にならないことを示し、100 は想像できる限り最も面倒な痛みを示します。
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ベースラインと 2 週間
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6ヶ月間の痛み・不快感の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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0 ～ 100 mm スケールでの痛みの不快感のビジュアル アナログ スコア (VAS) の変化。
0 はまったく気にならないことを示し、100 は想像できる限り最も面倒な痛みを示します。
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ベースラインと 6 か月
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回答者の割合
時間枠：ベースラインと 2 週間
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疼痛強度 VAS が 50% を超えて減少した各群の患者の割合
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ベースラインと 2 週間
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回答者の割合
時間枠：ベースラインと 6 か月
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疼痛強度 VAS が 50% を超えて減少した各群の患者の割合
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ベースラインと 6 か月
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薬の使用の変化
時間枠：ベースラインと 2 週間
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ベースラインからの毎日の必要に応じた薬物使用の変化、1 日あたりの投与回数。
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ベースラインと 2 週間
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薬の使用の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインからの毎日の必要に応じた薬物使用の変化、1 日あたりの投与回数。
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ベースラインと 6 か月
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McGill 疼痛アンケート (MPQ) の疼痛スコアの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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McGill Pain Questionnaire は、感覚的および感情的な疼痛処理、ならびに侵害受容性および神経因性疼痛を含む、疼痛処理の複数のドメインの検証済みの尺度です。
スコアは 0 ～ 45 の範囲で、0 は低い痛みを示し、45 は高い痛みを示します。
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ベースラインと 6 か月
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Beck Depression Inventory (BDI-II) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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気分を定量化し、経時的に追跡するための、臨床的うつ病症状の検証済み測定値。
スコア インデックスのうつ病の重症度と範囲は 0 ～ 63 です。
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ベースラインと 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIH PROMIS ツールボックス スコアの変更
時間枠：ベースラインと 6 か月
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NIH PROMIS ツールボックスには、痛み、全体的な健康状態、機能などの特定の疾患状態の測定に合わせて調整された多数の調査質問が含まれています。 患者の印象は、患者の自己評価と患者の一般的な健康状態に対する医師の評価を 0 から 7 の範囲で評価します。7 は一般的な健康状態が最悪です。 |
ベースラインと 6 か月
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WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) スコアの変更
時間枠：ベースラインと 6 か月
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試験全体を通して機能レベルを追跡するための、WHO による機能障害の評価。
WHODAS の合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、生活に大きな制限があることを示します。
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ベースラインと 6 か月
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痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠：ベースラインと 6 か月
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試験中に痛みに関連する症状を追跡するために、痛みに対する感情的な反応を測定する検証済みの尺度。
これは 13 項目のスケールで、合計範囲は 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど、壊滅的な痛みの量が多くなります。
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ベースラインと 6 か月
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疼痛不安症状尺度（PASS）スコアの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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痛みに関連する不安を測定する検証済みの尺度。
これは、合計範囲が 0 ～ 100 の 20 項目スケールです。
スコアが高いほど、痛みに関連した不安症状が高いことを示します。
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ベースラインと 6 か月
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：6ヵ月
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被験者の改善の全体的な印象を評価するための標準化された評価。
スコアは 1 ～ 7 の範囲で、1 は「変化なし」を表し、7 は「かなり良くなった」を表します。
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6ヵ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコアの変更
時間枠：ベースラインと 6 か月
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検証済みの不眠症および睡眠症状スケール。
PSQI の範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースラインと 6 か月
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脳ネットワーク評価
時間枠：ベースラインと 2 週間
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T1 強調高解像度解剖学的画像は、TMS 治療のためのニューロナビゲーションを容易にするために取得されます。
T2 FLAIR や拡散テンソル イメージング (DTI) 解剖学的スキャン、機能的 MRI スキャン (安静時および自発痛の評価中) など、さまざまなシーケンスが研究目的で取得されます。
TMS 後のネットワーク機能は、ベースライン ネットワーク機能と比較されます。
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ベースラインと 2 週間
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心拍変動の変化
時間枠：ベースラインと 2 週間
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ベースラインと比較したTMS後の自律神経生理学の変化を評価するための心拍変動の単一推定。
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ベースラインと 2 週間
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皮膚コンダクタンス レベルの変化
時間枠：ベースラインと 2 週間
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ベースラインに対する TMS 後の自律神経生理学の変化を評価するための電気皮膚コンダクタンスの単一推定値。
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ベースラインと 2 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julian C Motzkin, MD/PhD、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Prasad Shirvalkar, MD/PHD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Arendt-Nielsen L, Morlion B, Perrot S, Dahan A, Dickenson A, Kress HG, Wells C, Bouhassira D, Drewes AM. Assessment and manifestation of central sensitisation across different chronic pain conditions. Eur J Pain. 2018 Feb;22(2):216-241. doi: 10.1002/ejp.1140. Epub 2017 Nov 5.
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- O'Connell NE, Marston L, Spencer S, DeSouza LH, Wand BM. Non-invasive brain stimulation techniques for chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Apr 13;4(4):CD008208. doi: 10.1002/14651858.CD008208.pub5.
- Lerner AJ, Wassermann EM, Tamir DI. Seizures from transcranial magnetic stimulation 2012-2016: Results of a survey of active laboratories and clinics. Clin Neurophysiol. 2019 Aug;130(8):1409-1416. doi: 10.1016/j.clinph.2019.03.016. Epub 2019 Apr 6.
- Hosomi K, Sugiyama K, Nakamura Y, Shimokawa T, Oshino S, Goto Y, Mano T, Shimizu T, Yanagisawa T, Saitoh Y; TEN-P11-01 investigators. A randomized controlled trial of 5 daily sessions and continuous trial of 4 weekly sessions of repetitive transcranial magnetic stimulation for neuropathic pain. Pain. 2020 Feb;161(2):351-360. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001712.
- Apkarian AV, Baliki MN, Geha PY. Towards a theory of chronic pain. Prog Neurobiol. 2009 Feb;87(2):81-97. doi: 10.1016/j.pneurobio.2008.09.018. Epub 2008 Oct 5.
- Chou YH, Ton That V, Chen AY, Sundman M, Huang YZ. TMS-induced seizure cases stratified by population, stimulation protocol, and stimulation site: A systematic literature search. Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1019-1020. doi: 10.1016/j.clinph.2020.02.008. Epub 2020 Mar 3. No abstract available.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Corrigendum to "Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018)" [Clin. Neurophysiol. 131 (2020) 474-528]. Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169. doi: 10.1016/j.clinph.2020.02.003. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Leung A, Shirvalkar P, Chen R, Kuluva J, Vaninetti M, Bermudes R, Poree L, Wassermann EM, Kopell B, Levy R; and the Expert Consensus Panel. Transcranial Magnetic Stimulation for Pain, Headache, and Comorbid Depression: INS-NANS Expert Consensus Panel Review and Recommendation. Neuromodulation. 2020 Apr;23(3):267-290. doi: 10.1111/ner.13094. Epub 2020 Mar 25.
- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月25日
一次修了 (推定)
2026年9月20日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月20日
最初の投稿 (実際)
2022年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-33344
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。