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Stimolazione magnetica transcranica per il dolore neuropatico cronico

4 marzo 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco

Una prova pilota di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva longitudinale (rTMS) per il dolore neuropatico cronico

Il dolore neuropatico cronico è definito come dolore causato da una lesione o malattia del sistema nervoso somatosensoriale. È molto diffuso, debilitante e difficile da trattare. Gli attuali trattamenti disponibili hanno una bassa efficacia, un elevato carico di effetti collaterali e sono soggetti a uso improprio e dipendenza. Prove emergenti suggeriscono che la transizione dal dolore neuropatico acuto a quello cronico è associata alla riorganizzazione dei circuiti cerebrali centrali coinvolti nell'elaborazione del dolore. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un promettente trattamento alternativo che utilizza impulsi magnetici focalizzati per modulare in modo non invasivo l'attività cerebrale, una strategia che può potenzialmente aggirare gli effetti avversi dei trattamenti disponibili per il dolore. RTMS è approvato dalla FDA per il trattamento del disturbo depressivo maggiore, del disturbo ossessivo-compulsivo e dell'emicrania e ha dimostrato di ridurre i punteggi del dolore quando applicato alla corteccia motoria controlaterale (M1). Tuttavia, gli studi disponibili sulla rTMS per il dolore neuropatico cronico mostrano in genere benefici variabili e spesso di breve durata e molti aspetti del trattamento ottimale rimangono sconosciuti, inclusi i parametri di stimolazione rTMS ideali, la durata del trattamento e la relazione con l'eziologia del dolore sottostante. Qui i ricercatori propongono di valutare l'efficacia della rTMS ad alta frequenza su M1, la regione con la maggior evidenza di beneficio nel dolore neuropatico cronico, e di utilizzare la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per identificare obiettivi rTMS alternativi per i partecipanti che non rispondono alla stimolazione alla M1. L'obiettivo centrale è valutare l'efficacia antidolorifica della TMS M1 ad alta frequenza multisessione per il dolore. Nelle analisi esplorative secondarie, il ricercatore propone di indagare le caratteristiche del paziente che sono predittive di risposta a M1 rTMS e identificare bersagli di stimolazione alternativi praticabili nei non responsivi a M1 rTMS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori recluteranno 20 pazienti con diagnosi di dolore neuropatico cronico per uno studio pilota di trattamento TMS randomizzato, in singolo cieco, crossover a 2 bracci. I partecipanti saranno reclutati pazienti ambulatoriali dai dipartimenti di neurochirurgia, neurologia e medicina del dolore presso l'UCSF; pazienti inviati da altri ospedali o cliniche come candidati a questo studio. Lo screening di base, i colloqui clinici, i test comportamentali e la registrazione dei punteggi del dolore verranno eseguiti presso l'UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building, l'UCSF Pain Management Center o l'UCSF Mount Zion Hospital prima della prima sessione di trattamento. I pazienti idonei saranno randomizzati a una delle due frequenze di stimolazione: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) eccitatoria ad alta frequenza (10Hz) rispetto a bassa frequenza (1Hz) inibitoria. Utilizzeremo dispositivi TMS clinici e di ricerca che sono stati approvati dalla FDA per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo e del disturbo depressivo maggiore refrattario (situati nel Pritzker Building) attraverso una collaborazione con il Dr. Andrew Krystal (direttore del programma di psichiatria interventistica dell'UCSF e co- Direttore della TMS & Neuromodulation Clinic) e il Dr. Moses Lee (Direttore della clinica OCD) presso UCSF.

I pazienti randomizzati torneranno per sessioni rTMS una volta al giorno per 10 giorni feriali consecutivi. Alla prima visita di randomizzazione, i partecipanti registreranno il loro attuale livello di dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS), completeranno una varietà di scale di autovalutazione (ad esempio, questionari NIH PROMIS, mappa del dolore, McGill Pain Questionnaire (MPQ), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Pain Anxiety Symptom Scale (PASS), Beck Depression Inventory-II (BDI-II), WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS), Patient Global Impression of Change (PGIC) e Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)), e sottoporsi a una sessione di risonanza magnetica cerebrale composta da scansioni anatomiche del tensore di diffusione pesate in T1, pesate in T2 e scansioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI) a riposo e durante la valutazione del dolore spontaneo. Utilizzando la TMS a impulso singolo, i ricercatori stimeranno le soglie motorie a riposo individuali (RMT) dell'estremità interessata. Ogni visita di trattamento consisterà in: una serie di trenta stimolazioni da 10 Hz alle regioni cerebrali target al 90% RMT (ciascuna della durata di 10 s con 50 s tra le stimolazioni, per un totale di 3.000 impulsi per visita) o trenta 1 Hz stimolazioni alle regioni cerebrali bersaglio al 90% RMT (totale di 300 impulsi per visita). Ogni sessione di trattamento durerà ~ 30 min. L'elettromiografia (EMG), la frequenza cardiaca e la conduttanza cutanea galvanica verranno registrate continuamente durante ogni sessione.

Dopo aver completato le prime 10 sessioni, i partecipanti avranno la possibilità di ricevere una stimolazione aggiuntiva nella stessa regione o in una nuova regione target, determinata dalla scansione MRI di base di ciascun soggetto, alla stessa frequenza con lo stesso programma della prima sessione di trattamento. Non rispondenti (

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • UCSF Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri per il dolore neuropatico cronico (NP):

    1. "Dolore causato da una lesione o malattia del sistema nervoso somatosensoriale
    2. Dolore intrattabile da più di 6 mesi dopo l'insorgenza del dolore
    3. Punteggio VAS basale 30-94 mm
    4. Farmaci antidolorifici attualmente prescritti per NP, storia di precedenti sperimentazioni terapeutiche senza un adeguato controllo del dolore o trattamenti rifiutati per motivi individuali
    5. Dolore continuo al viso e/o alle estremità
  • Età 18-80
  • Qualsiasi genere e tutte le categorie etnorazziali
  • Stabile con farmaci antidolorifici cronici per 4 settimane prima dello studio e disponibile a continuare per tutto lo studio. Questi farmaci includono: antidepressivi triciclici (ad es. nortriptilina, amitriptilina), SNRI (ad es. duloxetina, venlafaxina), gabapentinoidi (ad es. gabapentin, pregabalin), antiepilettici (ad es. acido valproico, carbamazepina, lamotrigina) e antinfiammatori quotidiani ( ad es., meloxicam), tra gli altri (come stabilito dal medico dello studio al momento dello screening). Nota: farmaci noti per aumentare l'eccitabilità corticale (ad es. buproprione, maprotilina, antidepressivi triciclici, antipsicotici classici) o per avere un effetto inibitorio sull'eccitabilità cerebrale (ad es. antiepilettici, benzodiazepine e antipsicotici atipici) o qualsiasi altro farmaco con relativa il rischio per l'uso in TMS sarà consentito previa revisione dei farmaci e/o determinazione della soglia motoria da parte di uno specialista in TMS.
  • I partecipanti possono continuare ad assumere farmaci antidolorifici secondo necessità e registrare l'uso quotidiano durante l'esperimento
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Capacità di tollerare le procedure di studio
  • Completare con successo i moduli di screening senza controindicazioni

Criteri di esclusione:

  • Neurologico: demenza, grave disturbo neurocognitivo (MoCA < 22), grave afasia, disturbo convulsivo, alcune lesioni cerebrali strutturali (ad es. lesioni di massa intracranica, idrocefalo, sequele di meningite) o paralisi completa nel sito bersaglio
  • Psichiatrico: disturbo dell'asse I del DSM, pensieri suicidari, precedente psicochirurgia, precedente ECT
  • Procedurale: precedente rTMS entro 1 anno dal consenso, arruolamento in altri studi clinici negli ultimi 6 mesi
  • Controindicazioni TMS: dispositivo impiantato; presenza di metallo nella testa, inclusi occhi e orecchie (esclusi gli impianti dentali); alcuni tic; farmaci o malattie sistemiche che predispongono al rischio di convulsioni
  • Partecipanti con un disturbo fisico, sistemico o metabolico instabile (ad es. Ipertensione instabile, malattia cardiaca)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Incapacità di completare lo studio di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RTMS ad alta frequenza
Stimolazione ad alta frequenza 10 Hz della corteccia motoria (M1)
Dispositivo: RTMS ad alta frequenza
Stimolazione fornita a 10 Hz sulle regioni cerebrali bersaglio in trenta treni costituiti da 10 secondi di stimolazione alternati a 50 secondi di riposo (3.000 impulsi/sessione)
Comparatore attivo: RTMS a bassa frequenza
Stimolazione a bassa frequenza 1 Hz della corteccia motoria (M1)
Dispositivo: RTMS a bassa frequenza
Stimolazione fornita a 1 Hz sulle regioni cerebrali bersaglio in trenta treni costituiti da 10 secondi di stimolazione alternati a 50 secondi di riposo (300 impulsi/sessione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore nell'arco di 2 settimane
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Variazione dei punteggi analogici visivi (VAS) dell'intensità del dolore su scala 0-100 mm. 0 indica nessun dolore, 100 indica la maggior parte del dolore immaginabile.
Basale e 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione dei punteggi analogici visivi (VAS) dell'intensità del dolore su scala 0-100 mm. 0 indica nessun dolore, 100 indica la maggior parte del dolore immaginabile.
Basale e 6 mesi
Variazione del dolore sgradevole nell'arco di 2 settimane
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Variazione dei punteggi analogici visivi (VAS) della spiacevolezza del dolore su scala 0-100 mm. 0 indica che non è affatto fastidioso, 100 indica il dolore più fastidioso che si possa immaginare.
Basale e 2 settimane
Variazione del dolore spiacevole Oltre 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione dei punteggi analogici visivi (VAS) della spiacevolezza del dolore su scala 0-100 mm. 0 indica che non è affatto fastidioso, 100 indica il dolore più fastidioso che si possa immaginare.
Basale e 6 mesi
Percentuale di risponditori
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Proporzione di pazienti in ciascun gruppo con riduzione >50% dell'intensità del dolore VAS
Basale e 2 settimane
Percentuale di risponditori
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Proporzione di pazienti in ciascun gruppo con riduzione >50% dell'intensità del dolore VAS
Basale e 6 mesi
Cambiamento nell'uso dei farmaci
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Variazione dell'uso quotidiano di farmaci secondo necessità rispetto al basale, in numero di dosi al giorno.
Basale e 2 settimane
Cambiamento nell'uso dei farmaci
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione dell'uso quotidiano di farmaci secondo necessità rispetto al basale, in numero di dosi al giorno.
Basale e 6 mesi
Variazione dei punteggi del McGill Pain Questionnaire (MPQ) sul dolore
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il McGill Pain Questionnaire è una misura convalidata di molteplici domini dell'elaborazione del dolore, inclusa l'elaborazione del dolore sensoriale e affettivo, nonché il dolore nocicettivo e neuropatico. I punteggi vanno da 0 a 45 con 0 che indica dolore basso e 45 che indica dolore alto.
Basale e 6 mesi
Variazione dei punteggi del Beck Depression Inventory (BDI-II).
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Misura convalidata dei sintomi della depressione clinica per quantificare e monitorare l'umore nel tempo. I punteggi indicano la gravità della depressione e vanno da 0 a 63: 0-13 è considerato un intervallo minimo, 14-19 è lieve, 20-28 è moderato e 29-63 è grave.
Basale e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi NIH PROMIS Toolbox
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi

La cassetta degli attrezzi NIH PROMIS contiene una serie di domande del sondaggio su misura per la misurazione di stati patologici specifici come il dolore, la salute globale e la funzione.

L'impressione del paziente valuta l'autovalutazione del paziente e la valutazione del medico della salute generale del paziente che vanno da 0 a 7 dove 7 rappresenta la peggiore salute generale.
Basale e 6 mesi
Modifica dei punteggi del programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS).
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Valutazione della disabilità funzionale da parte dell'OMS per monitorare il livello di funzionalità durante lo studio. Il punteggio totale per WHODAS varia da 0 a 100. Un punteggio elevato indica importanti limiti di vita.
Basale e 6 mesi
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Scala convalidata che misura le risposte emotive al dolore per tenere traccia dei sintomi correlati al dolore durante lo studio. È una scala di 13 elementi, con un intervallo totale da 0 a 52. Punteggi più alti sono associati a maggiori quantità di dolore catastrofico.
Basale e 6 mesi
Variazione dei punteggi della scala dei sintomi dell'ansia del dolore (PASS).
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Scala convalidata che misura l'ansia correlata al dolore. È una scala di 20 elementi con un intervallo totale di 0-100. Punteggi più alti indicano sintomi di ansia correlati al dolore più elevati.
Basale e 6 mesi
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione standardizzata per valutare l'impressione generale di miglioramento del soggetto. I punteggi vanno da 1 a 7, con 1 che rappresenta "nessun cambiamento" e 7 che rappresenta "molto meglio"
6 mesi
Cambia i punteggi dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Insonnia convalidata e scala dei sintomi del sonno. Il PSQI va da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Basale e 6 mesi
Valutazione della rete cerebrale
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Verrà acquisita un'immagine anatomica ad alta risoluzione pesata in T1 per facilitare la neuronavigazione per il trattamento della TMS. Una varietà di altre sequenze, tra cui T2 FLAIR e scansioni anatomiche con tensore di diffusione (DTI), nonché scansioni MRI funzionali (a riposo e durante la valutazione del dolore spontaneo) saranno acquisite per scopi di ricerca. Le funzionalità di rete dopo TMS verranno confrontate con le funzionalità di rete di base.
Basale e 2 settimane
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Stima singola della variabilità della frequenza cardiaca per valutare il cambiamento nella fisiologia autonomica dopo TMS rispetto al basale.
Basale e 2 settimane
Variazione del livello di conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Stima singola della conduttanza cutanea galvanica per valutare il cambiamento nella fisiologia autonomica dopo TMS rispetto al basale.
Basale e 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Julian C Motzkin, MD/PhD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Prasad Shirvalkar, MD/PHD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-33344

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su RTMS ad alta frequenza

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