Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimulering for kronisk nevropatisk smerte

10. mars 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

En pilotforsøk med longitudinell repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for kronisk nevropatisk smerte

Kronisk nevropatisk smerte er definert som smerte forårsaket av en lesjon eller sykdom i det somatosensoriske nervesystemet. Det er svært utbredt, svekkende og utfordrende å behandle. Nåværende tilgjengelige behandlinger har lav effekt, høy bivirkningsbelastning og er utsatt for misbruk og avhengighet. Nye bevis tyder på at overgangen fra akutt til kronisk nevropatisk smerte er assosiert med omorganisering av sentrale hjernekretsløp involvert i smertebehandling. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en lovende alternativ behandling som bruker fokuserte magnetiske pulser for å ikke-invasivt modulere hjerneaktivitet, en strategi som potensielt kan omgå de negative effektene av tilgjengelige behandlinger for smerte. RTMS er FDA-godkjent for behandling av alvorlig depressiv lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse og migrene, og har vist seg å redusere smerteskåre når den brukes på den kontralaterale motoriske cortex (M1). Imidlertid viser tilgjengelige studier av rTMS for kroniske nevropatiske smerter typisk varierende og ofte kortvarige fordeler, og mange aspekter ved optimal behandling forblir ukjente, inkludert ideelle rTMS-stimuleringsparametre, behandlingsvarighet og forhold til den underliggende smerteetiologien. Her foreslår etterforskerne å evaluere effektiviteten av høyfrekvent rTMS til M1, regionen med mest bevis for fordel ved kronisk nevropatisk smerte, og å bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å identifisere alternative rTMS-mål for deltakere som ikke reagerer på stimulering. på M1. Det sentrale målet er å evaluere den smertelindrende effekten av multi-sesjon høyfrekvent M1 TMS for smerte. I sekundære utforskende analyser foreslår etterforskeren å undersøke pasientkarakteristika som er prediktive for respons på M1 rTMS og identifisere levedyktige alternative stimuleringsmål hos ikke-respondere på M1 rTMS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil rekruttere 20 pasienter diagnostisert med kroniske nevropatiske smerter for en randomisert, enkeltblind, 2-arms crossover pilot TMS behandlingsstudie. Deltakerne vil bli rekruttert polikliniske pasienter fra avdelinger for nevrokirurgi, nevrologi og smertemedisin ved UCSF; pasienter henvist fra andre sykehus eller klinikker som kandidater til denne studien. Grunnlinjescreening, kliniske intervjuer, atferdstesting og registrering av smerteskår vil bli utført i enten UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building, UCSF Pain Management Center eller UCSF Mount Zion Hospital før den første behandlingsøkten. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til en av to stimuleringsfrekvenser: høyfrekvent (10Hz) eksitatorisk vs lavfrekvent (1Hz) hemmende repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS). Vi vil bruke kliniske og forskningsmessige TMS-enheter som er godkjent av FDA for behandling av tvangslidelser og refraktær alvorlig depressiv lidelse (lokalisert i Pritzker-bygningen) gjennom et samarbeid med Dr. Andrew Krystal (direktør for UCSF Interventional Psychiatry Program and Co- Direktør for TMS & Neuromodulation Clinic) og Dr. Moses Lee (direktør for OCD-klinikken) ved UCSF.

Randomiserte pasienter vil returnere for én gang daglige rTMS-økter i 10 påfølgende ukedager. På det første randomiseringsbesøket vil deltakerne registrere sitt nåværende smertenivå ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), fullføre en rekke selvrapporteringsskalaer (f.eks. NIH PROMIS spørreskjemaer, smertekart, McGill Pain Questionnaire (MPQ), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Pain Anxiety Symptom Scale (PASS), Beck Depression Inventory-II (BDI-II), WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS), Patient Global Impression of Change (PGIC) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)), og gjennomgå en hjerne-MR-økt bestående av T1-vektet, T2-vektet og diffusjonstensoranatomiske skanninger samt funksjonelle MR (fMRI)-skanninger i hvile og ved vurdering av spontan smerte. Ved å bruke enkeltpuls-TMS vil etterforskerne estimere individuelle hvilemotorterskler (RMT) for den berørte ekstremiteten. Hvert behandlingsbesøk vil bestå av enten: en serie på tretti 10-Hz-stimuleringer til målhjerneregionene ved 90 % RMT (hver varer i 10 s med 50 s mellom stimuleringene, for totalt 3000 pulser per besøk) eller tretti 1-Hz stimuleringer til målhjerneregionene ved 90 % RMT (totalt 300 pulser per besøk). Hver behandlingsøkt vil vare ~30 min. Elektromyografi (EMG), hjertefrekvens og galvanisk hudledningsevne vil bli registrert kontinuerlig gjennom hver økt.

Etter å ha fullført de første 10 øktene, vil deltakerne ha muligheten til å motta ytterligere stimulering enten i samme region eller i en ny målregion, bestemt av hver enkelt persons baseline MR-skanning, med samme frekvens med samme tidsplan som den første økten av behandling. Ikke-respondere (

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller kriterier for kronisk nevropatisk smerte (NP):

    1. "Smerte forårsaket av en lesjon eller sykdom i det somatosensoriske nervesystemet
    2. Intraktabel smerte lenger enn 6 måneder etter smertedebut
    3. Baseline VAS score 30-94 mm
    4. Foreløpig foreskrevet smertestillende medisin for NP, historie med tidligere medisinutprøvinger uten tilstrekkelig smertekontroll, eller nektet behandling av individuelle årsaker
    5. Kontinuerlig smerte i ansikt og/eller ekstremiteter
  • Alder 18-80
  • Ethvert kjønn og alle etnorale kategorier
  • Stabil på kroniske smertestillende medisiner i 4 uker før studien og akseptabelt å fortsette gjennom hele studien. Disse medisinene inkluderer: Trisykliske antidepressiva (f.eks. nortriptylin, amitriptylin), SNRI-er (f.eks. duloksetin, venlafaksin), gabapentinoider (f.eks. gabapentin, pregabalin), antiepileptika (f.eks. valproinsyre, karbamazepin), anti-epileptika (f. for eksempel meloksikam), blant andre (som bestemt av studielegen på tidspunktet for screening). Merk: Medisiner som er kjent for å øke kortikal eksitabilitet (f.eks. buproprion, maprotilin, trisykliske antidepressiva, klassiske antipsykotika) eller å ha en hemmende effekt på hjernens eksitabilitet (f.eks. antiepileptika, benzodiazepiner og atypiske antipsykotika), eller andre medisiner med relative medisiner. fare for bruk i TMS vil tillates ved gjennomgang av medisiner og/eller motorisk terskelbestemmelse av TMS-spesialist.
  • Deltakerne kan fortsette å ta smertestillende medisiner etter behov og registrere daglig bruk gjennom hele eksperimentet
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Evne til å tolerere studieprosedyrer
  • Fullfør screeningsskjemaene uten kontraindikasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologisk: demens, alvorlig nevrokognitiv lidelse (MoCA < 22), alvorlig afasi, anfallsforstyrrelse, visse strukturelle hjernelesjoner (f.eks. intrakranielle masselesjoner, hydrocephalus, følgetilstander av meningitt), eller fullstendig lammelse på målstedet
  • Psykiatrisk: DSM akse I lidelse, selvmordstanker, tidligere psykokirurgi, tidligere ECT
  • Prosedyre: tidligere rTMS innen 1 år etter samtykke, påmelding til andre kliniske studier de siste 6 månedene
  • TMS kontraindikasjoner: implantert enhet; tilstedeværelse av metall i hodet, inkludert øyne og ører (unntatt tannimplantater); visse tics; medisiner eller systemisk sykdom som disponerer anfallsrisiko
  • Deltakere med en ustabil fysisk, systemisk eller metabolsk lidelse (f.eks. ustabil hypertensjon, hjertesykdom)
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Manglende evne til å fullføre forskningsstudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyfrekvent rTMS
Høyfrekvent 10 Hz stimulering av motorisk cortex (M1)
Stimulering gitt ved 10 Hz over målhjerneregioner i tretti tog bestående av 10 sekunders stimulering vekslende med 50 sekunders hvile (3000 pulser/økt)
Aktiv komparator: Lavfrekvent rTMS
Lavfrekvent 1 Hz stimulering av motorisk cortex (M1)
Stimulering gitt ved 1 Hz over målhjerneregioner i tretti tog bestående av 10 sekunders stimulering vekslende med 50 sekunders hvile (300 pulser/økt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet over 2 uker
Tidsramme: Baseline og 2 uker
Endring i visuell analog score (VAS) av smerteintensitet på 0-100 mm skala. 0 indikerer ingen smerte, 100 indikerer mest mulig smerte.
Baseline og 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet over 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i visuell analog score (VAS) av smerteintensitet på 0-100 mm skala. 0 indikerer ingen smerte, 100 indikerer mest mulig smerte.
Baseline og 6 måneder
Endring i Smerte Ubehag Over 2 uker
Tidsramme: Baseline og 2 uker
Endring i visuell analog score (VAS) av smerteubehag på 0-100 mm skala. 0 indikerer ikke plagsom i det hele tatt, 100 indikerer mest plagsom smerte man kan tenke seg.
Baseline og 2 uker
Endring i Smerte Ubehag Over 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i visuell analog score (VAS) av smerteubehag på 0-100 mm skala. 0 indikerer ikke plagsom i det hele tatt, 100 indikerer mest plagsom smerte man kan tenke seg.
Baseline og 6 måneder
Prosent svarte
Tidsramme: Baseline og 2 uker
Andel pasienter i hver gruppe med >50 % reduksjon i smerteintensitet VAS
Baseline og 2 uker
Prosent svarte
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Andel pasienter i hver gruppe med >50 % reduksjon i smerteintensitet VAS
Baseline og 6 måneder
Endring i medisinbruk
Tidsramme: Baseline og 2 uker
Endring i daglig bruk av medisiner etter behov fra baseline, i antall doser per dag.
Baseline og 2 uker
Endring i medisinbruk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i daglig bruk av medisiner etter behov fra baseline, i antall doser per dag.
Baseline og 6 måneder
Endring i McGill Pain Questionnaire (MPQ) Smerteresultater
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
McGill Pain Questionnaire er et validert mål på flere domener av smertebehandling, inkludert sensorisk og affektiv smertebehandling så vel som nociseptiv og nevropatisk smerte. Poeng varierer fra 0-45 med 0 som indikerer lav smerte og 45 indikerer høy smerte.
Baseline og 6 måneder
Endring i Beck Depression Inventory (BDI-II) score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Validert mål på kliniske depresjonssymptomer for å kvantifisere og spore humør over tid. Scorer indekser depresjons alvorlighetsgrad og varierer fra 0-63: 0-13 anses som minimalt område, 14-19 er mildt, 20-28 er moderat og 29-63 er alvorlig.
Baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i NIH PROMIS Toolbox-poeng
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

NIH PROMIS-verktøykassen inneholder en rekke spørreundersøkelser som er skreddersydd for måling av spesifikke sykdomstilstander som smerte, global helse og funksjon.

Pasientinntrykket evaluerer pasientens egenevaluering og legens vurdering av pasientens generelle helse fra 0 til 7, hvor 7 er den dårligste generelle helsen.

Baseline og 6 måneder
Endring i WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vurdering av funksjonshemming fra WHO for å spore funksjonsnivå gjennom hele forsøket. Den totale poengsummen for WHODAS varierer fra 0-100. En høy score indikerer store levebegrensninger.
Baseline og 6 måneder
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Validert skala som måler emosjonelle responser på smerte for å spore smerterelaterte symptomer under forsøket. Det er en 13-elements skala, med et totalt område fra 0 til 52. Høyere score er assosiert med høyere mengder smertekatastrofer.
Baseline og 6 måneder
Endring i Pain Anxiety Symptom Scale (PASS) score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Validert skala som måler smerterelatert angst. Det er en skala med 20 elementer med et totalt område på 0-100. Høyere score indikerer høyere smerterelaterte angstsymptomer.
Baseline og 6 måneder
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 6 måneder
Standardisert vurdering for å vurdere fagets helhetsinntrykk av forbedring. Poeng varierer fra 1 til 7, hvor 1 representerer "ingen endring" og 7 representerer "mye bedre"
6 måneder
Endre Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-poeng
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Validert søvnløshet og søvnsymptomskala. PSQI varierer fra 0-21. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline og 6 måneder
Hjernenettverksvurdering
Tidsramme: Baseline og 2 uker
T1-vektet høyoppløselig anatomisk bilde vil bli anskaffet for å lette neuronavigasjon for TMS-behandling. En rekke andre sekvenser, inkludert T2 FLAIR og diffusjonstensor imaging (DTI) anatomiske skanninger, samt funksjonelle MR-skanninger (i hvile og under vurderinger av spontan smerte) vil bli anskaffet for forskningsformål. Nettverksfunksjoner etter TMS vil bli sammenlignet med grunnleggende nettverksfunksjoner.
Baseline og 2 uker
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Baseline og 2 uker
Enkelt estimat av hjertefrekvensvariabilitet for å vurdere endring i autonom fysiologi etter TMS i forhold til baseline.
Baseline og 2 uker
Endring i hudkonduktansnivå
Tidsramme: Baseline og 2 uker
Enkelt estimat av galvanisk hudkonduktans for å vurdere endring i autonom fysiologi etter TMS i forhold til baseline.
Baseline og 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julian C Motzkin, MD/PhD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Prasad Shirvalkar, MD/PHD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

20. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere