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Estimulación magnética transcraneal para el dolor neuropático crónico

10 de marzo de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco

Una prueba piloto de estimulación magnética transcraneal repetitiva longitudinal (rTMS) para el dolor neuropático crónico

El dolor neuropático crónico se define como el dolor causado por una lesión o enfermedad del sistema nervioso somatosensorial. Es muy frecuente, debilitante y difícil de tratar. Los tratamientos disponibles actualmente tienen baja eficacia, una alta carga de efectos secundarios y son propensos al mal uso y la dependencia. La evidencia emergente sugiere que la transición del dolor neuropático agudo al crónico está asociada con la reorganización de los circuitos cerebrales centrales involucrados en el procesamiento del dolor. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es un tratamiento alternativo prometedor que utiliza pulsos magnéticos enfocados para modular de forma no invasiva la actividad cerebral, una estrategia que potencialmente puede eludir los efectos adversos de los tratamientos disponibles para el dolor. RTMS está aprobado por la FDA para el tratamiento del trastorno depresivo mayor, el trastorno obsesivo-compulsivo y la migraña, y se ha demostrado que reduce las puntuaciones de dolor cuando se aplica a la corteza motora contralateral (M1). Sin embargo, los estudios disponibles de rTMS para el dolor neuropático crónico generalmente muestran beneficios variables y, a menudo, de corta duración, y aún se desconocen muchos aspectos del tratamiento óptimo, incluidos los parámetros ideales de estimulación de rTMS, la duración del tratamiento y la relación con la etiología subyacente del dolor. Aquí, los investigadores proponen evaluar la eficacia de la EMTr de alta frecuencia en M1, la región con mayor evidencia de beneficio en el dolor neuropático crónico, y usar imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para identificar objetivos de EMTr alternativos para los participantes que no responden a la estimulación. en M1. El objetivo central es evaluar la eficacia para aliviar el dolor de la EMT M1 de alta frecuencia multisesión para el dolor. En análisis exploratorios secundarios, el investigador propone investigar las características del paciente que son predictivas de respuesta a M1 rTMS e identificar objetivos de estimulación alternativos viables en los que no responden a M1 rTMS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores reclutarán a 20 pacientes diagnosticados con dolor neuropático crónico para un ensayo piloto de tratamiento de TMS aleatorio, simple ciego, cruzado de 2 brazos. Los participantes serán pacientes ambulatorios reclutados de los departamentos de neurocirugía, neurología y medicina del dolor en UCSF; pacientes derivados de otros hospitales o clínicas como candidatos de este ensayo. La evaluación inicial, las entrevistas clínicas, las pruebas de comportamiento y el registro de las puntuaciones de dolor se realizarán en el edificio de psiquiatría Nancy Friend Pritzker de la UCSF, el centro de control del dolor de la UCSF o el hospital Mount Zion de la UCSF antes de la primera sesión de tratamiento. Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a una de dos frecuencias de estimulación: estimulación magnética transcraneal repetitiva inhibidora (rTMS) excitatoria de alta frecuencia (10 Hz) versus de baja frecuencia (1 Hz). Usaremos dispositivos TMS clínicos y de investigación que hayan sido aprobados por la FDA para tratar el trastorno obsesivo compulsivo y el trastorno depresivo mayor refractario (ubicados en el Edificio Pritzker) a través de una colaboración con el Dr. Andrew Krystal (Director del Programa de Psiquiatría Intervencionista de UCSF y Co- Director de la Clínica TMS y Neuromodulación) y el Dr. Moses Lee (Director de la clínica OCD) en UCSF.

Los pacientes aleatorizados regresarán para sesiones de rTMS una vez al día durante 10 días de semana consecutivos. En la primera visita de aleatorización, los participantes registrarán su nivel de dolor actual utilizando una escala analógica visual (VAS), completarán una variedad de escalas de autoinforme (p. ej., cuestionarios NIH PROMIS, mapa de dolor, McGill Pain Questionnaire (MPQ), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Escala de Síntomas de Ansiedad y Dolor (PASS), Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II), Programa de Evaluación de Discapacidad de la OMS (WHODAS), Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) e Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)), y someterse a una sesión de resonancia magnética cerebral que consiste en exploraciones anatómicas con tensor de difusión y ponderadas en T1, ponderadas en T2, así como exploraciones de resonancia magnética funcional (fMRI) en reposo y mientras se califica el dolor espontáneo. Usando TMS de un solo pulso, los investigadores estimarán los umbrales motores individuales en reposo (RMT) de la extremidad afectada. Cada visita de tratamiento constará de: una serie de treinta estimulaciones de 10 Hz en las regiones cerebrales objetivo al 90 % de RMT (cada una durará 10 s con 50 s entre estimulaciones, para un total de 3000 pulsos por visita) o treinta estimulaciones de 1 Hz estimulaciones a las regiones cerebrales objetivo al 90% RMT (total de 300 pulsos por visita). Cada sesión de tratamiento tendrá una duración de ~ 30 min. La electromiografía (EMG), la frecuencia cardíaca y la conductancia galvánica de la piel se registrarán continuamente durante cada sesión.

Después de completar las primeras 10 sesiones, los participantes tendrán la opción de recibir estimulación adicional en la misma región o en una nueva región objetivo, determinada por la resonancia magnética de referencia de cada sujeto, con la misma frecuencia y el mismo programa que la primera sesión de tratamiento. no respondedores (

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios para el dolor neuropático crónico (NP):

    1. "Dolor causado por una lesión o enfermedad del sistema nervioso somatosensorial
    2. Dolor intratable más de 6 meses después del inicio del dolor
    3. Puntuación EVA inicial 30-94 mm
    4. Medicamentos para el dolor recetados actualmente para NP, antecedentes de ensayos previos con medicamentos sin un control adecuado del dolor o tratamientos rechazados por razones individuales
    5. Dolor continuo en cara y/o extremidades
  • Edad 18-80
  • Cualquier género y todas las categorías etnoraciales
  • Estable con medicamentos para el dolor crónico durante 4 semanas antes del estudio y aceptable para continuar durante todo el estudio. Estos medicamentos incluyen: antidepresivos tricíclicos (p. ej., nortriptilina, amitriptilina), IRSN (p. ej., duloxetina, venlafaxina), gabapentinoides (p. ej., gabapentina, pregabalina), antiepilépticos (p. ej., ácido valproico, carbamazepina, lamotrigina) y antiinflamatorios diarios ( ej., meloxicam), entre otros (según lo determine el médico del estudio en el momento de la selección). Nota: Medicamentos que se sabe que aumentan la excitabilidad cortical (p. ej., bupropión, maprotilina, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos clásicos) o que tienen un efecto inhibitorio sobre la excitabilidad cerebral (p. ej., antiepilépticos, benzodiazepinas y antipsicóticos atípicos), o cualquier otro medicamento con relativa Se permitirá el peligro para el uso en TMS tras la revisión de los medicamentos y/o la determinación del umbral motor por parte de un especialista en TMS.
  • Los participantes pueden continuar tomando medicamentos para el dolor según sea necesario y registrar el uso diario durante todo el experimento.
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Capacidad para tolerar los procedimientos de estudio.
  • Completar con éxito los formularios de detección sin contraindicaciones

Criterio de exclusión:

  • Neurológicos: demencia, trastorno neurocognitivo grave (MoCA < 22), afasia grave, trastorno convulsivo, ciertas lesiones cerebrales estructurales (p. ej., lesiones masivas intracraneales, hidrocefalia, secuelas de meningitis) o parálisis completa en el sitio objetivo
  • Psiquiátrico: Trastorno del eje I del DSM, pensamientos suicidas, psicocirugía previa, TEC previa
  • De procedimiento: rTMS anterior dentro de 1 año del consentimiento, inscripción en otro ensayo clínico en los últimos 6 meses
  • Contraindicaciones de TMS: dispositivo implantado; presencia de metal en la cabeza, incluidos ojos y oídos (excluidos los implantes dentales); ciertos tics; medicamentos o enfermedades sistémicas que predisponen al riesgo de convulsiones
  • Participantes con un trastorno físico, sistémico o metabólico inestable (por ejemplo, hipertensión inestable, enfermedad cardíaca)
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Incapacidad para completar el estudio de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EMTr de alta frecuencia
Estimulación de alta frecuencia de 10 Hz de la corteza motora (M1)
Estimulación proporcionada a 10 Hz sobre las regiones cerebrales objetivo en treinta trenes que consisten en 10 segundos de estimulación alternados con 50 segundos de descanso (3000 pulsos/sesión)
Comparador activo: EMTr de baja frecuencia
Estimulación de baja frecuencia de 1 Hz de la corteza motora (M1)
Estimulación proporcionada a 1 Hz sobre las regiones cerebrales objetivo en treinta trenes que consisten en 10 segundos de estimulación alternados con 50 segundos de descanso (300 pulsos/sesión)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor durante 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
Cambio en las puntuaciones analógicas visuales (VAS) de la intensidad del dolor en una escala de 0-100 mm. 0 indica ausencia de dolor, 100 indica la mayor cantidad de dolor imaginable.
Línea de base y 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor durante 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en las puntuaciones analógicas visuales (VAS) de la intensidad del dolor en una escala de 0-100 mm. 0 indica ausencia de dolor, 100 indica la mayor cantidad de dolor imaginable.
Línea base y 6 meses
Cambio en el malestar del dolor durante 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
Cambio en las puntuaciones analógicas visuales (VAS) del dolor desagradable en una escala de 0-100 mm. 0 indica que no molesta en absoluto, 100 indica el dolor más molesto imaginable.
Línea de base y 2 semanas
Cambio en el malestar del dolor durante 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en las puntuaciones analógicas visuales (VAS) del dolor desagradable en una escala de 0-100 mm. 0 indica que no molesta en absoluto, 100 indica el dolor más molesto imaginable.
Línea base y 6 meses
Porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
Proporción de pacientes en cada grupo con > 50 % de reducción en la intensidad del dolor EVA
Línea de base y 2 semanas
Porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Proporción de pacientes en cada grupo con > 50 % de reducción en la intensidad del dolor EVA
Línea base y 6 meses
Cambio en el uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
Cambio en el uso diario de medicamentos según sea necesario desde el inicio, en número de dosis por día.
Línea de base y 2 semanas
Cambio en el uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en el uso diario de medicamentos según sea necesario desde el inicio, en número de dosis por día.
Línea base y 6 meses
Cambio en las puntuaciones de dolor del Cuestionario de dolor de McGill (MPQ)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El Cuestionario de dolor de McGill es una medida validada de múltiples dominios del procesamiento del dolor, incluido el procesamiento del dolor sensorial y afectivo, así como el dolor nociceptivo y neuropático. Las puntuaciones van de 0 a 45, donde 0 indica poco dolor y 45 indica mucho dolor.
Línea base y 6 meses
Cambio en las puntuaciones del Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Medida validada de síntomas de depresión clínica para cuantificar y realizar un seguimiento del estado de ánimo a lo largo del tiempo. Las puntuaciones indican la gravedad de la depresión y varían de 0 a 63: 0 a 13 se considera un rango mínimo, 14 a 19 es leve, 20 a 28 es moderada y 29 a 63 es grave.
Línea base y 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de NIH PROMIS Toolbox
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses

La caja de herramientas NIH PROMIS contiene una gran cantidad de preguntas de encuestas adaptadas a la medición de estados de enfermedades específicas, como el dolor, la salud global y la función.

La impresión del paciente evalúa la autoevaluación del paciente y la evaluación del médico de la salud general del paciente que va de 0 a 7, siendo 7 la peor salud general.

Línea base y 6 meses
Cambio en las puntuaciones del Programa de Evaluación de la Discapacidad de la OMS (WHODAS)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Evaluación de la discapacidad funcional de la OMS para realizar un seguimiento del nivel de función durante todo el ensayo. La puntuación total de WHODAS oscila entre 0 y 100. Una puntuación alta indica importantes limitaciones de vida.
Línea base y 6 meses
Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Escala validada que mide las respuestas emocionales al dolor para rastrear los síntomas relacionados con el dolor durante el ensayo. Es una escala de 13 ítems, con un rango total de 0 a 52. Las puntuaciones más altas se asocian con mayores cantidades de catastrofización del dolor.
Línea base y 6 meses
Cambio en las puntuaciones de la escala de síntomas de ansiedad y dolor (PASS)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Escala validada que mide la ansiedad relacionada con el dolor. Es una escala de 20 ítems con un rango total de 0-100. Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de ansiedad relacionados con el dolor.
Línea base y 6 meses
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación estandarizada para evaluar la impresión general de mejora del sujeto. Las puntuaciones van del 1 al 7, donde 1 representa "ningún cambio" y 7 representa "mucho mejor".
6 meses
Cambiar las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Escala validada de insomnio y síntomas del sueño. El PSQI varía de 0 a 21. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Línea base y 6 meses
Evaluación de la red cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
Se adquirirá una imagen anatómica de alta resolución ponderada en T1 para facilitar la neuronavegación para el tratamiento de TMS. Con fines de investigación, se adquirirán una variedad de otras secuencias, incluidas exploraciones anatómicas T2 FLAIR e imágenes de tensor de difusión (DTI), así como exploraciones de resonancia magnética funcional (en reposo y durante las clasificaciones de dolor espontáneo). Las características de la red después de TMS se compararán con las características de la red de referencia.
Línea de base y 2 semanas
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
Estimación única de la variabilidad de la frecuencia cardíaca para evaluar el cambio en la fisiología autonómica después de la TMS en relación con la línea de base.
Línea de base y 2 semanas
Cambio en el nivel de conductancia de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
Estimación única de la conductancia galvánica de la piel para evaluar el cambio en la fisiología autonómica después de la TMS en relación con la línea de base.
Línea de base y 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Julian C Motzkin, MD/PhD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Prasad Shirvalkar, MD/PHD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

20 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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