Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen magneettistimulaatio krooniseen neuropaattiseen kipuun

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco

Pitkittäisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) pilottikoe kroonista neuropaattista kipua varten

Krooninen neuropaattinen kipu määritellään kivuksi, jonka aiheuttaa somatosensorisen hermoston vaurio tai sairaus. Se on erittäin yleistä, heikentävää ja haastavaa hoitaa. Nykyisin saatavilla olevilla hoidoilla on alhainen tehokkuus, suuri sivuvaikutustaakka, ja ne ovat alttiita väärinkäytölle ja riippuvuudelle. Uudet todisteet viittaavat siihen, että siirtyminen akuutista kroonisesta neuropaattisesta kivusta liittyy kivun käsittelyyn osallistuvien keskusaivopiirien uudelleenjärjestelyyn. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on lupaava vaihtoehtoinen hoitomuoto, joka käyttää kohdistettuja magneettipulsseja aivojen toiminnan ei-invasiiviseen modulointiin. Tämä strategia voi mahdollisesti kiertää saatavilla olevien kivun hoitojen haittavaikutukset. RTMS on FDA:n hyväksymä vakavan masennushäiriön, pakko-oireisen häiriön ja migreenin hoitoon, ja sen on osoitettu vähentävän kipupisteitä, kun sitä käytetään kontralateraaliseen motoriseen aivokuoreen (M1). Saatavilla olevat kroonisen neuropaattisen kivun rTMS-tutkimukset osoittavat kuitenkin tyypillisesti vaihtelevia ja usein lyhytaikaisia ​​etuja, ja monet optimaalisen hoidon näkökohdat jäävät tuntemattomiksi, mukaan lukien ihanteelliset rTMS-stimulaatioparametrit, hoidon kesto ja suhde taustalla olevaan kivun etiologiaan. Tässä tutkijat ehdottavat korkeataajuisen rTMS:n tehokkuuden arvioimista M1:lle, alueelle, jolla on eniten todisteita hyödystä kroonisessa neuropaattisessa kivussa, ja käyttää toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) vaihtoehtoisten rTMS-kohteiden tunnistamiseen osallistujille, jotka eivät reagoi stimulaatioon. M1:ssä. Keskeisenä tavoitteena on arvioida monikäyttöisen suurtaajuisen M1 TMS:n kipua lievittävää tehoa kivun hoitoon. Toissijaisissa tutkivissa analyyseissä tutkija ehdottaa, että tutkitaan potilaan ominaisuuksia, jotka ennustavat vastetta M1 rTMS:ään, ja tunnistaa elinkelpoisia vaihtoehtoisia stimulaatiokohteita niille, jotka eivät reagoi M1 rTMS:ään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat rekrytoivat 20 potilasta, joilla on diagnosoitu krooninen neuropaattinen kipu, satunnaistettuun, yksisokkoiseen, 2-haaraiseen risteävään TMS-pilottitutkimukseen. Osallistujat rekrytoidaan avohoitoon UCSF:n neurokirurgian, neurologian ja kipulääketieteen osastoilta; potilaat, jotka on lähetetty muista sairaaloista tai klinikoista tämän tutkimuksen ehdokkaiksi. Perusseulonta, kliiniset haastattelut, käyttäytymistestit ja kipupisteiden kirjaaminen suoritetaan joko UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Buildingissa, UCSF Pain Management Centerissä tai UCSF Mount Zion Hospitalissa ennen ensimmäistä hoitokertaa. Sopivat potilaat satunnaistetaan jollekin kahdesta stimulaatiotaajuudesta: korkeataajuinen (10 Hz) kiihottava vs. matalataajuinen (1 Hz) estävä toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS). Käytämme FDA:n hyväksymiä kliinisiä ja tutkimuksellisia TMS-laitteita pakko-oireisen häiriön ja vaikean vaikean masennushäiriön hoitoon (sijaitsee Pritzker-rakennuksessa) yhteistyössä tohtori Andrew Krystalin (UCSF Interventional Psychiatry Programme and Co. -ohjelman johtaja) kanssa. TMS- ja neuromodulaatioklinikan johtaja) ja tohtori Moses Lee (OKD-klinikan johtaja) UCSF:ssä.

Satunnaistetut potilaat palaavat kerran päivässä rTMS-istuntoihin 10 peräkkäisenä arkipäivänä. Ensimmäisellä satunnaistuskäynnillä osallistujat kirjaavat nykyisen kiputasonsa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), täyttävät erilaisia ​​itseraportointiasteikkoja (esim. NIH PROMIS -kyselylomakkeet, kipukartta, McGill Pain Questionnaire (MPQ), Pain Catastrophizing Scale) (PCS), Pain Anxiety Symptom Scale (PASS), Beck Depression Inventory-II (BDI-II), WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu (WHODAS), Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) ja Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) ja käyvät läpi aivojen MRI-istunnon, joka koostuu T1-painotetuista, T2-painotetuista ja diffuusiotensorianatomisista skannauksista sekä toiminnallisista MRI-kuvista (fMRI) levossa ja spontaanin kivun arvioinnin aikana. Yksipulssin TMS:n avulla tutkijat arvioivat vaurioituneen raajan yksilölliset lepomotoriset kynnykset (RMT). Jokainen hoitokäynti koostuu joko kolmestakymmenestä 10 Hz:n stimulaatiosta kohdeaivoalueille 90 %:n RMT:llä (jokainen kestää 10 s ja stimulaatioiden välillä 50 s, yhteensä 3 000 pulssia käyntiä kohden) tai 30 1 Hz:n stimulaatiota. stimulaatioita kohdeaivoalueille 90 % RMT:llä (yhteensä 300 pulssia käyntiä kohden). Jokainen hoitokerta kestää ~30 min. Elektromyografia (EMG), syke ja galvaaninen ihon johtavuus tallennetaan jatkuvasti jokaisen istunnon ajan.

Ensimmäiset 10 istuntoa suoritettuaan osallistujilla on mahdollisuus saada lisästimulaatiota joko samalla alueella tai uudella kohdealueella, joka määräytyy kunkin kohteen MRI-tutkimuksen perusteella, samalla tiheydellä ja samalla aikataululla kuin ensimmäinen istunto. hoitoon. Ei-vastaavat (

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää kroonisen neuropaattisen kivun (NP) kriteerit:

    1. "Somatosensorisen hermoston vaurion tai sairauden aiheuttama kipu
    2. Käsittämätön kipu yli 6 kuukautta kivun alkamisen jälkeen
    3. Perustason VAS-pisteet 30-94 mm
    4. Tällä hetkellä määrätyt kipulääkkeet NP:hen, aikaisemmat lääketutkimukset ilman riittävää kivunhallintaa tai yksittäisistä syistä kieltäytyneet hoidot
    5. Jatkuva kipu kasvoissa ja/tai raajoissa
  • Ikä 18-80
  • Mikä tahansa sukupuoli ja kaikki etnorodut
  • Vakaa kroonisilla kipulääkkeillä 4 viikkoa ennen tutkimusta ja mielellään jatkaa koko tutkimuksen ajan. Näitä lääkkeitä ovat: Trisykliset masennuslääkkeet (esim. nortriptyliini, amitriptyliini), SNRI:t (esim. duloksetiini, venlafaksiini), gabapentinoidit (esim. gabapentiini, pregabaliini), epilepsialääkkeet (esim. valproiinihappo, karbamatsepiini ja päivittäiset lamotrigiinit) esim. meloksikaami) muiden joukossa (tutkimuksen lääkärin määrittämänä seulonnan aikana). Huomautus: Lääkkeet, joiden tiedetään lisäävän aivokuoren kiihtyneisyyttä (esim. buproprioni, maprotiliini, trisykliset masennuslääkkeet, klassiset psykoosilääkkeet) tai joilla on aivojen kiihottumista estävä vaikutus (esim. epilepsialääkkeet, bentsodiatsepiinit ja atyyppiset psykoosilääkkeet), tai mitkä tahansa muut lääkkeet, joihin liittyy suhteellisia psykoosilääkkeitä. TMS:ssä käytön vaara sallitaan, kun TMS-asiantuntija on arvioinut lääkkeet ja/tai motorisen kynnyksen.
  • Osallistujat voivat jatkaa tarpeen mukaan kipulääkkeiden käyttöä ja kirjata päivittäisen käytön koko kokeen ajan
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Kyky sietää opiskelumenettelyjä
  • Täytä seulontalomakkeet onnistuneesti ilman vasta-aiheita

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologiset: Dementia, vaikea neurokognitiivinen häiriö (MoCA < 22), vaikea afasia, kohtaushäiriö, tietyt rakenteelliset aivovauriot (esim. kallonsisäiset massaleesiot, vesipää, aivokalvontulehduksen jälkitauot) tai täydellinen halvaus kohdekohdassa
  • Psykiatriset: DSM Axis I -häiriö, itsemurha-ajatukset, aikaisempi psykokirurgia, aikaisempi ECT
  • Menettelytapa: aiempi rTMS vuoden sisällä suostumuksesta, ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • TMS-vasta-aiheet: istutettu laite; metallin esiintyminen päässä, mukaan lukien silmät ja korvat (paitsi hammasimplantteja); tietyt tikit; lääkkeet tai systeemiset sairaudet, jotka altistavat kohtausriskille
  • Osallistujat, joilla on epävakaa fyysinen, systeeminen tai aineenvaihduntahäiriö (esim. epävakaa verenpaine, sydänsairaus)
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Kyvyttömyys suorittaa tutkimusta loppuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkeataajuinen rTMS
Motorisen aivokuoren korkeataajuinen 10 Hz stimulaatio (M1)
Stimulaatio 10 Hz:llä kohdeaivoalueiden yli 30 jaksossa, jotka koostuvat 10 sekunnin stimulaatiosta vuorotellen 50 sekunnin levon kanssa (3 000 pulssia/istunto)
Active Comparator: Matalataajuinen rTMS
Matalataajuinen 1 Hz:n motorisen aivokuoren stimulaatio (M1)
Stimulaatio tarjotaan 1 Hz:n taajuudella kohdeaivoalueiden yli 30 jaksossa, jotka koostuvat 10 sekunnin stimulaatiosta vuorotellen 50 sekunnin lepoajan kanssa (300 pulssia/istunto)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuudessa yli 2 viikon ajan
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
Muutos kivun voimakkuuden visuaalisissa analogisissa pisteissä (VAS) 0-100 mm asteikolla. 0 tarkoittaa, että kipua ei ole, 100 tarkoittaa suurinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Perustaso ja 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuudessa yli 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos kivun voimakkuuden visuaalisissa analogisissa pisteissä (VAS) 0-100 mm asteikolla. 0 tarkoittaa, että kipua ei ole, 100 tarkoittaa suurinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos kivussa Epämiellyttävuudessa yli 2 viikon ajan
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
Muutos kivun epämiellyttävyyden visuaalisissa analogisissa pisteissä (VAS) 0-100 mm asteikolla. 0 tarkoittaa, että se ei ole ollenkaan häiritsevää, 100 tarkoittaa eniten kiusallista kuviteltavissa olevaa kipua.
Perustaso ja 2 viikkoa
Muutos kivun epämiellyttävyydestä yli 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos kivun epämiellyttävyyden visuaalisissa analogisissa pisteissä (VAS) 0-100 mm asteikolla. 0 tarkoittaa, että se ei ole ollenkaan häiritsevää, 100 tarkoittaa eniten kiusallista kuviteltavissa olevaa kipua.
Perustaso ja 6 kuukautta
Vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
Niiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä, joiden kivun intensiteetti on vähentynyt > 50 %
Perustaso ja 2 viikkoa
Vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä, joiden kivun intensiteetti on vähentynyt > 50 %
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos lääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
Muutos päivittäisessä tarpeenmukaisessa lääkityksen käytössä lähtötasosta, annosten lukumäärässä päivässä.
Perustaso ja 2 viikkoa
Muutos lääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos päivittäisessä tarpeenmukaisessa lääkityksen käytössä lähtötasosta, annosten lukumäärässä päivässä.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos McGill Pain Questionnaire (MPQ) -kipupisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
McGill Pain Questionnaire on validoitu mitta kivun käsittelyn useille alueille, mukaan lukien sensorinen ja affektiivinen kivun käsittely sekä nosiseptiivinen ja neuropaattinen kipu. Pisteet vaihtelevat välillä 0-45, jolloin 0 tarkoittaa vähäistä kipua ja 45 osoittaa suurta kipua.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos Beck Depression Inventory (BDI-II) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Kliinisen masennuksen oireiden validoitu mitta mielialan mittaamiseksi ja seuraamiseksi ajan mittaan. Pisteet indeksoivat masennuksen vakavuutta ja vaihteluväliä 0–63: 0–13 katsotaan minimaaliseksi, 14–19 on lievä, 20–28 on kohtalainen ja 29–63 on vaikea.
Perustaso ja 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos NIH PROMIS Toolbox -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta

NIH PROMIS -työkalupakki sisältää joukon kyselykysymyksiä, jotka on räätälöity tiettyjen sairaustilojen, kuten kivun, maailmanlaajuisen terveyden ja toiminnan mittaamiseen.

Potilasvaikutelma arvioi potilaan itsearviointia ja lääkärin arviota potilaan yleisestä terveydentilasta välillä 0-7, jolloin 7 on huonoin yleinen terveydentila.

Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulun (WHODAS) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Toimintavammaisuuden arviointi WHO:lta toiminnan tason seurantaan koko kokeen ajan. WHODASin kokonaispistemäärä vaihtelee 0–100. Korkea pistemäärä osoittaa suuria elinrajoituksia.
Perustaso ja 6 kuukautta
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Validoitu asteikko, joka mittaa emotionaalisia reaktioita kipuun, jotta voidaan seurata kipuun liittyviä oireita kokeen aikana. Se on 13 kohdan asteikko, jonka kokonaisarvo on 0–52. Korkeammat pisteet liittyvät suurempiin määriin katastrofaalista kipua.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos kivun ahdistusoireiden asteikon (PASS) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Validoitu asteikko, joka mittaa kipuun liittyvää ahdistusta. Se on 20 kohdan asteikko, jonka kokonaisarvo on 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia kipuun liittyviä ahdistuneisuusoireita.
Perustaso ja 6 kuukautta
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Standardoitu arviointi arvioimaan koehenkilön kokonaisvaikutelmaa parantumisesta. Pisteet vaihtelevat 1-7, jolloin 1 tarkoittaa "ei muutosta" ja 7 "paljon parempaa".
6 kuukautta
Muuta Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteitä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Validoitu unettomuus- ja unioireiden asteikko. PSQI vaihtelee välillä 0-21. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Perustaso ja 6 kuukautta
Aivoverkoston arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
T1-painotettu korkearesoluutioinen anatominen kuva hankitaan helpottamaan neuronavigaatiota TMS-hoitoa varten. Tutkimustarkoituksiin hankitaan useita muita sekvenssejä, mukaan lukien T2 FLAIR ja diffuusiotensorikuvaukset (DTI) anatomiset skannaukset sekä toiminnalliset MRI-kuvat (levossa ja spontaanin kivun arvioinnin aikana). Verkko-ominaisuuksia TMS:n jälkeen verrataan perusverkon ominaisuuksiin.
Perustaso ja 2 viikkoa
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
Yksittäinen arvio sykkeen vaihtelusta, jotta voidaan arvioida muutoksia autonomisessa fysiologiassa TMS:n jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen.
Perustaso ja 2 viikkoa
Muutos ihon johtavuustasossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
Yksi arvio galvaanisesta ihon johtavuudesta, jotta voidaan arvioida muutoksia autonomisessa fysiologiassa TMS:n jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen.
Perustaso ja 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Julian C Motzkin, MD/PhD, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Prasad Shirvalkar, MD/PHD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa