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Transkranielle Magnetstimulation bei chronischen neuropathischen Schmerzen

10. März 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Ein Pilotversuch zur longitudinalen repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei chronischen neuropathischen Schmerzen

Chronischer neuropathischer Schmerz ist definiert als Schmerz, der durch eine Läsion oder Erkrankung des somatosensorischen Nervensystems verursacht wird. Es ist weit verbreitet, schwächend und schwierig zu behandeln. Gegenwärtig verfügbare Behandlungen haben eine geringe Wirksamkeit, eine hohe Belastung durch Nebenwirkungen und sind anfällig für Missbrauch und Abhängigkeit. Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass der Übergang von akuten zu chronischen neuropathischen Schmerzen mit einer Reorganisation der zentralen Gehirnschaltkreise verbunden ist, die an der Schmerzverarbeitung beteiligt sind. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine vielversprechende alternative Behandlung, die fokussierte Magnetimpulse verwendet, um die Gehirnaktivität nicht-invasiv zu modulieren, eine Strategie, die potenziell die Nebenwirkungen verfügbarer Schmerzbehandlungen umgehen kann. RTMS ist von der FDA für die Behandlung von schweren depressiven Störungen, Zwangsstörungen und Migräne zugelassen und reduziert nachweislich die Schmerzwerte, wenn es auf den kontralateralen motorischen Kortex (M1) angewendet wird. Verfügbare Studien zur rTMS bei chronischen neuropathischen Schmerzen zeigen jedoch typischerweise unterschiedliche und oft kurzlebige Vorteile, und viele Aspekte einer optimalen Behandlung bleiben unbekannt, einschließlich idealer rTMS-Stimulationsparameter, Behandlungsdauer und Beziehung zur zugrunde liegenden Schmerzätiologie. Hier schlagen die Forscher vor, die Wirksamkeit von Hochfrequenz-rTMS bei M1, der Region mit den meisten Nachweisen für einen Nutzen bei chronischen neuropathischen Schmerzen, zu bewerten und die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) zu verwenden, um alternative rTMS-Ziele für Teilnehmer zu identifizieren, die nicht auf die Stimulation ansprechen bei M1. Das zentrale Ziel ist es, die schmerzlindernde Wirksamkeit von Multisitzungs-Hochfrequenz-M1-TMS für Schmerzen zu bewerten. In sekundären explorativen Analysen schlägt der Prüfarzt vor, Patientenmerkmale zu untersuchen, die ein Ansprechen auf M1 rTMS vorhersagen, und brauchbare alternative Stimulationsziele bei Patienten zu identifizieren, die nicht auf M1 rTMS ansprechen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden 20 Patienten, bei denen chronische neuropathische Schmerzen diagnostiziert wurden, für eine randomisierte, einfach verblindete, zweiarmige Crossover-Pilot-TMS-Behandlungsstudie rekrutieren. Die Teilnehmer werden ambulante Patienten aus den Abteilungen für Neurochirurgie, Neurologie und Schmerzmedizin der UCSF rekrutiert; Patienten, die von anderen Krankenhäusern oder Kliniken als Kandidaten für diese Studie überwiesen wurden. Baseline-Screening, klinische Interviews, Verhaltenstests und Aufzeichnung von Schmerzwerten werden vor der ersten Behandlungssitzung entweder im UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building, im UCSF Pain Management Center oder im UCSF Mount Zion Hospital durchgeführt. Geeignete Patienten werden randomisiert einer von zwei Stimulationsfrequenzen zugeteilt: hochfrequente (10 Hz) exzitatorische vs. niederfrequente (1 Hz) inhibitorische repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS). In Zusammenarbeit mit Dr. Andrew Krystal (Direktor des UCSF Interventional Psychiatry Program and Co- Direktor der TMS & Neuromodulation Clinic) und Dr. Moses Lee (Direktor der OCD-Klinik) an der UCSF.

Randomisierte Patienten werden an 10 aufeinanderfolgenden Wochentagen für einmal tägliche rTMS-Sitzungen zurückkehren. Beim ersten Randomisierungsbesuch erfassen die Teilnehmer ihr aktuelles Schmerzniveau mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) und füllen eine Vielzahl von Selbstberichtsskalen aus (z. B. NIH PROMIS-Fragebögen, Schmerzkarte, McGill-Schmerzfragebogen (MPQ), Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS), Pain Anxiety Symptom Scale (PASS), Beck Depression Inventory-II (BDI-II), WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS), Patient Global Impression of Change (PGIC) und Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)), und sich einer MRT-Sitzung des Gehirns unterziehen, die aus T1-gewichteten, T2-gewichteten und Diffusions-Tensor-Anatomiescans sowie funktionellen MRT-Scans (fMRI) in Ruhe und während der Bewertung spontaner Schmerzen besteht. Unter Verwendung von Single-Puls-TMS werden die Ermittler die individuellen motorischen Ruheschwellen (RMT) der betroffenen Extremität schätzen. Jeder Behandlungsbesuch besteht entweder aus: einer Reihe von dreißig 10-Hz-Stimulationen an den Zielhirnregionen bei 90 % RMT (jede dauert 10 Sekunden mit 50 Sekunden zwischen den Stimulationen, für insgesamt 3.000 Impulse pro Besuch) oder dreißig 1-Hz-Stimulationen Stimulationen der Zielhirnregionen bei 90 % RMT (insgesamt 300 Impulse pro Besuch). Jede Behandlungssitzung dauert ca. 30 min. Elektromyographie (EMG), Herzfrequenz und galvanischer Hautleitwert werden während jeder Sitzung kontinuierlich aufgezeichnet.

Nach Abschluss der ersten 10 Sitzungen haben die Teilnehmer die Möglichkeit, eine zusätzliche Stimulation entweder in derselben Region oder in einer neuen Zielregion zu erhalten, die durch den Ausgangs-MRT-Scan jedes Probanden bestimmt wird, und zwar mit derselben Häufigkeit und demselben Zeitplan wie bei der ersten Sitzung von Behandlung. Non-Responder (

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien für chronische neuropathische Schmerzen (NP):

    1. „Schmerzen, die durch eine Läsion oder Erkrankung des somatosensorischen Nervensystems verursacht werden
    2. Hartnäckiger Schmerz länger als 6 Monate nach Schmerzbeginn
    3. Baseline-VAS-Score 30–94 mm
    4. Derzeit verschriebene Schmerzmittel für NP, Vorgeschichte früherer Medikationsversuche ohne angemessene Schmerzkontrolle oder abgelehnte Behandlungen aus individuellen Gründen
    5. Kontinuierliche Schmerzen im Gesicht und/oder in den Extremitäten
  • Alter 18-80
  • Jedes Geschlecht und alle ethnischen Kategorien
  • Stabile Behandlung mit chronischen Schmerzmitteln für 4 Wochen vor der Studie und angenehm, während der gesamten Studie fortzufahren. Zu diesen Medikamenten gehören: Trizyklische Antidepressiva (z. B. Nortriptylin, Amitriptylin), SNRIs (z. B. Duloxetin, Venlafaxin), Gabapentinoide (z. B. Gabapentin, Pregabalin), Antiepileptika (z. B. Valproinsäure, Carbamazepin, Lamotrigin) und tägliche Entzündungshemmer ( B. Meloxicam), unter anderem (wie vom Prüfarzt zum Zeitpunkt des Screenings festgelegt). Hinweis: Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die kortikale Erregbarkeit erhöhen (z. B. Buproprion, Maprotilin, trizyklische Antidepressiva, klassische Antipsychotika) oder eine hemmende Wirkung auf die Erregbarkeit des Gehirns haben (z. B. Antiepileptika, Benzodiazepine und atypische Antipsychotika), oder alle anderen Medikamente mit Verwandten Gefahr für die Verwendung bei TMS wird nach Überprüfung der Medikation und/oder Bestimmung der motorischen Schwelle durch einen TMS-Spezialisten zugelassen.
  • Die Teilnehmer können während des gesamten Experiments weiterhin Schmerzmittel nach Bedarf einnehmen und den täglichen Gebrauch aufzeichnen
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Fähigkeit, Studienverfahren zu tolerieren
  • Füllen Sie die Screening-Formulare ohne Kontraindikationen erfolgreich aus

Ausschlusskriterien:

  • Neurologisch: Demenz, schwere neurokognitive Störung (MoCA < 22), schwere Aphasie, Anfallsleiden, bestimmte strukturelle Hirnläsionen (z. B. intrakranielle Massenläsionen, Hydrozephalus, Folgen einer Meningitis) oder vollständige Lähmung an der Zielstelle
  • Psychiatrie: DSM-Achse-I-Störung, Selbstmordgedanken, vorherige Psychochirurgie, vorherige ECT
  • Verfahrenstechnisch: vorherige rTMS innerhalb von 1 Jahr nach Einwilligung, Aufnahme in eine andere klinische Studie in den letzten 6 Monaten
  • TMS-Kontraindikationen: implantiertes Gerät; Vorhandensein von Metall im Kopf, einschließlich Augen und Ohren (ausgenommen Zahnimplantate); bestimmte Ticks; Medikamente oder systemische Erkrankungen, die ein Anfallsrisiko prädisponieren
  • Teilnehmer mit einer instabilen körperlichen, systemischen oder metabolischen Störung (z. B. instabiler Bluthochdruck, Herzerkrankungen)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unfähigkeit, die Forschungsstudie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochfrequenz-rTMS
Hochfrequente 10-Hz-Stimulation des motorischen Kortex (M1)
Gerät: Hochfrequenz-rTMS
Stimulation bei 10 Hz über Zielregionen des Gehirns in dreißig Zügen bestehend aus 10 Sekunden Stimulation im Wechsel mit 50 Sekunden Ruhe (3.000 Impulse/Sitzung)
Aktiver Komparator: Niederfrequenz-rTMS
Niederfrequente 1-Hz-Stimulation des motorischen Kortex (M1)
Gerät: Niederfrequenz-rTMS
Stimulation bei 1 Hz über Zielregionen des Gehirns in dreißig Zügen bestehend aus 10 Sekunden Stimulation im Wechsel mit 50 Sekunden Ruhe (300 Impulse/Sitzung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität über 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen
Veränderung der visuellen Analogwerte (VAS) der Schmerzintensität auf einer Skala von 0–100 mm. 0 bedeutet keine Schmerzen, 100 bedeutet die meisten vorstellbaren Schmerzen.
Baseline und 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität über 6 Monate
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderung der visuellen Analogwerte (VAS) der Schmerzintensität auf einer Skala von 0–100 mm. 0 bedeutet keine Schmerzen, 100 bedeutet die meisten vorstellbaren Schmerzen.
Baseline und 6 Monate
Veränderung der Schmerzunangenehmheit über 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen
Veränderung der visuellen Analogwerte (VAS) der Schmerzunannehmlichkeit auf einer Skala von 0–100 mm. 0 bedeutet überhaupt nicht störend, 100 bedeutet die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann.
Baseline und 2 Wochen
Veränderung der Schmerzempfindlichkeit über 6 Monate
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderung der visuellen Analogwerte (VAS) der Schmerzunannehmlichkeit auf einer Skala von 0–100 mm. 0 bedeutet überhaupt nicht störend, 100 bedeutet die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann.
Baseline und 6 Monate
Prozent Responder
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen
Anteil der Patienten in jeder Gruppe mit >50 % Reduktion der Schmerzintensität VAS
Baseline und 2 Wochen
Prozent Responder
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Anteil der Patienten in jeder Gruppe mit >50 % Reduktion der Schmerzintensität VAS
Baseline und 6 Monate
Änderung der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen
Änderung der täglichen Einnahme von Medikamenten nach Bedarf gegenüber dem Ausgangswert, in Anzahl der Dosen pro Tag.
Baseline und 2 Wochen
Änderung der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Änderung der täglichen Einnahme von Medikamenten nach Bedarf gegenüber dem Ausgangswert, in Anzahl der Dosen pro Tag.
Baseline und 6 Monate
Änderung der Schmerzwerte im McGill Pain Questionnaire (MPQ).
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der McGill Pain Questionnaire ist ein validiertes Maß für mehrere Bereiche der Schmerzverarbeitung, einschließlich sensorischer und affektiver Schmerzverarbeitung sowie nozizeptiver und neuropathischer Schmerzen. Die Werte reichen von 0-45, wobei 0 geringe Schmerzen und 45 starke Schmerzen anzeigt.
Baseline und 6 Monate
Änderung der Werte des Beck Depression Inventory (BDI-II).
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Validiertes Maß für klinische Depressionssymptome zur Quantifizierung und Verfolgung der Stimmung im Laufe der Zeit. Scores indizieren den Schweregrad der Depression und reichen von 0–63: 0–13 gilt als minimaler Bereich, 14–19 ist leicht, 20–28 ist mäßig und 29–63 ist schwer.
Baseline und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der NIH PROMIS Toolbox-Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate

Die NIH PROMIS-Toolbox enthält eine Vielzahl von Umfragefragen, die auf die Messung bestimmter Krankheitszustände wie Schmerz, globale Gesundheit und Funktion zugeschnitten sind.

Der Patienteneindruck bewertet die Selbsteinschätzung des Patienten und die ärztliche Einschätzung des allgemeinen Gesundheitszustands des Patienten im Bereich von 0 bis 7, wobei 7 der schlechteste allgemeine Gesundheitszustand ist.
Baseline und 6 Monate
Änderung der Ergebnisse des WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS).
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Bewertung der funktionellen Behinderung durch die WHO, um das Funktionsniveau während der gesamten Studie zu verfolgen. Die Gesamtpunktzahl für WHODAS reicht von 0-100. Eine hohe Punktzahl weist auf große Lebenseinschränkungen hin.
Baseline und 6 Monate
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Validierte Skala, die emotionale Reaktionen auf Schmerzen misst, um schmerzbedingte Symptome während der Studie zu verfolgen. Es handelt sich um eine 13-Punkte-Skala mit einem Gesamtbereich von 0 bis 52. Höhere Werte sind mit einem höheren Maß an Schmerzkatastrophisierung verbunden.
Baseline und 6 Monate
Veränderung der Schmerz-Angst-Symptom-Skala (PASS)-Scores
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Validierte Skala zur Messung schmerzbedingter Angst. Es handelt sich um eine 20-Punkte-Skala mit einem Gesamtbereich von 0-100. Höhere Werte weisen auf stärkere schmerzbezogene Angstsymptome hin.
Baseline und 6 Monate
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: 6 Monate
Standardisierte Bewertung, um den Gesamteindruck der Versuchsperson hinsichtlich der Verbesserung zu bewerten. Die Werte reichen von 1 bis 7, wobei 1 „keine Änderung“ und 7 „sehr viel besser“ bedeutet.
6 Monate
Ändern Sie die Ergebnisse des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Validierte Schlaflosigkeits- und Schlafsymptomskala. PSQI reicht von 0-21. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Baseline und 6 Monate
Bewertung des Gehirnnetzwerks
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen
Es wird ein T1-gewichtetes hochauflösendes anatomisches Bild aufgenommen, um die Neuronavigation für die TMS-Behandlung zu erleichtern. Eine Vielzahl anderer Sequenzen, einschließlich T2 FLAIR und Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) anatomischer Scans, sowie funktioneller MRT-Scans (in Ruhe und während der Bewertung spontaner Schmerzen) werden für Forschungszwecke erworben. Netzwerkfeatures nach TMS werden mit Baseline-Netzwerkfeatures verglichen.
Baseline und 2 Wochen
Änderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen
Einzelschätzung der Herzfrequenzvariabilität zur Beurteilung der Veränderung der autonomen Physiologie nach TMS im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und 2 Wochen
Änderung des Hautleitwerts
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen
Einzelschätzung der galvanischen Hautleitfähigkeit zur Beurteilung der Veränderung der autonomen Physiologie nach TMS im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Facial Pain Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Julian C Motzkin, MD/PhD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Prasad Shirvalkar, MD/PHD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-33344

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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