Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering til kronisk neuropatisk smerte

10. marts 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Et pilotforsøg med longitudinel gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) for kronisk neuropatisk smerte

Kronisk neuropatisk smerte er defineret som smerte forårsaget af en læsion eller sygdom i det somatosensoriske nervesystem. Det er meget udbredt, invaliderende og udfordrende at behandle. Nuværende tilgængelige behandlinger har lav effekt, høj bivirkningsbyrde og er tilbøjelige til misbrug og afhængighed. Nye beviser tyder på, at overgangen fra akut til kronisk neuropatisk smerte er forbundet med reorganisering af centrale hjernekredsløb involveret i smertebehandling. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en lovende alternativ behandling, der bruger fokuserede magnetiske impulser til ikke-invasivt at modulere hjerneaktivitet, en strategi, der potentielt kan omgå de negative virkninger af tilgængelige smertebehandlinger. RTMS er FDA-godkendt til behandling af svær depressiv lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse og migræne og har vist sig at reducere smertescore, når det påføres den kontralaterale motoriske cortex (M1). Tilgængelige undersøgelser af rTMS til kroniske neuropatiske smerter viser dog typisk variable og ofte kortvarige fordele, og mange aspekter af optimal behandling forbliver ukendte, herunder ideelle rTMS-stimuleringsparametre, behandlingens varighed og forholdet til den underliggende smerteætiologi. Her foreslår efterforskerne at evaluere effektiviteten af ​​højfrekvent rTMS til M1, den region, der har størst bevis for fordele ved kronisk neuropatisk smerte, og at bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til at identificere alternative rTMS-mål for deltagere, der ikke reagerer på stimulering. ved M1. Det centrale mål er at evaluere den smertelindrende effekt af multi-session højfrekvent M1 TMS til smerte. I sekundære eksplorative analyser foreslår investigator at undersøge patientkarakteristika, der forudsiger respons på M1 rTMS og identificere levedygtige alternative stimulationsmål hos ikke-respondere på M1 rTMS.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil rekruttere 20 patienter diagnosticeret med kroniske neuropatiske smerter til et randomiseret, enkelt-blindt, 2-armet crossover pilot TMS behandlingsforsøg. Deltagerne vil blive rekrutteret ambulante patienter fra afdelinger for neurokirurgi, neurologi og smertemedicin på UCSF; patienter henvist fra andre hospitaler eller klinikker som kandidater til dette forsøg. Baseline-screening, kliniske interviews, adfærdstest og registrering af smertescore vil blive udført i enten UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building, UCSF Pain Management Center eller UCSF Mount Zion Hospital forud for den første behandlingssession. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til en af ​​to stimulationsfrekvenser: højfrekvent (10Hz) excitatorisk vs lavfrekvent (1Hz) hæmmende repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS). Vi vil bruge kliniske og forskningsmæssige TMS-enheder, der er blevet godkendt af FDA til behandling af obsessiv-kompulsiv lidelse og refraktær svær depressiv lidelse (placeret i Pritzker Building) gennem et samarbejde med Dr. Andrew Krystal (direktør for UCSF Interventional Psychiatry Program and Co- Direktør for TMS & Neuromodulation Clinic) og Dr. Moses Lee (direktør for OCD-klinikken) ved UCSF.

Randomiserede patienter vender tilbage til rTMS-sessioner én gang dagligt i 10 på hinanden følgende hverdage. Ved det første randomiseringsbesøg vil deltagerne registrere deres aktuelle smerteniveau ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), udfylde en række selvrapporteringsskalaer (f.eks. NIH PROMIS-spørgeskemaer, smertekort, McGill Pain Questionnaire (MPQ), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Pain Anxiety Symptom Scale (PASS), Beck Depression Inventory-II (BDI-II), WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS), Patient Global Impression of Change (PGIC) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)), og gennemgå en hjerne-MR-session bestående af T1-vægtede, T2-vægtede og diffusionstensoranatomiske scanninger samt funktionelle MR-scanninger (fMRI) i hvile og mens de vurderer spontane smerter. Ved hjælp af enkelt-puls TMS vil efterforskerne estimere individuelle hvilemotoriske tærskler (RMT) for den berørte ekstremitet. Hvert behandlingsbesøg vil bestå af enten: en serie på tredive 10-Hz-stimuleringer til målhjerneregionerne ved 90 % RMT (hver varer 10 s med 50 s mellem stimulationerne, i alt 3.000 pulser pr. besøg) eller 31-Hz stimuleringer til målhjerneregionerne ved 90 % RMT (i alt 300 pulser pr. besøg). Hver behandlingssession varer ~30 min. Elektromyografi (EMG), hjertefrekvens og galvanisk hudledningsevne vil blive registreret kontinuerligt under hver session.

Efter at have gennemført de første 10 sessioner vil deltagerne have mulighed for at modtage yderligere stimulation med enten den samme region eller en ny målregion, bestemt af hver enkelt forsøgspersons baseline MR-scanning, med samme frekvens med samme tidsplan som den første session af behandling. Ikke-respondere (

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder kriterier for kronisk neuropatisk smerte (NP):

    1. "Smerte forårsaget af en læsion eller sygdom i det somatosensoriske nervesystem
    2. Intraktabel smerte længere end 6 måneder efter smertedebut
    3. Baseline VAS score 30-94 mm
    4. Aktuelt ordineret smertestillende medicin mod NP, historie med tidligere medicinforsøg uden tilstrækkelig smertekontrol eller afvist behandlinger af individuelle årsager
    5. Kontinuerlige smerter i ansigt og/eller ekstremiteter
  • Alder 18-80
  • Ethvert køn og alle etnoraciale kategorier
  • Stabil på kronisk smertestillende medicin i 4 uger før undersøgelsen og acceptabelt at fortsætte gennem hele undersøgelsen. Disse lægemidler omfatter: Tricykliske antidepressiva (f.eks. nortriptylin, amitriptylin), SNRI'er (f.eks. duloxetin, venlafaxin), gabapentinoider (f.eks. gabapentin, pregabalin), antiepileptika (f. fx meloxicam), blandt andre (som bestemt af undersøgelseslægen på screeningstidspunktet). Bemærk: Medicin, der vides at øge kortikal excitabilitet (f.eks. buproprion, maprotilin, tricykliske antidepressiva, klassiske antipsykotika) eller at have en hæmmende effekt på hjernens excitabilitet (f.eks. antiepileptika, benzodiazepiner og atypiske antipsykotika) eller enhver anden medicin med relative fare for brug i TMS vil være tilladt ved gennemgang af medicin og/eller motorisk tærskelbestemmelse af TMS-specialist.
  • Deltagerne kan fortsætte med at tage smertestillende medicin efter behov og registrere daglig brug under hele forsøget
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Evne til at tolerere studieprocedurer
  • Udfyld screeningsformularerne uden kontraindikationer

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk: Demens, svær neurokognitiv lidelse (MoCA < 22), svær afasi, krampeanfald, visse strukturelle hjernelæsioner (f.eks. intrakranielle masselæsioner, hydrocephalus, følger efter meningitis) eller fuldstændig lammelse på målstedet
  • Psykiatrisk: DSM akse I lidelse, selvmordstanker, tidligere psykokirurgi, tidligere ECT
  • Procedure: tidligere rTMS inden for 1 år efter samtykke, tilmelding til andre kliniske forsøg inden for de seneste 6 måneder
  • TMS kontraindikationer: implanteret enhed; tilstedeværelse af metal i hovedet, inklusive øjne og ører (undtagen tandimplantater); visse tics; medicin eller systemisk sygdom, der disponerer risiko for anfald
  • Deltagere med en ustabil fysisk, systemisk eller metabolisk lidelse (f.eks. ustabil hypertension, hjertesygdom)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Manglende evne til at gennemføre forskningsundersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højfrekvent rTMS
Højfrekvent 10 Hz stimulering af motorisk cortex (M1)
Enhed: Højfrekvent rTMS
Stimulering tilvejebragt ved 10 Hz over målhjerneregioner i tredive tog bestående af 10 sekunders stimulering vekslende med 50 sekunders hvile (3.000 pulser/session)
Aktiv komparator: Lavfrekvent rTMS
Lavfrekvent 1 Hz stimulering af motorisk cortex (M1)
Enhed: Lavfrekvent rTMS
Stimulering tilvejebragt ved 1 Hz over målhjerneregioner i tredive tog bestående af 10 sekunders stimulering afvekslende med 50 sekunders hvile (300 pulser/session)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet over 2 uger
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Ændring i visuelle analoge scores (VAS) af smerteintensitet på 0-100 mm skala. 0 angiver ingen smerte, 100 angiver mest tænkelige smerter.
Baseline og 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet over 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i visuelle analoge scores (VAS) af smerteintensitet på 0-100 mm skala. 0 angiver ingen smerte, 100 angiver mest tænkelige smerter.
Baseline og 6 måneder
Ændring i Smerte Ubehag Over 2 uger
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Ændring i visuelle analoge scores (VAS) af smerteubehag på 0-100 mm skala. 0 angiver ikke generende overhovedet, 100 indikerer mest generende smerte, man kan forestille sig.
Baseline og 2 uger
Ændring i Smerte Ubehag Over 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i visuelle analoge scores (VAS) af smerteubehag på 0-100 mm skala. 0 angiver ikke generende overhovedet, 100 indikerer mest generende smerte, man kan forestille sig.
Baseline og 6 måneder
Procent svarende
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Andel af patienter i hver gruppe med >50 % reduktion i smerteintensitet VAS
Baseline og 2 uger
Procent svarende
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Andel af patienter i hver gruppe med >50 % reduktion i smerteintensitet VAS
Baseline og 6 måneder
Ændring i medicinforbrug
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Ændring i daglig brug af medicin efter behov fra baseline, i antal doser pr. dag.
Baseline og 2 uger
Ændring i medicinforbrug
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i daglig brug af medicin efter behov fra baseline, i antal doser pr. dag.
Baseline og 6 måneder
Ændring i McGill Pain Questionnaire (MPQ) Smerteresultater
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
McGill Pain Questionnaire er et valideret mål for flere domæner af smertebehandling, herunder sensorisk og affektiv smertebehandling samt nociceptiv og neuropatisk smerte. Score varierer fra 0-45, hvor 0 indikerer lav smerte og 45 indikerer høj smerte.
Baseline og 6 måneder
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI-II) Scores
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Valideret mål for kliniske depressionssymptomer til at kvantificere og spore humør over tid. Scorer indeks for depressions sværhedsgrad og spænder fra 0-63: 0-13 anses for at være minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat, og 29-63 er svær.
Baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NIH PROMIS Toolbox Scores
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

NIH PROMIS værktøjskassen indeholder et væld af undersøgelsesspørgsmål, der er skræddersyet til måling af specifikke sygdomstilstande såsom smerte, global sundhed og funktion.

Patientindtrykket evaluerer patientens selvevaluering og lægens vurdering af patientens generelle helbred, der spænder fra 0 til 7, hvor 7 er det dårligste generelle helbred.
Baseline og 6 måneder
Ændring i WHOs resultater for handicapvurderingsplan (WHODAS).
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vurdering af funktionsnedsættelse fra WHO for at spore funktionsniveau gennem hele forsøget. Den samlede score for WHODAS varierer fra 0-100. En høj score indikerer store levebegrænsninger.
Baseline og 6 måneder
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Valideret skala, der måler følelsesmæssige reaktioner på smerte for at spore smerterelaterede symptomer under forsøget. Det er en 13-elements skala med et samlet interval fra 0 til 52. Højere score er forbundet med større mængder af smertekatastrofer.
Baseline og 6 måneder
Ændring i Smerte Angst Symptom Scale (PASS) score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Valideret skala til måling af smerterelateret angst. Det er en 20-emneskala med et samlet interval på 0-100. Højere score indikerer højere smerterelaterede angstsymptomer.
Baseline og 6 måneder
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 6 måneder
Standardiseret vurdering for at vurdere fagets samlede indtryk af forbedring. Resultaterne varierer fra 1 til 7, hvor 1 repræsenterer "ingen ændring" og 7 repræsenterer "meget bedre"
6 måneder
Skift Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Valideret søvnløshed og søvnsymptomskala. PSQI spænder fra 0-21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline og 6 måneder
Hjernenetværksvurdering
Tidsramme: Baseline og 2 uger
T1-vægtet højopløsnings anatomisk billede vil blive erhvervet for at lette neuronavigation til TMS-behandling. En række andre sekvenser, herunder T2 FLAIR og diffusion tensor imaging (DTI) anatomiske scanninger, såvel som funktionelle MR-scanninger (i hvile og under vurderinger af spontan smerte) vil blive erhvervet til forskningsformål. Netværksfunktioner efter TMS vil blive sammenlignet med baseline netværksfunktioner.
Baseline og 2 uger
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Enkelt estimat af hjertefrekvensvariabilitet for at vurdere ændring i autonom fysiologi efter TMS i forhold til baseline.
Baseline og 2 uger
Ændring i hudkonduktansniveau
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Enkelt estimat af galvanisk hudkonduktans for at vurdere ændring i autonom fysiologi efter TMS i forhold til baseline.
Baseline og 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Facial Pain Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julian C Motzkin, MD/PhD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Prasad Shirvalkar, MD/PHD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-33344

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Højfrekvent rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner