Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная магнитная стимуляция при хронической нейропатической боли

4 марта 2024 г. обновлено: University of California, San Francisco

Пилотное испытание продольной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) при хронической нейропатической боли

Хроническая невропатическая боль определяется как боль, вызванная поражением или заболеванием соматосенсорной нервной системы. Он широко распространен, изнурителен и сложен в лечении. Имеющиеся в настоящее время методы лечения имеют низкую эффективность, большое количество побочных эффектов и склонны к неправильному использованию и возникновению зависимости. Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что переход от острой нейропатической боли к хронической связан с реорганизацией центральных мозговых цепей, участвующих в обработке боли. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) является многообещающим альтернативным методом лечения, в котором используются сфокусированные магнитные импульсы для неинвазивной модуляции мозговой активности, стратегия, которая потенциально может обойти неблагоприятные эффекты доступных методов лечения боли. RTMS одобрен FDA для лечения большого депрессивного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства и мигрени, и было показано, что он снижает показатели боли при воздействии на контралатеральную моторную кору (M1). Тем не менее, доступные исследования рТМС при хронической нейропатической боли обычно показывают переменные и часто краткосрочные преимущества, и многие аспекты оптимального лечения остаются неизвестными, включая идеальные параметры стимуляции рТМС, продолжительность лечения и связь с основной этиологией боли. Здесь исследователи предлагают оценить эффективность высокочастотной рТМС в M1, области с наибольшим количеством доказательств пользы при хронической нейропатической боли, и использовать функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) для выявления альтернативных целей рТМС для участников, которые не реагируют на стимуляцию. на М1. Основная цель состоит в том, чтобы оценить обезболивающую эффективность многосеансовой высокочастотной М1 ТМС при боли. Во вторичном исследовательском анализе исследователь предлагает исследовать характеристики пациента, которые позволяют прогнозировать ответ на M1 rTMS, и определить жизнеспособные альтернативные мишени стимуляции у не ответивших на M1 rTMS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи наберут 20 пациентов с диагнозом хроническая невропатическая боль для рандомизированного одинарного слепого перекрестного экспериментального исследования лечения ТМС с двумя группами. Участниками будут набраны амбулаторные пациенты из отделений нейрохирургии, неврологии и медицины боли в UCSF; пациенты, направленные из других больниц или клиник в качестве кандидатов на участие в этом испытании. Базовый скрининг, клинические интервью, поведенческое тестирование и запись показателей боли будут проводиться либо в психиатрическом корпусе UCSF Nancy Friend Pritzker, либо в Центре управления болью UCSF, либо в больнице UCSF Mount Zion перед первым сеансом лечения. Подходящие пациенты будут рандомизированы на одну из двух частот стимуляции: высокочастотная (10 Гц) возбуждающая и низкочастотная (1 Гц) тормозящая повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS). Мы будем использовать клинические и исследовательские устройства ТМС, одобренные FDA для лечения обсессивно-компульсивного расстройства и рефрактерного большого депрессивного расстройства (расположенные в Притцкеровском здании) в сотрудничестве с доктором Эндрю Кристалом (директором программы интервенционной психиатрии Калифорнийского университета в Сан-Франциско). директор клиники ТМС и нейромодуляции) и доктор Мозес Ли (директор клиники обсессивно-компульсивного расстройства) в UCSF.

Рандомизированные пациенты будут возвращаться для сеансов rTMS один раз в день в течение 10 дней подряд. При первом посещении рандомизации участники будут записывать свой текущий уровень боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), заполнять различные шкалы самоотчета (например, опросники NIH PROMIS, карту боли, опросник Макгилла по боли (MPQ), шкалу катастрофизации боли). (PCS), Шкала симптомов болевого беспокойства (PASS), Опросник депрессии Бека-II (BDI-II), График оценки инвалидности ВОЗ (WHODAS), Общее впечатление пациентов об изменениях (PGIC) и Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)), и пройти сеанс МРТ головного мозга, состоящий из Т1-взвешенного, Т2-взвешенного и диффузно-тензорного анатомического сканирования, а также функционального МРТ (фМРТ) в покое и при оценке спонтанной боли. Используя одноимпульсную ТМС, исследователи будут оценивать индивидуальные моторные пороги покоя (RMT) пораженной конечности. Каждое лечебное посещение будет состоять из: серии из тридцати 10-герцовых стимуляций целевых областей мозга при 90% RMT (каждая длится 10 с с 50-секундным интервалом между стимуляциями, всего 3000 импульсов за посещение) или тридцати 1-Гц стимуляций. стимуляция целевых областей мозга при 90% RMT (всего 300 импульсов за посещение). Каждый сеанс лечения будет длиться ~ 30 мин. Электромиография (ЭМГ), частота сердечных сокращений и кожно-гальваническая проводимость будут записываться непрерывно в течение каждого сеанса.

После завершения первых 10 сеансов у участников будет возможность получить дополнительную стимуляцию либо в той же области, либо в новой целевой области, определяемой базовым МРТ-сканированием каждого субъекта, с той же частотой и по тому же графику, что и на первом сеансе. лечение. Не ответившие (

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julian C Motzkin, MD/PhD
  • Номер телефона: 415-758-1182
  • Электронная почта: julian.motzkin@ucsf.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dennis Lambert
  • Номер телефона: 415-758-1182
  • Электронная почта: Dennis.Lambert@ucsf.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям хронической нейропатической боли (NP):

    1. «Боль, вызванная поражением или заболеванием соматосенсорной нервной системы
    2. Непреодолимая боль в течение более 6 месяцев после начала боли
    3. Исходный балл по ВАШ 30-94 мм
    4. Назначенные в настоящее время обезболивающие препараты для лечения НП, история предшествующих испытаний лекарств без адекватного обезболивания или отказ от лечения по индивидуальным причинам
    5. Постоянная боль в лице и/или конечностях
  • Возраст 18-80 лет
  • Любой пол и все этнорасовые категории
  • Стабильный при приеме хронических обезболивающих в течение 4 недель до исследования и приемлемый для продолжения на протяжении всего исследования. К таким препаратам относятся: трициклические антидепрессанты (например, нортриптилин, амитриптилин), СИОЗСН (например, дулоксетин, венлафаксин), габапентиноиды (например, габапентин, прегабалин), противоэпилептические средства (например, вальпроевая кислота, карбамазепин, ламотриджин) и противовоспалительные средства для ежедневного приема ( например, мелоксикам), среди прочих (по определению врача-исследователя во время скрининга). Примечание. Лекарства, которые, как известно, повышают возбудимость коры головного мозга (например, бупропион, мапротилин, трициклические антидепрессанты, классические нейролептики) или оказывают тормозящее действие на возбудимость головного мозга (например, противоэпилептические средства, бензодиазепины и атипичные нейролептики), или любые другие лекарства с относительным опасность для использования в ТМС будет разрешена после рассмотрения лекарств и/или определения порога моторики специалистом по ТМС.
  • Участники могут продолжать принимать обезболивающие по мере необходимости и записывать ежедневное использование на протяжении всего эксперимента.
  • Способность дать информированное согласие
  • Способность переносить учебные процедуры
  • Успешно заполнить формы скрининга без противопоказаний

Критерий исключения:

  • Неврологические: деменция, тяжелое нейрокогнитивное расстройство (MoCA < 22), тяжелая афазия, судорожное расстройство, определенные структурные поражения головного мозга (например, внутричерепные объемные образования, гидроцефалия, последствия менингита) или полный паралич в пораженной области.
  • Психиатрические: расстройство оси I по DSM, суицидальные мысли, предшествующая психохирургия, предшествующая ЭСТ
  • Процедурные: предшествующая рТМС в течение 1 года после получения согласия, участие в другом клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев.
  • Противопоказания ТМС: имплантированное устройство; наличие металла в голове, в том числе в глазах и ушах (за исключением зубных имплантатов); определенные тики; лекарства или системные заболевания, которые предрасполагают к риску судорог
  • Участники с нестабильным физическим, системным или метаболическим расстройством (например, нестабильная гипертензия, заболевание сердца)
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Невозможность завершить исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокочастотная рТМС
Высокочастотная стимуляция моторной коры 10 Гц (M1)
Устройство: Высокочастотная рТМС
Стимуляция осуществляется с частотой 10 Гц над целевыми областями мозга в тридцати сериях, состоящих из 10 секунд стимуляции, чередующихся с 50 секундами отдыха (3000 импульсов за сеанс).
Активный компаратор: Низкочастотная рТМС
Низкочастотная стимуляция 1 Гц моторной коры (M1)
Устройство: Низкочастотная рТМС
Стимуляция осуществляется с частотой 1 Гц над целевыми областями мозга в тридцати сериях, состоящих из 10 секунд стимуляции, чередующихся с 50 секундами отдыха (300 импульсов за сеанс).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли в течение 2 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) интенсивности боли по шкале 0-100 мм. 0 указывает на отсутствие боли, 100 — на максимальную вообразимую боль.
Исходный уровень и 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли в течение 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) интенсивности боли по шкале 0-100 мм. 0 указывает на отсутствие боли, 100 — на максимальную вообразимую боль.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение болезненных ощущений в течение 2 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) неприятности боли по шкале 0-100 мм. 0 указывает на отсутствие беспокойства вообще, 100 указывает на самую неприятную боль, какую только можно вообразить.
Исходный уровень и 2 недели
Изменение болезненных ощущений в течение 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) неприятности боли по шкале 0-100 мм. 0 указывает на отсутствие беспокойства вообще, 100 указывает на самую неприятную боль, какую только можно вообразить.
Исходный уровень и 6 месяцев
Процент ответивших
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
Доля пациентов в каждой группе со снижением интенсивности боли >50% по ВАШ
Исходный уровень и 2 недели
Процент ответивших
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Доля пациентов в каждой группе со снижением интенсивности боли >50% по ВАШ
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение в использовании лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
Изменение ежедневного использования лекарств по мере необходимости по сравнению с исходным уровнем в количестве доз в день.
Исходный уровень и 2 недели
Изменение в использовании лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение ежедневного использования лекарств по мере необходимости по сравнению с исходным уровнем в количестве доз в день.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение показателей боли в опроснике Макгилла (MPQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Опросник McGill Pain Questionnaire — это проверенная мера нескольких областей обработки боли, включая сенсорную и аффективную обработку боли, а также ноцицептивную и невропатическую боль. Баллы варьируются от 0 до 45, где 0 указывает на слабую боль, а 45 указывает на сильную боль.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение показателей шкалы депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Утвержденная мера симптомов клинической депрессии для количественной оценки и отслеживания настроения с течением времени. Баллы указывают на тяжесть депрессии и диапазон значений от 0 до 63: 0–13 считается минимальным диапазоном, 14–19 — легким, 20–28 — умеренным и 29–63 — тяжелым.
Исходный уровень и 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценок NIH PROMIS Toolbox
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев

Инструментарий NIH PROMIS содержит множество вопросов для опроса, предназначенных для измерения конкретных болезненных состояний, таких как боль, общее состояние здоровья и функции.

Впечатление пациента оценивает самооценку пациента и оценку врачом общего состояния здоровья пациента в диапазоне от 0 до 7, где 7 соответствует худшему общему состоянию здоровья.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменения в шкале ВОЗ по оценке инвалидности (WHODAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Оценка функциональной нетрудоспособности от ВОЗ для отслеживания уровня функционирования на протяжении всего испытания. Общий балл по WHODAS колеблется от 0 до 100. Высокий балл указывает на серьезные жизненные ограничения.
Исходный уровень и 6 месяцев
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Утвержденная шкала, измеряющая эмоциональные реакции на боль для отслеживания связанных с болью симптомов во время исследования. Это шкала из 13 пунктов с общим диапазоном от 0 до 52. Более высокие баллы связаны с более высоким уровнем катастрофизации боли.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение баллов по Шкале симптомов тревоги и боли (PASS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Утвержденная шкала измерения беспокойства, связанного с болью. Это шкала из 20 пунктов с общим диапазоном от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги, связанные с болью.
Исходный уровень и 6 месяцев
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 6 месяцев
Стандартизированная оценка для оценки общего впечатления субъекта об улучшении. Оценки варьируются от 1 до 7, где 1 означает «без изменений», а 7 означает «намного лучше».
6 месяцев
Изменение показателей Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Утвержденная шкала симптомов бессонницы и сна. PSQI находится в диапазоне от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Исходный уровень и 6 месяцев
Оценка сети мозга
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
Будет получено Т1-взвешенное анатомическое изображение с высоким разрешением, чтобы облегчить нейронавигацию для лечения ТМС. Для исследовательских целей будут получены различные другие последовательности, включая анатомические сканирования T2 FLAIR и диффузионно-тензорную визуализацию (DTI), а также функциональные МРТ (в покое и во время оценки спонтанной боли). Сетевые функции после TMS будут сравниваться с базовыми сетевыми функциями.
Исходный уровень и 2 недели
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
Единая оценка вариабельности сердечного ритма для оценки изменения вегетативной физиологии после ТМС по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 2 недели
Изменение уровня проводимости кожи
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
Единичная оценка кожно-гальванической проводимости для оценки изменения вегетативной физиологии после ТМС по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Julian C Motzkin, MD/PhD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Prasad Shirvalkar, MD/PHD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-33344

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Высокочастотная рТМС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться