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만성 신경병성 통증에 대한 경두개 자기 자극

2026년 3월 10일 업데이트: University of California, San Francisco

만성 신경병성 통증에 대한 세로 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 파일럿 시험

만성 신경병성 통증은 체감각 신경계의 병변 또는 질환에 의해 유발되는 통증으로 정의됩니다. 그것은 매우 만연하고 쇠약하며 치료하기가 어렵습니다. 현재 사용 가능한 치료법은 효능이 낮고 부작용 부담이 높으며 오용 및 의존성이 높습니다. 새로운 증거는 급성에서 만성 신경병성 통증으로의 전환이 통증 처리와 관련된 중앙 뇌 회로의 재구성과 관련이 있음을 시사합니다. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 집중된 자기 펄스를 사용하여 뇌 활동을 비침습적으로 조절하는 유망한 대체 치료법으로, 통증에 대해 이용 가능한 치료법의 부작용을 잠재적으로 피할 수 있는 전략입니다. RTMS는 주요 우울 장애, 강박 장애 및 편두통 치료를 위해 FDA 승인을 받았으며 반대측 운동 피질(M1)에 적용할 때 통증 점수를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 만성 신경병성 통증에 대한 rTMS에 대한 이용 가능한 연구는 일반적으로 다양하고 종종 수명이 짧은 이점을 보여 주며 이상적인 rTMS 자극 매개변수, 치료 기간 및 근본적인 통증 병인과의 관계를 포함하여 최적의 치료의 많은 측면이 알려지지 않은 상태로 남아 있습니다. 여기에서 연구자들은 만성 신경병성 통증에서 가장 많은 이점이 있는 영역인 M1에 대한 고주파수 rTMS의 효능을 평가하고 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 자극에 반응하지 않는 참가자를 위한 대체 rTMS 표적을 식별할 것을 제안합니다. M1에서. 중심 목표는 통증에 대한 다중 세션 고주파 M1 TMS의 통증 완화 효능을 평가하는 것입니다. 2차 탐색적 분석에서 연구자는 M1 rTMS에 반응하는 것으로 예측되는 환자 특성을 조사하고 M1 rTMS에 대한 비반응자에서 실행 가능한 대체 자극 표적을 식별할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 만성 신경병성 통증으로 진단받은 20명의 환자를 모집하여 무작위, 단일 맹검, 2군 교차 파일럿 TMS 치료 시험을 실시할 것입니다. 참가자는 UCSF의 신경외과, 신경과 및 통증 의학 부서에서 외래 환자를 모집합니다. 다른 병원이나 진료소에서 이 시험의 후보로 추천된 환자. 기준 선별, 임상 인터뷰, 행동 테스트 및 통증 점수 기록은 첫 번째 치료 세션 전에 UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building, UCSF 통증 관리 센터 또는 UCSF Mount Zion 병원에서 수행됩니다. 적격 환자는 고주파(10Hz) 흥분 대 저주파(1Hz) 억제 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 두 가지 자극 주파수 중 하나로 무작위 배정됩니다. 우리는 Dr. Andrew Krystal(UCSF Interventional Psychiatry Program의 책임자 및 UCSF의 TMS & Neuromodulation Clinic 원장) 및 Dr. Moses Lee(OCD 클리닉 원장).

무작위 환자는 주중 연속 10일 동안 매일 1회 rTMS 세션을 위해 돌아옵니다. 첫 번째 무작위 방문에서 참가자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 현재 통증 수준을 기록하고 다양한 자가 보고 척도(예: NIH PROMIS 설문지, 통증 지도, McGill 통증 설문지(MPQ), 통증 격화 척도)를 작성합니다. (PCS), 통증 불안 증상 척도(PASS), Beck Depression Inventory-II(BDI-II), WHO 장애 평가 일정(WHODAS), 환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC) 및 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)), T1 가중, T2 가중 및 확산 텐서 해부학적 스캔으로 구성된 뇌 MRI 세션과 휴식 시 및 자발 통증을 평가하는 기능적 MRI(fMRI) 스캔을 받습니다. 단일 펄스 TMS를 ​​사용하여 조사관은 영향을 받는 사지의 개별 휴식 운동 역치(RMT)를 추정합니다. 각 치료 방문은 다음 중 하나로 구성됩니다: 90% RMT에서 표적 뇌 영역에 대한 일련의 30개의 10-Hz 자극(방문당 총 3,000 펄스에 대해 각 자극 사이에 50초씩 10초 동안 지속됨) 또는 30개의 1-Hz 자극 90% RMT(방문당 총 300 펄스)에서 표적 뇌 영역에 대한 자극. 각 치료 세션은 ~30분 동안 지속됩니다. 근전도(EMG), 심박수 및 피부 전기 전도도는 각 세션 동안 지속적으로 기록됩니다.

처음 10개의 세션을 완료한 후 참가자는 첫 번째 세션과 동일한 일정으로 동일한 빈도로 각 피험자의 기본 MRI 스캔에 의해 결정된 동일한 부위 또는 새로운 대상 부위에서 추가 자극을 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 치료. 무응답자(

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만성 신경병성 통증(NP)에 대한 기준 충족:

    1. "체감각 신경계의 병변이나 질환으로 인한 통증
    2. 통증 시작 후 6개월 이상 난치성 통증
    3. 기준선 VAS 점수 30-94-mm
    4. NP에 대한 현재 처방된 진통제, 적절한 통증 조절이 없는 이전 약물 시도 이력 또는 개별적인 이유로 치료 거부
    5. 얼굴 및/또는 사지의 지속적인 통증
  • 18-80세
  • 모든 성별 및 모든 민족 범주
  • 연구 전 4주 동안 만성 진통제에 안정적이고 연구 내내 계속하는 데 동의합니다. 이러한 약물에는 다음이 포함됩니다. 예를 들어, meloxicam), 특히 (스크리닝 시 연구 의사가 결정함). 참고: 피질 흥분성을 증가시키는 것으로 알려진 약물(예: 부프로피온, 마프로틸린, 삼환계 항우울제, 고전적 항정신병제) 또는 뇌 흥분성을 억제하는 효과가 있는 것으로 알려진 약물(예: 항간질제, 벤조디아제핀 및 비정형 항정신병제) 또는 TMS 전문가의 약물 및/또는 운동 임계값 결정에 따라 TMS에 사용하기 위한 위험이 허용됩니다.
  • 참가자는 필요에 따라 진통제를 계속 복용하고 실험 전반에 걸쳐 일일 사용량을 기록할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 연구 절차를 견딜 수 있는 능력
  • 금기 사항 없이 선별 검사 양식을 성공적으로 완료하십시오.

제외 기준:

  • 신경계: 치매, 중증 신경인지 장애(MoCA < 22), 중증 실어증, 발작 장애, 특정 구조적 뇌 병변(예: 두개내 종괴, 수두증, 수막염 후유증) 또는 표적 부위의 완전 마비
  • 정신과: DSM 축 I 장애, 자살 생각, 이전 정신외과, 이전 ECT
  • 절차적: 동의 후 1년 이내의 이전 rTMS, 지난 6개월 동안 다른 임상 시험에 등록
  • TMS 금기 사항: 이식된 장치; 눈과 귀를 포함한 머리의 금속 존재(치과 이식 제외) 특정 틱; 발작 위험을 유발하는 약물 또는 전신 질환
  • 불안정한 신체, 전신 또는 대사 장애(예: 불안정한 고혈압, 심장 질환)가 있는 참여자
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 연구 연구를 완료할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고주파 rTMS
운동 피질(M1)의 고주파 10Hz 자극
장치: 고주파 rTMS
10초의 자극과 50초의 휴식을 번갈아 가며 구성하는 30개의 열차에서 대상 뇌 영역에 10Hz로 제공되는 자극(세션당 3,000펄스)
활성 비교기: 저주파 rTMS
운동 피질(M1)의 저주파 1Hz 자극
장치: 저주파 rTMS
10초의 자극과 50초의 휴식(세션당 300펄스)이 번갈아 가며 구성된 30개의 열차에서 목표 뇌 영역에 1Hz로 제공되는 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주 동안 통증 강도의 변화
기간: 기준선 및 2주
0-100mm 척도에서 통증 강도의 시각적 아날로그 점수(VAS) 변화. 0은 통증이 없음을 나타내고, 100은 상상할 수 있는 대부분의 통증을 나타냅니다.
기준선 및 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 걸친 통증 강도의 변화
기간: 기준선 및 6개월
0-100mm 척도에서 통증 강도의 시각적 아날로그 점수(VAS) 변화. 0은 통증이 없음을 나타내고, 100은 상상할 수 있는 대부분의 통증을 나타냅니다.
기준선 및 6개월
2주 동안 통증 불쾌감의 변화
기간: 기준선 및 2주
0-100mm 척도에서 통증 불쾌감의 시각적 아날로그 점수(VAS) 변화. 0은 전혀 괴롭지 않음을 나타내고, 100은 상상할 수 있는 가장 괴로운 통증을 나타냅니다.
기준선 및 2주
6개월 동안 통증 불쾌감의 변화
기간: 기준선 및 6개월
0-100mm 척도에서 통증 불쾌감의 시각적 아날로그 점수(VAS) 변화. 0은 전혀 괴롭지 않음을 나타내고, 100은 상상할 수 있는 가장 괴로운 통증을 나타냅니다.
기준선 및 6개월
응답자 비율
기간: 기준선 및 2주
통증 강도 VAS가 >50% 감소한 각 그룹의 환자 비율
기준선 및 2주
응답자 비율
기간: 기준선 및 6개월
통증 강도 VAS가 >50% 감소한 각 그룹의 환자 비율
기준선 및 6개월
약물 사용의 변화
기간: 기준선 및 2주
기준선에서 매일 필요에 따라 사용하는 약물 사용의 변화(1일 투여 횟수).
기준선 및 2주
약물 사용의 변화
기간: 기준선 및 6개월
기준선에서 매일 필요에 따라 사용하는 약물 사용의 변화(1일 투여 횟수).
기준선 및 6개월
맥길 통증 설문지(MPQ) 통증 점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월
McGill 통증 설문지는 통각 및 신경병성 통증뿐만 아니라 감각 및 정서적 통증 처리를 포함하는 통증 처리의 여러 영역에 대한 검증된 척도입니다. 점수 범위는 0-45이며 0은 낮은 통증을 나타내고 45는 높은 통증을 나타냅니다.
기준선 및 6개월
Beck Depression Inventory(BDI-II) 점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월
시간 경과에 따른 기분을 정량화하고 추적하기 위한 임상적 우울증 증상의 검증된 측정. 점수 지수 우울증 중증도 및 0-63 범위: 0-13은 최소 범위로 간주되고, 14-19는 경증, 20-28은 중등도, 29-63은 중증입니다.
기준선 및 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIH PROMIS Toolbox 점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월

NIH PROMIS 도구 상자에는 통증, 전반적인 건강 및 기능과 같은 특정 질병 상태를 측정하기 위한 다양한 설문 조사 질문이 포함되어 있습니다.

환자 인상은 환자 자체 평가 및 환자의 일반 건강에 대한 의사 평가를 0에서 7까지의 범위로 평가하며 7은 최악의 일반 건강입니다.
기준선 및 6개월
WHO 장애 평가 일정(WHODAS) 점수 변경
기간: 기준선 및 6개월
시험 기간 동안 기능 수준을 추적하기 위한 WHO의 기능 장애 평가. WHODAS의 총점 범위는 0-100입니다. 높은 점수는 주요 생활 제한을 나타냅니다.
기준선 및 6개월
통증 격화 척도(PCS)
기간: 기준선 및 6개월
시험 기간 동안 통증 관련 증상을 추적하기 위해 통증에 대한 감정적 반응을 측정하는 검증된 척도. 총 13문항 척도이며 총 범위는 0에서 52까지입니다. 더 높은 점수는 더 많은 양의 통증 파국화와 관련이 있습니다.
기준선 및 6개월
통증 불안 증상 척도(PASS) 점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월
통증 관련 불안을 측정하는 검증된 척도. 총 범위가 0-100인 20개 항목 척도입니다. 점수가 높을수록 통증 관련 불안 증상이 높은 것을 나타냅니다.
기준선 및 6개월
PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 6 개월
개선에 대한 피험자의 전반적인 인상을 평가하기 위한 표준화된 평가. 점수 범위는 1에서 7까지이며, 1은 "변화 없음"을 나타내고 7은 "매우 좋아짐"을 나타냅니다.
6 개월
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 점수 변경
기간: 기준선 및 6개월
검증된 불면증 및 수면 증상 척도. PSQI 범위는 0-21입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선 및 6개월
두뇌 네트워크 평가
기간: 기준선 및 2주
TMS 치료를 위한 신경 항법을 용이하게 하기 위해 T1 강조 고해상도 해부 영상을 획득할 것입니다. T2 FLAIR 및 DTI(확산 텐서 이미징) 해부학적 스캔, 기능적 MRI 스캔(휴식 중 및 자발 통증 평가 중)을 포함한 다양한 기타 시퀀스가 ​​연구 목적으로 수집됩니다. TMS 이후의 네트워크 기능은 기본 네트워크 기능과 비교됩니다.
기준선 및 2주
심박 변이도의 변화
기간: 기준선 및 2주
기준선에 비해 TMS 후 자율 생리학의 변화를 평가하기 위한 심박수 변동성의 단일 추정치.
기준선 및 2주
피부 전도도 수준의 변화
기간: 기준선 및 2주
기준선과 비교하여 TMS 후 자율신경 생리학의 변화를 평가하기 위한 갈바닉 피부 전도도의 단일 추정치.
기준선 및 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Facial Pain Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Julian C Motzkin, MD/PhD, University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: Prasad Shirvalkar, MD/PHD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-33344

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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