Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego

4 marca 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Próba pilotażowa podłużnej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego

Przewlekły ból neuropatyczny definiuje się jako ból spowodowany uszkodzeniem lub chorobą somatosensorycznego układu nerwowego. Jest bardzo rozpowszechniony, wyniszczający i trudny do leczenia. Obecnie dostępne terapie mają niską skuteczność, duże obciążenie skutkami ubocznymi i są podatne na niewłaściwe stosowanie i uzależnienie. Pojawiające się dowody sugerują, że przejście od ostrego do przewlekłego bólu neuropatycznego jest związane z reorganizacją ośrodkowych obwodów mózgowych zaangażowanych w przetwarzanie bólu. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to obiecująca alternatywna terapia, która wykorzystuje skupione impulsy magnetyczne do nieinwazyjnej modulacji aktywności mózgu, co jest strategią, która może potencjalnie obejść niekorzystne skutki dostępnych metod leczenia bólu. RTMS jest zatwierdzony przez FDA do leczenia dużych zaburzeń depresyjnych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i migreny i wykazano, że zmniejsza ból po zastosowaniu na przeciwstronną korę ruchową (M1). Jednak dostępne badania rTMS w przewlekłym bólu neuropatycznym zazwyczaj wykazują zmienne i często krótkotrwałe korzyści, a wiele aspektów optymalnego leczenia pozostaje nieznanych, w tym idealne parametry stymulacji rTMS, czas trwania leczenia i związek z etiologią bólu. Tutaj badacze proponują ocenę skuteczności rTMS o wysokiej częstotliwości w M1, regionie z największą liczbą dowodów na korzyści w przewlekłym bólu neuropatycznym, oraz wykorzystanie funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego (fMRI) do zidentyfikowania alternatywnych celów rTMS dla uczestników, którzy nie reagują na stymulację przy M1. Głównym celem jest ocena skuteczności przeciwbólowej wielosesyjnej M1 TMS o wysokiej częstotliwości w leczeniu bólu. We wtórnych analizach eksploracyjnych badacz proponuje zbadanie cech pacjentów, które pozwalają przewidzieć reakcję na M1 rTMS i zidentyfikowanie realnych alternatywnych celów stymulacji u osób niereagujących na M1 rTMS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zrekrutują 20 pacjentów, u których zdiagnozowano przewlekły ból neuropatyczny, do randomizowanego, z pojedynczą ślepą próbą, pilotażowego badania TMS z 2 ramionami krzyżowymi. Uczestnicy będą rekrutowani ambulatoryjnie z oddziałów neurochirurgii, neurologii i medycyny bólu UCSF; pacjenci skierowani z innych szpitali lub klinik jako kandydaci do tego badania. Wyjściowe badania przesiewowe, wywiady kliniczne, testy behawioralne i rejestracja ocen bólu zostaną przeprowadzone w UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building, UCSF Pain Management Center lub UCSF Mount Zion Hospital przed pierwszą sesją leczenia. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch częstotliwości stymulacji: pobudzająca o wysokiej częstotliwości (10 Hz) i hamująca powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) o niskiej częstotliwości (1 Hz). Będziemy używać klinicznych i badawczych urządzeń TMS, które zostały dopuszczone przez FDA do leczenia zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i opornych na leczenie dużych zaburzeń depresyjnych (znajdujących się w budynku Pritzkera) dzięki współpracy z dr Andrew Krystalem (dyrektorem UCSF Interventional Psychiatry Program and Co- Dyrektor Kliniki TMS i Neuromodulacji) oraz dr Moses Lee (Dyrektor Kliniki OCD) na UCSF.

Randomizowani pacjenci będą powracać na sesje rTMS raz dziennie przez 10 kolejnych dni tygodnia. Podczas pierwszej wizyty randomizacyjnej uczestnicy będą rejestrować swój aktualny poziom bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), wypełniać różne skale samoopisowe (np. (PCS), Skala Objawów Lęku Bólowego (PASS), Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II), Harmonogram Oceny Niepełnosprawności WHO (WHODAS), Globalne Wrażenie Zmiany u Pacjenta (PGIC) i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)), i przejść sesję MRI mózgu składającą się ze skanów anatomicznych T1-zależnych, T2-zależnych i tensora dyfuzji, a także funkcjonalnych skanów MRI (fMRI) w spoczynku i podczas oceny spontanicznego bólu. Za pomocą pojedynczego impulsu TMS badacze oszacują indywidualne spoczynkowe progi motoryczne (RMT) dotkniętej chorobą kończyny. Każda wizyta terapeutyczna będzie się składać z: serii trzydziestu 10-Hz stymulacji docelowych obszarów mózgu przy 90% RMT (każda trwająca 10 s z 50-sekundowymi stymulacjami, w sumie 3000 impulsów na wizytę) lub trzydziestu 1-Hz stymulacje docelowych obszarów mózgu przy 90% RMT (łącznie 300 impulsów na wizytę). Każda sesja terapeutyczna będzie trwała ~30 min. Elektromiografia (EMG), tętno i przewodnictwo galwaniczne skóry będą rejestrowane w sposób ciągły podczas każdej sesji.

Po ukończeniu pierwszych 10 sesji uczestnicy będą mieli możliwość otrzymania dodatkowej stymulacji w tym samym regionie lub w nowym regionie docelowym, określonym na podstawie podstawowego skanu MRI każdego pacjenta, z tą samą częstotliwością i tym samym harmonogramem co pierwsza sesja leczenie. Osoby nieodpowiadające (

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria przewlekłego bólu neuropatycznego (NP):

    1. „Ból spowodowany uszkodzeniem lub chorobą somatosensorycznego układu nerwowego
    2. Nieustępliwy ból utrzymujący się dłużej niż 6 miesięcy od wystąpienia bólu
    3. Wyjściowy wynik VAS 30-94 mm
    4. Obecnie przepisane leki przeciwbólowe na NP, wcześniejsze badania leków bez odpowiedniej kontroli bólu lub odmowa leczenia z indywidualnych powodów
    5. Ciągły ból twarzy i/lub kończyn
  • Wiek 18-80 lat
  • Dowolna płeć i wszystkie kategorie etniczno-rasowe
  • Stabilny na przewlekłych lekach przeciwbólowych przez 4 tygodnie przed badaniem i zgoda na kontynuację przez cały czas trwania badania. Leki te obejmują: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. nortryptylina, amitryptylina), SNRI (np. duloksetyna, wenlafaksyna), gabapentynoidy (np. gabapentyna, pregabalina), leki przeciwpadaczkowe (np. kwas walproinowy, karbamazepina, lamotrygina) oraz leki przeciwzapalne stosowane codziennie (np. np. meloksykam), między innymi (zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie w czasie badania przesiewowego). Uwaga: Leki, o których wiadomo, że zwiększają pobudliwość kory mózgowej (np. bupropion, maprotylina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, klasyczne leki przeciwpsychotyczne) lub hamują pobudliwość mózgu (np. leki przeciwpadaczkowe, benzodiazepiny i atypowe leki przeciwpsychotyczne) lub jakiekolwiek inne leki o względnym zagrożenie dla stosowania w TMS będzie dozwolone po przeglądzie leków i/lub określeniu progu motorycznego przez specjalistę TMS.
  • Uczestnicy mogą nadal przyjmować leki przeciwbólowe w razie potrzeby i rejestrować ich codzienne stosowanie przez cały czas trwania eksperymentu
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolność do tolerowania procedur badawczych
  • Pomyślnie wypełnij formularze przesiewowe bez przeciwwskazań

Kryteria wyłączenia:

  • Neurologia: otępienie, ciężkie zaburzenia neuropoznawcze (MoCA < 22), ciężka afazja, napady padaczkowe, niektóre zmiany strukturalne mózgu (np. guzy wewnątrzczaszkowe, wodogłowie, następstwa zapalenia opon mózgowych) lub całkowity paraliż w miejscu docelowym
  • Psychiatryczne: zaburzenie osi I DSM, myśli samobójcze, przebyta psychochirurgia, przebyta EW
  • Procedura: uprzedni rTMS w ciągu 1 roku od uzyskania zgody, włączenie do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przeciwwskazania do TMS: urządzenie wszczepione; obecność metalu w głowie, w tym w oczach i uszach (z wyłączeniem implantów dentystycznych); niektóre tiki; leki lub choroby ogólnoustrojowe, które predysponują do ryzyka napadów padaczkowych
  • Uczestnicy z niestabilnymi zaburzeniami fizycznymi, ogólnoustrojowymi lub metabolicznymi (np. niestabilne nadciśnienie, choroba serca)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Niemożność ukończenia badania naukowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RTMS wysokiej częstotliwości
Stymulacja wysokiej częstotliwości 10 Hz kory ruchowej (M1)
Urządzenie: RTMS wysokiej częstotliwości
Stymulacja dostarczana z częstotliwością 10 Hz nad docelowymi obszarami mózgu w trzydziestu ciągach składających się z 10 sekund stymulacji naprzemiennie z 50 sekundami odpoczynku (3000 impulsów/sesję)
Aktywny komparator: RTMS niskiej częstotliwości
Stymulacja kory ruchowej o niskiej częstotliwości 1 Hz (M1)
Urządzenie: RTMS niskiej częstotliwości
Stymulacja z częstotliwością 1 Hz nad docelowymi obszarami mózgu w trzydziestu ciągach składających się z 10 sekund stymulacji naprzemiennie z 50 sekundami odpoczynku (300 impulsów/sesję)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu w ciągu 2 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) natężenia bólu w skali 0-100 mm. 0 oznacza brak bólu, 100 oznacza największy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wartość bazowa i 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) natężenia bólu w skali 0-100 mm. 0 oznacza brak bólu, 100 oznacza największy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana dolegliwości bólowych w ciągu 2 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) nieprzyjemności bólu w skali 0-100 mm. 0 oznacza, że ​​w ogóle nie jest uciążliwy, 100 oznacza najbardziej dokuczliwy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wartość bazowa i 2 tygodnie
Zmiana dolegliwości bólowych w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) nieprzyjemności bólu w skali 0-100 mm. 0 oznacza, że ​​w ogóle nie jest uciążliwy, 100 oznacza najbardziej dokuczliwy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Procent respondentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Odsetek pacjentów w każdej grupie z >50% redukcją natężenia bólu VAS
Wartość bazowa i 2 tygodnie
Procent respondentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Odsetek pacjentów w każdej grupie z >50% redukcją natężenia bólu VAS
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w stosowaniu leków
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Zmiana w codziennym stosowaniu leków doraźnych w stosunku do wartości wyjściowych, wyrażona w liczbie dawek dziennie.
Wartość bazowa i 2 tygodnie
Zmiana w stosowaniu leków
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w codziennym stosowaniu leków doraźnych w stosunku do wartości wyjściowych, wyrażona w liczbie dawek dziennie.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu McGill Pain Questionnaire (MPQ) Ocena bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Kwestionariusz McGill Pain jest potwierdzoną miarą wielu dziedzin przetwarzania bólu, w tym czuciowego i afektywnego przetwarzania bólu, jak również bólu nocyceptywnego i neuropatycznego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 45, przy czym 0 oznacza niski ból, a 45 oznacza silny ból.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w wynikach Inwentarza Depresji Becka (BDI-II).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zatwierdzona miara klinicznych objawów depresji w celu ilościowego określenia i śledzenia nastroju w czasie. Stopień nasilenia depresji i zakres skali od 0-63: 0-13 uważa się za zakres minimalny, 14-19 za łagodny, 20-28 za umiarkowany, a 29-63 za ciężki.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników NIH PROMIS Toolbox
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

Zestaw narzędzi NIH PROMIS zawiera wiele pytań ankietowych dostosowanych do pomiaru określonych stanów chorobowych, takich jak ból, ogólny stan zdrowia i funkcjonowanie.

Wrażenie pacjenta ocenia samoocenę pacjenta i ocenę lekarza ogólnego stanu zdrowia pacjenta w zakresie od 0 do 7, gdzie 7 oznacza najgorszy ogólny stan zdrowia.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wyników w harmonogramie oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Ocena niepełnosprawności funkcjonalnej z WHO w celu śledzenia poziomu funkcji podczas całego badania. Całkowity wynik dla WHODAS waha się od 0-100. Wysoki wynik wskazuje na poważne ograniczenia życiowe.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zatwierdzona skala mierząca reakcje emocjonalne na ból w celu śledzenia objawów związanych z bólem podczas badania. Jest to skala składająca się z 13 pozycji, z całkowitym zakresem od 0 do 52. Wyższe wyniki są związane z większymi ilościami bólu katastrofalnego.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wyników w Skali Objawów Bólu Lęku (PASS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zatwierdzona skala do pomiaru lęku związanego z bólem. Jest to skala 20 pozycji z całkowitym zakresem od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów lękowych związanych z bólem.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Standaryzowana ocena w celu oceny ogólnego wrażenia podmiotu dotyczącego poprawy. Wyniki wahają się od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „bez zmian”, a 7 oznacza „znacznie lepiej”
6 miesięcy
Zmień wyniki Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zatwierdzona skala objawów bezsenności i snu. PSQI waha się od 0-21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Ocena sieci mózgowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Uzyskany zostanie obraz anatomiczny o wysokiej rozdzielczości T1-zależny, aby ułatwić neuronawigację w leczeniu TMS. Różne inne sekwencje, w tym skany anatomiczne T2 FLAIR i obrazowanie tensora dyfuzji (DTI), a także funkcjonalne skany MRI (w spoczynku i podczas oceny spontanicznego bólu) zostaną pozyskane do celów badawczych. Funkcje sieciowe po TMS zostaną porównane z podstawowymi funkcjami sieciowymi.
Wartość bazowa i 2 tygodnie
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Pojedyncze oszacowanie zmienności rytmu serca w celu oceny zmian w fizjologii układu autonomicznego po TMS w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa i 2 tygodnie
Zmiana poziomu przewodnictwa skóry
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Pojedyncze oszacowanie przewodnictwa galwanicznego skóry w celu oceny zmian w fizjologii układu autonomicznego po TMS w stosunku do linii bazowej.
Wartość bazowa i 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Julian C Motzkin, MD/PhD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Prasad Shirvalkar, MD/PHD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-33344

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RTMS wysokiej częstotliwości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj