经颅磁刺激治疗慢性神经性疼痛
慢性神经性疼痛的纵向重复经颅磁刺激 (rTMS) 的初步试验
研究概览
详细说明
研究人员将招募 20 名被诊断患有慢性神经性疼痛的患者进行随机、单盲、2 臂交叉试验 TMS 治疗试验。 参与者将从加州大学旧金山分校的神经外科、神经病学和疼痛医学系招募门诊病人;从其他医院或诊所转诊为本试验候选者的患者。 在第一次治疗之前,将在 UCSF Nancy Friend Pritzker 精神病学大楼、UCSF 疼痛管理中心或 UCSF 锡安山医院进行基线筛查、临床访谈、行为测试和疼痛评分记录。 符合条件的患者将被随机分配到两种刺激频率之一:高频 (10Hz) 兴奋性与低频 (1Hz) 抑制性重复经颅磁刺激 (rTMS)。 我们将与 Andrew Krystal 博士(加州大学旧金山分校介入精神病学项目主任和合作伙伴)合作,使用经 FDA 批准的临床和研究 TMS 设备来治疗强迫症和难治性重度抑郁症(位于普利兹克大楼)加州大学旧金山分校 TMS 和神经调节诊所主任)和 Moses Lee 博士(OCD 诊所主任)。
随机化的患者将在连续 10 个工作日每天返回一次 rTMS 会话。 在第一次随机访问时,参与者将使用视觉模拟量表 (VAS) 记录他们当前的疼痛程度,完成各种自我报告量表(例如,NIH PROMIS 问卷、疼痛图、麦吉尔疼痛问卷 (MPQ)、疼痛灾难化量表(PCS)、疼痛焦虑症状量表 (PASS)、贝克抑郁量表-II (BDI-II)、世界卫生组织残疾评估表 (WHODAS)、患者总体印象变化 (PGIC) 和匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)),并接受脑部 MRI 会议,包括 T1 加权、T2 加权和弥散张量解剖扫描以及休息时和评估自发性疼痛时的功能性 MRI (fMRI) 扫描。 使用单脉冲 TMS,研究人员将估计受影响肢体的个体静息运动阈值 (RMT)。 每次治疗访问将包括:以 90% RMT 对目标大脑区域进行的一系列 30 次 10 Hz 刺激(每次持续 10 秒,刺激之间间隔 50 秒,每次访问总共 3,000 个脉冲)或 30 次 1 赫兹以 90% RMT 刺激目标大脑区域(每次访问总共 300 个脉冲)。 每次治疗将持续约 30 分钟。 肌电图 (EMG)、心率和皮肤电导将在每个疗程中连续记录。
完成前 10 节课后,参与者可以选择在同一区域或新目标区域接受额外刺激,具体取决于每位受试者的基线 MRI 扫描,频率和时间表与第一节课相同治疗。 无反应者(
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Julian C Motzkin, MD/PhD
- 电话号码:415-758-1182
- 邮箱:julian.motzkin@ucsf.edu
研究联系人备份
- 姓名:Dennis Lambert
- 电话号码:415-758-1182
- 邮箱:Dennis.Lambert@ucsf.edu
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94158
- 招聘中
- UCSF Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
符合慢性神经性疼痛 (NP) 的标准:
- “由体感神经系统的损伤或疾病引起的疼痛
- 疼痛发作后超过 6 个月的顽固性疼痛
- 基线 VAS 评分 30-94-mm
- 目前为 NP 开具止痛药,既往药物试验史未充分控制疼痛,或因个人原因拒绝治疗
- 面部和/或四肢持续疼痛
- 18-80岁
- 任何性别和所有种族类别
- 在研究前 4 周服用慢性止痛药稳定,并同意在整个研究过程中继续。 这些药物包括:三环类抗抑郁药(例如去甲替林、阿米替林)、SNRIs(例如度洛西汀、文拉法辛)、加巴喷丁类药物(例如加巴喷丁、普瑞巴林)、抗癫痫药(例如丙戊酸、卡马西平、拉莫三嗪)和日常消炎药(例如,美洛昔康),等等(由研究医师在筛选时确定)。 注意:已知会增加皮质兴奋性的药物(例如,安非他酮、马普替林、三环类抗抑郁药、经典抗精神病药)或对大脑兴奋性有抑制作用的药物(例如,抗癫痫药、苯二氮卓类药物和非典型抗精神病药),或任何其他具有相关作用的药物在 TMS 专家审查药物和/或运动阈值确定后,将允许在 TMS 中使用危险。
- 参与者可以继续按需服用止痛药并在整个实验过程中记录每日使用情况
- 提供知情同意的能力
- 能够容忍学习程序
- 在没有禁忌症的情况下成功完成筛查表格
排除标准:
- 神经系统:痴呆、严重的神经认知障碍(MoCA < 22)、严重的失语症、癫痫症、某些结构性脑损伤(例如颅内占位性病变、脑积水、脑膜炎后遗症)或目标部位完全瘫痪
- 精神病学:DSM 轴 I 障碍、自杀念头、既往精神外科、既往 ECT
- 程序:同意后 1 年内的先前 rTMS,过去 6 个月内参加其他临床试验
- TMS 禁忌症:植入装置;头部有金属,包括眼睛和耳朵(不包括牙科植入物);某些抽搐;易患癫痫发作的药物或全身性疾病
- 患有不稳定的身体、全身或代谢紊乱(例如,不稳定的高血压、心脏病)的参与者
- 怀孕或哺乳的女性
- 无法完成研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:高频 rTMS
运动皮层 (M1) 的高频 10 Hz 刺激
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在 30 个序列中以 10 Hz 的频率在目标大脑区域提供刺激,包括 10 秒的刺激和 50 秒的休息交替(3,000 次脉冲/会话)
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有源比较器:低频 rTMS
运动皮层 (M1) 的低频 1 Hz 刺激
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在 30 个序列中以 1 Hz 的频率在目标大脑区域提供刺激,包括 10 秒的刺激和 50 秒的休息交替(300 次脉冲/会话)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 周内疼痛强度的变化
大体时间:基线和 2 周
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在 0-100 毫米范围内疼痛强度的视觉模拟评分 (VAS) 的变化。
0 表示没有疼痛,100 表示可以想象到的最疼痛。
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基线和 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月内疼痛强度的变化
大体时间:基线和 6 个月
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在 0-100 毫米范围内疼痛强度的视觉模拟评分 (VAS) 的变化。
0 表示没有疼痛,100 表示可以想象到的最疼痛。
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基线和 6 个月
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2 周内疼痛不适的变化
大体时间:基线和 2 周
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在 0-100 毫米范围内疼痛不适的视觉模拟评分 (VAS) 的变化。
0 表示一点也不麻烦,100 表示可以想象到的最麻烦的疼痛。
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基线和 2 周
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6 个月内疼痛不适的变化
大体时间:基线和 6 个月
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在 0-100 毫米范围内疼痛不适的视觉模拟评分 (VAS) 的变化。
0 表示一点也不麻烦,100 表示可以想象到的最麻烦的疼痛。
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基线和 6 个月
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响应者百分比
大体时间:基线和 2 周
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每组中疼痛强度 VAS 降低 >50% 的患者比例
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基线和 2 周
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响应者百分比
大体时间:基线和 6 个月
|
每组中疼痛强度 VAS 降低 >50% 的患者比例
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基线和 6 个月
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药物使用的变化
大体时间:基线和 2 周
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从基线开始每日按需用药的变化,每天的剂量数。
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基线和 2 周
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药物使用的变化
大体时间:基线和 6 个月
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从基线开始每日按需用药的变化,每天的剂量数。
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基线和 6 个月
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McGill 疼痛问卷 (MPQ) 疼痛评分的变化
大体时间:基线和 6 个月
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McGill 疼痛问卷是一种经过验证的疼痛处理多个领域的测量方法,包括感觉和情感疼痛处理以及伤害性疼痛和神经性疼痛。
分数范围为 0-45,0 表示低疼痛,45 表示高疼痛。
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基线和 6 个月
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贝克抑郁量表 (BDI-II) 分数的变化
大体时间:基线和 6 个月
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经过验证的临床抑郁症状衡量指标,用于量化和跟踪一段时间内的情绪。
分数指数抑郁严重程度和范围从 0-63:0-13 被认为是最小范围,14-19 是轻度,20-28 是中度,29-63 是重度。
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基线和 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NIH PROMIS 工具箱分数的变化
大体时间:基线和 6 个月
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NIH PROMIS 工具箱包含大量专为测量特定疾病状态(例如疼痛、整体健康和功能)而定制的调查问题。 患者印象评估患者自我评价和医生对患者一般健康状况的评价,范围从 0 到 7,其中 7 是最差的一般健康状况。 |
基线和 6 个月
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世卫组织残疾评估表 (WHODAS) 分数的变化
大体时间:基线和 6 个月
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WHO 对功能障碍的评估,以跟踪整个试验过程中的功能水平。
WHODAS 的总分范围为 0-100。
高分表示主要的生活限制。
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基线和 6 个月
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疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间:基线和 6 个月
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经过验证的量表测量对疼痛的情绪反应,以在试验期间追踪与疼痛相关的症状。
它是一个 13 项量表,总范围为 0 到 52。
较高的分数与较高的疼痛灾难化程度相关。
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基线和 6 个月
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疼痛焦虑症状量表 (PASS) 评分的变化
大体时间:基线和 6 个月
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经过验证的衡量疼痛相关焦虑的量表。
这是一个 20 项量表,总范围为 0-100。
分数越高表明与疼痛相关的焦虑症状越严重。
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基线和 6 个月
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患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间:6个月
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标准化评估,以评估受试者对改进的总体印象。
分数范围从 1 到 7,1 代表“没有变化”,7 代表“好很多”
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6个月
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更改匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 分数
大体时间:基线和 6 个月
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经过验证的失眠和睡眠症状量表。
PSQI 的范围为 0-21。
分数越高表明睡眠质量越差。
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基线和 6 个月
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脑网络评估
大体时间:基线和 2 周
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将获取 T1 加权高分辨率解剖图像,以促进 TMS 治疗的神经导航。
为了研究目的,将获得各种其他序列,包括 T2 FLAIR 和扩散张量成像 (DTI) 解剖扫描,以及功能性 MRI 扫描(在休息和自发性疼痛评级期间)。
TMS 之后的网络特征将与基线网络特征进行比较。
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基线和 2 周
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心率变异性的变化
大体时间:基线和 2 周
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心率变异性的单一估计,以评估 TMS 后自主生理学相对于基线的变化。
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基线和 2 周
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皮肤电导水平的变化
大体时间:基线和 2 周
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皮肤电导的单一估计,以评估 TMS 后相对于基线的自主生理学变化。
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基线和 2 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Julian C Motzkin, MD/PhD、University of California, San Francisco
- 首席研究员:Prasad Shirvalkar, MD/PHD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
一般刊物
- Arendt-Nielsen L, Morlion B, Perrot S, Dahan A, Dickenson A, Kress HG, Wells C, Bouhassira D, Drewes AM. Assessment and manifestation of central sensitisation across different chronic pain conditions. Eur J Pain. 2018 Feb;22(2):216-241. doi: 10.1002/ejp.1140. Epub 2017 Nov 5.
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- O'Connell NE, Marston L, Spencer S, DeSouza LH, Wand BM. Non-invasive brain stimulation techniques for chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Apr 13;4(4):CD008208. doi: 10.1002/14651858.CD008208.pub5.
- Lerner AJ, Wassermann EM, Tamir DI. Seizures from transcranial magnetic stimulation 2012-2016: Results of a survey of active laboratories and clinics. Clin Neurophysiol. 2019 Aug;130(8):1409-1416. doi: 10.1016/j.clinph.2019.03.016. Epub 2019 Apr 6.
- Hosomi K, Sugiyama K, Nakamura Y, Shimokawa T, Oshino S, Goto Y, Mano T, Shimizu T, Yanagisawa T, Saitoh Y; TEN-P11-01 investigators. A randomized controlled trial of 5 daily sessions and continuous trial of 4 weekly sessions of repetitive transcranial magnetic stimulation for neuropathic pain. Pain. 2020 Feb;161(2):351-360. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001712.
- Apkarian AV, Baliki MN, Geha PY. Towards a theory of chronic pain. Prog Neurobiol. 2009 Feb;87(2):81-97. doi: 10.1016/j.pneurobio.2008.09.018. Epub 2008 Oct 5.
- Chou YH, Ton That V, Chen AY, Sundman M, Huang YZ. TMS-induced seizure cases stratified by population, stimulation protocol, and stimulation site: A systematic literature search. Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1019-1020. doi: 10.1016/j.clinph.2020.02.008. Epub 2020 Mar 3. No abstract available.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Corrigendum to "Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018)" [Clin. Neurophysiol. 131 (2020) 474-528]. Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169. doi: 10.1016/j.clinph.2020.02.003. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Leung A, Shirvalkar P, Chen R, Kuluva J, Vaninetti M, Bermudes R, Poree L, Wassermann EM, Kopell B, Levy R; and the Expert Consensus Panel. Transcranial Magnetic Stimulation for Pain, Headache, and Comorbid Depression: INS-NANS Expert Consensus Panel Review and Recommendation. Neuromodulation. 2020 Apr;23(3):267-290. doi: 10.1111/ner.13094. Epub 2020 Mar 25.
- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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其他研究编号
- 21-33344
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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高频 rTMS的临床试验
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Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan Hospital招聘中
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Changping LaboratoryWuhan Mental Health Centre招聘中