Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace pro chronickou neuropatickou bolest

10. března 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Pilotní zkouška longitudinální repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) pro chronickou neuropatickou bolest

Chronická neuropatická bolest je definována jako bolest způsobená lézí nebo onemocněním somatosenzorického nervového systému. Je vysoce rozšířená, vysilující a náročná na léčbu. Současné dostupné způsoby léčby mají nízkou účinnost, vysokou zátěž vedlejšími účinky a jsou náchylné k nesprávnému použití a závislosti. Nové důkazy naznačují, že přechod od akutní k chronické neuropatické bolesti je spojen s reorganizací centrálních mozkových okruhů zapojených do zpracování bolesti. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je slibná alternativní léčba, která využívá soustředěné magnetické pulzy k neinvazivní modulaci mozkové aktivity, což je strategie, která může potenciálně obejít nepříznivé účinky dostupných způsobů léčby bolesti. RTMS je schválen FDA pro léčbu velké depresivní poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy a migrény a bylo prokázáno, že snižuje skóre bolesti při aplikaci na kontralaterální motorický kortex (M1). Dostupné studie rTMS pro chronickou neuropatickou bolest však typicky vykazují proměnlivé a často krátkodobé přínosy a mnoho aspektů optimální léčby zůstává neznámých, včetně ideálních parametrů stimulace rTMS, délky léčby a vztahu k základní etiologii bolesti. Zde výzkumníci navrhují vyhodnotit účinnost vysokofrekvenční rTMS na M1, oblast s největším důkazem přínosu u chronické neuropatické bolesti, a použít funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) k identifikaci alternativních cílů rTMS pro účastníky, kteří nereagují na stimulaci. na M1. Ústředním cílem je vyhodnotit účinnost úlevy od bolesti vícesekční vysokofrekvenční M1 TMS na bolest. V sekundárních průzkumných analýzách výzkumník navrhuje prozkoumat charakteristiky pacienta, které jsou prediktivní pro reakci na M1 rTMS, a identifikovat životaschopné alternativní cíle stimulace u pacientů, kteří na M1 rTMS nereagují.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé přijmou 20 pacientů s diagnostikovanou chronickou neuropatickou bolestí pro randomizovanou, jednoduše zaslepenou, 2ramennou zkříženou pilotní studii léčby TMS. Účastníky budou ambulantní pacienti z oddělení neurochirurgie, neurologie a medicíny bolesti na UCSF; pacienti doporučení z jiných nemocnic nebo klinik jako kandidáti této studie. Základní screening, klinické rozhovory, behaviorální testování a zaznamenávání skóre bolesti budou provedeny buď v UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building, UCSF Pain Management Center nebo UCSF Mount Zion Hospital před prvním léčebným sezením. Vhodní pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou stimulačních frekvencí: vysokofrekvenční (10Hz) excitační vs. nízkofrekvenční (1Hz) inhibiční repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS). Budeme používat klinická a výzkumná zařízení TMS, která byla schválena FDA pro léčbu obsedantně kompulzivní poruchy a refrakterní velké depresivní poruchy (umístěné v Pritzkerově budově) ve spolupráci s Dr. Andrew Krystalem (ředitel programu intervenční psychiatrie UCSF a spol. ředitel kliniky TMS a neuromodulace) a Dr. Moses Lee (ředitel kliniky OCD) na UCSF.

Randomizovaní pacienti se budou vracet na sezení rTMS jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů v týdnu. Při první randomizační návštěvě účastníci zaznamenají svou aktuální úroveň bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS), vyplní různé škály pro vlastní hlášení (např. dotazníky NIH PROMIS, mapa bolesti, McGill Pain Questionnaire (MPQ), Pain Catastrophizing Scale (PCS), škála příznaků bolesti (PASS), Beckův inventář deprese II (BDI-II), plán hodnocení zdravotního postižení WHO (WHODAS), Globální dojem změny u pacientů (PGIC) a Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)), a podstoupit relaci MRI mozku skládající se z anatomických skenů vážených T1, T2 a difuzního tenzoru, jakož i funkčních skenů MRI (fMRI) v klidu a při hodnocení spontánní bolesti. Pomocí jednopulzní TMS vyšetřovatelé odhadnou individuální klidové motorické prahy (RMT) postižené končetiny. Každá léčebná návštěva se bude skládat buď ze: série třiceti 10-Hz stimulací do cílových oblastí mozku při 90 % RMT (každá trvá 10 s s 50 s mezi stimulacemi, celkem 3000 pulzů na návštěvu) nebo třiceti 1-Hz stimulace do cílových oblastí mozku při 90 % RMT (celkem 300 pulzů na návštěvu). Každé ošetření bude trvat ~30 minut. Během každého sezení bude nepřetržitě zaznamenávána elektromyografie (EMG), srdeční frekvence a galvanická kožní vodivost.

Po dokončení prvních 10 sezení budou mít účastníci možnost obdržet další stimulaci buď ve stejné oblasti, nebo v nové cílové oblasti, určené základním vyšetřením MRI každého subjektu, se stejnou frekvencí a stejným rozvrhem jako první sezení. léčba. Nereagující (

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria pro chronickou neuropatickou bolest (NP):

    1. „Bolest způsobená lézí nebo onemocněním somatosenzorického nervového systému
    2. Nezvladatelná bolest déle než 6 měsíců po nástupu bolesti
    3. Základní skóre VAS 30-94 mm
    4. V současnosti předepisovaná medikace proti bolesti pro NP, anamnéza předchozích studií medikace bez adekvátní kontroly bolesti nebo odmítnutí léčby z individuálních důvodů
    5. Nepřetržitá bolest v obličeji a/nebo končetinách
  • Věk 18-80 let
  • Jakékoli pohlaví a všechny etnické kategorie
  • Stabilní na lécích proti chronické bolesti po dobu 4 týdnů před studií a je vhodné pokračovat v průběhu studie. Tyto léky zahrnují: tricyklická antidepresiva (např. nortriptylin, amitriptylin), SNRI (např. duloxetin, venlafaxin), gabapentinoidy (např. gabapentin, pregabalin), antiepileptika (např. např. meloxikam), mimo jiné (jak určil studující lékař v době screeningu). Poznámka: Léky, o kterých je známo, že zvyšují kortikální excitabilitu (např. bupropion, maprotilin, tricyklická antidepresiva, klasická antipsychotika) nebo mají inhibiční účinek na dráždivost mozku (např. riziko použití v TMS bude povoleno po přezkoumání medikace a/nebo stanovení motorického prahu odborníkem na TMS.
  • Účastníci mohou pokračovat v užívání léků proti bolesti podle potřeby a zaznamenávat denní použití během experimentu
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost tolerovat studijní postupy
  • Úspěšně vyplňte screeningové formuláře bez kontraindikací

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické: demence, těžká neurokognitivní porucha (MoCA < 22), těžká afázie, záchvatová porucha, určité strukturální mozkové léze (např. intrakraniální masové léze, hydrocefalus, následky meningitidy) nebo úplná paralýza v cílovém místě
  • Psychiatrické: porucha osy I DSM, sebevražedné myšlenky, předchozí psychochirurgie, předchozí ECT
  • Procedurální: předchozí rTMS do 1 roku od souhlasu, zařazení do jiné klinické studie v posledních 6 měsících
  • Kontraindikace TMS: implantovaný přístroj; přítomnost kovu v hlavě, včetně očí a uší (s výjimkou zubních implantátů); určité tiky; léky nebo systémová onemocnění, která predisponují k riziku záchvatů
  • Účastníci s nestabilní fyzickou, systémovou nebo metabolickou poruchou (např. nestabilní hypertenze, srdeční onemocnění)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Neschopnost dokončit výzkumnou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysokofrekvenční rTMS
Vysokofrekvenční 10 Hz stimulace motorické kůry (M1)
Přístroj: Vysokofrekvenční rTMS
Stimulace poskytovaná při 10 Hz nad cílovými oblastmi mozku ve třiceti cyklech sestávajících z 10 sekund stimulace střídavě s 50 sekundami odpočinku (3 000 pulzů/sezení)
Aktivní komparátor: Nízkofrekvenční rTMS
Nízkofrekvenční 1 Hz stimulace motorického kortexu (M1)
Přístroj: Nízkofrekvenční rTMS
Stimulace poskytovaná při 1 Hz nad cílovými oblastmi mozku ve třiceti cyklech sestávajících z 10 sekund stimulace střídavě s 50 sekundami odpočinku (300 pulzů/sezení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti za 2 týdny
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Změna ve vizuálních analogových skóre (VAS) intenzity bolesti na stupnici 0-100 mm. 0 znamená žádnou bolest, 100 znamená největší představitelnou bolest.
Výchozí stav a 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna ve vizuálních analogových skóre (VAS) intenzity bolesti na stupnici 0-100 mm. 0 znamená žádnou bolest, 100 znamená největší představitelnou bolest.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna v nepříjemné bolesti během 2 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Změna ve vizuálních analogových skóre (VAS) nepříjemnosti bolesti na stupnici 0-100 mm. 0 znamená, že vůbec neobtěžuje, 100 znamená nejobtížnější bolest, jakou si lze představit.
Výchozí stav a 2 týdny
Změna v nepříjemné bolesti za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna ve vizuálních analogových skóre (VAS) nepříjemnosti bolesti na stupnici 0-100 mm. 0 znamená, že vůbec neobtěžuje, 100 znamená nejobtížnější bolest, jakou si lze představit.
Výchozí stav a 6 měsíců
Procento respondentů
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Podíl pacientů v každé skupině s >50% snížením intenzity bolesti VAS
Výchozí stav a 2 týdny
Procento respondentů
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Podíl pacientů v každé skupině s >50% snížením intenzity bolesti VAS
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna v užívání léků
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Změna v denním užívání léků podle potřeby oproti výchozímu stavu, v počtu dávek za den.
Výchozí stav a 2 týdny
Změna v užívání léků
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna v denním užívání léků podle potřeby oproti výchozímu stavu, v počtu dávek za den.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna v McGill Pain Questionnaire (MPQ) skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
McGill Pain Questionnaire je ověřeným měřítkem mnoha domén zpracování bolesti, včetně senzorického a afektivního zpracování bolesti, stejně jako nociceptivní a neuropatické bolesti. Skóre se pohybuje od 0 do 45, přičemž 0 označuje nízkou bolest a 45 označuje vysokou bolest.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna skóre Beckova inventáře deprese (BDI-II).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Ověřená míra klinických příznaků deprese pro kvantifikaci a sledování nálady v průběhu času. Skóre index závažnosti deprese a rozmezí 0-63: 0-13 je považováno za minimální rozmezí, 14-19 je mírné, 20-28 je střední a 29-63 je těžké.
Výchozí stav a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre NIH PROMIS Toolbox
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců

Sada nástrojů NIH PROMIS obsahuje řadu otázek z průzkumu přizpůsobených měření specifických chorobných stavů, jako je bolest, globální zdraví a funkce.

Dojem pacienta hodnotí sebehodnocení pacienta a hodnocení celkového zdravotního stavu pacienta lékařem v rozsahu od 0 do 7, přičemž 7 je nejhorší celkový zdravotní stav.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna ve skóre WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Posouzení funkčního postižení od WHO ke sledování úrovně funkce v průběhu studie. Celkové skóre pro WHODAS se pohybuje od 0 do 100. Vysoké skóre ukazuje na velká životní omezení.
Výchozí stav a 6 měsíců
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Validovaná stupnice měřící emoční reakce na bolest pro sledování symptomů souvisejících s bolestí během studie. Jedná se o 13-položkovou stupnici s celkovým rozsahem 0 až 52. Vyšší skóre je spojeno s vyšším množstvím katastrofizující bolesti.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna skóre na škále symptomů bolesti a úzkosti (PASS).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Ověřená škála měřící úzkost související s bolestí. Jedná se o stupnici 20 položek s celkovým rozsahem 0-100. Vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomy úzkosti související s bolestí.
Výchozí stav a 6 měsíců
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 6 měsíců
Standardizované hodnocení k posouzení celkového dojmu ze zlepšení subjektu. Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž 1 znamená „žádná změna“ a 7 znamená „velmi lépe“
6 měsíců
Změňte skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Ověřená stupnice nespavosti a symptomů spánku. PSQI se pohybuje v rozmezí 0-21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Výchozí stav a 6 měsíců
Hodnocení mozkové sítě
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
K usnadnění neuronavigace pro léčbu TMS bude pořízen T1-vážený anatomický obraz s vysokým rozlišením. Pro výzkumné účely bude získána řada dalších sekvencí včetně anatomických skenů T2 FLAIR a difuzního tensor imagingu (DTI), stejně jako funkčních MRI skenů (v klidu a během hodnocení spontánní bolesti). Síťové funkce po TMS budou porovnány se základními síťovými funkcemi.
Výchozí stav a 2 týdny
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Jediný odhad variability srdeční frekvence pro posouzení změny autonomní fyziologie po TMS vzhledem k výchozí hodnotě.
Výchozí stav a 2 týdny
Změna úrovně vodivosti pokožky
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Jediný odhad galvanické kožní vodivosti pro posouzení změny autonomní fyziologie po TMS vzhledem k výchozí hodnotě.
Výchozí stav a 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Facial Pain Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julian C Motzkin, MD/PhD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Prasad Shirvalkar, MD/PHD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-33344

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Vysokofrekvenční rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit