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Estimulação Magnética Transcraniana para Dor Neuropática Crônica

10 de março de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Um teste piloto de estimulação magnética transcraniana repetitiva longitudinal (rTMS) para dor neuropática crônica

A dor neuropática crônica é definida como a dor causada por uma lesão ou doença do sistema nervoso somatossensorial. É altamente prevalente, debilitante e difícil de tratar. Os tratamentos atuais disponíveis têm baixa eficácia, alta carga de efeitos colaterais e são propensos ao uso indevido e à dependência. Evidências emergentes sugerem que a transição da dor neuropática aguda para crônica está associada à reorganização dos circuitos cerebrais centrais envolvidos no processamento da dor. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é um tratamento alternativo promissor que usa pulsos magnéticos focados para modular de forma não invasiva a atividade cerebral, uma estratégia que pode potencialmente contornar os efeitos adversos dos tratamentos disponíveis para a dor. O RTMS é aprovado pela FDA para o tratamento de transtorno depressivo maior, transtorno obsessivo-compulsivo e enxaqueca, e demonstrou reduzir os escores de dor quando aplicado ao córtex motor contralateral (M1). No entanto, os estudos disponíveis de rTMS para dor neuropática crônica geralmente mostram benefícios variáveis ​​e geralmente de curta duração, e muitos aspectos do tratamento ideal permanecem desconhecidos, incluindo parâmetros ideais de estimulação de rTMS, duração do tratamento e relação com a etiologia da dor subjacente. Aqui, os investigadores propõem avaliar a eficácia da rTMS de alta frequência para M1, a região com maior evidência de benefício na dor neuropática crônica, e usar ressonância magnética funcional (fMRI) para identificar alvos alternativos de rTMS para participantes que não respondem à estimulação em M1. O objetivo central é avaliar a eficácia do alívio da dor de multi-sessão M1 TMS de alta frequência para a dor. Em análises exploratórias secundárias, o investigador propõe investigar as características do paciente que são preditivas de resposta a M1 rTMS e identificar alvos de estimulação alternativos viáveis ​​em não respondedores a M1 rTMS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores recrutarão 20 pacientes com diagnóstico de dor neuropática crônica para um estudo piloto randomizado, simples-cego e cruzado de 2 braços com tratamento de TMS. Os participantes serão recrutados como pacientes ambulatoriais dos departamentos de neurocirurgia, neurologia e medicina da dor da UCSF; pacientes encaminhados de outros hospitais ou clínicas como candidatos a este estudo. Triagem de linha de base, entrevistas clínicas, testes comportamentais e registro de escores de dor serão realizados no UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building, UCSF Pain Management Center ou UCSF Mount Zion Hospital antes da primeira sessão de tratamento. Os pacientes elegíveis serão randomizados para uma das duas frequências de estimulação: estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) inibitória de alta frequência (10 Hz) versus estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) inibitória de baixa frequência (1 Hz). Usaremos dispositivos TMS clínicos e de pesquisa que foram liberados pelo FDA para o tratamento de transtorno obsessivo-compulsivo e transtorno depressivo maior refratário (localizado no Edifício Pritzker) por meio de uma colaboração com o Dr. Andrew Krystal (Diretor do Programa de Psiquiatria Intervencionista da UCSF e Co- Diretor da Clínica de TMS e Neuromodulação) e Dr. Moses Lee (Diretor da clínica de TOC) na UCSF.

Pacientes randomizados retornarão para sessões de rTMS uma vez ao dia por 10 dias da semana consecutivos. Na primeira visita de randomização, os participantes registrarão seu nível atual de dor usando uma escala analógica visual (VAS), preencherão uma variedade de escalas de autorrelato (por exemplo, questionários NIH PROMIS, mapa de dor, questionário de dor McGill (MPQ), escala de catastrofização de dor (PCS), Escala de Sintomas de Ansiedade e Dor (PASS), Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II), Esquema de Avaliação de Incapacidade da OMS (WHODAS), Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) e Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)), e passar por uma sessão de ressonância magnética cerebral que consiste em varreduras anatômicas ponderadas em T1, ponderadas em T2 e por tensor de difusão, bem como varreduras de ressonância magnética funcional (fMRI) em repouso e durante a avaliação da dor espontânea. Usando TMS de pulso único, os investigadores estimarão os limiares motores de repouso individuais (RMT) da extremidade afetada. Cada visita de tratamento consistirá em: uma série de trinta estimulações de 10 Hz para as regiões cerebrais alvo a 90% RMT (cada uma com duração de 10 segundos com 50 segundos entre as estimulações, para um total de 3.000 pulsos por visita) ou trinta sessões de 1 Hz estimulações para as regiões cerebrais alvo a 90% RMT (total de 300 pulsos por visita). Cada sessão de tratamento durará ~ 30 min. Eletromiografia (EMG), frequência cardíaca e condutância galvânica da pele serão registradas continuamente ao longo de cada sessão.

Depois de completar as primeiras 10 sessões, os participantes terão a opção de receber estimulação adicional na mesma região ou em uma nova região-alvo, determinada pela ressonância magnética de linha de base de cada sujeito, na mesma frequência com o mesmo cronograma da primeira sessão de tratamento. Não respondedores (

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos Critérios para Dor Neuropática Crônica (NP):

    1. "Dor causada por uma lesão ou doença do sistema nervoso somatossensorial
    2. Dor intratável por mais de 6 meses após o início da dor
    3. Pontuação VAS basal 30-94 mm
    4. Medicação para dor atualmente prescrita para DN, história de tentativas anteriores de medicação sem controle adequado da dor ou tratamento recusado por motivos individuais
    5. Dor contínua na face e/ou extremidades
  • Idade 18-80
  • Qualquer gênero e todas as categorias étnico-raciais
  • Estável em medicamentos para dor crônica por 4 semanas antes do estudo e concorda em continuar durante o estudo. Esses medicamentos incluem: antidepressivos tricíclicos (por exemplo, nortriptilina, amitriptilina), SNRIs (por exemplo, duloxetina, venlafaxina), gabapentinóides (por exemplo, gabapentina, pregabalina), antiepilépticos (por exemplo, ácido valpróico, carbamazepina, lamotrigina) e anti-inflamatórios diários ( por exemplo, meloxicam), entre outros (conforme determinado pelo médico do estudo no momento da triagem). Nota: Medicamentos que são conhecidos por aumentar a excitabilidade cortical (por exemplo, buproprion, maprotilina, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos clássicos) ou por ter um efeito inibitório na excitabilidade cerebral (por exemplo, antiepilépticos, benzodiazepínicos e antipsicóticos atípicos), ou quaisquer outros medicamentos com o perigo para uso em TMS será permitido mediante revisão de medicamentos e/ou determinação do limiar motor por especialista em TMS.
  • Os participantes podem continuar a tomar analgésicos conforme necessário e registrar o uso diário durante o experimento
  • Capacidade para fornecer consentimento informado
  • Capacidade de tolerar os procedimentos do estudo
  • Complete com sucesso os formulários de triagem sem contra-indicações

Critério de exclusão:

  • Neurológico: demência, distúrbio neurocognitivo grave (MoCA < 22), afasia grave, distúrbio convulsivo, certas lesões cerebrais estruturais (por exemplo, lesões de massa intracraniana, hidrocefalia, sequelas de meningite) ou paralisia completa no local-alvo
  • Psiquiátrico: transtorno do Eixo I do DSM, pensamentos suicidas, psicocirurgia anterior, ECT anterior
  • Processual: rTMS anterior dentro de 1 ano após o consentimento, inscrição em outro ensaio clínico nos últimos 6 meses
  • Contra-indicações do TMS: dispositivo implantado; presença de metal na cabeça, incluindo olhos e ouvidos (excluindo implantes dentários); certos tiques; medicamentos ou doenças sistêmicas que predispõem ao risco de convulsão
  • Participantes com um distúrbio físico, sistêmico ou metabólico instável (por exemplo, hipertensão instável, doença cardíaca)
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Incapacidade de concluir o estudo de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RTMS de alta frequência
Estimulação de alta frequência de 10 Hz do córtex motor (M1)
Estimulação fornecida a 10 Hz sobre regiões cerebrais alvo em trinta trens consistindo em 10 segundos de estimulação alternados com 50 segundos de descanso (3.000 pulsos/sessão)
Comparador Ativo: RTMS de baixa frequência
Estimulação de baixa frequência de 1 Hz do córtex motor (M1)
Estimulação fornecida a 1 Hz nas regiões cerebrais alvo em trinta trens consistindo em 10 segundos de estimulação alternados com 50 segundos de descanso (300 pulsos/sessão)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor em 2 semanas
Prazo: Linha de base e 2 semanas
Alteração nas pontuações analógicas visuais (VAS) da intensidade da dor na escala de 0-100 mm. 0 indica nenhuma dor, 100 indica a maior dor imaginável.
Linha de base e 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor ao longo de 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração nas pontuações analógicas visuais (VAS) da intensidade da dor na escala de 0-100 mm. 0 indica nenhuma dor, 100 indica a maior dor imaginável.
Linha de base e 6 meses
Mudança na Dor Desagradável Mais de 2 semanas
Prazo: Linha de base e 2 semanas
Mudança nas pontuações analógicas visuais (VAS) de desconforto da dor na escala de 0-100 mm. 0 indica nada incômodo, 100 indica a dor mais incômoda imaginável.
Linha de base e 2 semanas
Mudança no desconforto da dor ao longo de 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança nas pontuações analógicas visuais (VAS) de desconforto da dor na escala de 0-100 mm. 0 indica nada incômodo, 100 indica a dor mais incômoda imaginável.
Linha de base e 6 meses
Porcentagem de Respondentes
Prazo: Linha de base e 2 semanas
Proporção de pacientes em cada grupo com >50% de redução na intensidade da dor VAS
Linha de base e 2 semanas
Porcentagem de Respondentes
Prazo: Linha de base e 6 meses
Proporção de pacientes em cada grupo com >50% de redução na intensidade da dor VAS
Linha de base e 6 meses
Mudança no uso de medicamentos
Prazo: Linha de base e 2 semanas
Mudança no uso diário de medicamentos conforme a necessidade desde a linha de base, em número de doses por dia.
Linha de base e 2 semanas
Mudança no uso de medicamentos
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança no uso diário de medicamentos conforme a necessidade desde a linha de base, em número de doses por dia.
Linha de base e 6 meses
Mudança nos escores de dor do Questionário de Dor McGill (MPQ)
Prazo: Linha de base e 6 meses
O Questionário de Dor McGill é uma medida validada de vários domínios do processamento da dor, incluindo processamento sensorial e afetivo da dor, bem como dor nociceptiva e neuropática. As pontuações variam de 0 a 45, com 0 indicando baixa dor e 45 indicando alta dor.
Linha de base e 6 meses
Mudança nas pontuações do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Medida validada de sintomas de depressão clínica para quantificar e acompanhar o humor ao longo do tempo. As pontuações indicam a gravidade da depressão e variam de 0 a 63: 0 a 13 é considerado um intervalo mínimo, 14 a 19 é leve, 20 a 28 é moderado e 29 a 63 é grave.
Linha de base e 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas pontuações do NIH PROMIS Toolbox
Prazo: Linha de base e 6 meses

A caixa de ferramentas NIH PROMIS contém uma série de perguntas de pesquisa adaptadas à medição de estados de doenças específicas, como dor, saúde global e função.

A impressão do paciente avalia a autoavaliação do paciente e a avaliação do médico sobre a saúde geral do paciente, variando de 0 a 7, sendo 7 a pior saúde geral.

Linha de base e 6 meses
Mudança nas pontuações do Cronograma de Avaliação de Incapacidade da OMS (WHODAS)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Avaliação da incapacidade funcional da OMS para rastrear o nível de função durante todo o estudo. A pontuação total do WHODAS varia de 0 a 100. Uma pontuação alta indica grandes limitações de vida.
Linha de base e 6 meses
Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Escala validada que mede as respostas emocionais à dor para rastrear os sintomas relacionados à dor durante o estudo. É uma escala de 13 itens, com um intervalo total de 0 a 52. Pontuações mais altas estão associadas a quantidades maiores de catastrofização da dor.
Linha de base e 6 meses
Mudança nas pontuações da escala de sintomas de ansiedade e dor (PASS)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Escala validada que mede a ansiedade relacionada à dor. É uma escala de 20 itens com um intervalo total de 0-100. Pontuações mais altas indicam maiores sintomas de ansiedade relacionados à dor.
Linha de base e 6 meses
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 6 meses
Avaliação padronizada para avaliar a impressão geral de melhora do sujeito. As pontuações variam de 1 a 7, com 1 representando "sem mudança" e 7 representando "muito melhor"
6 meses
Alterar as pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Escala validada de insônia e sintomas do sono. PSQI varia de 0-21. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Linha de base e 6 meses
Avaliação da Rede Cerebral
Prazo: Linha de base e 2 semanas
A imagem anatômica de alta resolução ponderada em T1 será adquirida para facilitar a neuronavegação para o tratamento TMS. Uma variedade de outras sequências, incluindo T2 FLAIR e varreduras anatômicas de imagem por tensor de difusão (DTI), bem como varreduras de ressonância magnética funcional (em repouso e durante avaliações de dor espontânea) serão adquiridas para fins de pesquisa. Os recursos de rede após o TMS serão comparados com os recursos de rede de linha de base.
Linha de base e 2 semanas
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e 2 semanas
Estimativa única da variabilidade da frequência cardíaca para avaliar a mudança na fisiologia autonômica após TMS em relação à linha de base.
Linha de base e 2 semanas
Alteração no nível de condutância da pele
Prazo: Linha de base e 2 semanas
Estimativa única da condutância galvânica da pele para avaliar a mudança na fisiologia autonômica após TMS em relação à linha de base.
Linha de base e 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Julian C Motzkin, MD/PhD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Prasad Shirvalkar, MD/PHD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

20 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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