硬化性苔癬の参加者におけるルキソリチニブクリームの有効性と安全性を評価する研究
2024年8月29日 更新者：Incyte Corporation
硬化性苔癬の参加者におけるルキソリチニブ クリームの有効性と安全性に関する第 2 相、無作為化、二重盲検、溶媒制御試験
この研究の目的は、硬化性苔癬の参加者におけるルキソリチニブクリームの有効性と安全性を評価することです。
これは、12 週間の DBVC 期間とその後の 12 週間の非盲検期間 (OLE) 期間による無作為化二重盲検ビヒクル対照 (DBVC) 試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
- Cahaba Dermatology
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic - Scottsdale
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- UC Irvine
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- The Centers For Vulvovaginal Disorders
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- New Age Medical Research Corporation
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New York
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West Seneca、New York、アメリカ、14224
- Circuit Clinical
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- Unc Dermatology and Skin Cancer Center At Southern Village
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Ohio
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Ashtabula、Ohio、アメリカ、44004
- Apex Dermatology
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Bexley、Ohio、アメリカ、43209
- Bexley Dermatology
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- University of Utah Health Care Midvalley Health Center Dermatology
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Skin and Laser Clinic
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Quebec、カナダ、G1V 3M7
- Clinique Rsf
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Ontario
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -肛門性器領域の生検で証明されたLS。
- -LSのベースラインIGAスコア≥2。
- -肛門性器領域のベースラインのかゆみNRSスコアが4以上。
- 妊娠を回避する意思。
除外基準:
- -肛門性器領域を含むLSを持たない参加者。
他の疾患の併発状態および病歴：
- カンジダ症、クラミジア・トラコマチス、膣トリコモナス、淋菌、細菌性膣炎、または単純ヘルペスなどの膣症状の別の原因が臨床的に疑われる (または診断的に確認される)。
- -スクリーニングおよび1日目に活動的な性器/外陰病変があるが、LSとは関係がない
- -ベースライン前の2週間以内に全身抗生物質、抗ウイルス剤、抗寄生虫剤、抗原虫剤、または抗真菌剤による治療を必要とする慢性または急性感染症。
- プロトコルで定義された基準外の検査値
- 妊娠中または授乳中の参加者、または研究参加期間中に妊娠を検討している参加者..
- 他の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルキソリチニブクリーム
ルキソリチニブ 1.5% クリーム BID を 12 週間、続いてルキソリチニブ 1.5% クリーム BID (または QD) を 12 週間非盲検延長。
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ルキソリチニブ クリームは、患部に薄膜として適用される局所製剤です。
他の名前：
ビヒクルクリームは、外観がルキソリチニブクリームと一致しており、ルキソリチニブクリームと同じ方法で塗布されます。
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プラセボコンパレーター：ビークルクリーム
ビヒクルクリームを 12 週間 BID、続いてルキソリチン 1.5% クリームを BID（または QD）で 12 週間非盲検延長。
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ビヒクルクリームは、外観がルキソリチニブクリームと一致しており、ルキソリチニブクリームと同じ方法で塗布されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の時点でITCH4を有する参加者の割合
時間枠：ベースライン;第12週
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ITCH4 反応は、訪問ごとのかゆみ数値評価スケール (NRS) スコアにおけるベースラインからの 4 ポイント以上の改善として定義されました。
かゆみ NRS は、参加者が報告する毎日のかゆみの強さの最悪レベルの測定値 (24 時間のリコール) です。
参加者は、過去 24 時間で経験した最悪のかゆみのレベルを最もよく表す 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの数値を選択することで、硬化性苔癬のかゆみの重症度を評価しました。
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ベースライン;第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の臨床硬化性苔癬スコア（CLISSCO）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第12週
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CLISCO は、外陰部硬化性苔癬の重症度を評価するための検証済みのツールです。
臨床硬化性苔癬スコアは、3 つのセクションに分かれた 12 項目で構成されています。徴候 (3 項目; 可逆性の可能性がある [すなわち、白化、点状出血/斑状出血、亀裂]);および構造的変化（6 項目; 不可逆的 [すなわち、皮膚癒合、肛門周囲の関与など]）。
すべての症状、徴候、および構造的変化は、4 点のリッカート スケール、0 (なし)、1 (軽度)、2 (中等度)、および 3 (重度) で評価されました。
研究者は 12 項目それぞれのスコアを文書化しました。 CLISCO は、各質問のスコアを合計することによって計算され、最大スコアは 36、最小スコアは 0 でした。スコアが高いほど、病気はより重篤です。
さらに、3 つのセクションのそれぞれ (症状、兆候、アーキテクチャの変化) の合計スコアは、各セクションの質問のスコアを合計することによって要約されました。
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ベースライン;第12週
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12週目の皮膚痛NRSスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第12週
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参加者は、スクリーニング当日から 12 週目または治療中止まで、毎晩皮膚痛 NRS を日記に記入し記録するように指示されました。
参加者は、硬化性苔癬のあらゆるタイプの痛み（灼熱感、引き裂き、引っ張り、刺すような痛みなど）の重症度を、0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）までの数値で最もよく表す数値を選択して評価しました。過去 24 時間で経験した最悪のレベルの痛み。
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ベースライン;第12週
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ITCH4を達成する時が来た
時間枠：99.0日まで
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ITCH4 反応は、訪問ごとのかゆみ数値評価スケール (NRS) スコアにおけるベースラインからの 4 ポイント以上の改善として定義されました。
かゆみ NRS は、参加者が報告する毎日のかゆみの強さの最悪レベルの測定値 (24 時間のリコール) です。
参加者は、過去 24 時間で経験した最悪のかゆみのレベルを最もよく表す 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの数値を選択することで、硬化性苔癬のかゆみの重症度を評価しました。
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99.0日まで
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二重盲検、溶媒対照期間中に治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから 12 週目 + 30 日まで
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有害事象 (AE) は、それが薬物関連であるとみなされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連した好ましくないまたは意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) であった可能性があります。
TEAEは、初めて報告されたAE、または治験薬の最初の適用後に既存の事象が悪化したAEとして定義された。
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ベースラインから 12 週目 + 30 日まで
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二重盲検車両管理期間中にグレード 3 以上の TEAE を示した参加者の数
時間枠：ベースラインから 12 週目 + 30 日まで
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TEAEは、初めて報告されたAE、または治験薬の最初の適用後に既存の事象が悪化したAEとして定義された。
AE の重症度は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 (v5.0) を使用して評価されました。
1年生から5年生まで。
研究者は、研究中に報告された各 AE および SAE の強度を評価し、次のカテゴリの 1 つに割り当てました。 グレード 1: 軽度。無症状または軽度の症状。臨床的または診断的観察のみ。治療法は示されていない。
グレード 2: 中等度。最小限の、局所的、または非侵襲的な治療が必要となります。年齢に応じた日常生活活動を制限する。
グレード 3: 重篤または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が必要な場合。無効にする。日常生活のセルフケア活動を制限する。
グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急の治療が必要です。
グレード5：致命的。
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ベースラインから 12 週目 + 30 日まで
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オープンラベル延長期間中のTEAEの参加者数
時間枠：第 12 週から第 24 週まで + 30 日間
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AE は、薬物関連であるとみなされるかどうかに関係なく、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連した好ましくないまたは意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) であった可能性があります。
TEAEは、初めて報告されたAE、または治験薬の最初の適用後に既存の事象が悪化したAEとして定義された。
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第 12 週から第 24 週まで + 30 日間
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オープンラベル延長期間中のグレード 3 以上の TEAE を有する参加者の数
時間枠：第 12 週から第 24 週まで + 30 日間
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TEAEは、初めて報告されたAE、または治験薬の最初の適用後に既存の事象が悪化したAEとして定義された。
AE の重症度は、CTCAE v5.0 グレード 1 ～ 5 を使用して評価されました。
研究者は、研究中に報告された各 AE および SAE の強度を評価し、次のカテゴリの 1 つに割り当てました。 グレード 1: 軽度。無症状または軽度の症状。臨床的または診断的観察のみ。治療法は示されていない。
グレード 2: 中等度。最小限の、局所的、または非侵襲的な治療が必要となります。年齢に応じた日常生活活動を制限する。
グレード 3: 重篤または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が必要な場合。無効にする。日常生活のセルフケア活動を制限する。
グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急の治療が必要です。
グレード5：致命的。
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第 12 週から第 24 週まで + 30 日間
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二重盲検、ビヒクル対照期間中に臨床検査結果に臨床的に意味のある変化が経時的に認められた参加者の数
時間枠：ベースラインから 12 週目 + 30 日まで
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研究者は、臨床検査値が臨床的に意味があるかどうかを判断しました。
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ベースラインから 12 週目 + 30 日まで
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二重盲検、車両管理期間中にバイタルサイン値に臨床的に意味のある経時的変化があった参加者の数
時間枠：ベースラインから 12 週目 + 30 日まで
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研究者は、臨床検査値が臨床的に意味があるかどうかを判断しました。
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ベースラインから 12 週目 + 30 日まで
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非盲検延長期間中に臨床検査結果に臨床的に意味のある変化が経時的に認められた参加者の数
時間枠：第 12 週から第 24 週まで + 30 日間
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研究者は、臨床検査値が臨床的に意味があるかどうかを判断しました。
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第 12 週から第 24 週まで + 30 日間
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非盲検延長期間中にバイタルサイン値に臨床的に意味のある経時的変化があった参加者の数
時間枠：第 12 週から第 24 週まで + 30 日間
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研究者は、臨床検査値が臨床的に意味があるかどうかを判断しました。
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第 12 週から第 24 週まで + 30 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Haq Nawaz, md、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月18日
一次修了 (実際)
2023年9月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月21日
試験登録日
最初に提出
2022年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月21日
最初の投稿 (実際)
2022年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月29日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCB 18424-220
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Incyte は、研究提案が提出された後、適格な外部研究者とデータを共有します。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
試験データの可用性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。
IPD 共有時間枠
データは、最初の出版後、または市場承認された製品と適応症の研究が終了してから 2 年後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
Webサイト。
リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。