Tutkimus ruxolitinib-voiteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on jäkälä sklerosus
torstai 29. elokuuta 2024 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, tutkimus ruxolitinibikreemin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on jäkäläskleroosi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ruxolitinib-emulsiovoiteen tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on jäkäläsklerosus.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkelikontrolloitu (DBVC) tutkimus, jonka DBVC-jakso on 12 viikkoa, jota seuraa 12 viikon avoin jakso (OLE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Clinique Rsf
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Cahaba Dermatology
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- UC Irvine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- The Centers For Vulvovaginal Disorders
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
- Circuit Clinical
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
- Unc Dermatology and Skin Cancer Center At Southern Village
-
-
Ohio
-
Ashtabula, Ohio, Yhdysvallat, 44004
- Apex Dermatology
-
Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
- Bexley Dermatology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- University of Utah Health Care Midvalley Health Center Dermatology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Skin and Laser Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu LS anogenitaalisella alueella.
- Perustason IGA-pisteet ≥ 2 LS:lle.
- Lähtötason Itch NRS -pistemäärä ≥ 4 anogenitaalisella alueella.
- Halu välttää raskautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla ei ole anogenitaaliseen alueeseen liittyvää LS:ää.
Samanaikaiset tilat ja muiden sairauksien historia:
- Epäillään kliinisesti (tai diagnostisesti vahvistettuna) emättimen oireiden vaihtoehtoisia syitä, mukaan lukien: kandidiaasi, chlamydia trachomatis, trichomonas vaginalis, neisseria gonorrhoeae, bakteerivaginoosi tai herpes simplex.
- Sinulla on aktiivisia sukupuolielinten/emättimen leesioita seulonnassa ja päivänä 1, jotka eivät liity LS:ään
- Krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä, alkueläimillä tai sienilääkkeillä 2 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
- Laboratorioarvot protokollan määrittelemien kriteerien ulkopuolella
- Raskaana olevat tai imettävät osallistujat tai ne, jotka harkitsevat raskautta tutkimukseen osallistumisensa aikana.
- Muita poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruxolitinib-voide
Ruksolitinibi 1,5 % kerma kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan ja sen jälkeen 1,5 % ruxolitinb kerma BID (tai QD) 12 viikon ajan avoimessa jatkotutkimuksessa.
|
Ruksolitinibivoide on paikallisesti käytettävä formulaatio, jota levitetään ohuena kalvona sairastuneille alueille.
Muut nimet:
Ajoneuvovoide vastaa ulkonäöltään ruksolitinibivoidetta ja sitä tulee levittää samalla tavalla kuin ruksolitinibivoidetta.
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvovoide
Ajoneuvovoide BID 12 viikon ajan, jonka jälkeen ruxolitinb 1,5 % kerma BID (tai QD) 12 viikon ajan avoimessa laajennuksessa.
|
Ajoneuvovoide vastaa ulkonäöltään ruksolitinibivoidetta ja sitä tulee levittää samalla tavalla kuin ruksolitinibivoidetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ITCH4 viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
ITCH4-vaste määriteltiin ≥ 4 pisteen parannukseksi lähtötilanteesta sivukäynnin itch Numeric Rating Scale (NRS) -pistemäärässä.
Itch NRS on päivittäinen osallistujien raportoima mitta (24 tunnin palautus) kutinan voimakkuuden pahimmalle tasolle.
Osallistujat arvioivat jäkäläsclerosuksensa kutinan vakavuuden valitsemalla luvun 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina), joka parhaiten kuvasi pahinta kutinaa, jota he ovat kokeneet viimeisen 24 tunnin aikana.
|
Perustaso; Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen jäkäläskleroosipisteen (CLISSCO) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
CLISSCO on validoitu työkalu taudin vakavuuden arvioimiseksi vulva lichen sclerosusissa.
Clinical Lichen Sclerosus Score koostuu 12 kohdasta, jotka on jaettu kolmeen osaan: oireet (3 kohtaa; todennäköisesti palautuvat [eli kutina, kipu, dysuria]); merkit (3 kohdetta; mahdollisesti palautuvia [eli valkaisua, petekiat/ekkymoosit, halkeamat]); ja arkkitehtoniset muutokset (6 kohdetta; peruuttamaton [eli ihon fuusio, perianaalinen osallistuminen jne.]).
Kaikki oireet, merkit ja arkkitehtoniset muutokset arvioitiin 4-pisteen Likert-asteikolla: 0 (ei poissa), 1 (lievä), 2 (kohtalainen) ja 3 (vakava).
Tutkija dokumentoi kunkin 12 kohteen pistemäärän; CLISSCO laskettiin summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin maksimipistemäärä oli 36 ja vähimmäispistemäärä 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi sairaus on.
Lisäksi kunkin kolmen osan (oireet, merkit ja arkkitehtoniset muutokset) kokonaispisteet laskettiin yhteen laskemalla kunkin osan kysymyspisteet yhteen.
|
Perustaso; Viikko 12
|
|
Muutos ihokivun NRS-pisteen lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
Osallistujia ohjeistettiin täydentämään ja kirjaamaan Skin Pain NRS päiväkirjaan joka ilta alkaen seulontapäivästä viikkoon 12 tai hoidon lopettamiseen asti.
Osallistujat arvioivat kipunsa, joka sisälsi kaiken tyyppisen kivun (esim. polttava, repeytyvä, vetävä, puukottava jne.) jäkäläskleroosin vaikeusasteen valitsemalla numeron 0 (ei kipua) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu), joka kuvaa parhaiten kipua. pahin kipu, jonka he ovat kokeneet viimeisen 24 tunnin aikana.
|
Perustaso; Viikko 12
|
|
Aika saavuttaa ITCH4
Aikaikkuna: jopa 99,0 päivää
|
ITCH4-vaste määriteltiin ≥ 4 pisteen parannukseksi lähtötilanteesta sivukäynnin itch Numeric Rating Scale (NRS) -pistemäärässä.
Itch NRS on päivittäinen osallistujien raportoima mitta (24 tunnin palautus) kutinan voimakkuuden pahimmalle tasolle.
Osallistujat arvioivat jäkäläsclerosuksensa kutinan vakavuuden valitsemalla luvun 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina), joka parhaiten kuvasi pahinta kutinaa, jota he ovat kokeneet viimeisen 24 tunnin aikana.
|
jopa 99,0 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) kaksoissokkoutettuna, ajoneuvoohjatun jakson aikana
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 12 plus 30 päivään
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsotaanko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei.
AE on siksi voinut olla mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön.
TEAE määriteltiin haittavaikutukseksi, joka ilmoitettiin joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemiseksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen.
|
lähtötasosta viikkoon 12 plus 30 päivään
|
|
Osallistujien määrä, joilla on jokin ≥Grased 3 TEAE kaksoissokkoutetun ajoneuvon ohjaamajakson aikana
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 12 plus 30 päivään
|
TEAE määriteltiin haittavaikutukseksi, joka ilmoitettiin joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemiseksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen.
AE-tapausten vakavuus arvioitiin käyttämällä CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -versiota 5.0 (v5.0).
Luokat 1-5.
Tutkija arvioi kunkin tutkimuksen aikana raportoidun AE:n ja SAE:n intensiteetin ja sijoitti sen yhteen seuraavista luokista: Aste 1: lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; hoitoa ei ole indikoitu.
luokka 2: kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen hoito on indikoitu; jokapäiväisen elämän iänmukaisten toimintojen rajoittaminen.
Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; jokapäiväisen elämän itsehoidon rajoittaminen.
4. luokka: hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen hoito indikoitu.
luokka 5: kohtalokas.
|
lähtötasosta viikkoon 12 plus 30 päivään
|
|
Osallistujien määrä, joilla on TEAE avoimen jatkokauden aikana
Aikaikkuna: viikosta 12 viikolle 24 plus 30 päivää
|
AE määriteltiin mitä tahansa epämiellyttävää lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsotaanko se huumeeseen liittyväksi vai ei.
AE on siksi voinut olla mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön.
TEAE määriteltiin haittavaikutukseksi, joka ilmoitettiin joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemiseksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen.
|
viikosta 12 viikolle 24 plus 30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ≥Grased 3 TEAE avoimen jatkojakson aikana
Aikaikkuna: viikosta 12 viikolle 24 plus 30 päivää
|
TEAE määriteltiin haittavaikutukseksi, joka ilmoitettiin joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemiseksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen.
AE-tapausten vakavuus arvioitiin käyttämällä CTCAE v5.0 -astetta 1–5.
Tutkija arvioi kunkin tutkimuksen aikana raportoidun AE:n ja SAE:n intensiteetin ja sijoitti sen yhteen seuraavista luokista: Aste 1: lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; hoitoa ei ole indikoitu.
luokka 2: kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen hoito on indikoitu; jokapäiväisen elämän iänmukaisten toimintojen rajoittaminen.
Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; jokapäiväisen elämän itsehoidon rajoittaminen.
4. luokka: hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen hoito indikoitu.
luokka 5: kohtalokas.
|
viikosta 12 viikolle 24 plus 30 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia ajan mittaan kliinisissä laboratoriotesteissä kaksoissokkoutetun ajoneuvokontrolloidun jakson aikana
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 12 plus 30 päivään
|
Tutkija määritti, oliko kliinisen laboratoriotestin arvo kliinisesti merkityksellinen.
|
lähtötasosta viikkoon 12 plus 30 päivään
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkityksellisiä muutoksia ajan mittaan elintoimintoarvoissa kaksoissokkoutetun ajoneuvoohjatun jakson aikana
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 12 plus 30 päivään
|
Tutkija määritti, oliko kliinisen laboratoriotestin arvo kliinisesti merkityksellinen.
|
lähtötasosta viikkoon 12 plus 30 päivään
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkityksellisiä muutoksia ajan mittaan kliinisissä laboratoriotesteissä avoimen jatkojakson aikana
Aikaikkuna: viikosta 12 viikolle 24 plus 30 päivää
|
Tutkija määritti, oliko kliinisen laboratoriotestin arvo kliinisesti merkityksellinen.
|
viikosta 12 viikolle 24 plus 30 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkityksellisiä muutoksia ajan mittaan elintoimintoarvoissa avoimen jatkojakson aikana
Aikaikkuna: viikosta 12 viikolle 24 plus 30 päivää
|
Tutkija määritti, oliko kliinisen laboratoriotestin arvo kliinisesti merkityksellinen.
|
viikosta 12 viikolle 24 plus 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 18424-220
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
verkkosivusto.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .