Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème de ruxolitinib chez les participants atteints de lichen scléreux
29 août 2024 mis à jour par: Incyte Corporation
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, sur l'efficacité et l'innocuité de la crème de ruxolitinib chez les participants atteints de lichen scléreux
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème Ruxolitinib chez les participants atteints de lichen scléreux.
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule (DBVC) avec une période DBVC de 12 semaines suivie d'une période en ouvert (OLE) de 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 2
Accès étendu
Approuvé en vente au public.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1V 3M7
- Clinique Rsf
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
- Cahaba Dermatology
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- UC Irvine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- The Centers For Vulvovaginal Disorders
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33186
- New Age Medical Research Corporation
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New York
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West Seneca, New York, États-Unis, 14224
- Circuit Clinical
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
- Unc Dermatology and Skin Cancer Center At Southern Village
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Ohio
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Ashtabula, Ohio, États-Unis, 44004
- Apex Dermatology
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Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
- Bexley Dermatology
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- University of Utah Health Care Midvalley Health Center Dermatology
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Skin and Laser Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- LS prouvé par biopsie dans la région anogénitale.
- Score IGA initial ≥ 2 pour LS.
- Score initial de démangeaison NRS ≥ 4 dans la région anogénitale.
- Volonté d'éviter une grossesse.
Critère d'exclusion:
- Participants qui n'ont pas de LS impliquant la zone anogénitale.
Conditions concomitantes et antécédents d'autres maladies :
- Sont suspectées cliniquement (ou confirmées par diagnostic) d'avoir d'autres causes de symptômes vaginaux, notamment : candidose, chlamydia trachomatis, trichomonas vaginalis, neisseria gonorrhoeae, vaginose bactérienne ou herpès simplex.
- Avoir des lésions génitales/vulvaires actives au moment du dépistage et au jour 1, non liées au LS
- Infection chronique ou aiguë nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques, des antiviraux, des antiparasitaires, des antiprotozoaires ou des antifongiques dans les 2 semaines précédant l'inclusion.
- Valeurs de laboratoire en dehors des critères définis par le protocole
- Les participantes enceintes ou allaitantes ou celles qui envisagent une grossesse pendant la période de leur participation à l'étude.
- D'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crème de ruxolitinib
Crème de ruxolitinib à 1,5 % BID pendant 12 semaines, suivie de crème de ruxolitinib à 1,5 % BID (ou QD) pendant 12 semaines dans le cadre d'une extension en ouvert.
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La crème de ruxolitinib est une formulation topique appliquée sous forme de film mince sur les zones touchées.
Autres noms:
La crème véhiculaire ressemble en apparence à la crème de ruxolitinib et doit être appliquée de la même manière que la crème de ruxolitinib.
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Comparateur placebo: Crème véhicule
Crème véhicule BID pendant 12 semaines suivie d'une crème de ruxolitineb à 1,5 % BID (ou QD) pendant 12 semaines dans le cadre d'une extension en ouvert.
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La crème véhiculaire ressemble en apparence à la crème de ruxolitinib et doit être appliquée de la même manière que la crème de ruxolitinib.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec ITCH4 à la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
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La réponse ITCH4 a été définie comme une amélioration ≥ 4 points par rapport à la ligne de base du score sur l'échelle numérique d'évaluation des démangeaisons (NRS) par visite.
Le Itch NRS est une mesure quotidienne rapportée par les participants (rappel de 24 heures) du pire niveau d'intensité des démangeaisons.
Les participants ont évalué la gravité des démangeaisons de leur lichen scléreux en sélectionnant un nombre de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pires démangeaisons imaginables) qui décrivait le mieux le pire niveau de démangeaisons qu'ils ont ressenti au cours des dernières 24 heures.
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Base de référence ; Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale du score clinique de lichen scléreux (CLISSCO) à la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
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Le CLISSCO est un outil validé pour évaluer la gravité de la maladie du lichen scléreux vulvaire.
Le score clinique du lichen scléreux se compose de 12 éléments divisés en 3 sections : symptômes (3 éléments ; probablement réversibles [c.-à-d. démangeaisons, douleur, dysurie] ); signes (3 éléments ; possiblement réversibles [c.-à-d. blanchiment, pétéchies/ecchymoses, fissures]) ; et changements architecturaux (6 éléments ; irréversibles [c.-à-d. fusion cutanée, atteinte périanale, etc.]).
Tous les symptômes, signes et changements architecturaux ont été évalués sur une échelle de Likert à 4 points : 0 (absent), 1 (léger), 2 (modéré) et 3 (sévère).
L'enquêteur a documenté le score de chacun des 12 éléments ; le CLISSCO a été calculé en additionnant les scores de chaque question, avec un score maximum de 36 et un score minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la maladie est grave.
De plus, le score total pour chacune des 3 sections (symptômes, signes et changements architecturaux) a été résumé en additionnant les scores des questions de chaque section.
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Base de référence ; Semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale du score NRS de la douleur cutanée à la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
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Les participants ont été invités à remplir et à enregistrer le NRS sur la douleur cutanée dans un journal chaque soir, à partir du jour du dépistage jusqu'à la semaine 12 ou l'arrêt du traitement.
Les participants ont évalué leur douleur, qui comprenait tous les types de douleur (par exemple, brûlure, déchirure, traction, coup de couteau, etc.), la gravité du lichen scléreux en sélectionnant un nombre de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable) qui décrivait le mieux la douleur. pire niveau de douleur qu'ils ont ressenti au cours des dernières 24 heures.
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Base de référence ; Semaine 12
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Il est temps d’atteindre ITCH4
Délai: jusqu'à 99,0 jours
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La réponse ITCH4 a été définie comme une amélioration ≥ 4 points par rapport à la ligne de base du score sur l'échelle numérique d'évaluation des démangeaisons (NRS) par visite.
Le Itch NRS est une mesure quotidienne rapportée par les participants (rappel de 24 heures) du pire niveau d'intensité des démangeaisons.
Les participants ont évalué la gravité des démangeaisons de leur lichen scléreux en sélectionnant un nombre de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pires démangeaisons imaginables) qui décrivait le mieux le pire niveau de démangeaisons qu'ils ont ressenti au cours des dernières 24 heures.
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jusqu'à 99,0 jours
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Nombre de participants présentant un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) pendant la période en double aveugle contrôlée par le véhicule
Délai: de la ligne de base à la semaine 12 plus 30 jours
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Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable associé à l’utilisation d’un médicament chez l’homme, qu’il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EI pourrait donc avoir été tout signe défavorable ou involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude.
Un TEAE a été défini comme un EI signalé pour la première fois ou comme l'aggravation d'un événement préexistant après la première application du médicament à l'étude.
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de la ligne de base à la semaine 12 plus 30 jours
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Nombre de participants avec un TEAE ≥Grade 3 pendant la période en double aveugle contrôlée par un véhicule
Délai: de la ligne de base à la semaine 12 plus 30 jours
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Un TEAE a été défini comme un EI signalé pour la première fois ou comme l'aggravation d'un événement préexistant après la première application du médicament à l'étude.
La gravité des EI a été évaluée à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 (v5.0).
De la 1re à la 5e année.
L'investigateur a évalué l'intensité de chaque EI et EIG signalés au cours de l'étude et l'a classé dans l'une des catégories suivantes : Grade 1 : léger ; symptômes asymptomatiques ou légers ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; traitement non indiqué.
Niveau 2 : modéré ; traitement minimal, local ou non invasif indiqué ; limiter les activités de la vie quotidienne adaptées à l’âge.
Grade 3 : grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement le pronostic vital en danger ; hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation indiquée ; désactiver; limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne.
Grade 4 : conséquences potentiellement mortelles ; traitement urgent indiqué.
Grade 5 : mortel.
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de la ligne de base à la semaine 12 plus 30 jours
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Nombre de participants avec un TEAE pendant la période de prolongation ouverte
Délai: de la semaine 12 à la semaine 24 plus 30 jours
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable associé à l’utilisation d’un médicament chez l’homme, qu’il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EI pourrait donc avoir été tout signe défavorable ou involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude.
Un TEAE a été défini comme un EI signalé pour la première fois ou comme l'aggravation d'un événement préexistant après la première application du médicament à l'étude.
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de la semaine 12 à la semaine 24 plus 30 jours
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Nombre de participants avec un TEAE ≥Grade 3 pendant la période de prolongation en ouvert
Délai: de la semaine 12 à la semaine 24 plus 30 jours
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Un TEAE a été défini comme un EI signalé pour la première fois ou comme l'aggravation d'un événement préexistant après la première application du médicament à l'étude.
La gravité des EI a été évaluée à l’aide du CTCAE v5.0 Grades 1 à 5.
L'investigateur a évalué l'intensité de chaque EI et EIG signalés au cours de l'étude et l'a classé dans l'une des catégories suivantes : Grade 1 : léger ; symptômes asymptomatiques ou légers ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; traitement non indiqué.
Niveau 2 : modéré ; traitement minimal, local ou non invasif indiqué ; limiter les activités de la vie quotidienne adaptées à l’âge.
Grade 3 : grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement le pronostic vital en danger ; hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation indiquée ; désactiver; limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne.
Grade 4 : conséquences potentiellement mortelles ; traitement urgent indiqué.
Grade 5 : mortel.
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de la semaine 12 à la semaine 24 plus 30 jours
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs au fil du temps dans les résultats des tests de laboratoire clinique au cours de la période en double aveugle contrôlée par le véhicule
Délai: de la ligne de base à la semaine 12 plus 30 jours
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L'investigateur a déterminé si la valeur d'un test de laboratoire clinique était cliniquement significative.
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de la ligne de base à la semaine 12 plus 30 jours
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs au fil du temps dans les valeurs des signes vitaux au cours de la période en double aveugle contrôlée par un véhicule
Délai: de la ligne de base à la semaine 12 plus 30 jours
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L'investigateur a déterminé si la valeur d'un test de laboratoire clinique était cliniquement significative.
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de la ligne de base à la semaine 12 plus 30 jours
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs au fil du temps dans les résultats des tests de laboratoire clinique pendant la période de prolongation en ouvert
Délai: de la semaine 12 à la semaine 24 plus 30 jours
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L'investigateur a déterminé si la valeur d'un test de laboratoire clinique était cliniquement significative.
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de la semaine 12 à la semaine 24 plus 30 jours
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs au fil du temps dans les valeurs des signes vitaux pendant la période de prolongation en ouvert
Délai: de la semaine 12 à la semaine 24 plus 30 jours
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L'investigateur a déterminé si la valeur d'un test de laboratoire clinique était cliniquement significative.
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de la semaine 12 à la semaine 24 plus 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2022
Première publication (Réel)
25 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INCB 18424-220
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Délai de partage IPD
Les données seront partagées après la première publication ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.
Critères d'accès au partage IPD
Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com
site Internet.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées en vertu d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .