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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème de ruxolitinib chez les participants atteints de lichen scléreux

23 janvier 2024 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, sur l'efficacité et l'innocuité de la crème de ruxolitinib chez les participants atteints de lichen scléreux

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème Ruxolitinib chez les participants atteints de lichen scléreux. Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule (DBVC) avec une période DBVC de 12 semaines suivie d'une période en ouvert (OLE) de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Numéro de téléphone: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Numéro de téléphone: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Clinique Rsf
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • UC Irvine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • The Centers For Vulvovaginal Disorders
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
    • New York
      • West Seneca, New York, États-Unis, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
        • Unc Dermatology and Skin Cancer Center At Southern Village
    • Ohio
      • Ashtabula, Ohio, États-Unis, 44004
        • Apex Dermatology
      • Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
        • Bexley Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • University of Utah Health Care Midvalley Health Center Dermatology
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Skin and Laser Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • LS prouvé par biopsie dans la région anogénitale.
  • Score IGA initial ≥ 2 pour LS.
  • Score initial de démangeaison NRS ≥ 4 dans la région anogénitale.
  • Volonté d'éviter une grossesse.

Critère d'exclusion:

  • Participants qui n'ont pas de LS impliquant la zone anogénitale.

  • Conditions concomitantes et antécédents d'autres maladies :

    1. Sont suspectées cliniquement (ou confirmées par diagnostic) d'avoir d'autres causes de symptômes vaginaux, notamment : candidose, chlamydia trachomatis, trichomonas vaginalis, neisseria gonorrhoeae, vaginose bactérienne ou herpès simplex.
    2. Avoir des lésions génitales/vulvaires actives au moment du dépistage et au jour 1, non liées au LS
    3. Infection chronique ou aiguë nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques, des antiviraux, des antiparasitaires, des antiprotozoaires ou des antifongiques dans les 2 semaines précédant l'inclusion.
  • Valeurs de laboratoire en dehors des critères définis par le protocole
  • Les participantes enceintes ou allaitantes ou celles qui envisagent une grossesse pendant la période de leur participation à l'étude.
  • D'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème de ruxolitinib
Crème de ruxolitinib à 1,5 % BID pendant 12 semaines, suivie de crème de ruxolitinib à 1,5 % BID (ou QD) pendant 12 semaines dans le cadre d'une extension en ouvert.
Médicament: Crème de ruxolitinib
La crème de ruxolitinib est une formulation topique appliquée sous forme de film mince sur les zones touchées.
Autres noms:
  • INCB018424 crème
Médicament: Crème véhicule
La crème véhiculaire ressemble en apparence à la crème de ruxolitinib et doit être appliquée de la même manière que la crème de ruxolitinib.
Comparateur placebo: Crème véhicule
Crème véhicule BID pendant 12 semaines suivie d'une crème de ruxolitineb à 1,5 % BID (ou QD) pendant 12 semaines dans le cadre d'une extension en ouvert.
Médicament: Crème véhicule
La crème véhiculaire ressemble en apparence à la crème de ruxolitinib et doit être appliquée de la même manière que la crème de ruxolitinib.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec ITCH4
Délai: Semaine 12
Réponse ITCH4 définie comme une amélioration ≥ 4 points de l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (itch NRS) par rapport au départ
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score CLISSCO (Clinical Lichen Sclerosus Score)
Délai: Semaine 12
Le CLISSCO est un outil validé pour évaluer la gravité de la maladie dans le lichen scléreux. Les symptômes, les signes et les changements architecturaux seront évalués sur une échelle de Likert à 4 points (0 = absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = grave).
Semaine 12
Changement par rapport au départ du score NRS de la douleur cutanée
Délai: Semaine 12
Défini comme la sévérité de la douleur cutanée sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) au cours des dernières 24 heures.
Semaine 12
Il est temps d'atteindre ITCH4
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Réponse ITCH4 définie comme une amélioration ≥ 4 points de l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (itch NRS) par rapport au départ
Jusqu'à la semaine 24
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE))
Délai: Jusqu'à 28 semaines
Événements indésirables signalés pour la première fois ou aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament/traitement à l'étude.
Jusqu'à 28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2022

Première publication (Réel)

25 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 18424-220

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après la première publication ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.

Critères d'accès au partage IPD

Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com site Internet. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées en vertu d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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