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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib-Creme bei Teilnehmern mit Lichen sclerosus

23. Januar 2024 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib-Creme bei Teilnehmern mit Lichen sclerosus

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib-Creme bei Teilnehmern mit Lichen sclerosus. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte (DBVC) Studie mit einer DBVC-Periode von 12 Wochen, gefolgt von einer Open-Label-Periode (OLE)-Periode von 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-Mail: medinfo@incyte.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-Mail: eumedinfo@incyte.com

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Clinique Rsf
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • UC Irvine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The Centers For Vulvovaginal Disorders
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
    • New York
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • Unc Dermatology and Skin Cancer Center At Southern Village
    • Ohio
      • Ashtabula, Ohio, Vereinigte Staaten, 44004
        • Apex Dermatology
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Bexley Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • University of Utah Health Care Midvalley Health Center Dermatology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Skin and Laser Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biopsiegeprüfter LS im anogenitalen Bereich.
  • Baseline-IGA-Score ≥ 2 für LS.
  • Juckreiz-NRS-Ausgangswert ≥ 4 im anogenitalen Bereich.
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die keinen LS im Anogenitalbereich haben.

  • Gleichzeitige Bedingungen und Vorgeschichte anderer Krankheiten:

    1. Klinisch vermutet (oder diagnostisch bestätigt) werden, dass sie alternative Ursachen für vaginale Symptome haben, einschließlich: Candidiasis, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, bakterielle Vaginose oder Herpes simplex.
    2. Haben Sie aktive genitale / vulväre Läsionen beim Screening und Tag 1, die nicht mit LS zusammenhängen
    3. Chronische oder akute Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika, Antiparasitika, Antiprotozoika oder Antimykotika innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn erfordert.
  • Laborwerte außerhalb der im Protokoll festgelegten Kriterien
  • Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen oder solche, die während der Zeit ihrer Studienteilnahme eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
  • Andere Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruxolitinib-Creme
Ruxolitinib 1,5 % Creme BID für 12 Wochen, gefolgt von Ruxolitinb 1,5 % Creme BID (oder QD) für 12 Wochen in einer offenen Verlängerung.
Arzneimittel: Ruxolitinib-Creme
Ruxolitinib-Creme ist eine topische Formulierung, die als dünner Film auf die betroffenen Bereiche aufgetragen wird.
Andere Namen:
  • INCB018424 Creme
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
Die Vehikel-Creme passt optisch zur Ruxolitinib-Creme und ist auf die gleiche Weise wie die Ruxolitinib-Creme aufzutragen.
Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme
Vehikelcreme BID für 12 Wochen, gefolgt von Ruxolitinb 1,5 % Creme BID (oder QD) für 12 Wochen in einer Open-Label-Verlängerung.
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
Die Vehikel-Creme passt optisch zur Ruxolitinib-Creme und ist auf die gleiche Weise wie die Ruxolitinib-Creme aufzutragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit ITCH4
Zeitfenster: Woche 12
ITCH4-Reaktion definiert als ≥ 4-Punkte-Verbesserung auf der Itch Numerical Rating Scale (Itch NRS) gegenüber dem Ausgangswert
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Clinical Lichen Sclerosus Score (CLISSCO)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Der CLISSCO ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des Schweregrades der Erkrankung bei Lichen sclerosus. Symptome, Anzeichen und architektonische Veränderungen werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = nicht vorhanden; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = stark).
Woche 12
Veränderung des Hautschmerz-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Definiert als Schweregrad der Hautschmerzen auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) in den letzten 24 Stunden.
Woche 12
Zeit, ITCH4 zu erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 24
ITCH4-Reaktion definiert als ≥ 4-Punkte-Verbesserung auf der Itch Numerical Rating Scale (Itch NRS) gegenüber dem Ausgangswert
Bis Woche 24
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs))
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Erstmalig berichtete Nebenwirkungen oder Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments/der Behandlung.
Bis zu 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 18424-220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Die Verfügbarkeit der Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschrieben sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lichen sclerosus

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