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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib-Creme bei Teilnehmern mit Lichen sclerosus

29. August 2024 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib-Creme bei Teilnehmern mit Lichen sclerosus

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib-Creme bei Teilnehmern mit Lichen sclerosus. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte (DBVC) Studie mit einer DBVC-Periode von 12 Wochen, gefolgt von einer Open-Label-Periode (OLE)-Periode von 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Clinique Rsf
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • UC Irvine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The Centers For Vulvovaginal Disorders
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
    • New York
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • Unc Dermatology and Skin Cancer Center At Southern Village
    • Ohio
      • Ashtabula, Ohio, Vereinigte Staaten, 44004
        • Apex Dermatology
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Bexley Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • University of Utah Health Care Midvalley Health Center Dermatology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Skin and Laser Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biopsiegeprüfter LS im anogenitalen Bereich.
  • Baseline-IGA-Score ≥ 2 für LS.
  • Juckreiz-NRS-Ausgangswert ≥ 4 im anogenitalen Bereich.
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die keinen LS im Anogenitalbereich haben.

  • Gleichzeitige Bedingungen und Vorgeschichte anderer Krankheiten:

    1. Klinisch vermutet (oder diagnostisch bestätigt) werden, dass sie alternative Ursachen für vaginale Symptome haben, einschließlich: Candidiasis, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, bakterielle Vaginose oder Herpes simplex.
    2. Haben Sie aktive genitale / vulväre Läsionen beim Screening und Tag 1, die nicht mit LS zusammenhängen
    3. Chronische oder akute Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika, Antiparasitika, Antiprotozoika oder Antimykotika innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn erfordert.
  • Laborwerte außerhalb der im Protokoll festgelegten Kriterien
  • Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen oder solche, die während der Zeit ihrer Studienteilnahme eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
  • Andere Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruxolitinib-Creme
Ruxolitinib 1,5 % Creme BID für 12 Wochen, gefolgt von Ruxolitinb 1,5 % Creme BID (oder QD) für 12 Wochen in einer offenen Verlängerung.
Arzneimittel: Ruxolitinib-Creme
Ruxolitinib-Creme ist eine topische Formulierung, die als dünner Film auf die betroffenen Bereiche aufgetragen wird.
Andere Namen:
  • INCB018424 Creme
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
Die Vehikel-Creme passt optisch zur Ruxolitinib-Creme und ist auf die gleiche Weise wie die Ruxolitinib-Creme aufzutragen.
Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme
Vehikelcreme BID für 12 Wochen, gefolgt von Ruxolitinb 1,5 % Creme BID (oder QD) für 12 Wochen in einer Open-Label-Verlängerung.
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
Die Vehikel-Creme passt optisch zur Ruxolitinib-Creme und ist auf die gleiche Weise wie die Ruxolitinib-Creme aufzutragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit ITCH4 in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Die ITCH4-Reaktion wurde als eine Verbesserung des Itch Numeric Rating Scale (NRS)-Scores bei jedem Besuch um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Itch NRS ist ein täglich von den Teilnehmern gemeldetes Maß (24-Stunden-Erinnerung) für die schlimmste Intensität des Juckreizes. Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad des Juckreizes ihres Lichen sclerosus, indem sie eine Zahl von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) auswählten, die den schlimmsten Juckreiz, den sie in den letzten 24 Stunden hatten, am besten beschrieb.
Grundlinie; Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Clinical Lichen Sclerosus Score (CLISSCO) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Der CLISSCO ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung bei vulvärem Lichen sclerosus. Der klinische Lichen-Sclerosus-Score besteht aus 12 Elementen, die in drei Abschnitte unterteilt sind: Symptome (3 Elemente; wahrscheinlich reversibel [d. h. Juckreiz, Schmerzen, Dysurie]); Anzeichen (3 Punkte; möglicherweise reversibel [d. h. Aufhellung, Petechien/Ekchymosen, Risse]); und architektonische Veränderungen (6 Punkte; irreversibel [d. h. Hautverschmelzung, perianale Beteiligung usw.]). Alle Symptome, Anzeichen und architektonischen Veränderungen wurden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet: 0 (nicht vorhanden), 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (schwer). Der Prüfer dokumentierte die Bewertung jedes der 12 Punkte; Der CLISSCO wurde durch Summieren der Punktzahl jeder Frage berechnet, mit einer Höchstpunktzahl von 36 und einer Mindestpunktzahl von 0. Je höher die Punktzahl, desto schwerer war die Erkrankung. Darüber hinaus wurde die Gesamtpunktzahl für jeden der drei Abschnitte (Symptome, Anzeichen und architektonische Veränderungen) durch Summierung der Punktwerte der Fragen in jedem Abschnitt zusammengefasst.
Grundlinie; Woche 12
Änderung des Hautschmerz-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Die Teilnehmer wurden angewiesen, jeden Abend, beginnend am Tag des Screenings, bis Woche 12 oder bis zum Absetzen der Behandlung, die Hautschmerz-NRS auszufüllen und in einem Tagebuch aufzuzeichnen. Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzen, die alle Arten von Schmerzen (z. B. Brennen, Reißen, Ziehen, Stechen usw.) umfassten, und den Schweregrad des Lichen sclerosus, indem sie eine Zahl von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) auswählten, die den Schmerz am besten beschrieb Die schlimmsten Schmerzen, die sie in den letzten 24 Stunden hatten.
Grundlinie; Woche 12
Zeit, ITCH4 zu erreichen
Zeitfenster: bis zu 99,0 Tage
Die ITCH4-Reaktion wurde als eine Verbesserung des Itch Numeric Rating Scale (NRS)-Scores bei jedem Besuch um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Itch NRS ist ein täglich von den Teilnehmern gemeldetes Maß (24-Stunden-Erinnerung) für die schlimmste Intensität des Juckreizes. Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad des Juckreizes ihres Lichen sclerosus, indem sie eine Zahl von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) auswählten, die den schlimmsten Juckreiz, den sie in den letzten 24 Stunden hatten, am besten beschrieb.
bis zu 99,0 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE) während des doppelblinden, fahrzeugkontrollierten Zeitraums
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12 plus 30 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) gewesen sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang steht. Ein TEAE wurde definiert als ein UE, das entweder zum ersten Mal gemeldet wurde oder als Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments.
vom Ausgangswert bis Woche 12 plus 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit TEAE ≥ Grad 3 während des doppelblinden, fahrzeugkontrollierten Zeitraums
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12 plus 30 Tage
Ein TEAE wurde definiert als ein UE, das entweder zum ersten Mal gemeldet wurde oder als Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments. Der Schweregrad der Nebenwirkungen wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 (v5.0) bewertet. Klassen 1 bis 5. Der Prüfer beurteilte die Intensität jedes während der Studie gemeldeten UE und SAE und ordnete es einer der folgenden Kategorien zu: Grad 1: mild; asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Behandlung nicht angezeigt. Note 2: mäßig; minimale, lokale oder nichtinvasive Behandlung angezeigt; Einschränkung altersgerechter Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3: schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; Einschränkung der Selbstfürsorgeaktivitäten des täglichen Lebens. Grad 4: lebensbedrohliche Folgen; dringende Behandlung angezeigt. Grad 5: tödlich.
vom Ausgangswert bis Woche 12 plus 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit TEAE während des Open-Label-Verlängerungszeitraums
Zeitfenster: von Woche 12 bis Woche 24 plus 30 Tage
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als drogenbedingt gilt oder nicht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) gewesen sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang steht. Ein TEAE wurde definiert als ein UE, das entweder zum ersten Mal gemeldet wurde oder als Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments.
von Woche 12 bis Woche 24 plus 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einem TEAE ≥ Klasse 3 während des offenen Verlängerungszeitraums
Zeitfenster: von Woche 12 bis Woche 24 plus 30 Tage
Ein TEAE wurde definiert als ein UE, das entweder zum ersten Mal gemeldet wurde oder als Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments. Der Schweregrad der Nebenwirkungen wurde anhand der CTCAE v5.0-Klassen 1 bis 5 beurteilt. Der Prüfer beurteilte die Intensität jedes während der Studie gemeldeten UE und SAE und ordnete es einer der folgenden Kategorien zu: Grad 1: mild; asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Behandlung nicht angezeigt. Note 2: mäßig; minimale, lokale oder nichtinvasive Behandlung angezeigt; Einschränkung altersgerechter Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3: schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; Einschränkung der Selbstfürsorgeaktivitäten des täglichen Lebens. Grad 4: lebensbedrohliche Folgen; dringende Behandlung angezeigt. Grad 5: tödlich.
von Woche 12 bis Woche 24 plus 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Veränderungen der klinischen Labortestergebnisse im Laufe der Zeit während des doppelblinden, fahrzeugkontrollierten Zeitraums
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12 plus 30 Tage
Der Prüfer stellte fest, ob ein klinischer Labortestwert klinisch bedeutsam war.
vom Ausgangswert bis Woche 12 plus 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Veränderungen der Vitalzeichenwerte im Laufe der Zeit während des doppelblinden, fahrzeugkontrollierten Zeitraums
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12 plus 30 Tage
Der Prüfer stellte fest, ob ein klinischer Labortestwert klinisch bedeutsam war.
vom Ausgangswert bis Woche 12 plus 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Änderungen der klinischen Labortestergebnisse im Laufe der Zeit während des offenen Verlängerungszeitraums
Zeitfenster: von Woche 12 bis Woche 24 plus 30 Tage
Der Prüfer stellte fest, ob ein klinischer Labortestwert klinisch bedeutsam war.
von Woche 12 bis Woche 24 plus 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Veränderungen der Vitalzeichenwerte im Laufe der Zeit während des offenen Verlängerungszeitraums
Zeitfenster: von Woche 12 bis Woche 24 plus 30 Tage
Der Prüfer stellte fest, ob ein klinischer Labortestwert klinisch bedeutsam war.
von Woche 12 bis Woche 24 plus 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 18424-220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Die Verfügbarkeit der Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschrieben sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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