En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ruxolitinib Cream hos deltagare med Lichen Sclerosus
29 augusti 2024 uppdaterad av: Incyte Corporation
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, studie av effektiviteten och säkerheten av Ruxolitinib Cream hos deltagare med Lichen Sclerosus
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ruxolitinib kräm hos deltagare med Lichen Sclerosus.
Detta är en randomiserad, dubbelblind, vehikelkontrollerad (DBVC) studie med en DBVC-period på 12 veckor följt av en öppen period (OLE) på 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 2
Utökad åtkomst
Godkänd till försäljning till allmänheten.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
- Cahaba Dermatology
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697
- UC Irvine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- The Centers For Vulvovaginal Disorders
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Förenta staterna, 14224
- Circuit Clinical
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
- Unc Dermatology and Skin Cancer Center At Southern Village
-
-
Ohio
-
Ashtabula, Ohio, Förenta staterna, 44004
- Apex Dermatology
-
Bexley, Ohio, Förenta staterna, 43209
- Bexley Dermatology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- University of Utah Health Care Midvalley Health Center Dermatology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Skin and Laser Clinic
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Clinique Rsf
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsibeprövad LS i det anogenitala området.
- Baslinje IGA-poäng ≥ 2 för LS.
- Baseline Itch NRS-poäng ≥ 4 i anogenitalt område.
- Vilja att undvika graviditet.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte har LS som involverar anogenitalt område.
Samtidiga tillstånd och historia av andra sjukdomar:
- Misstänks kliniskt (eller bekräftas diagnostiskt) för att ha alternativa orsaker till vaginala symtom inklusive: candidiasis, chlamydia trachomatis, trichomonas vaginalis, neisseria gonorrhoeae, bakteriell vaginos eller herpes simplex.
- Har aktiva genital/vulva lesioner vid screening och dag 1, ej relaterade till LS
- Kronisk eller akut infektion som kräver behandling med systemiska antibiotika, antivirala medel, antiparasitära medel, antiprotozoer eller svampdödande medel inom 2 veckor före baslinjen.
- Laboratorievärden utanför de protokolldefinierade kriterierna
- Gravida eller ammande deltagare eller de som överväger att bli gravida under den period de deltar i studien.
- Andra uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ruxolitinib kräm
Ruxolitinib 1,5 % kräm två gånger dagligen i 12 veckor följt av ruxolitinb 1,5 % kräm två gånger dagligen (eller QD) i 12 veckor i en öppen förlängning.
|
Ruxolitinib kräm är en topikal formulering som appliceras som en tunn hinna på drabbade områden.
Andra namn:
Fordonskräm matchar utseendemässigt med ruxolitinibkräm och ska appliceras på samma sätt som ruxolitinibkräm.
|
|
Placebo-jämförare: Fordonskräm
Fordonskräm BID i 12 veckor följt av ruxolitinb 1,5 % kräm BID (eller QD) i 12 veckor i en öppen förlängning.
|
Fordonskräm matchar utseendemässigt med ruxolitinibkräm och ska appliceras på samma sätt som ruxolitinibkräm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ITCH4 vid vecka 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
|
ITCH4-svaret definierades som en förbättring på ≥4 poäng från baslinjen i NRS-poängen (Itch Numeric Rating Scale) vid besök.
Itch NRS är ett dagligt deltagarerapporterat mått (24-timmars återkallelse) av den värsta nivån av klådaintensitet.
Deltagarna bedömde klådans svårighetsgrad av deras lichen sclerosus genom att välja ett nummer från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda) som bäst beskrev den värsta nivån av klåda de upplevt de senaste 24 timmarna.
|
Baslinje; Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Clinical Lichen Sclerosus Score (CLISSCO) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
|
CLISSCO är ett validerat verktyg för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad i vulvar lichen sclerosus.
Clinical Lichen Sclerosus-poängen består av 12 punkter uppdelade i 3 sektioner: symtom (3 punkter; sannolikt reversibel [d.v.s. klåda, smärta, dysuri]); tecken (3 föremål; eventuellt reversibel [d.v.s. blekning, petekier/ekkymos, sprickor]); och arkitektoniska förändringar (6 föremål; irreversibel [d.v.s. hudfusion, perianal involvering, etc.]).
Alla symtom, tecken och arkitektoniska förändringar bedömdes på en 4-gradig Likert-skala: 0 (frånvarande), 1 (lindrig), 2 (måttlig) och 3 (svår).
Utredaren dokumenterade poängen för var och en av de 12 objekten; CLISSCO beräknades genom att summera poängen för varje fråga, med ett maximalt betyg på 36 och ett minimipoäng på 0. Ju högre poäng, desto allvarligare sjukdom.
Dessutom sammanfattades den totala poängen för var och en av de tre avsnitten (symptom, tecken och arkitektoniska förändringar) genom att summera poängen för frågorna i varje avsnitt.
|
Baslinje; Vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i NRS-poängen för hudsmärta vid vecka 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
|
Deltagarna instruerades att fylla i och registrera hudsmärta NRS i en dagbok varje kväll med början på dagen för screening till och med vecka 12 eller avbrytande av behandlingen.
Deltagarna bedömde sin smärta, som inkluderade alla typer av smärta (t.ex. brännande, slitande, dragning, stickande, etc.) svårighetsgraden av lichen sclerosus genom att välja ett tal från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta) som bäst beskrev smärtan. värsta smärtnivån de upplevt under de senaste 24 timmarna.
|
Baslinje; Vecka 12
|
|
Dags att uppnå ITCH4
Tidsram: upp till 99,0 dagar
|
ITCH4-svaret definierades som en förbättring på ≥4 poäng från baslinjen i NRS-poängen (Itch Numeric Rating Scale) vid besök.
Itch NRS är ett dagligt deltagarerapporterat mått (24-timmars återkallelse) av den värsta nivån av klådaintensitet.
Deltagarna bedömde klådans svårighetsgrad av deras lichen sclerosus genom att välja ett nummer från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda) som bäst beskrev den värsta nivån av klåda de upplevt de senaste 24 timmarna.
|
upp till 99,0 dagar
|
|
Antal deltagare med eventuella behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under den dubbelblinda, fordonskontrollerade perioden
Tidsram: från baslinje till vecka 12 plus 30 dagar
|
En biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses vara läkemedelsrelaterat eller inte.
En AE kunde därför ha varit vilket som helst ogynnsamt eller oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieläkemedlet.
En TEAE definierades som en AE antingen rapporterad för första gången eller förvärring av en redan existerande händelse efter den första appliceringen av studieläkemedlet.
|
från baslinje till vecka 12 plus 30 dagar
|
|
Antal deltagare med någon ≥Grad 3 TEAE under den dubbelblinda, fordonskontrollerade perioden
Tidsram: från baslinje till vecka 12 plus 30 dagar
|
En TEAE definierades som en AE antingen rapporterad för första gången eller förvärring av en redan existerande händelse efter den första appliceringen av studieläkemedlet.
Allvarligheten av biverkningar bedömdes med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 (v5.0)
Årskurs 1 till 5.
Utredaren gjorde en bedömning av intensiteten för varje AE och SAE som rapporterades under studien och tilldelade den till 1 av följande kategorier: Grad 1: mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; behandling ej indicerad.
Betyg 2: måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv behandling indikerad; begränsar åldersanpassade aktiviteter i det dagliga livet.
Grad 3: allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsar egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet.
Grad 4: livshotande konsekvenser; akut behandling indikerad.
Betyg 5: dödlig.
|
från baslinje till vecka 12 plus 30 dagar
|
|
Antal deltagare med någon TEAE under den öppna förlängningsperioden
Tidsram: från vecka 12 till vecka 24 plus 30 dagar
|
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses vara läkemedelsrelaterat eller inte.
En AE kunde därför ha varit vilket som helst ogynnsamt eller oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieläkemedlet.
En TEAE definierades som en AE antingen rapporterad för första gången eller förvärring av en redan existerande händelse efter den första appliceringen av studieläkemedlet.
|
från vecka 12 till vecka 24 plus 30 dagar
|
|
Antal deltagare med någon ≥Grad 3 TEAE under den öppna förlängningsperioden
Tidsram: från vecka 12 till vecka 24 plus 30 dagar
|
En TEAE definierades som en AE antingen rapporterad för första gången eller förvärring av en redan existerande händelse efter den första appliceringen av studieläkemedlet.
Allvarligheten av biverkningar bedömdes med hjälp av CTCAE v5.0 grad 1 till 5.
Utredaren gjorde en bedömning av intensiteten för varje AE och SAE som rapporterades under studien och tilldelade den till 1 av följande kategorier: Grad 1: mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; behandling ej indicerad.
Betyg 2: måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv behandling indikerad; begränsar åldersanpassade aktiviteter i det dagliga livet.
Grad 3: allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsar egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet.
Grad 4: livshotande konsekvenser; akut behandling indikerad.
Betyg 5: dödlig.
|
från vecka 12 till vecka 24 plus 30 dagar
|
|
Antal deltagare med eventuella kliniskt meningsfulla förändringar över tid i kliniska laboratorietestresultat under den dubbelblinda, fordonskontrollerade perioden
Tidsram: från baslinje till vecka 12 plus 30 dagar
|
Utredaren fastställde om ett kliniskt laboratorietestvärde var kliniskt meningsfullt.
|
från baslinje till vecka 12 plus 30 dagar
|
|
Antal deltagare med några kliniskt meningsfulla förändringar över tiden i vitala teckenvärden under den dubbelblinda, fordonskontrollerade perioden
Tidsram: från baslinje till vecka 12 plus 30 dagar
|
Utredaren fastställde om ett kliniskt laboratorietestvärde var kliniskt meningsfullt.
|
från baslinje till vecka 12 plus 30 dagar
|
|
Antal deltagare med eventuella kliniskt meningsfulla förändringar över tid i kliniska laboratorietestresultat under den öppna förlängningsperioden
Tidsram: från vecka 12 till vecka 24 plus 30 dagar
|
Utredaren fastställde om ett kliniskt laboratorietestvärde var kliniskt meningsfullt.
|
från vecka 12 till vecka 24 plus 30 dagar
|
|
Antal deltagare med eventuella kliniskt meningsfulla förändringar över tiden i vitala teckenvärden under den öppna förlängningsperioden
Tidsram: från vecka 12 till vecka 24 plus 30 dagar
|
Utredaren fastställde om ett kliniskt laboratorietestvärde var kliniskt meningsfullt.
|
från vecka 12 till vecka 24 plus 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INCB 18424-220
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Incyte delar data med kvalificerade externa forskare efter att ett forskningsförslag lämnats in. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att delas efter den primära publiceringen eller 2 år efter att studien har avslutats för marknadsgodkända produkter och indikationer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs i avsnittet Datadelning på www.incyteclinicaltrials.com
hemsida.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .