- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05593445
Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti krému Ruxolitinib u účastníků s lišejní sklerózou
Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, řízená vozidlem, studie účinnosti a bezpečnosti krému ruxolitinib u účastníků s lichen Sclerosus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Rozšířený přístup
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Incyte Corporation Call Center (US)
- Telefonní číslo: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Telefonní číslo: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Clinique Rsf
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
- Cahaba Dermatology
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- UC Irvine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- The Centers For Vulvovaginal Disorders
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
- Circuit Clinical
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
- Unc Dermatology and Skin Cancer Center At Southern Village
-
-
Ohio
-
Ashtabula, Ohio, Spojené státy, 44004
- Apex Dermatology
-
Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
- Bexley Dermatology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- University of Utah Health Care Midvalley Health Center Dermatology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Skin and Laser Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopticky prokázaná LS v anogenitální oblasti.
- Základní skóre IGA ≥ 2 pro LS.
- Výchozí hodnota Itch NRS skóre ≥ 4 v anogenitální oblasti.
- Ochota vyhnout se těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nemají LS zahrnující anogenitální oblast.
Souběžné stavy a historie jiných onemocnění:
- Je klinicky (nebo diagnosticky potvrzeno) podezření na alternativní příčiny vaginálních příznaků včetně: kandidózy, chlamydie trachomatis, trichomonas vaginalis, neisseria gonorrhoeae, bakteriální vaginózy nebo herpes simplex.
- Mít aktivní genitální/vulvální léze při screeningu a 1. den, nesouvisející s LS
- Chronická nebo akutní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky, antiparazitiky, antiprotozoiky nebo antimykotiky během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
- Laboratorní hodnoty mimo kritéria definovaná protokolem
- Těhotné nebo kojící účastnice nebo ty, které zvažují těhotenství během období jejich účasti ve studii.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ruxolitinib krém
Ruxolitinib 1,5% krém BID po dobu 12 týdnů a následně ruxolitinb 1,5% krém BID (nebo QD) po dobu 12 týdnů v otevřeném prodloužení.
|
Ruxolitinib krém je topická formulace aplikovaná jako tenký film na postižené oblasti.
Ostatní jména:
Vehikulový krém odpovídá vzhledu ruxolitinibovému krému a má být aplikován stejným způsobem jako ruxolitinibový krém.
|
Komparátor placeba: Automobilový krém
Vehikulový krém BID po dobu 12 týdnů a následně ruxolitinb 1,5% krém BID (nebo QD) po dobu 12 týdnů v otevřeném prodloužení.
|
Vehikulový krém odpovídá vzhledu ruxolitinibovému krému a má být aplikován stejným způsobem jako ruxolitinibový krém.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl účastníků s ITCH4
Časové okno: 12. týden
|
ITCH4 odpověď definovaná jako ≥ 4-bodové zlepšení Itch Numerical Rating Scale (Itch NRS) od výchozí hodnoty
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického skóre lichen sklerózy (CLISSCO).
Časové okno: 12. týden
|
CLISSCO je ověřený nástroj pro hodnocení závažnosti onemocnění u lichen sclerosus.
Symptomy, znaky a architektonické změny budou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici (0 = chybí; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné).
|
12. týden
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Skin Pain NRS
Časové okno: 12. týden
|
Definováno jako závažnost bolesti kůže na 11bodové škále v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) za posledních 24 hodin.
|
12. týden
|
Čas dosáhnout ITCH4
Časové okno: Až do 24. týdne
|
ITCH4 odpověď definovaná jako ≥ 4-bodové zlepšení Itch Numerical Rating Scale (Itch NRS) od výchozí hodnoty
|
Až do 24. týdne
|
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až 28 týdnů
|
Nežádoucí příhody hlášené poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku/léčby.
|
Až 28 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INCB 18424-220
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ruxolitinib krém
-
Stiefel, a GSK CompanyDokončenoDermatitida, atopikaSpojené státy
-
AnaMar ABCovanceDokončenoAtopická dermatitidaSpojené království
-
KK Women's and Children's HospitalZatím nenabírámeAtopická dermatitida Ekzém
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityXiangya Hospital of Central South University; Second Affiliated Hospital, School... a další spolupracovníciNáborHematologická malignita | Syndrom obliterující bronchiolitidyČína
-
Novartis PharmaceuticalsUkončenoMyelofibróza s mutacemi s vysokým molekulárním rizikemBelgie, Španělsko, Spojené království, Maďarsko, Itálie, Japonsko, Tchaj-wan, Německo, Kanada, Singapur, Rakousko, Austrálie, Francie, Izrael, Švédsko, Švýcarsko, Hongkong, Řecko, Krocan, Brazílie, Ruská Federace, Dánsko, Portugalsko, N... a více
-
Incyte CorporationAktivní, ne nábor
-
Julie NangiaIncyte Corporation; Translational Breast Cancer Research ConsortiumNáborDuktální Karcinom In Situ | Atypická duktální hyperplazie | Atypická lobulární hyperplazie | Lobulární karcinom in situSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNáborBronchiolitis obliterans (BO) | Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)Spojené státy
-
University of JenaDokončeno
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterDokončenoHemofagocytární syndrom (HPS)Spojené státy