Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti krému Ruxolitinib u účastníků s lišejní sklerózou

29. srpna 2024 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, řízená vozidlem, studie účinnosti a bezpečnosti krému ruxolitinib u účastníků s lichen Sclerosus

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost krému Ruxolitinib u účastníků s Lichen Sclerosus. Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii kontrolovanou vehikulem (DBVC) s obdobím DBVC 12 týdnů, po kterém následuje období otevřené studie (OLE) v délce 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Clinique Rsf
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • UC Irvine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • The Centers For Vulvovaginal Disorders
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
    • New York
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • Unc Dermatology and Skin Cancer Center At Southern Village
    • Ohio
      • Ashtabula, Ohio, Spojené státy, 44004
        • Apex Dermatology
      • Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
        • Bexley Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • University of Utah Health Care Midvalley Health Center Dermatology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Skin and Laser Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky prokázaná LS v anogenitální oblasti.
  • Základní skóre IGA ≥ 2 pro LS.
  • Výchozí hodnota Itch NRS skóre ≥ 4 v anogenitální oblasti.
  • Ochota vyhnout se těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nemají LS zahrnující anogenitální oblast.

  • Souběžné stavy a historie jiných onemocnění:

    1. Je klinicky (nebo diagnosticky potvrzeno) podezření na alternativní příčiny vaginálních příznaků včetně: kandidózy, chlamydie trachomatis, trichomonas vaginalis, neisseria gonorrhoeae, bakteriální vaginózy nebo herpes simplex.
    2. Mít aktivní genitální/vulvální léze při screeningu a 1. den, nesouvisející s LS
    3. Chronická nebo akutní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky, antiparazitiky, antiprotozoiky nebo antimykotiky během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Laboratorní hodnoty mimo kritéria definovaná protokolem
  • Těhotné nebo kojící účastnice nebo ty, které zvažují těhotenství během období jejich účasti ve studii.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ruxolitinib krém
Ruxolitinib 1,5% krém BID po dobu 12 týdnů a následně ruxolitinb 1,5% krém BID (nebo QD) po dobu 12 týdnů v otevřeném prodloužení.
Lék: Ruxolitinib krém
Ruxolitinib krém je topická formulace aplikovaná jako tenký film na postižené oblasti.
Ostatní jména:
  • INCB018424 krém
Lék: Automobilový krém
Vehikulový krém odpovídá vzhledu ruxolitinibovému krému a má být aplikován stejným způsobem jako ruxolitinibový krém.
Komparátor placeba: Automobilový krém
Vehikulový krém BID po dobu 12 týdnů a následně ruxolitinb 1,5% krém BID (nebo QD) po dobu 12 týdnů v otevřeném prodloužení.
Lék: Automobilový krém
Vehikulový krém odpovídá vzhledu ruxolitinibovému krému a má být aplikován stejným způsobem jako ruxolitinibový krém.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ITCH4 v týdnu 12
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Odpověď ITCH4 byla definována jako ≥4bodové zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre numerické hodnotící stupnice Itch (NRS) při návštěvě. Svědění NRS je denně hlášené měření nejhorší úrovně intenzity svědění (24hodinové stažení). Účastníci hodnotili závažnost svědění jejich lichen sclerosus výběrem čísla od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění), které nejlépe popisovalo nejhorší úroveň svědění, kterou zažili za posledních 24 hodin.
Základní linie; 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v klinickém skóre lichenové sklerózy (CLISSCO) v týdnu 12
Časové okno: Základní linie; 12. týden
CLISSCO je ověřený nástroj pro hodnocení závažnosti onemocnění u vulválních lichen sclerosus. Klinické skóre lichen Sclerosus se skládá z 12 položek rozdělených do 3 částí: symptomy (3 položky; pravděpodobně reverzibilní [tj. svědění, bolest, dysurie]); známky (3 položky; možná reverzibilní [tj. bělení, petechie/ekchymóza, fisury]); a architektonické změny (6 položek; nevratné [tj. splynutí kůže, perianální postižení atd.]). Všechny symptomy, znaky a architektonické změny byly hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici: 0 (nepřítomné), 1 (mírné), 2 (střední) a 3 (závažné). Vyšetřovatel zdokumentoval skóre každé z 12 položek; CLISSCO bylo vypočteno sečtením skóre každé otázky s maximálním skóre 36 a minimálním skóre 0. Čím vyšší skóre, tím závažnější onemocnění. Kromě toho bylo celkové skóre pro každou ze 3 částí (symptomy, znaky a architektonické změny) shrnuto sečtením skóre otázek v každé části.
Základní linie; 12. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre NRS bolesti kůže v týdnu 12
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Účastníci byli instruováni, aby vyplnili a zaznamenali NRS Bolesti kůže do deníku každý večer počínaje dnem screeningu až do týdne 12 nebo ukončení léčby. Účastníci hodnotili svou bolest, která zahrnovala všechny typy bolesti (např. pálení, slzení, tahání, bodání atd.), závažnost lichen sclerosus výběrem čísla od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), která nejlépe popisovala nejhorší úroveň bolesti, kterou zažili za posledních 24 hodin.
Základní linie; 12. týden
Čas dosáhnout ITCH4
Časové okno: až 99,0 dnů
Odpověď ITCH4 byla definována jako ≥4bodové zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre numerické hodnotící stupnice Itch (NRS) při návštěvě. Svědění NRS je denně hlášené měření nejhorší úrovně intenzity svědění (24hodinové stažení). Účastníci hodnotili závažnost svědění jejich lichen sclerosus výběrem čísla od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění), které nejlépe popisovalo nejhorší úroveň svědění, kterou zažili za posledních 24 hodin.
až 99,0 dnů
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou související s léčbou (TEAE) během dvojitě zaslepeného období kontrolovaného vozidlem
Časové okno: od základního stavu do týdne 12 plus 30 dní
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je či není považována za související s drogou. AE tedy mohl být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním studovaného léku. TEAE byla definována jako AE buď hlášená poprvé, nebo jako zhoršení již existující příhody po první aplikaci studovaného léku.
od základního stavu do týdne 12 plus 30 dní
Počet účastníků s jakýmkoliv TEAE ≥3. stupně během dvojitě zaslepeného období řízeného vozidlem
Časové okno: od základního stavu do týdne 12 plus 30 dní
TEAE byla definována jako AE buď hlášená poprvé, nebo jako zhoršení již existující příhody po první aplikaci studovaného léku. Závažnost nežádoucích účinků byla hodnocena pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0 (v5.0) Třídy 1 až 5. Výzkumník provedl hodnocení intenzity pro každou AE a SAE hlášenou během studie a zařadil ji do 1 z následujících kategorií: Stupeň 1: mírná; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; léčba není indikována. Stupeň 2: střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní léčba; omezení činností každodenního života přiměřených věku. Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobslužných činností každodenního života. 4. stupeň: život ohrožující následky; indikována urgentní léčba. 5. stupeň: smrtelný.
od základního stavu do týdne 12 plus 30 dní
Počet účastníků s jakýmkoli TEAE během období Open-label Extension Period
Časové okno: od týdne 12 do týdne 24 plus 30 dní
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je nebo není považována za související s drogou. AE tedy mohl být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním studovaného léku. TEAE byla definována jako AE buď hlášená poprvé, nebo jako zhoršení již existující příhody po první aplikaci studovaného léku.
od týdne 12 do týdne 24 plus 30 dní
Počet účastníků s jakýmkoliv TEAE ≥3. stupně během období otevřeného prodloužení
Časové okno: od týdne 12 do týdne 24 plus 30 dní
TEAE byla definována jako AE buď hlášená poprvé, nebo jako zhoršení již existující příhody po první aplikaci studovaného léku. Závažnost AE byla hodnocena pomocí CTCAE v5.0 stupňů 1 až 5. Výzkumník provedl hodnocení intenzity pro každou AE a SAE hlášenou během studie a zařadil ji do 1 z následujících kategorií: Stupeň 1: mírná; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; léčba není indikována. Stupeň 2: střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní léčba; omezení činností každodenního života přiměřených věku. Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobslužných činností každodenního života. 4. stupeň: život ohrožující následky; indikována urgentní léčba. 5. stupeň: smrtelný.
od týdne 12 do týdne 24 plus 30 dní
Počet účastníků s jakýmikoli klinicky významnými změnami v průběhu času ve výsledcích klinických laboratorních testů během dvojitě zaslepeného období kontrolovaného vozidlem
Časové okno: od základního stavu do týdne 12 plus 30 dní
Zkoušející určil, zda hodnota klinického laboratorního testu byla klinicky významná.
od základního stavu do týdne 12 plus 30 dní
Počet účastníků s jakýmikoli klinicky významnými změnami hodnot vitálních funkcí v průběhu času během dvojitě zaslepeného období kontrolovaného vozidlem
Časové okno: od základního stavu do týdne 12 plus 30 dní
Zkoušející určil, zda hodnota klinického laboratorního testu byla klinicky významná.
od základního stavu do týdne 12 plus 30 dní
Počet účastníků s jakýmikoli klinicky významnými změnami v průběhu času ve výsledcích klinických laboratorních testů během období otevřeného prodloužení
Časové okno: od týdne 12 do týdne 24 plus 30 dní
Zkoušející určil, zda hodnota klinického laboratorního testu byla klinicky významná.
od týdne 12 do týdne 24 plus 30 dní
Počet účastníků s jakýmikoli klinicky významnými změnami hodnot vitálních funkcí v průběhu období otevřeného prodloužení
Časové okno: od týdne 12 do týdne 24 plus 30 dní
Zkoušející určil, zda hodnota klinického laboratorního testu byla klinicky významná.
od týdne 12 do týdne 24 plus 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 18424-220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com webová stránka. U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruxolitinib krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit