- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05593445
En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ruxolitinib Cream hos deltakere med Lichen Sclerosus
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, studie av effektiviteten og sikkerheten til Ruxolitinib-krem hos deltakere med Lichen Sclerosus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Utvidet tilgang
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Incyte Corporation Call Center (US)
- Telefonnummer: 1.855.463.3463
- E-post: medinfo@incyte.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Telefonnummer: +800 00027423
- E-post: eumedinfo@incyte.com
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 3M7
- Clinique Rsf
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
- Cahaba Dermatology
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- UC Irvine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- The Centers For Vulvovaginal Disorders
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Forente stater, 14224
- Circuit Clinical
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
- Unc Dermatology and Skin Cancer Center At Southern Village
-
-
Ohio
-
Ashtabula, Ohio, Forente stater, 44004
- Apex Dermatology
-
Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
- Bexley Dermatology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- University of Utah Health Care Midvalley Health Center Dermatology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Skin and Laser Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi-påvist LS i det anogenitale området.
- Baseline IGA-score ≥ 2 for LS.
- Baseline Itch NRS-score ≥ 4 i anogenitalområdet.
- Vilje til å unngå graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke har LS som involverer anogenitalt område.
Samtidige tilstander og historie med andre sykdommer:
- Er klinisk mistenkt (eller bekreftet diagnostisk) for å ha alternative årsaker til vaginale symptomer, inkludert: candidiasis, chlamydia trachomatis, trichomonas vaginalis, neisseria gonorrhoeae, bakteriell vaginose eller herpes simplex.
- Har aktive genitale/vulva lesjoner ved screening og dag 1, ikke relatert til LS
- Kronisk eller akutt infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller soppdrepende midler innen 2 uker før baseline.
- Laboratorieverdier utenfor de protokolldefinerte kriteriene
- Gravide eller ammende deltakere eller de som vurderer graviditet i løpet av studiedeltakelsen.
- Andre eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ruxolitinib krem
Ruxolitinib 1,5 % krem BID i 12 uker etterfulgt av ruxolitinb 1,5 % krem BID (eller QD) i 12 uker i en åpen utvidelse.
|
Ruxolitinib-krem er en aktuell formulering som påføres som en tynn film på berørte områder.
Andre navn:
Kjøretøykrem matcher utseendemessig til ruxolitinibkrem og skal påføres på samme måte som ruxolitinibkrem.
|
Placebo komparator: Krem for kjøretøy
Kjøretøykrem BID i 12 uker etterfulgt av ruxolitinb 1,5 % krem BID (eller QD) i 12 uker i en åpen utvidelse.
|
Kjøretøykrem matcher utseendemessig til ruxolitinibkrem og skal påføres på samme måte som ruxolitinibkrem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel deltakere med ITCH4
Tidsramme: Uke 12
|
ITCH4-respons definert som en ≥ 4-punkts forbedring i Itch Numerical Rating Scale (Itch NRS) fra baseline
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i Clinical Lichen Sclerosus Score (CLISSCO) score
Tidsramme: Uke 12
|
CLISSCO er et validert verktøy for å vurdere sykdommens alvorlighetsgrad i lichen sclerosus.
Symptomer, tegn og arkitektoniske endringer vil bli vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0 = fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig).
|
Uke 12
|
Endring fra baseline i Skin Pain NRS-score
Tidsramme: Uke 12
|
Definert som alvorlighetsgrad av hudsmerter på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) i løpet av de siste 24 timene.
|
Uke 12
|
På tide å oppnå ITCH4
Tidsramme: Frem til uke 24
|
ITCH4-respons definert som en ≥ 4-punkts forbedring i Itch Numerical Rating Scale (Itch NRS) fra baseline
|
Frem til uke 24
|
Antall akutte behandlingsbivirkninger (TEAE))
Tidsramme: Opptil 28 uker
|
Bivirkninger rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studiemedikament/behandling.
|
Opptil 28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INCB 18424-220
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lichen Sclerosus
-
Center for Vulvovaginal DisordersFullført
-
Dr Adolf LukanovičJuna d.o.o.UkjentLichen Sclerosus | Lichen Sclerosus Et Atrophicus
-
Fundación Eduardo AnituaHar ikke rekruttert ennåLichen Sclerosus av Vulva
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of BernAvsluttet
-
Daniela de Fátima Teixeira da SilvaHospital Perola ByingtonFullførtVulvar Lichen SclerosusBrasil
-
Center for Vulvovaginal DisordersFullførtLichen Sclerosus
-
Medical University of GrazRekrutteringLav Planus | Lichen Sclerosus Et AtrophicusØsterrike
-
Ruhr University of BochumRekruttering
-
Xijing HospitalRekruttering
Kliniske studier på Ruxolitinib krem
-
Stiefel, a GSK CompanyFullførtDermatitt, atopiskForente stater
-
SCF PharmaInstitut de recherche clinique du littoral (IRCL)Rekruttering
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.FullførtMultippel skleroseForente stater
-
Eun-ji KimFullførtHudlesjonKorea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetMyelofibrose med mutasjoner med høy molekylær risikoBelgia, Spania, Storbritannia, Ungarn, Italia, Japan, Taiwan, Tyskland, Canada, Singapore, Østerrike, Australia, Frankrike, Israel, Sverige, Sveits, Hong Kong, Hellas, Tyrkia, Brasil, Den russiske føderasjonen, Danmark, Portugal, Norge, P...
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceFullført
-
Loreal USAFullførtSolbrenthetForente stater
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityXiangya Hospital of Central South University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHematologisk malignitet | Bronchiolitis Obliterans syndromKina