Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ruxolitinib Cream hos deltakere med Lichen Sclerosus

29. august 2024 oppdatert av: Incyte Corporation

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, studie av effektiviteten og sikkerheten til Ruxolitinib-krem hos deltakere med Lichen Sclerosus

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ruxolitinib-krem hos deltakere med Lichen Sclerosus. Dette er en randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert (DBVC) studie med en DBVC-periode på 12 uker etterfulgt av en åpen periode (OLE) på 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Clinique Rsf
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • UC Irvine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • The Centers For Vulvovaginal Disorders
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
    • New York
      • West Seneca, New York, Forente stater, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
        • Unc Dermatology and Skin Cancer Center At Southern Village
    • Ohio
      • Ashtabula, Ohio, Forente stater, 44004
        • Apex Dermatology
      • Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
        • Bexley Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • University of Utah Health Care Midvalley Health Center Dermatology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Skin and Laser Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi-påvist LS i det anogenitale området.
  • Baseline IGA-score ≥ 2 for LS.
  • Baseline Itch NRS-score ≥ 4 i anogenitalområdet.
  • Vilje til å unngå graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke har LS som involverer anogenitalt område.

  • Samtidige tilstander og historie med andre sykdommer:

    1. Er klinisk mistenkt (eller bekreftet diagnostisk) for å ha alternative årsaker til vaginale symptomer, inkludert: candidiasis, chlamydia trachomatis, trichomonas vaginalis, neisseria gonorrhoeae, bakteriell vaginose eller herpes simplex.
    2. Har aktive genitale/vulva lesjoner ved screening og dag 1, ikke relatert til LS
    3. Kronisk eller akutt infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller soppdrepende midler innen 2 uker før baseline.
  • Laboratorieverdier utenfor de protokolldefinerte kriteriene
  • Gravide eller ammende deltakere eller de som vurderer graviditet i løpet av studiedeltakelsen.
  • Andre eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ruxolitinib krem
Ruxolitinib 1,5 % krem ​​BID i 12 uker etterfulgt av ruxolitinb 1,5 % krem ​​BID (eller QD) i 12 uker i en åpen utvidelse.
Legemiddel: Ruxolitinib krem
Ruxolitinib-krem er en aktuell formulering som påføres som en tynn film på berørte områder.
Andre navn:
  • INCB018424 krem
Legemiddel: Kjøretøykrem
Kjøretøykrem matcher utseendemessig til ruxolitinibkrem og skal påføres på samme måte som ruxolitinibkrem.
Placebo komparator: Krem for kjøretøy
Kjøretøykrem BID i 12 uker etterfulgt av ruxolitinb 1,5 % krem ​​BID (eller QD) i 12 uker i en åpen utvidelse.
Legemiddel: Kjøretøykrem
Kjøretøykrem matcher utseendemessig til ruxolitinibkrem og skal påføres på samme måte som ruxolitinibkrem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ITCH4 ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
ITCH4-respons ble definert som en ≥4-punkts forbedring fra baseline i ved-besøk Itch Numeric Rating Scale (NRS) poengsum. Itch NRS er et daglig deltakerrapportert mål (24-timers tilbakekalling) av det verste nivået av kløeintensitet. Deltakerne vurderte kløens alvorlighetsgrad av lichen sclerosus ved å velge et tall fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe) som best beskrev det verste nivået av kløe de har opplevd de siste 24 timene.
Grunnlinje; Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Clinical Lichen Sclerosus Score (CLISSCO) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
CLISSCO er et validert verktøy for å vurdere sykdommens alvorlighetsgrad i vulvar lichen sclerosus. The Clinical Lichen Sclerosus Score består av 12 elementer delt inn i 3 seksjoner: symptomer (3 elementer; sannsynligvis reversibel [dvs. kløe, smerte, dysuri]); tegn (3 elementer; muligens reversible [dvs. bleking, petekkier/ekkymose, sprekker]); og arkitektoniske endringer (6 elementer; irreversibel [dvs. hudfusjon, perianal involvering, etc.]). Alle symptomer, tegn og arkitektoniske endringer ble vurdert på en 4-punkts Likert-skala: 0 (fraværende), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig). Etterforskeren dokumenterte poengsummen til hvert av de 12 elementene; CLISSCO ble beregnet ved å summere poengsummen for hvert spørsmål, med en maksimal poengsum på 36 og en minimumscore på 0. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er sykdommen. I tillegg ble den totale poengsummen for hver av de 3 seksjonene (symptomer, tegn og arkitektoniske endringer) oppsummert ved å summere poengsummene til spørsmålene i hver seksjon.
Grunnlinje; Uke 12
Endring fra baseline i NRS-score for hudsmerte ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Deltakerne ble bedt om å fullføre og registrere hudsmerte NRS i en dagbok hver kveld fra dagen for screening gjennom uke 12 eller seponering av behandlingen. Deltakerne vurderte smertene deres, som inkluderte alle typer smerte (f.eks. brennende, rivende, trekking, stikking osv.) alvorlighetsgraden av lichen sclerosus ved å velge et tall fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) som best beskrev smerten. verste smertenivået de har opplevd i løpet av de siste 24 timene.
Grunnlinje; Uke 12
Tid for å oppnå ITCH4
Tidsramme: opptil 99,0 dager
ITCH4-respons ble definert som en ≥4-punkts forbedring fra baseline i ved-besøk Itch Numeric Rating Scale (NRS) poengsum. Itch NRS er et daglig deltakerrapportert mål (24-timers tilbakekalling) av det verste nivået av kløeintensitet. Deltakerne vurderte kløens alvorlighetsgrad av lichen sclerosus ved å velge et tall fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe) som best beskrev det verste nivået av kløe de har opplevd de siste 24 timene.
opptil 99,0 dager
Antall deltakere med enhver behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE) i løpet av den dobbeltblinde, kjøretøykontrollerte perioden
Tidsramme: fra baseline til uke 12 pluss 30 dager
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et legemiddel hos mennesker, enten det anses som legemiddelrelatert eller ikke. En AE kan derfor ha vært et hvilket som helst ugunstig eller utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig assosiert med bruk av studiemedisin. En TEAE ble definert som en AE enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første påføring av studiemedikament.
fra baseline til uke 12 pluss 30 dager
Antall deltakere med en hvilken som helst ≥grad 3 TEAE i løpet av den dobbeltblinde, kjøretøykontrollerte perioden
Tidsramme: fra baseline til uke 12 pluss 30 dager
En TEAE ble definert som en AE enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første påføring av studiemedikament. Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble vurdert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 (v5.0) Klassene 1 til 5. Utforskeren gjorde en vurdering av intensiteten for hver AE og SAE rapportert i løpet av studien og tilordnet den til 1 av følgende kategorier: Grad 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; behandling ikke indisert. Karakter 2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv behandling indisert; begrenser alderstilpassede aktiviteter i dagliglivet. Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet. Grad 4: livstruende konsekvenser; akutt behandling indikert. Grad 5: dødelig.
fra baseline til uke 12 pluss 30 dager
Antall deltakere med en hvilken som helst TEAE i løpet av den åpne forlengelsesperioden
Tidsramme: fra uke 12 til uke 24 pluss 30 dager
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses som narkotikarelatert eller ikke. En AE kan derfor ha vært et hvilket som helst ugunstig eller utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig assosiert med bruk av studiemedisin. En TEAE ble definert som en AE enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første påføring av studiemedikament.
fra uke 12 til uke 24 pluss 30 dager
Antall deltakere med en hvilken som helst ≥grad 3 TEAE i løpet av den åpne utvidelsesperioden
Tidsramme: fra uke 12 til uke 24 pluss 30 dager
En TEAE ble definert som en AE enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første påføring av studiemedikament. Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble vurdert ved å bruke CTCAE v5.0 grad 1 til 5. Utforskeren gjorde en vurdering av intensiteten for hver AE og SAE rapportert i løpet av studien og tilordnet den til 1 av følgende kategorier: Grad 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; behandling ikke indisert. Karakter 2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv behandling indisert; begrenser alderstilpassede aktiviteter i dagliglivet. Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet. Grad 4: livstruende konsekvenser; akutt behandling indikert. Grad 5: dødelig.
fra uke 12 til uke 24 pluss 30 dager
Antall deltakere med noen klinisk meningsfulle endringer over tid i kliniske laboratorietestresultater i løpet av den dobbeltblinde, kjøretøykontrollerte perioden
Tidsramme: fra baseline til uke 12 pluss 30 dager
Utforskeren fastslo om en klinisk laboratorietestverdi var klinisk meningsfull.
fra baseline til uke 12 pluss 30 dager
Antall deltakere med noen klinisk meningsfulle endringer over tid i vitale tegnverdier i løpet av den dobbeltblinde, kjøretøykontrollerte perioden
Tidsramme: fra baseline til uke 12 pluss 30 dager
Utforskeren fastslo om en klinisk laboratorietestverdi var klinisk meningsfull.
fra baseline til uke 12 pluss 30 dager
Antall deltakere med noen klinisk meningsfulle endringer over tid i kliniske laboratorietestresultater i løpet av den åpne utvidelsesperioden
Tidsramme: fra uke 12 til uke 24 pluss 30 dager
Utforskeren fastslo om en klinisk laboratorietestverdi var klinisk meningsfull.
fra uke 12 til uke 24 pluss 30 dager
Antall deltakere med noen klinisk meningsfulle endringer over tid i vitale tegnverdier i løpet av den åpne utvidelsesperioden
Tidsramme: fra uke 12 til uke 24 pluss 30 dager
Utforskeren fastslo om en klinisk laboratorietestverdi var klinisk meningsfull.
fra uke 12 til uke 24 pluss 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 18424-220

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com nettsted. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere