Исследование по оценке эффективности и безопасности крема руксолитиниб у участников со склероатрофическим лишаем
29 августа 2024 г. обновлено: Incyte Corporation
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование эффективности и безопасности крема руксолитиниб у участников со склероатрофическим лишаем
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности крема руксолитиниб у участников со склероатрофическим лишаем.
Это рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством (DBVC) исследование с периодом DBVC 12 недель, за которым следует период открытого исследования (OLE) 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 2
Расширенный доступ
Одобренный для продажи населению.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 3M7
- Clinique Rsf
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
- Cahaba Dermatology
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- UC Irvine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- The Centers For Vulvovaginal Disorders
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
- Circuit Clinical
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
- Unc Dermatology and Skin Cancer Center At Southern Village
-
-
Ohio
-
Ashtabula, Ohio, Соединенные Штаты, 44004
- Apex Dermatology
-
Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
- Bexley Dermatology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- University of Utah Health Care Midvalley Health Center Dermatology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Skin and Laser Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный биопсией LS в аногенитальной области.
- Исходный балл IGA ≥ 2 для LS.
- Исходный зуд по шкале NRS ≥ 4 в аногенитальной области.
- Готовность избежать беременности.
Критерий исключения:
- Участники, у которых нет LS с вовлечением аногенитальной области.
Сопутствующие состояния и другие заболевания в анамнезе:
- Имеются клинические (или диагностически подтвержденные) подозрения на альтернативные причины вагинальных симптомов, включая: кандидоз, хламидийный трахоматис, вагинальный трихомонад, гонококковую нейссерию, бактериальный вагиноз или простой герпес.
- Иметь активные поражения гениталий/вульвы при скрининге и в 1-й день, не связанные с СЛ
- Хроническая или острая инфекция, требующая лечения системными антибиотиками, противовирусными, противопаразитарными, противопротозойными или противогрибковыми препаратами в течение 2 недель до исходного уровня.
- Лабораторные значения вне критериев, определенных протоколом
- Беременные или кормящие участники или те, кто рассматривает возможность беременности в период их участия в исследовании.
- Могут применяться другие критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Руксолитиниб крем
Руксолитиниб 1,5% крем два раза в день в течение 12 недель, затем руксолитиниб 1,5% крем два раза в день (или QD) в течение 12 недель в рамках открытого продления.
|
Крем руксолитиниб представляет собой лекарственную форму для местного применения, наносимую тонким слоем на пораженные участки.
Другие имена:
Крем-носитель по внешнему виду соответствует крему руксолитиниба и должен наноситься так же, как и крем руксолитиниб.
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильный крем
Крем-носитель два раза в день в течение 12 недель с последующим применением 1,5% крема руксолитинb два раза в день (или QD) в течение 12 недель в рамках открытого продления.
|
Крем-носитель по внешнему виду соответствует крему руксолитиниба и должен наноситься так же, как и крем руксолитиниб.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ITCH4 на 12 неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
|
Ответ ITCH4 определялся как улучшение на ≥4 баллов по сравнению с исходным уровнем по шкале числовой оценки зуда (NRS) при посещении.
NRS зуда — это ежедневный показатель наихудшего уровня интенсивности зуда, сообщаемый участниками (24-часовой отзыв).
Участники оценивали тяжесть зуда при склероатрофическом лишае, выбирая число от 0 (нет зуда) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить), которое лучше всего описывало худший уровень зуда, который они испытывали за последние 24 часа.
|
Базовый уровень; Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя клинического склерозирующего лишая (CLISSCO) на 12 неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
|
CLISSCO — это проверенный инструмент для оценки тяжести заболевания при склеротическом лишае вульвы.
Клиническая шкала склерозирующего лихена состоит из 12 пунктов, разделенных на 3 раздела: симптомы (3 пункта; вероятно обратимые [т. е. зуд, боль, дизурия]); признаки (3 пункта; возможно обратимые [т. е. побеление, петехии/экхимозы, трещины]); и архитектурные изменения (6 пунктов; необратимые [т. е. сращение кожи, перианальное вовлечение и т. д.]).
Все симптомы, признаки и архитектурные изменения оценивались по 4-балльной шкале Лайкерта: 0 (отсутствует), 1 (легкая степень), 2 (умеренная степень) и 3 (тяжелая степень).
Исследователь документировал оценку каждого из 12 пунктов; CLISSCO рассчитывался путем суммирования баллов по каждому вопросу с максимальным баллом 36 и минимальным баллом 0. Чем выше балл, тем тяжелее заболевание.
Дополнительно общий балл по каждому из 3 разделов (симптомы, признаки и архитектурные изменения) суммировался путем суммирования баллов по вопросам в каждом разделе.
|
Базовый уровень; Неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя боли в коже NRS на 12 неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
|
Участникам было поручено заполнять и записывать NRS по боли в коже в дневнике каждый вечер, начиная со дня скрининга и до 12-й недели или прекращения лечения.
Участники оценивали свою боль, которая включала в себя все виды боли (например, жгучую, рвущую, тянущую, колющую и т. д.), степень тяжести склероатрофического лихена, выбирая число от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить), которая лучше всего описывает боль. самый сильный уровень боли, который они испытали за последние 24 часа.
|
Базовый уровень; Неделя 12
|
|
Время достичь ITCH4
Временное ограничение: до 99,0 дней
|
Ответ ITCH4 определялся как улучшение на ≥4 баллов по сравнению с исходным уровнем по шкале числовой оценки зуда (NRS) при посещении.
NRS зуда — это ежедневный показатель наихудшего уровня интенсивности зуда, сообщаемый участниками (24-часовой отзыв).
Участники оценивали тяжесть зуда при склероатрофическом лишае, выбирая число от 0 (нет зуда) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить), которое лучше всего описывало худший уровень зуда, который они испытывали за последние 24 часа.
|
до 99,0 дней
|
|
Количество участников с любым нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TEAE) в течение двойного слепого периода под контролем препарата
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели плюс 30 дней
|
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением лекарственного препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиком.
Таким образом, НЯ мог быть любым неблагоприятным или непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого препарата.
TEAE определялось как НЯ, о котором сообщалось впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первого применения исследуемого препарата.
|
от исходного уровня до 12-й недели плюс 30 дней
|
|
Количество участников с любым TEAE ≥3 степени в течение двойного слепого периода под контролем транспортного средства
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели плюс 30 дней
|
TEAE определялось как НЯ, о котором сообщалось впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первого применения исследуемого препарата.
Тяжесть НЯ оценивали с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 (v5.0).
Классы с 1 по 5.
Исследователь провел оценку интенсивности каждого НЯ и СНЯ, о которых сообщалось в ходе исследования, и отнес их к одной из следующих категорий: Степень 1: легкая степень; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; лечение не показано.
2 степень: умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное лечение; ограничение соответствующей возрасту активности повседневной жизни.
Степень 3: тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не опасная для жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение повседневной деятельности по уходу за собой.
4 степень: опасные для жизни последствия; показано срочное лечение.
5 степень: фатальная.
|
от исходного уровня до 12-й недели плюс 30 дней
|
|
Количество участников с любым TEAE в течение периода открытого продления
Временное ограничение: с 12-й недели по 24-ю неделю плюс 30 дней
|
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиками.
Таким образом, НЯ мог быть любым неблагоприятным или непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого препарата.
TEAE определялось как НЯ, о котором сообщалось впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первого применения исследуемого препарата.
|
с 12-й недели по 24-ю неделю плюс 30 дней
|
|
Количество участников с любым TEAE ≥3 степени в течение периода открытого продления
Временное ограничение: с 12-й недели по 24-ю неделю плюс 30 дней
|
TEAE определялось как НЯ, о котором сообщалось впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первого применения исследуемого препарата.
Тяжесть НЯ оценивали с использованием шкалы CTCAE v5.0 от 1 до 5.
Исследователь провел оценку интенсивности каждого НЯ и СНЯ, о которых сообщалось в ходе исследования, и отнес их к одной из следующих категорий: Степень 1: легкая степень; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; лечение не показано.
2 степень: умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное лечение; ограничение соответствующей возрасту активности повседневной жизни.
Степень 3: тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не опасная для жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение повседневной деятельности по уходу за собой.
4 степень: опасные для жизни последствия; показано срочное лечение.
5 степень: фатальная.
|
с 12-й недели по 24-ю неделю плюс 30 дней
|
|
Количество участников с любыми клинически значимыми изменениями с течением времени в результатах клинических лабораторных испытаний в течение двойного слепого периода под контролем транспортного средства
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели плюс 30 дней
|
Исследователь определял, было ли значение клинического лабораторного теста клинически значимым.
|
от исходного уровня до 12-й недели плюс 30 дней
|
|
Количество участников с любыми клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности с течением времени в течение двойного слепого периода под контролем транспортного средства
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели плюс 30 дней
|
Исследователь определял, было ли значение клинического лабораторного теста клинически значимым.
|
от исходного уровня до 12-й недели плюс 30 дней
|
|
Количество участников с любыми клинически значимыми изменениями с течением времени в результатах клинических лабораторных испытаний в течение периода открытого продления
Временное ограничение: с 12-й недели по 24-ю неделю плюс 30 дней
|
Исследователь определял, было ли значение клинического лабораторного теста клинически значимым.
|
с 12-й недели по 24-ю неделю плюс 30 дней
|
|
Количество участников с любыми клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности с течением времени в течение открытого периода продления
Временное ограничение: с 12-й недели по 24-ю неделю плюс 30 дней
|
Исследователь определял, было ли значение клинического лабораторного теста клинически значимым.
|
с 12-й недели по 24-ю неделю плюс 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCB 18424-220
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи исследовательского предложения. Эти запросы рассматриваются и утверждаются комиссией по обзору на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность пробных данных соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.
Сроки обмена IPD
Данные будут переданы после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для зарегистрированных на рынке продуктов и показаний.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com.
Веб-сайт.
Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .