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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la crema de ruxolitinib en participantes con liquen escleroso

23 de enero de 2024 actualizado por: Incyte Corporation

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo, sobre la eficacia y seguridad de la crema de ruxolitinib en participantes con liquen escleroso

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la crema de ruxolitinib en participantes con liquen escleroso. Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo (DBVC) con un período DBVC de 12 semanas seguido de un período de etiqueta abierta (OLE) de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Número de teléfono: 1.855.463.3463
  • Correo electrónico: medinfo@incyte.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Número de teléfono: +800 00027423
  • Correo electrónico: eumedinfo@incyte.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Clinique Rsf
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • UC Irvine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The Centers For Vulvovaginal Disorders
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
    • New York
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • Unc Dermatology and Skin Cancer Center At Southern Village
    • Ohio
      • Ashtabula, Ohio, Estados Unidos, 44004
        • Apex Dermatology
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Bexley Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • University of Utah Health Care Midvalley Health Center Dermatology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Skin and Laser Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LS comprobada por biopsia en el área anogenital.
  • Puntuación IGA inicial ≥ 2 para LS.
  • Puntuación inicial de Itch NRS ≥ 4 en el área anogenital.
  • Voluntad de evitar el embarazo.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que no tienen LS que involucre el área anogenital.

  • Condiciones concurrentes e historial de otras enfermedades:

    1. Se sospecha clínicamente (o se confirma mediante diagnóstico) que tienen causas alternativas de síntomas vaginales, que incluyen: candidiasis, clamidia trachomatis, tricomonas vaginalis, neisseria gonorrhoeae, vaginosis bacteriana o herpes simple.
    2. Tener lesiones genitales/vulvares activas en la selección y el Día 1, no relacionadas con LS
    3. Infección crónica o aguda que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antiparasitarios, antiprotozoarios o antifúngicos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio.
  • Valores de laboratorio fuera de los criterios definidos por el protocolo
  • Participantes embarazadas o lactantes o aquellas que estén considerando un embarazo durante el período de su participación en el estudio.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crema de ruxolitinib
Crema de ruxolitinib al 1,5 % BID durante 12 semanas seguida de crema de ruxolitinib al 1,5 % BID (o QD) durante 12 semanas en una extensión abierta.
Droga: Crema de ruxolitinib
La crema de ruxolitinib es una formulación tópica que se aplica como una película delgada en las áreas afectadas.
Otros nombres:
  • INCB018424 crema
Droga: Crema vehiculo
La crema vehículo tiene una apariencia similar a la crema de ruxolitinib y debe aplicarse de la misma manera que la crema de ruxolitinib.
Comparador de placebos: Crema Vehicular
Crema vehículo BID durante 12 semanas seguida de crema de ruxolitinb al 1,5 % BID (o QD) durante 12 semanas en una extensión de etiqueta abierta.
Droga: Crema vehiculo
La crema vehículo tiene una apariencia similar a la crema de ruxolitinib y debe aplicarse de la misma manera que la crema de ruxolitinib.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con ITCH4
Periodo de tiempo: Semana 12
Respuesta de ITCH4 definida como una mejora de ≥ 4 puntos en la escala de calificación numérica de picazón (NRS de picazón) desde el inicio
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de Clinical Lichen Sclerosus Score (CLISSCO)
Periodo de tiempo: Semana 12
El CLISSCO es una herramienta validada para evaluar la gravedad de la enfermedad en el liquen escleroso. Los síntomas, signos y cambios arquitectónicos se calificarán en una escala de Likert de 4 puntos (0 = ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo).
Semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación NRS del dolor de piel
Periodo de tiempo: Semana 12
Definido como la gravedad del dolor en la piel en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) en las últimas 24 horas.
Semana 12
Es hora de lograr ITCH4
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Respuesta de ITCH4 definida como una mejora de ≥ 4 puntos en la escala de calificación numérica de picazón (NRS de picazón) desde el inicio
Hasta la semana 24
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE))
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
Eventos adversos informados por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco/tratamiento del estudio.
Hasta 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 18424-220

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se envía una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de los datos de prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com sitio web. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Crema de ruxolitinib

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