Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la crema de ruxolitinib en participantes con liquen escleroso
29 de agosto de 2024 actualizado por: Incyte Corporation
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo, sobre la eficacia y seguridad de la crema de ruxolitinib en participantes con liquen escleroso
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la crema de ruxolitinib en participantes con liquen escleroso.
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo (DBVC) con un período DBVC de 12 semanas seguido de un período de etiqueta abierta (OLE) de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Aprobado en venta al público.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 3M7
- Clinique Rsf
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Cahaba Dermatology
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- UC Irvine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The Centers For Vulvovaginal Disorders
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- New Age Medical Research Corporation
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New York
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West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Circuit Clinical
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- Unc Dermatology and Skin Cancer Center At Southern Village
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Ohio
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Ashtabula, Ohio, Estados Unidos, 44004
- Apex Dermatology
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Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Bexley Dermatology
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- University of Utah Health Care Midvalley Health Center Dermatology
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Skin and Laser Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- LS comprobada por biopsia en el área anogenital.
- Puntuación IGA inicial ≥ 2 para LS.
- Puntuación inicial de Itch NRS ≥ 4 en el área anogenital.
- Voluntad de evitar el embarazo.
Criterio de exclusión:
- Participantes que no tienen LS que involucre el área anogenital.
Condiciones concurrentes e historial de otras enfermedades:
- Se sospecha clínicamente (o se confirma mediante diagnóstico) que tienen causas alternativas de síntomas vaginales, que incluyen: candidiasis, clamidia trachomatis, tricomonas vaginalis, neisseria gonorrhoeae, vaginosis bacteriana o herpes simple.
- Tener lesiones genitales/vulvares activas en la selección y el Día 1, no relacionadas con LS
- Infección crónica o aguda que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antiparasitarios, antiprotozoarios o antifúngicos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio.
- Valores de laboratorio fuera de los criterios definidos por el protocolo
- Participantes embarazadas o lactantes o aquellas que estén considerando un embarazo durante el período de su participación en el estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crema de ruxolitinib
Crema de ruxolitinib al 1,5 % BID durante 12 semanas seguida de crema de ruxolitinib al 1,5 % BID (o QD) durante 12 semanas en una extensión abierta.
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La crema de ruxolitinib es una formulación tópica que se aplica como una película delgada en las áreas afectadas.
Otros nombres:
La crema vehículo tiene una apariencia similar a la crema de ruxolitinib y debe aplicarse de la misma manera que la crema de ruxolitinib.
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Comparador de placebos: Crema Vehicular
Crema vehículo BID durante 12 semanas seguida de crema de ruxolitinb al 1,5 % BID (o QD) durante 12 semanas en una extensión de etiqueta abierta.
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La crema vehículo tiene una apariencia similar a la crema de ruxolitinib y debe aplicarse de la misma manera que la crema de ruxolitinib.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con ITCH4 en la semana 12
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
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La respuesta ITCH4 se definió como una mejora de ≥4 puntos con respecto al valor inicial en la puntuación de la Escala de calificación numérica (NRS) de la picazón durante la visita.
El Itch NRS es una medida diaria informada por los participantes (recuerdo de 24 horas) del peor nivel de intensidad del picor.
Los participantes calificaron la gravedad de la picazón de su liquen escleroso seleccionando un número de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable) que describía mejor el peor nivel de picazón que experimentaron en las últimas 24 horas.
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Base; Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación clínica del liquen escleroso (CLISSCO) en la semana 12
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
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El CLISSCO es una herramienta validada para evaluar la gravedad de la enfermedad en el liquen escleroso vulvar.
La puntuación clínica del liquen escleroso consta de 12 ítems divididos en 3 secciones: síntomas (3 ítems; probablemente reversibles [es decir, picazón, dolor, disuria]); signos (3 ítems; posiblemente reversibles [es decir, blanqueamiento, petequias/equimosis, fisuras]); y cambios arquitectónicos (6 ítems; irreversibles [es decir, fusión de la piel, afectación perianal, etc.]).
Todos los síntomas, signos y cambios arquitectónicos se calificaron en una escala Likert de 4 puntos: 0 (ausente), 1 (leve), 2 (moderado) y 3 (grave).
El investigador documentó la puntuación de cada uno de los 12 ítems; el CLISSCO se calculó sumando la puntuación de cada pregunta, con una puntuación máxima de 36 y una puntuación mínima de 0. Cuanto mayor es la puntuación, más grave es la enfermedad.
Además, la puntuación total para cada una de las 3 secciones (síntomas, signos y cambios arquitectónicos) se resumió sumando las puntuaciones de las preguntas de cada sección.
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Base; Semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación NRS del dolor de piel en la semana 12
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
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Se indicó a los participantes que completaran y registraran el NRS de dolor de piel en un diario cada noche desde el día de la evaluación hasta la semana 12 o la interrupción del tratamiento.
Los participantes calificaron su dolor, que incluía todos los tipos de dolor (p. ej., ardor, desgarro, tirón, punzante, etc.) y la gravedad del liquen escleroso seleccionando un número del 0 (sin dolor) al 10 (peor dolor imaginable) que mejor describiera el dolor. peor nivel de dolor que experimentaron en las últimas 24 horas.
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Base; Semana 12
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Es hora de lograr ITCH4
Periodo de tiempo: hasta 99,0 días
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La respuesta ITCH4 se definió como una mejora de ≥4 puntos con respecto al valor inicial en la puntuación de la Escala de calificación numérica (NRS) de la picazón durante la visita.
El Itch NRS es una medida diaria informada por los participantes (recuerdo de 24 horas) del peor nivel de intensidad del picor.
Los participantes calificaron la gravedad de la picazón de su liquen escleroso seleccionando un número de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable) que describía mejor el peor nivel de picazón que experimentaron en las últimas 24 horas.
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hasta 99,0 días
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Número de participantes con cualquier evento adverso surgido del tratamiento (TEAE) durante el período doble ciego controlado por un vehículo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12 más 30 días
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de un medicamento en humanos, se considere o no relacionado con el medicamento.
Por lo tanto, un EA podría haber sido cualquier signo desfavorable o no intencionado (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso del fármaco del estudio.
Un TEAE se definió como un EA notificado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera aplicación del fármaco del estudio.
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desde el inicio hasta la semana 12 más 30 días
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Número de participantes con cualquier TEAE ≥Grado 3 durante el período doble ciego controlado por vehículo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12 más 30 días
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Un TEAE se definió como un EA notificado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera aplicación del fármaco del estudio.
La gravedad de los EA se evaluó utilizando los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0 (v5.0).
Grados 1 a 5.
El investigador realizó una evaluación de la intensidad de cada EA y EAG informados durante el estudio y los asignó a 1 de las siguientes categorías: Grado 1: leve; síntomas asintomáticos o leves; observaciones clínicas o de diagnóstico únicamente; tratamiento no indicado.
Grado 2: moderado; está indicado un tratamiento mínimo, local o no invasivo; Limitar las actividades de la vida diaria apropiadas para la edad.
Grado 3: grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; inhabilitar; Limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria.
Grado 4: consecuencias que ponen en peligro la vida; indicado tratamiento urgente.
Grado 5: fatal.
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desde el inicio hasta la semana 12 más 30 días
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Número de participantes con cualquier TEAE durante el período de extensión de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: de la Semana 12 a la Semana 24 más 30 días
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Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con la droga.
Por lo tanto, un EA podría haber sido cualquier signo desfavorable o no intencionado (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso del fármaco del estudio.
Un TEAE se definió como un EA notificado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera aplicación del fármaco del estudio.
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de la Semana 12 a la Semana 24 más 30 días
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Número de participantes con cualquier TEAE ≥Grado 3 durante el período de extensión de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: de la Semana 12 a la Semana 24 más 30 días
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Un TEAE se definió como un EA notificado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera aplicación del fármaco del estudio.
La gravedad de los EA se evaluó utilizando el CTCAE v5.0 Grados 1 a 5.
El investigador realizó una evaluación de la intensidad de cada EA y EAG informados durante el estudio y los asignó a 1 de las siguientes categorías: Grado 1: leve; síntomas asintomáticos o leves; observaciones clínicas o de diagnóstico únicamente; tratamiento no indicado.
Grado 2: moderado; está indicado un tratamiento mínimo, local o no invasivo; Limitar las actividades de la vida diaria apropiadas para la edad.
Grado 3: grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; inhabilitar; Limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria.
Grado 4: consecuencias que ponen en peligro la vida; indicado tratamiento urgente.
Grado 5: fatal.
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de la Semana 12 a la Semana 24 más 30 días
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos a lo largo del tiempo en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico durante el período doble ciego controlado por vehículo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12 más 30 días
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El investigador determinó si el valor de una prueba de laboratorio clínico era clínicamente significativo.
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desde el inicio hasta la semana 12 más 30 días
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos a lo largo del tiempo en los valores de los signos vitales durante el período doble ciego controlado por vehículo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12 más 30 días
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El investigador determinó si el valor de una prueba de laboratorio clínico era clínicamente significativo.
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desde el inicio hasta la semana 12 más 30 días
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos a lo largo del tiempo en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico durante el período de extensión de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: de la Semana 12 a la Semana 24 más 30 días
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El investigador determinó si el valor de una prueba de laboratorio clínico era clínicamente significativo.
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de la Semana 12 a la Semana 24 más 30 días
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos a lo largo del tiempo en los valores de los signos vitales durante el período de extensión abierto
Periodo de tiempo: de la Semana 12 a la Semana 24 más 30 días
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El investigador determinó si el valor de una prueba de laboratorio clínico era clínicamente significativo.
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de la Semana 12 a la Semana 24 más 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCB 18424-220
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se envía una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de los datos de prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com
sitio web.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .