Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a ruxolitinib krém hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Lichen Sclerosusban szenvedő betegeknél

2024. január 23. frissítette: Incyte Corporation

2. fázis, véletlenszerű, kettős vak, jármű által vezérelt, a ruxolitinib krém hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata Lichen Sclerosusban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a Ruxolitinib krém hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a Lichen Sclerosusban szenvedő betegeknél. Ez egy randomizált, kettős-vak, vivőanyag-kontrollos (DBVC) vizsgálat, 12 hetes DBVC periódussal, amelyet 12 hetes nyílt időszak (OLE) követ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 2. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonszám: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonszám: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • UC Irvine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • The Centers For Vulvovaginal Disorders
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
    • New York
      • West Seneca, New York, Egyesült Államok, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27516
        • Unc Dermatology and Skin Cancer Center At Southern Village
    • Ohio
      • Ashtabula, Ohio, Egyesült Államok, 44004
        • Apex Dermatology
      • Bexley, Ohio, Egyesült Államok, 43209
        • Bexley Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • University of Utah Health Care Midvalley Health Center Dermatology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Skin and Laser Clinic
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Clinique Rsf
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával igazolt LS az anogenitális területen.
  • Kiindulási IGA-pontszám ≥ 2 az LS esetében.
  • A kiindulási viszketés NRS-pontszáma ≥ 4 az anogenitális területen.
  • A terhesség elkerülésére való hajlandóság.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik nem rendelkeznek anogenitális területet érintő LS-vel.

  • Egyidejű állapotok és egyéb betegségek anamnézisében:

    1. Klinikailag (vagy diagnosztikailag megerősítve) a hüvelyi tünetek alternatív okaira gyanakodnak, beleértve: candidiasis, chlamydia trachomatis, trichomonas vaginalis, neisseria gonorrhoeae, bakteriális vaginosis vagy herpes simplex.
    2. Aktív genitális/vulváris elváltozásai vannak a szűréskor és az 1. napon, amelyek nem kapcsolódnak az LS-hez
    3. Krónikus vagy akut fertőzés, amely szisztémás antibiotikumokkal, vírusellenes szerekkel, parazitaellenes szerekkel, protozoonellenes szerekkel vagy gombaellenes szerekkel történő kezelést igényel a kiindulási állapot előtti 2 héten belül.
  • A protokollban meghatározott kritériumokon kívüli laboratóriumi értékek
  • Terhes vagy szoptató résztvevők, illetve azok, akik terhességet terveznek a vizsgálatban való részvételük ideje alatt.
  • Más kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ruxolitinib krém
Ruxolitinib 1,5% krém BID 12 hétig, majd ruxolitinb 1,5% krém BID (vagy QD) 12 héten keresztül, nyílt kiterjesztéssel.
Drog: Ruxolitinib krém
A ruxolitinib krém egy helyileg alkalmazható készítmény, amelyet vékony filmként alkalmaznak az érintett területeken.
Más nevek:
  • INCB018424 krém
Drog: Járműkrém
A járműkrém megjelenése megegyezik a ruxolitinib krémmel, és a ruxolitinib krémhez hasonlóan kell alkalmazni.
Placebo Comparator: Járműkrém
Járműkrém BID 12 hétig, majd ruxolitinb 1,5%-os krém BID (vagy QD) 12 héten keresztül, nyílt meghosszabbításban.
Drog: Járműkrém
A járműkrém megjelenése megegyezik a ruxolitinib krémmel, és a ruxolitinib krémhez hasonlóan kell alkalmazni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ITCH-val rendelkező résztvevők aránya4
Időkeret: 12. hét
Az ITCH4 válasz ≥ 4 pontos javulást jelent a viszketés numerikus értékelési skálájában (Itch NRS) az alapvonalhoz képest
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Clinical Lichen Sclerosus Score (CLISSCO) pontszámában
Időkeret: 12. hét
A CLISSCO egy validált eszköz a betegség súlyosságának felmérésére a lichen sclerosusban. A tüneteket, jeleket és az építészeti változásokat egy 4-fokú Likert-skálán értékeljük (0 = nincs jelen; 1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = súlyos).
12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Skin Pain NRS pontszámban
Időkeret: 12. hét
A bőrfájdalom súlyossága egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő 11 pontos skálán az elmúlt 24 órában.
12. hét
Ideje elérni az ITCH4-et
Időkeret: 24 hétig
Az ITCH4 válasz ≥ 4 pontos javulást jelent a viszketés numerikus értékelési skálájában (Itch NRS) az alapvonalhoz képest
24 hétig
Kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: Akár 28 hétig
A vizsgált gyógyszer/kezelés első adagját követően először jelentett nemkívánatos események vagy egy már meglévő esemény rosszabbodása.
Akár 28 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCB 18424-220

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Incyte megosztja az adatokat képzett külső kutatókkal a kutatási javaslat benyújtását követően. Ezeket a kérelmeket tudományos érdemek alapján vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A próbaadatok elérhetősége a https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency oldalon leírt kritériumok és folyamat szerint történik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok megosztása az elsődleges közzététel után vagy a vizsgálat befejezését követően 2 évvel a forgalomba hozatalra engedélyezett termékek és indikációk esetében történik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó adatokat a www.incyteclinicaltrials.com oldal Adatmegosztás szakaszában leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően képzett kutatókkal osztjuk meg. weboldal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak az anonimizált adatokhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lichen Sclerosus

Klinikai vizsgálatok a Ruxolitinib krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel