Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ruxolitinib Creme hos deltagere med Lichen Sclerosus

29. august 2024 opdateret af: Incyte Corporation

En fase 2, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Ruxolitinib-creme hos deltagere med Lichen Sclerosus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ruxolitinib creme hos deltagere med Lichen Sclerosus. Dette er en randomiseret, dobbeltblindet, vehikelkontrolleret (DBVC) undersøgelse med en DBVC-periode på 12 uger efterfulgt af en åben etiketperiode (OLE) på 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Clinique Rsf
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • UC Irvine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The Centers For Vulvovaginal Disorders
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
    • New York
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • Unc Dermatology and Skin Cancer Center At Southern Village
    • Ohio
      • Ashtabula, Ohio, Forenede Stater, 44004
        • Apex Dermatology
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Bexley Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • University of Utah Health Care Midvalley Health Center Dermatology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Skin and Laser Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-påvist LS i det anogenitale område.
  • Baseline IGA-score ≥ 2 for LS.
  • Baseline Itch NRS-score ≥ 4 i det anogenitale område.
  • Vilje til at undgå graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke har LS, der involverer anogenital område.

  • Samtidige tilstande og historie med andre sygdomme:

    1. Er klinisk mistænkt (eller bekræftet diagnostisk) for at have alternative årsager til vaginale symptomer, herunder: candidiasis, chlamydia trachomatis, trichomonas vaginalis, neisseria gonorrhoeae, bakteriel vaginose eller herpes simplex.
    2. Har aktive genitale/vulva læsioner ved screening og dag 1, ikke relateret til LS
    3. Kronisk eller akut infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller svampedræbende midler inden for 2 uger før baseline.
  • Laboratorieværdier uden for de protokoldefinerede kriterier
  • Gravide eller ammende deltagere eller dem, der overvejer at blive gravide i løbet af deres undersøgelsesdeltagelse.
  • Andre udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ruxolitinib creme
Ruxolitinib 1,5 % creme BID i 12 uger efterfulgt af ruxolitinb 1,5 % creme BID (eller QD) i 12 uger i en åben forlængelse.
Medicin: Ruxolitinib creme
Ruxolitinib creme er en topisk formulering, der påføres som en tynd hinde på berørte områder.
Andre navne:
  • INCB018424 creme
Medicin: Køretøjscreme
Køretøjscreme passer i udseende til ruxolitinib creme og skal påføres på samme måde som ruxolitinib creme.
Placebo komparator: Køretøjscreme
Køretøjscreme BID i 12 uger efterfulgt af ruxolitinb 1,5 % creme BID (eller QD) i 12 uger i en åben forlængelse.
Medicin: Køretøjscreme
Køretøjscreme passer i udseende til ruxolitinib creme og skal påføres på samme måde som ruxolitinib creme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ITCH4 i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
ITCH4-respons blev defineret som en ≥4-punkts forbedring fra baseline i ved-besøg Itch Numeric Rating Scale (NRS)-score. Itch NRS er et dagligt deltagerrapporteret mål (24-timers tilbagekaldelse) af det værste niveau af kløeintensitet. Deltagerne vurderede kløens sværhedsgrad af deres lichen sclerosus ved at vælge et tal fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe), der bedst beskrev det værste niveau af kløe, de har oplevet i de sidste 24 timer.
Baseline; Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Clinical Lichen Sclerosus Score (CLISSCO) i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
CLISSCO er et valideret værktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​sygdommen i vulvar lichen sclerosus. Den kliniske Lichen Sclerosus Score består af 12 punkter opdelt i 3 sektioner: symptomer (3 punkter; sandsynligvis reversibel [dvs. kløe, smerte, dysuri]); tegn (3 genstande; muligvis reversibel [dvs. blegning, petekkier/ekkymose, sprækker]); og arkitektoniske ændringer (6 genstande; irreversibel [dvs. hudfusion, perianal involvering osv.]). Alle symptomer, tegn og arkitektoniske ændringer blev vurderet på en 4-punkts Likert-skala: 0 (fraværende), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig). Efterforskeren dokumenterede scoren for hvert af de 12 emner; CLISSCO blev beregnet ved at summere scoren for hvert spørgsmål med en maksimal score på 36 og en minimumsscore på 0. Jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommen. Derudover blev den samlede score for hver af de 3 sektioner (symptomer, tegn og arkitektoniske ændringer) opsummeret ved at summere scorerne for spørgsmålene i hvert afsnit.
Baseline; Uge 12
Ændring fra baseline i NRS-score for hudsmerter i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Deltagerne blev instrueret i at udfylde og registrere hudsmerte NRS i en dagbog hver aften begyndende på dagen for screening gennem uge 12 eller afbrydelse af behandlingen. Deltagerne vurderede deres smerte, som omfattede alle typer smerte (f.eks. brændende, rivende, træk, stik, osv.) sværhedsgraden af ​​lichen sclerosus ved at vælge et tal fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte), der bedst beskrev smerten. det værste niveau af smerte, de har oplevet inden for de seneste 24 timer.
Baseline; Uge 12
Tid til at opnå ITCH4
Tidsramme: op til 99,0 dage
ITCH4-respons blev defineret som en ≥4-punkts forbedring fra baseline i ved-besøg Itch Numeric Rating Scale (NRS)-score. Itch NRS er et dagligt deltagerrapporteret mål (24-timers tilbagekaldelse) af det værste niveau af kløeintensitet. Deltagerne vurderede kløens sværhedsgrad af deres lichen sclerosus ved at vælge et tal fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe), der bedst beskrev det værste niveau af kløe, de har oplevet i de sidste 24 timer.
op til 99,0 dage
Antal deltagere med enhver behandlingsfremkaldt bivirkning (TEAE) i løbet af den dobbeltblindede, køretøjskontrollerede periode
Tidsramme: fra baseline til uge 12 plus 30 dage
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En AE kunne derfor have været et hvilket som helst ugunstigt eller utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet. En TEAE blev defineret som en AE enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første påføring af undersøgelseslægemidlet.
fra baseline til uge 12 plus 30 dage
Antal deltagere med en hvilken som helst ≥Grade 3 TEAE i løbet af den dobbeltblindede, køretøjskontrollerede periode
Tidsramme: fra baseline til uge 12 plus 30 dage
En TEAE blev defineret som en AE enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første påføring af undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden af ​​bivirkninger blev vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 (v5.0) Klasse 1 til 5. Investigatoren foretog en vurdering af intensiteten for hver AE og SAE rapporteret under undersøgelsen og tildelte den til 1 af følgende kategorier: Grad 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; behandling ikke indiceret. Klasse 2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv behandling indiceret; begrænsning af alderssvarende aktiviteter i dagligdagen. Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænser dagligdagens egenomsorgsaktiviteter. Grad 4: livstruende konsekvenser; akut behandling indiceret. Grad 5: dødelig.
fra baseline til uge 12 plus 30 dage
Antal deltagere med en hvilken som helst TEAE i løbet af Open-label forlængelsesperioden
Tidsramme: fra uge 12 til uge 24 plus 30 dage
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En AE kunne derfor have været et hvilket som helst ugunstigt eller utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet. En TEAE blev defineret som en AE enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første påføring af undersøgelseslægemidlet.
fra uge 12 til uge 24 plus 30 dage
Antal deltagere med en hvilken som helst ≥Grade 3 TEAE i løbet af Open-label forlængelsesperioden
Tidsramme: fra uge 12 til uge 24 plus 30 dage
En TEAE blev defineret som en AE enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første påføring af undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden af ​​AE'er blev vurderet ved hjælp af CTCAE v5.0 Grade 1 til 5. Investigatoren foretog en vurdering af intensiteten for hver AE og SAE rapporteret under undersøgelsen og tildelte den til 1 af følgende kategorier: Grad 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; behandling ikke indiceret. Klasse 2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv behandling indiceret; begrænsning af alderssvarende aktiviteter i dagligdagen. Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænser dagligdagens egenomsorgsaktiviteter. Grad 4: livstruende konsekvenser; akut behandling indiceret. Grad 5: dødelig.
fra uge 12 til uge 24 plus 30 dage
Antal deltagere med nogen klinisk betydningsfulde ændringer over tid i kliniske laboratorietestresultater i løbet af den dobbeltblindede, køretøjskontrollerede periode
Tidsramme: fra baseline til uge 12 plus 30 dage
Investigatoren fastslog, om en klinisk laboratorietestværdi var klinisk meningsfuld.
fra baseline til uge 12 plus 30 dage
Antal deltagere med enhver klinisk meningsfuld forandring over tid i vitale tegnværdier i løbet af den dobbeltblindede, køretøjskontrollerede periode
Tidsramme: fra baseline til uge 12 plus 30 dage
Investigatoren fastslog, om en klinisk laboratorietestværdi var klinisk meningsfuld.
fra baseline til uge 12 plus 30 dage
Antal deltagere med nogen klinisk betydningsfulde ændringer over tid i kliniske laboratorietestresultater i løbet af den åbne forlængelsesperiode
Tidsramme: fra uge 12 til uge 24 plus 30 dage
Investigatoren fastslog, om en klinisk laboratorietestværdi var klinisk meningsfuld.
fra uge 12 til uge 24 plus 30 dage
Antal deltagere med nogen klinisk betydningsfulde ændringer over tid i vitale tegnværdier i løbet af den åbne forlængelsesperiode
Tidsramme: fra uge 12 til uge 24 plus 30 dage
Investigatoren fastslog, om en klinisk laboratorietestværdi var klinisk meningsfuld.
fra uge 12 til uge 24 plus 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 18424-220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lichen Sclerosus

Kliniske forsøg med Ruxolitinib creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner