경화태선 환자를 대상으로 한 Ruxolitinib 크림의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 8월 29일 업데이트: Incyte Corporation
경화태선이 있는 참가자에 대한 Ruxolitinib 크림의 효능 및 안전성에 대한 2상, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어 연구
이 연구의 목적은 경화태선이 있는 참가자를 대상으로 Ruxolitinib 크림의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
이것은 12주의 DBVC 기간에 이어 12주의 공개 라벨 기간(OLE) 기간을 갖는 무작위, 이중 맹검, 비히클 대조(DBVC) 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
확장된 액세스
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- Cahaba Dermatology
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- UC Irvine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- The Centers For Vulvovaginal Disorders
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33186
- New Age Medical Research Corporation
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New York
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West Seneca, New York, 미국, 14224
- Circuit Clinical
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- Unc Dermatology and Skin Cancer Center At Southern Village
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Ohio
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Ashtabula, Ohio, 미국, 44004
- Apex Dermatology
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Bexley, Ohio, 미국, 43209
- Bexley Dermatology
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- University of Utah Health Care Midvalley Health Center Dermatology
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Skin and Laser Clinic
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Quebec, 캐나다, G1V 3M7
- Clinique Rsf
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Ontario
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 항문생식기 영역에서 생검으로 입증된 LS.
- LS에 대한 기준선 IGA 점수 ≥ 2.
- 기준 가려움증 NRS 점수 ≥ 4 항문생식기 부위.
- 임신을 피하려는 의지.
제외 기준:
- 항문생식기 부위에 LS가 없는 참가자.
다른 질병의 동시 병태 및 병력:
- 칸디다증, 클라미디아 트라코마티스, 질편모충, 임균, 세균성 질염 또는 단순 포진을 포함한 질 증상의 다른 원인이 있다고 임상적으로(또는 진단적으로 확인된) 의심됩니다.
- 스크리닝 및 1일차에 활동성 생식기/외음부 병변이 있고 LS와 관련이 없음
- 베이스라인 전 2주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제, 구충제, 항원충제 또는 항진균제로 치료해야 하는 만성 또는 급성 감염.
- 프로토콜 정의 기준을 벗어난 실험실 값
- 임신 또는 수유중인 참가자 또는 연구 참여 기간 동안 임신을 고려하는 사람..
- 다른 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 룩소리티닙 크림
공개 라벨 연장에서 12주 동안 Ruxolitinib 1.5% 크림 BID에 이어 12주 동안 Ruxolitinib 1.5% 크림 BID(또는 QD).
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Ruxolitinib 크림은 영향을 받는 부위에 얇은 필름으로 적용되는 국소 제형입니다.
다른 이름들:
비히클 크림은 외관상 룩솔리티닙 크림과 일치하며 룩솔리티닙 크림과 동일한 방식으로 적용됩니다.
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위약 비교기: 비히클 크림
오픈 라벨 연장에서 12주 동안 비히클 크림 BID에 이어 12주 동안 룩소리티닙 1.5% 크림 BID(또는 QD).
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비히클 크림은 외관상 룩솔리티닙 크림과 일치하며 룩솔리티닙 크림과 동일한 방식으로 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 ITCH4 참가자 비율
기간: 기준선; 12주차
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ITCH4 반응은 방문별 가려움 수치 평가 척도(NRS) 점수가 기준선보다 4점 이상 개선된 것으로 정의되었습니다.
Itch NRS는 최악의 가려움증 강도 수준을 매일 참가자가 보고하는 측정값(24시간 회상)입니다.
참가자들은 지난 24시간 동안 경험한 최악의 가려움증 수준을 가장 잘 설명하는 0(가려움증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 가려움증)까지의 숫자를 선택하여 경화태선의 가려움증 심각도를 평가했습니다.
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기준선; 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 임상 태선 경화증 점수(CLISSCO)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선; 12주차
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CLISCO는 외음태선 경화증의 질병 심각도를 평가하는 검증된 도구입니다.
임상 경화태선 점수는 3개 섹션으로 나누어진 12개 항목으로 구성됩니다: 증상(3개 항목; 가역적일 가능성이 있는[즉, 가려움증, 통증, 배뇨곤란]); 징후(3개 항목, 가역적일 수 있음[예: 미백, 점상출혈/반출혈, 균열]); 및 건축학적 변화(6개 항목; 되돌릴 수 없음[즉, 피부 융합, 항문 주위 침범 등]).
모든 증상, 징후 및 구조적 변화는 4점 Likert 척도로 평가되었습니다: 0(없음), 1(경증), 2(중간), 3(심각).
조사관은 12개 항목 각각의 점수를 문서화했습니다. CLISSCO는 각 문항의 점수를 합산하여 최대 36점, 최소 0점으로 계산되었으며, 점수가 높을수록 질병의 정도가 심한 것을 의미합니다.
또한, 각 항목의 문항 점수를 합산하여 3개 항목(증상, 징후, 구조적 변화) 각각에 대한 총점을 정리하였다.
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기준선; 12주차
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12주차 피부 통증 NRS 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선; 12주차
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참가자들에게는 스크리닝 당일부터 12주차 또는 치료 중단까지 매일 저녁 피부 통증 NRS를 작성하고 일기에 기록하도록 지시했습니다.
참가자들은 통증을 가장 잘 설명하는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 숫자를 선택하여 경화태선의 모든 유형의 통증(예: 작열감, 찢어짐, 잡아당김, 찌르는 등)을 포함하는 통증의 심각도를 평가했습니다. 지난 24시간 동안 경험한 최악의 고통 수준.
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기준선; 12주차
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ITCH4를 달성할 시간
기간: 최대 99.0일
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ITCH4 반응은 방문별 가려움 수치 평가 척도(NRS) 점수가 기준선보다 4점 이상 개선된 것으로 정의되었습니다.
Itch NRS는 최악의 가려움증 강도 수준을 매일 참가자가 보고하는 측정값(24시간 회상)입니다.
참가자들은 지난 24시간 동안 경험한 최악의 가려움증 수준을 가장 잘 설명하는 0(가려움증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 가려움증)까지의 숫자를 선택하여 경화태선의 가려움증 심각도를 평가했습니다.
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최대 99.0일
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이중 맹검, 차량 통제 기간 동안 치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준선부터 12주차 + 30일까지
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부작용(AE)은 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간에게 약물을 사용하는 것과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다.
TEAE는 처음으로 보고된 AE 또는 연구 약물의 첫 적용 후 기존 사건의 악화로 정의되었습니다.
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기준선부터 12주차 + 30일까지
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이중 맹검, 차량 통제 기간 동안 ≥3등급 TEAE를 경험한 참가자 수
기간: 기준선부터 12주차 + 30일까지
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TEAE는 처음으로 보고된 AE 또는 연구 약물의 첫 적용 후 기존 사건의 악화로 정의되었습니다.
AE의 중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0(v5.0)을 사용하여 평가되었습니다.
1학년부터 5학년까지.
연구자는 연구 중에 보고된 각 AE 및 SAE에 대한 강도를 평가하고 이를 다음 범주 중 1개에 할당했습니다: 1등급: 경미함; 무증상 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 치료가 명시되지 않았습니다.
2등급: 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 치료가 필요합니다. 연령에 맞는 일상생활 활동을 제한합니다.
3등급: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장이 필요함; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다.
4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 치료가 지시되었습니다.
5등급: 치명적.
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기준선부터 12주차 + 30일까지
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오픈 라벨 연장 기간 동안 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 12주차부터 24주차 및 30일까지
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AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다.
TEAE는 처음으로 보고된 AE 또는 연구 약물의 첫 적용 후 기존 사건의 악화로 정의되었습니다.
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12주차부터 24주차 및 30일까지
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오픈 라벨 연장 기간 동안 ≥3등급 TEAE를 경험한 참가자 수
기간: 12주차부터 24주차 및 30일까지
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TEAE는 처음으로 보고된 AE 또는 연구 약물의 첫 적용 후 기존 사건의 악화로 정의되었습니다.
AE의 심각도는 CTCAE v5.0 1~5등급을 사용하여 평가되었습니다.
연구자는 연구 중에 보고된 각 AE 및 SAE에 대한 강도를 평가하고 이를 다음 범주 중 1개에 할당했습니다: 1등급: 경미함; 무증상 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 치료가 명시되지 않았습니다.
2등급: 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 치료가 필요합니다. 연령에 맞는 일상생활 활동을 제한합니다.
3등급: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장이 필요함; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다.
4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 치료가 지시되었습니다.
5등급: 치명적.
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12주차부터 24주차 및 30일까지
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이중 맹검, 차량 통제 기간 동안 임상 실험실 테스트 결과에서 시간이 지남에 따라 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 12주차 + 30일까지
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연구자는 임상 실험실 테스트 값이 임상적으로 의미가 있는지 판단했습니다.
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기준선부터 12주차 + 30일까지
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이중맹검, 차량 통제 기간 동안 활력징후 값에 시간이 지남에 따라 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 12주차 + 30일까지
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연구자는 임상 실험실 테스트 값이 임상적으로 의미가 있는지 판단했습니다.
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기준선부터 12주차 + 30일까지
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오픈 라벨 연장 기간 동안 임상 실험실 테스트 결과에서 시간이 지남에 따라 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 참가자 수
기간: 12주차부터 24주차 및 30일까지
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연구자는 임상 실험실 테스트 값이 임상적으로 의미가 있는지 판단했습니다.
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12주차부터 24주차 및 30일까지
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오픈 라벨 연장 기간 동안 활력징후 값에 시간이 지남에 따라 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 참가자 수
기간: 12주차부터 24주차 및 30일까지
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연구자는 임상 실험실 테스트 값이 임상적으로 의미가 있는지 판단했습니다.
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12주차부터 24주차 및 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCB 18424-220
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다. 이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
IPD 공유 기간
데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다.
웹사이트.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .