Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do creme Ruxolitinibe em participantes com líquen escleroso
29 de agosto de 2024 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, da eficácia e segurança do creme de ruxolitinibe em participantes com líquen escleroso
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do creme Ruxolitinib em participantes com líquen escleroso.
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo (DBVC) com um período de DBVC de 12 semanas seguido por um período de rótulo aberto (OLE) de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 3M7
- Clinique Rsf
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Cahaba Dermatology
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- UC Irvine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The Centers For Vulvovaginal Disorders
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- New Age Medical Research Corporation
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New York
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West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Circuit Clinical
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- Unc Dermatology and Skin Cancer Center At Southern Village
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Ohio
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Ashtabula, Ohio, Estados Unidos, 44004
- Apex Dermatology
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Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Bexley Dermatology
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- University of Utah Health Care Midvalley Health Center Dermatology
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Skin and Laser Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- LS comprovado por biópsia na área anogenital.
- Escore IGA basal ≥ 2 para LS.
- Pontuação basal de coceira NRS ≥ 4 na área anogenital.
- Vontade de evitar a gravidez.
Critério de exclusão:
- Participantes que não tenham SL envolvendo área anogenital.
Condições concomitantes e história de outras doenças:
- Há suspeita clínica (ou confirmação diagnóstica) de ter causas alternativas de sintomas vaginais, incluindo: candidíase, chlamydia trachomatis, trichomonas vaginalis, neisseria gonorrhoeae, vaginose bacteriana ou herpes simples.
- Ter lesões genitais/vulvares ativas na triagem e no Dia 1, não relacionadas a LS
- Infecção crônica ou aguda que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais, antiparasitários, antiprotozoários ou antifúngicos dentro de 2 semanas antes do início do estudo.
- Valores laboratoriais fora dos critérios definidos pelo protocolo
- Participantes grávidas ou lactantes ou que estejam pensando em engravidar durante o período de sua participação no estudo.
- Outros critérios de exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ruxolitinibe creme
Ruxolitinibe 1,5% creme BID por 12 semanas, seguido por ruxolitinibe 1,5% creme BID (ou QD) por 12 semanas em uma extensão aberta.
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Ruxolitinib creme é uma formulação tópica aplicada como uma película fina nas áreas afetadas.
Outros nomes:
O creme veículo tem aparência semelhante ao creme ruxolitinibe e deve ser aplicado da mesma maneira que o creme ruxolitinibe.
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Comparador de Placebo: Creme veicular
Creme veículo BID por 12 semanas seguido de ruxolitinb 1,5% creme BID (ou QD) por 12 semanas em uma extensão aberta.
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O creme veículo tem aparência semelhante ao creme ruxolitinibe e deve ser aplicado da mesma maneira que o creme ruxolitinibe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com ITCH4 na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
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A resposta ITCH4 foi definida como uma melhoria ≥4 pontos em relação à linha de base na pontuação da Escala Numérica de Avaliação de Coceira (NRS) por consulta.
O Itch NRS é uma medida diária relatada pelos participantes (recordatório de 24 horas) do pior nível de intensidade de coceira.
Os participantes avaliaram a gravidade da coceira do líquen escleroso selecionando um número de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável) que melhor descrevia o pior nível de coceira que experimentaram nas últimas 24 horas.
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Linha de base; Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação clínica do líquen escleroso (CLISSCO) na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
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O CLISSCO é uma ferramenta validada para avaliar a gravidade da doença no líquen escleroso vulvar.
A pontuação clínica do líquen escleroso consiste em 12 itens divididos em 3 seções: sintomas (3 itens; provavelmente reversíveis [ou seja, coceira, dor, disúria]); sinais (3 itens; possivelmente reversíveis [ou seja, branqueamento, petéquias/equimoses, fissuras]); e alterações arquitetônicas (6 itens; irreversíveis [isto é, fusão da pele, envolvimento perianal, etc.]).
Todos os sintomas, sinais e alterações arquitetônicas foram classificados em uma escala Likert de 4 pontos: 0 (ausente), 1 (leve), 2 (moderado) e 3 (grave).
O investigador documentou a pontuação de cada um dos 12 itens; o CLISSCO foi calculado somando a pontuação de cada questão, com pontuação máxima de 36 e pontuação mínima de 0. Quanto maior a pontuação, mais grave é a doença.
Além disso, a pontuação total de cada uma das três seções (sintomas, sinais e alterações arquitetônicas) foi resumida pela soma das pontuações das questões de cada seção.
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Linha de base; Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação NRS de dor na pele na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
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Os participantes foram instruídos a preencher e registrar o NRS da dor na pele em um diário todas as noites, começando no dia da triagem até a semana 12 ou descontinuação do tratamento.
Os participantes avaliaram sua dor, que incluiu todos os tipos de dor (por exemplo, queimação, dilaceração, puxão, pontada, etc.) e gravidade do líquen escleroso, selecionando um número de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) que melhor descrevia a dor. pior nível de dor que sentiram nas últimas 24 horas.
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Linha de base; Semana 12
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É hora de alcançar o ITCH4
Prazo: até 99,0 dias
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A resposta ITCH4 foi definida como uma melhoria ≥4 pontos em relação à linha de base na pontuação da Escala Numérica de Avaliação de Coceira (NRS) por consulta.
O Itch NRS é uma medida diária relatada pelos participantes (recordatório de 24 horas) do pior nível de intensidade de coceira.
Os participantes avaliaram a gravidade da coceira do líquen escleroso selecionando um número de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável) que melhor descrevia o pior nível de coceira que experimentaram nas últimas 24 horas.
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até 99,0 dias
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Número de participantes com qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE) durante o período duplo-cego controlado por veículo
Prazo: da linha de base até a semana 12 mais 30 dias
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
Um EA poderia, portanto, ter sido qualquer sinal desfavorável ou não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo.
Um TEAE foi definido como um EA relatado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira aplicação do medicamento em estudo.
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da linha de base até a semana 12 mais 30 dias
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Número de participantes com qualquer TEAE ≥Grau 3 durante o período duplo-cego controlado por veículo
Prazo: da linha de base até a semana 12 mais 30 dias
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Um TEAE foi definido como um EA relatado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira aplicação do medicamento em estudo.
A gravidade dos EAs foi avaliada usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0 (v5.0)
Séries 1 a 5.
O investigador fez uma avaliação da intensidade de cada EA e EAG relatados durante o estudo e atribuiu-os a uma das seguintes categorias: Grau 1: leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; tratamento não indicado.
Grau 2: moderado; indicado tratamento mínimo, local ou não invasivo; limitar as atividades da vida diária adequadas à idade.
Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas sem risco imediato de vida; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitar as atividades de autocuidado da vida diária.
Grau 4: consequências com risco de vida; tratamento urgente indicado.
Grau 5: fatal.
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da linha de base até a semana 12 mais 30 dias
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Número de participantes com qualquer TEAE durante o período de extensão aberta
Prazo: da semana 12 à semana 24 mais 30 dias
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
Um EA poderia, portanto, ter sido qualquer sinal desfavorável ou não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo.
Um TEAE foi definido como um EA relatado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira aplicação do medicamento em estudo.
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da semana 12 à semana 24 mais 30 dias
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Número de participantes com qualquer TEAE ≥Grau 3 durante o período de extensão aberta
Prazo: da semana 12 à semana 24 mais 30 dias
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Um TEAE foi definido como um EA relatado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira aplicação do medicamento em estudo.
A gravidade dos EAs foi avaliada usando o CTCAE v5.0 Graus 1 a 5.
O investigador fez uma avaliação da intensidade de cada EA e EAG relatados durante o estudo e atribuiu-os a uma das seguintes categorias: Grau 1: leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; tratamento não indicado.
Grau 2: moderado; indicado tratamento mínimo, local ou não invasivo; limitar as atividades da vida diária adequadas à idade.
Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas sem risco imediato de vida; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitar as atividades de autocuidado da vida diária.
Grau 4: consequências com risco de vida; tratamento urgente indicado.
Grau 5: fatal.
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da semana 12 à semana 24 mais 30 dias
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Número de participantes com quaisquer alterações clinicamente significativas ao longo do tempo nos resultados dos testes laboratoriais clínicos durante o período duplo-cego controlado por veículo
Prazo: da linha de base até a semana 12 mais 30 dias
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O investigador determinou se um valor de teste laboratorial clínico era clinicamente significativo.
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da linha de base até a semana 12 mais 30 dias
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Número de participantes com quaisquer alterações clinicamente significativas ao longo do tempo nos valores dos sinais vitais durante o período duplo-cego controlado por veículo
Prazo: da linha de base até a semana 12 mais 30 dias
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O investigador determinou se um valor de teste laboratorial clínico era clinicamente significativo.
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da linha de base até a semana 12 mais 30 dias
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Número de participantes com quaisquer alterações clinicamente significativas ao longo do tempo nos resultados dos testes laboratoriais clínicos durante o período de extensão aberto
Prazo: da semana 12 à semana 24 mais 30 dias
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O investigador determinou se um valor de teste laboratorial clínico era clinicamente significativo.
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da semana 12 à semana 24 mais 30 dias
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Número de participantes com quaisquer alterações clinicamente significativas ao longo do tempo nos valores dos sinais vitais durante o período de extensão aberto
Prazo: da semana 12 à semana 24 mais 30 dias
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O investigador determinou se um valor de teste laboratorial clínico era clinicamente significativo.
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da semana 12 à semana 24 mais 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCB 18424-220
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilização dos dados do ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para produtos e indicações autorizados ao mercado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com
local na rede Internet.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .