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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della crema Ruxolitinib nei partecipanti con lichen sclerosus

29 agosto 2024 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, sull'efficacia e la sicurezza della crema di ruxolitinib nei partecipanti con lichen sclerosus

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della crema Ruxolitinib nei partecipanti con Lichen Sclerosus. Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo (DBVC) con un periodo DBVC di 12 settimane seguito da un periodo in aperto (OLE) di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Clinique Rsf
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • UC Irvine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • The Centers For Vulvovaginal Disorders
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
    • New York
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • Unc Dermatology and Skin Cancer Center At Southern Village
    • Ohio
      • Ashtabula, Ohio, Stati Uniti, 44004
        • Apex Dermatology
      • Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
        • Bexley Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • University of Utah Health Care Midvalley Health Center Dermatology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Skin and Laser Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LS comprovato da biopsia nell'area anogenitale.
  • Punteggio IGA al basale ≥ 2 per LS.
  • Punteggio NRS prurito al basale ≥ 4 nell'area anogenitale.
  • Disponibilità ad evitare la gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che non hanno LS che coinvolge l'area anogenitale.

  • Condizioni concomitanti e anamnesi di altre malattie:

    1. Si sospetta clinicamente (o confermata diagnosticamente) di avere cause alternative di sintomi vaginali tra cui: candidosi, chlamydia trachomatis, trichomonas vaginalis, neisseria gonorrhoeae, vaginosi batterica o herpes simplex.
    2. Avere lesioni genitali/vulvari attive allo screening e al giorno 1, non correlate a LS
    3. Infezione cronica o acuta che richiede trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antiparassitari, antiprotozoici o antimicotici entro 2 settimane prima del basale.
  • Valori di laboratorio al di fuori dei criteri definiti dal protocollo
  • Partecipanti in gravidanza o in allattamento o coloro che considerano una gravidanza durante il periodo della loro partecipazione allo studio..
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema di ruxolitinib
Ruxolitinib 1,5% crema BID per 12 settimane seguito da ruxolitinb 1,5% crema BID (o QD) per 12 settimane in un'estensione in aperto.
Droga: Crema Ruxolitinib
La crema Ruxolitinib è una formulazione topica applicata come un film sottile sulle aree interessate.
Altri nomi:
  • INCB018424 crema
Droga: Crema per veicoli
La crema veicolo ha un aspetto simile alla crema ruxolitinib e deve essere applicata allo stesso modo della crema ruxolitinib.
Comparatore placebo: Crema per veicoli
Veicolo crema BID per 12 settimane seguito da ruxolitinb crema 1,5% BID (o QD) per 12 settimane in un'estensione in aperto.
Droga: Crema per veicoli
La crema veicolo ha un aspetto simile alla crema ruxolitinib e deve essere applicata allo stesso modo della crema ruxolitinib.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con ITCH4 alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
La risposta ITCH4 è stata definita come un miglioramento di ≥ 4 punti rispetto al basale nel punteggio della Itch Numeric Rating Scale (NRS) per visita. L'Itch NRS è una misura giornaliera riferita dai partecipanti (richiamo di 24 ore) del peggior livello di intensità del prurito. I partecipanti hanno valutato la gravità del prurito del loro lichen sclerosus selezionando un numero da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile) che meglio descriveva il peggior livello di prurito sperimentato nelle ultime 24 ore.
Linea di base; Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio clinico del Lichen Sclerosus (CLISSCO) alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
Il CLISSCO è uno strumento validato per valutare la gravità della malattia nel lichen sclerosus vulvare. Il Clinical Lichen Sclerosus Score è composto da 12 elementi divisi in 3 sezioni: sintomi (3 elementi; probabilmente reversibili [cioè prurito, dolore, disuria]); segni (3 elementi; possibilmente reversibili [cioè sbiancamento, petecchie/ecchimosi, fessure]); e cambiamenti architettonici (6 elementi; irreversibili [cioè fusione cutanea, coinvolgimento perianale, ecc.]). Tutti i sintomi, i segni e i cambiamenti architettonici sono stati valutati su una scala Likert a 4 punti: 0 (assente), 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (grave). Il ricercatore ha documentato il punteggio di ciascuno dei 12 item; il CLISSCO è stato calcolato sommando il punteggio di ciascuna domanda, con un punteggio massimo di 36 e un punteggio minimo di 0. Più alto è il punteggio, più grave è la malattia. Inoltre, il punteggio totale per ciascuna delle 3 sezioni (sintomi, segni e cambiamenti architettonici) è stato riassunto sommando i punteggi delle domande in ciascuna sezione.
Linea di base; Settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio NRS del dolore cutaneo alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
Ai partecipanti è stato chiesto di completare e registrare l'NRS del dolore cutaneo in un diario ogni sera a partire dal giorno dello screening fino alla settimana 12 o all'interruzione del trattamento. I partecipanti hanno valutato il loro dolore, che includeva tutti i tipi di dolore (ad esempio, bruciore, strappo, trazione, lancinante, ecc.) e la gravità del lichen sclerosus selezionando un numero da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile) che meglio descriveva il dolore. peggior livello di dolore sperimentato nelle ultime 24 ore.
Linea di base; Settimana 12
È ora di raggiungere ITCH4
Lasso di tempo: fino a 99,0 giorni
La risposta ITCH4 è stata definita come un miglioramento di ≥ 4 punti rispetto al basale nel punteggio della Itch Numeric Rating Scale (NRS) per visita. L'Itch NRS è una misura giornaliera riferita dai partecipanti (richiamo di 24 ore) del peggior livello di intensità del prurito. I partecipanti hanno valutato la gravità del prurito del loro lichen sclerosus selezionando un numero da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile) che meglio descriveva il peggior livello di prurito sperimentato nelle ultime 24 ore.
fino a 99,0 giorni
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) durante il periodo in doppio cieco, controllato dal veicolo
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12 più 30 giorni
Un evento avverso (EA) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco o meno. Un evento avverso potrebbe quindi essere stato qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso del farmaco in studio. Un TEAE è stato definito come un evento avverso riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima applicazione del farmaco in studio.
dal basale alla settimana 12 più 30 giorni
Numero di partecipanti con qualsiasi TEAE ≥ Grado 3 durante il periodo in doppio cieco, controllato dal veicolo
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12 più 30 giorni
Un TEAE è stato definito come un evento avverso riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima applicazione del farmaco in studio. La gravità degli eventi avversi è stata valutata utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 (v5.0) Gradi da 1 a 5. Lo sperimentatore ha effettuato una valutazione dell'intensità per ciascun evento avverso e SAE riportato durante lo studio e lo ha assegnato a 1 delle seguenti categorie: Grado 1: lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; trattamento non indicato. Grado 2: moderato; indicato un trattamento minimo, locale o non invasivo; limitare le attività della vita quotidiana adeguate all’età. Grado 3: grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato ricovero o prolungamento del ricovero; disabilitazione; limitare le attività di cura di sé della vita quotidiana. Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; indicato trattamento urgente. Grado 5: fatale.
dal basale alla settimana 12 più 30 giorni
Numero di partecipanti con qualsiasi TEAE durante il periodo di estensione in aperto
Lasso di tempo: dalla Settimana 12 alla Settimana 24 più 30 giorni
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all’uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco o meno. Un evento avverso potrebbe quindi essere stato qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso del farmaco in studio. Un TEAE è stato definito come un evento avverso riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima applicazione del farmaco in studio.
dalla Settimana 12 alla Settimana 24 più 30 giorni
Numero di partecipanti con qualsiasi TEAE di grado ≥ 3 durante il periodo di estensione in aperto
Lasso di tempo: dalla Settimana 12 alla Settimana 24 più 30 giorni
Un TEAE è stato definito come un evento avverso riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima applicazione del farmaco in studio. La gravità degli eventi avversi è stata valutata utilizzando i gradi da 1 a 5 del CTCAE v5.0. Lo sperimentatore ha effettuato una valutazione dell'intensità per ciascun evento avverso e SAE riportato durante lo studio e lo ha assegnato a 1 delle seguenti categorie: Grado 1: lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; trattamento non indicato. Grado 2: moderato; indicato un trattamento minimo, locale o non invasivo; limitare le attività della vita quotidiana adeguate all’età. Grado 3: grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato ricovero o prolungamento del ricovero; disabilitazione; limitare le attività di cura di sé della vita quotidiana. Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; indicato trattamento urgente. Grado 5: fatale.
dalla Settimana 12 alla Settimana 24 più 30 giorni
Numero di partecipanti con eventuali cambiamenti clinicamente significativi nel tempo nei risultati dei test clinici di laboratorio durante il periodo in doppio cieco, controllato dal veicolo
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12 più 30 giorni
Lo sperimentatore ha determinato se il valore di un test clinico di laboratorio era clinicamente significativo.
dal basale alla settimana 12 più 30 giorni
Numero di partecipanti con eventuali cambiamenti clinicamente significativi nel tempo nei valori dei segni vitali durante il periodo in doppio cieco, controllato dal veicolo
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12 più 30 giorni
Lo sperimentatore ha determinato se il valore di un test clinico di laboratorio era clinicamente significativo.
dal basale alla settimana 12 più 30 giorni
Numero di partecipanti con eventuali modifiche clinicamente significative nel tempo nei risultati dei test clinici di laboratorio durante il periodo di estensione in aperto
Lasso di tempo: dalla Settimana 12 alla Settimana 24 più 30 giorni
Lo sperimentatore ha determinato se il valore di un test clinico di laboratorio era clinicamente significativo.
dalla Settimana 12 alla Settimana 24 più 30 giorni
Numero di partecipanti con eventuali cambiamenti clinicamente significativi nel tempo nei valori dei segni vitali durante il periodo di estensione in aperto
Lasso di tempo: dalla Settimana 12 alla Settimana 24 più 30 giorni
Lo sperimentatore ha determinato se il valore di un test clinico di laboratorio era clinicamente significativo.
dalla Settimana 12 alla Settimana 24 più 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 18424-220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati di prova è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati all'immissione in commercio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lichene Scleroso

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