一项评估 Ruxolitinib 乳膏在硬化性苔藓患者中的疗效和安全性的研究
2024年8月29日 更新者：Incyte Corporation
Ruxolitinib 乳膏在硬化性苔藓参与者中的疗效和安全性的 2 期随机、双盲、载体对照研究
本研究的目的是评估 Ruxolitinib 乳膏在患有硬化性苔藓的参与者中的疗效和安全性。
这是一项随机、双盲、载体对照 (DBVC) 研究，DBVC 期为 12 周，随后是开放标签期 (OLE) 期为 12 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
扩展访问
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1V 3M7
- Clinique Rsf
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Ontario
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Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35244
- Cahaba Dermatology
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic - Scottsdale
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California
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Irvine、California、美国、92697
- UC Irvine
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- The Centers For Vulvovaginal Disorders
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Florida
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Miami、Florida、美国、33186
- New Age Medical Research Corporation
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New York
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West Seneca、New York、美国、14224
- Circuit Clinical
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27516
- Unc Dermatology and Skin Cancer Center At Southern Village
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Ohio
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Ashtabula、Ohio、美国、44004
- Apex Dermatology
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Bexley、Ohio、美国、43209
- Bexley Dermatology
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Utah
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Murray、Utah、美国、84107
- University of Utah Health Care Midvalley Health Center Dermatology
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Skin and Laser Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肛门生殖器区域经活检证实的 LS。
- LS 的基线 IGA 评分 ≥ 2。
- 肛门生殖器区域的基线瘙痒 NRS 评分≥ 4。
- 愿意避免怀孕。
排除标准：
- 没有涉及肛门生殖器区域的 LS 的参与者。
其他疾病的并发情况和病史：
- 临床上怀疑（或诊断上确认）阴道症状有其他原因，包括：念珠菌病、沙眼衣原体、阴道毛滴虫、淋病奈瑟菌、细菌性阴道病或单纯疱疹。
- 在筛选和第 1 天有活跃的生殖器/外阴病变，与 LS 无关
- 在基线前 2 周内需要全身性抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药治疗的慢性或急性感染。
- 协议定义标准之外的实验室值
- 怀孕或哺乳期参与者或在参与研究期间考虑怀孕的参与者。
- 其他排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：芦可替尼乳膏
Ruxolitinib 1.5% 乳膏 BID 12 周，随后 ruxolitinb 1.5% 乳膏 BID（或 QD）在开放标签扩展中持续 12 周。
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Ruxolitinib 乳膏是一种局部制剂，作为薄膜应用于受影响的区域。
其他名称：
载体乳膏在外观上与鲁索替尼乳膏相匹配，使用方法与鲁索替尼乳膏相同。
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安慰剂比较：车霜
载体乳膏 BID 12 周，然后在开放标签扩展中使用 ruxolitinb 1.5% 乳膏 BID（或 QD）12 周。
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载体乳膏在外观上与鲁索替尼乳膏相匹配，使用方法与鲁索替尼乳膏相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时参加 ITCH4 的参与者百分比
大体时间：基线；第 12 周
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ITCH4 反应定义为就诊瘙痒数字评定量表 (NRS) 评分较基线提高 ≥4 分。
瘙痒 NRS 是参与者每日报告的最严重瘙痒强度水平的衡量标准（24 小时回忆）。
参与者通过选择 0（不痒）到 10（可想象的最严重瘙痒）之间的数字来评估硬化性苔藓的瘙痒严重程度，该数字最能描述他们在过去 24 小时内经历的最严重瘙痒程度。
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基线；第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周临床硬化性苔藓评分 (CLISSCO) 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 12 周
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CLISSCO 是评估外阴硬化性苔藓疾病严重程度的有效工具。
临床硬化性苔藓评分由 12 项组成，分为 3 个部分： 症状（3 项；可能可逆 [即瘙痒、疼痛、排尿困难]）；体征（3 项；可能是可逆的[即变白、瘀点/瘀斑、裂痕]）；和结构变化（6 项；不可逆[即皮肤融合、肛周受累等]）。
所有症状、体征和结构变化均采用 4 点李克特量表进行评分：0（无）、1（轻度）、2（中度）和 3（重度）。
研究者记录了 12 个项目中每一个项目的得分； CLISSCO的计算方式为每题得分相加，最高分为36分，最低分为0分。得分越高，病情越严重。
此外，通过将每个部分中的问题分数相加来总结 3 个部分（症状、体征和结构变化）中每个部分的总分。
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基线；第 12 周
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第 12 周时皮肤疼痛 NRS 评分相对于基线的变化
大体时间：基线；第 12 周
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参与者被要求从筛查当天开始，直到第 12 周或治疗停止时，每天晚上在日记中填写并记录皮肤疼痛 NRS。
参与者通过选择最能描述疼痛的从 0（无痛）到 10（可想象的最严重疼痛）的数字来评估他们的疼痛，其中包括硬化性苔藓的所有类型的疼痛（例如烧灼感、撕裂感、拉扯感、刺痛感等）严重程度。他们在过去 24 小时内经历的最严重的疼痛程度。
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基线；第 12 周
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是时候实现 ITCH4 了
大体时间：最长 99.0 天
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ITCH4 反应定义为就诊瘙痒数字评定量表 (NRS) 评分较基线提高 ≥4 分。
瘙痒 NRS 是参与者每日报告的最严重瘙痒强度水平的衡量标准（24 小时回忆）。
参与者通过选择 0（不痒）到 10（可想象的最严重瘙痒）之间的数字来评估硬化性苔藓的瘙痒严重程度，该数字最能描述他们在过去 24 小时内经历的最严重瘙痒程度。
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最长 99.0 天
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在双盲、媒介物控制期间发生任何治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从基线到第 12 周加 30 天
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不良事件（AE）被定义为与人类使用药物相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药物相关。
因此，AE 可能是与研究药物的使用暂时相关的任何不利或非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。
TEAE 被定义为首次报告的 AE 或首次应用研究药物后已有事件恶化的 AE。
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从基线到第 12 周加 30 天
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双盲、车辆控制期间具有 ≥ 3 级 TEAE 的参与者人数
大体时间：从基线到第 12 周加 30 天
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TEAE 被定义为首次报告的 AE 或首次应用研究药物后已有事件恶化的 AE。
使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版 (v5.0) 评估 AE 的严重程度
1 至 5 年级。
研究人员对研究期间报告的每项 AE 和 SAE 的强度进行了评估，并将其分配为以下类别之一： 1 级：轻度；无症状或症状轻微；仅临床或诊断观察；未表明治疗。
2级：中等；需要进行最小限度、局部或无创治疗；限制适合年龄的日常生活活动。
3级：严重或具有医学意义，但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制日常生活的自理活动。
4级：危及生命的后果；表明需要紧急治疗。
5级：致命。
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从基线到第 12 周加 30 天
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开放标签延期期间患有任何 TEAE 的参与者数量
大体时间：从第 12 周到第 24 周加 30 天
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AE 被定义为与人类使用药物相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药物相关。
因此，AE 可能是与研究药物的使用暂时相关的任何不利或非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。
TEAE 被定义为首次报告的 AE 或首次应用研究药物后已有事件恶化的 AE。
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从第 12 周到第 24 周加 30 天
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开放标签延长期内具有任何 ≥ 3 级 TEAE 的参与者数量
大体时间：从第 12 周到第 24 周加 30 天
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TEAE 被定义为首次报告的 AE 或首次应用研究药物后已有事件恶化的 AE。
使用 CTCAE v5.0 1 至 5 级评估 AE 的严重程度。
研究人员对研究期间报告的每项 AE 和 SAE 的强度进行了评估，并将其分配为以下类别之一： 1 级：轻度；无症状或症状轻微；仅临床或诊断观察；未表明治疗。
2级：中等；需要进行最小限度、局部或无创治疗；限制适合年龄的日常生活活动。
3级：严重或具有医学意义，但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制日常生活的自理活动。
4级：危及生命的后果；表明需要紧急治疗。
5级：致命。
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从第 12 周到第 24 周加 30 天
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在双盲、车辆对照期间临床实验室测试结果随时间发生任何有临床意义的变化的参与者人数
大体时间：从基线到第 12 周加 30 天
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研究者确定临床实验室测试值是否具有临床意义。
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从基线到第 12 周加 30 天
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在双盲、媒介物控制期间，生命体征值随时间发生任何有临床意义的变化的参与者人数
大体时间：从基线到第 12 周加 30 天
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研究者确定临床实验室测试值是否具有临床意义。
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从基线到第 12 周加 30 天
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在开放标签延长期内，临床实验室测试结果随时间发生任何有临床意义的变化的参与者人数
大体时间：从第 12 周到第 24 周加 30 天
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研究者确定临床实验室测试值是否具有临床意义。
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从第 12 周到第 24 周加 30 天
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在开放标签延长期内，生命体征值随时间发生任何有临床意义的变化的参与者人数
大体时间：从第 12 周到第 24 周加 30 天
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研究者确定临床实验室测试值是否具有临床意义。
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从第 12 周到第 24 周加 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Haq Nawaz, md、Incyte Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月18日
初级完成 (实际的)
2023年9月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月21日
研究注册日期
首次提交
2022年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月21日
首次发布 (实际的)
2022年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月29日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在提交研究计划后，Incyte 与合格的外部研究人员共享数据。 这些请求由审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用法律法规尊重参与试验患者的隐私。
试验数据可用性根据 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency 中描述的标准和流程
IPD 共享时间框架
数据将在首次发表后或市场授权产品和适应症的研究结束 2 年后共享。
IPD 共享访问标准
合格研究的数据将根据 www.incyteclinicaltrials.com 的数据共享部分中描述的标准和流程与合格的研究人员共享
网站。
对于批准的请求，研究人员将根据数据共享协议的条款被授予访问匿名数据的权限。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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