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一项评估 Ruxolitinib 乳膏在硬化性苔藓患者中的疗效和安全性的研究

2024年1月23日 更新者：Incyte Corporation

Ruxolitinib 乳膏在硬化性苔藓参与者中的疗效和安全性的 2 期随机、双盲、载体对照研究

本研究的目的是评估 Ruxolitinib 乳膏在患有硬化性苔藓的参与者中的疗效和安全性。 这是一项随机、双盲、载体对照 (DBVC) 研究，DBVC 期为 12 周，随后是开放标签期 (OLE) 期为 12 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 阶段2

扩展访问

得到正式认可的 出售给公众。 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Incyte Corporation Call Center (US)
  • 电话号码：1.855.463.3463
  • 邮箱：medinfo@incyte.com

研究联系人备份

  • 姓名：Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • 电话号码：+800 00027423
  • 邮箱：eumedinfo@incyte.com

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 3M7
        • Clinique Rsf
    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Irvine、California、美国、92697
        • UC Irvine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • The Centers For Vulvovaginal Disorders
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33186
        • New Age Medical Research Corporation
    • New York
      • West Seneca、New York、美国、14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27516
        • Unc Dermatology and Skin Cancer Center At Southern Village
    • Ohio
      • Ashtabula、Ohio、美国、44004
        • Apex Dermatology
      • Bexley、Ohio、美国、43209
        • Bexley Dermatology
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • University of Utah Health Care Midvalley Health Center Dermatology
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Skin and Laser Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 肛门生殖器区域经活检证实的 LS。
  • LS 的基线 IGA 评分 ≥ 2。
  • 肛门生殖器区域的基线瘙痒 NRS 评分≥ 4。
  • 愿意避免怀孕。

排除标准：

  • 没有涉及肛门生殖器区域的 LS 的参与者。

  • 其他疾病的并发情况和病史：

    1. 临床上怀疑（或诊断上确认）阴道症状有其他原因，包括：念珠菌病、沙眼衣原体、阴道毛滴虫、淋病奈瑟菌、细菌性阴道病或单纯疱疹。
    2. 在筛选和第 1 天有活跃的生殖器/外阴病变，与 LS 无关
    3. 在基线前 2 周内需要全身性抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药治疗的慢性或急性感染。
  • 协议定义标准之外的实验室值
  • 怀孕或哺乳期参与者或在参与研究期间考虑怀孕的参与者。
  • 其他排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：芦可替尼乳膏
Ruxolitinib 1.5% 乳膏 BID 12 周，随后 ruxolitinb 1.5% 乳膏 BID（或 QD）在开放标签扩展中持续 12 周。
药品：芦可替尼乳膏
Ruxolitinib 乳膏是一种局部制剂，作为薄膜应用于受影响的区域。
其他名称：
  • INCB018424 面霜
药品：车霜
载体乳膏在外观上与鲁索替尼乳膏相匹配，使用方法与鲁索替尼乳膏相同。
安慰剂比较：车霜
载体乳膏 BID 12 周，然后在开放标签扩展中使用 ruxolitinb 1.5% 乳膏 BID（或 QD）12 周。
药品：车霜
载体乳膏在外观上与鲁索替尼乳膏相匹配，使用方法与鲁索替尼乳膏相同。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患有 ITCH4 的参与者比例
大体时间：第 12 周
ITCH4 反应定义为瘙痒数值评定量表 (Itch NRS) 相对于基线有 ≥ 4 分的改善
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床硬化性苔藓评分 (CLISSCO) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
CLISSCO 是一种经过验证的工具，可用于评估硬化性苔藓的疾病严重程度。 症状、体征和结构变化将按照 4 分李克特量表进行评分（0 = 不存在；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 严重）。
第 12 周
皮肤疼痛 NRS 评分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
定义为过去 24 小时内皮肤疼痛的严重程度，采用 11 分制，范围从 0（无痛）到 10（可想象的最痛）。
第 12 周
实现 ITCH4 的时间
大体时间：直到第 24 周
ITCH4 反应定义为瘙痒数值评定量表 (Itch NRS) 相对于基线有 ≥ 4 分的改善
直到第 24 周
治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：长达 28 周
第一次研究药物/治疗后首次报告的不良事件或先前存在的事件恶化。
长达 28 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Incyte Corporation

调查人员

  • 研究主任：Haq Nawaz, md、Incyte Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月18日

初级完成 (实际的)

2023年9月1日

研究完成 (实际的)

2023年12月21日

研究注册日期

首次提交

2022年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月21日

首次发布 (实际的)

2022年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月23日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INCB 18424-220

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在提交研究计划后，Incyte 与合格的外部研究人员共享数据。 这些请求由审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用法律法规尊重参与试验患者的隐私。

试验数据可用性根据 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency 中描述的标准和流程

IPD 共享时间框架

数据将在首次发表后或市场授权产品和适应症的研究结束 2 年后共享。

IPD 共享访问标准

合格研究的数据将根据 www.incyteclinicaltrials.com 的数据共享部分中描述的标准和流程与合格的研究人员共享 网站。 对于批准的请求，研究人员将根据数据共享协议的条款被授予访问匿名数据的权限。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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