Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ruksolitynibu w kremie u uczestników z liszajem twardzinowym

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie skuteczności i bezpieczeństwa ruksolitynibu w kremie u uczestników z liszajem twardzinowym

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kremu z ruksolitynibem u uczestników z liszajem twardzinowym. Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą nośnika (DBVC), z okresem DBVC wynoszącym 12 tygodni, po którym następuje okres otwartej próby (OLE) trwający 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Clinique Rsf
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • UC Irvine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • The Centers For Vulvovaginal Disorders
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
    • New York
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • Unc Dermatology and Skin Cancer Center At Southern Village
    • Ohio
      • Ashtabula, Ohio, Stany Zjednoczone, 44004
        • Apex Dermatology
      • Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
        • Bexley Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • University of Utah Health Care Midvalley Health Center Dermatology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Skin and Laser Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone biopsją LS w okolicy odbytowo-płciowej.
  • Wyjściowy wynik IGA ≥ 2 dla LS.
  • Wyjściowy wynik NRS świądu ≥ 4 w okolicy odbytowo-płciowej.
  • Chęć uniknięcia ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie mają LS obejmującego obszar odbytowo-płciowy.

  • Stany współistniejące i historia innych chorób:

    1. Podejrzewa się klinicznie (lub potwierdzono diagnostycznie) występowanie alternatywnych przyczyn objawów pochwy, w tym: kandydozy, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, bakteryjnego zapalenia pochwy lub opryszczki pospolitej.
    2. Mają aktywne zmiany narządów płciowych / sromu podczas badania przesiewowego i dnia 1, niezwiązane z LS
    3. Przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi, przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Wartości laboratoryjne poza kryteriami określonymi w protokole
  • Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią lub rozważające zajście w ciążę w okresie udziału w badaniu.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ruksolitynib w kremie
Ruksolitynib 1,5% krem ​​BID przez 12 tygodni, a następnie ruksolitynib 1,5% krem ​​BID (lub QD) przez 12 tygodni w otwartym rozszerzeniu.
Lek: Ruksolitynib w kremie
Ruksolitynib w kremie to preparat do stosowania miejscowego w postaci cienkiej warstwy na dotknięte obszary.
Inne nazwy:
  • Krem INCB018424
Lek: Krem samochodowy
Krem nośnikowy ma wygląd podobny do kremu z ruksolitynibem i należy go nakładać w taki sam sposób jak krem ​​z ruksolitynibem.
Komparator placebo: Krem samochodowy
Krem nośnikowy BID przez 12 tygodni, a następnie ruksolitynb 1,5% krem ​​BID (lub QD) przez 12 tygodni w otwartym rozszerzeniu.
Lek: Krem samochodowy
Krem nośnikowy ma wygląd podobny do kremu z ruksolitynibem i należy go nakładać w taki sam sposób jak krem ​​z ruksolitynibem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ITCH4
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź ITCH4 zdefiniowana jako poprawa o ≥ 4 punkty w numerycznej skali oceny świądu (Itch NRS) w stosunku do wartości początkowej
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji Clinical Lichen Sclerosus Score (CLISSCO).
Ramy czasowe: Tydzień 12
CLISSCO jest zatwierdzonym narzędziem do oceny ciężkości choroby w liszaju twardzinowym. Objawy, oznaki i zmiany architektoniczne będą oceniane na 4-stopniowej skali Likerta (0 = brak; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = poważne).
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Skin Pain NRS
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zdefiniowany jako nasilenie bólu skóry w 11-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) w ciągu ostatnich 24 godzin.
Tydzień 12
Czas osiągnąć ITCH4
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Odpowiedź ITCH4 zdefiniowana jako poprawa o ≥ 4 punkty w numerycznej skali oceny świądu (Itch NRS) w stosunku do wartości początkowej
Do 24 tygodnia
Liczba pojawiających się zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE))
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Zdarzenia niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku/leczenia.
Do 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 18424-220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com stronie internetowej. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liszaj twardzinowy

Badania kliniczne na Ruksolitynib w kremie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj