Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ruksolitynibu w kremie u uczestników z liszajem twardzinowym
29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie skuteczności i bezpieczeństwa ruksolitynibu w kremie u uczestników z liszajem twardzinowym
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kremu z ruksolitynibem u uczestników z liszajem twardzinowym.
Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą nośnika (DBVC), z okresem DBVC wynoszącym 12 tygodni, po którym następuje okres otwartej próby (OLE) trwający 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 2
Rozszerzony dostęp
Zatwierdzony do sprzedaży publicznej.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Clinique Rsf
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
- Cahaba Dermatology
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- UC Irvine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- The Centers For Vulvovaginal Disorders
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
- Circuit Clinical
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
- Unc Dermatology and Skin Cancer Center At Southern Village
-
-
Ohio
-
Ashtabula, Ohio, Stany Zjednoczone, 44004
- Apex Dermatology
-
Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
- Bexley Dermatology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- University of Utah Health Care Midvalley Health Center Dermatology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Skin and Laser Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone biopsją LS w okolicy odbytowo-płciowej.
- Wyjściowy wynik IGA ≥ 2 dla LS.
- Wyjściowy wynik NRS świądu ≥ 4 w okolicy odbytowo-płciowej.
- Chęć uniknięcia ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie mają LS obejmującego obszar odbytowo-płciowy.
Stany współistniejące i historia innych chorób:
- Podejrzewa się klinicznie (lub potwierdzono diagnostycznie) występowanie alternatywnych przyczyn objawów pochwy, w tym: kandydozy, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, bakteryjnego zapalenia pochwy lub opryszczki pospolitej.
- Mają aktywne zmiany narządów płciowych / sromu podczas badania przesiewowego i dnia 1, niezwiązane z LS
- Przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi, przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
- Wartości laboratoryjne poza kryteriami określonymi w protokole
- Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią lub rozważające zajście w ciążę w okresie udziału w badaniu.
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ruksolitynib w kremie
Ruksolitynib 1,5% krem BID przez 12 tygodni, a następnie ruksolitynib 1,5% krem BID (lub QD) przez 12 tygodni w otwartym rozszerzeniu.
|
Ruksolitynib w kremie to preparat do stosowania miejscowego w postaci cienkiej warstwy na dotknięte obszary.
Inne nazwy:
Krem nośnikowy ma wygląd podobny do kremu z ruksolitynibem i należy go nakładać w taki sam sposób jak krem z ruksolitynibem.
|
|
Komparator placebo: Krem samochodowy
Krem nośnikowy BID przez 12 tygodni, a następnie ruksolitynb 1,5% krem BID (lub QD) przez 12 tygodni w otwartym rozszerzeniu.
|
Krem nośnikowy ma wygląd podobny do kremu z ruksolitynibem i należy go nakładać w taki sam sposób jak krem z ruksolitynibem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z ITCH4 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
|
Odpowiedź ITCH4 zdefiniowano jako poprawę o ≥4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku wizyty w numerycznej skali oceny Itch (NRS).
Itch NRS to codzienna, zgłaszana przez uczestników miara (24-godzinne przywołanie) najgorszego poziomu intensywności swędzenia.
Uczestnicy oceniali nasilenie swędzenia liszaja twardzinowego, wybierając liczbę od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd), która najlepiej opisuje najgorszy poziom swędzenia, jakiego doświadczyli w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
Linia bazowa; Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali klinicznej liszaja twardzinowego (CLISSCO) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
|
CLISSCO jest zatwierdzonym narzędziem do oceny ciężkości choroby w przypadku liszaja twardzinowego sromu.
Skala Kliniczna Liszaju Twardego składa się z 12 pozycji podzielonych na 3 sekcje: objawy (3 pozycje; prawdopodobnie odwracalne [tj. swędzenie, ból, bolesne oddawanie moczu]); objawy (3 pozycje; prawdopodobnie odwracalne [tj. wybielenie, wybroczyny/wybroczyny, bruzdy]); i zmiany architektoniczne (6 pozycji; nieodwracalne [tj. zrośnięcie skóry, zajęcie okolic odbytu itp.]).
Wszystkie objawy, oznaki i zmiany architektoniczne oceniano w 4-punktowej skali Likerta: 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany) i 3 (ciężki).
Badacz udokumentował wynik każdego z 12 elementów; wskaźnik CLISSCO obliczono poprzez zsumowanie wyników każdego pytania, przy czym maksymalny wynik wynosił 36, a minimalny wynik wynosił 0. Im wyższy wynik, tym cięższa choroba.
Dodatkowo, całkowity wynik każdej z 3 sekcji (objawy, oznaki i zmiany architektoniczne) został podsumowany poprzez zsumowanie wyników pytań w każdej sekcji.
|
Linia bazowa; Tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku NRS bólu skóry w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
|
Uczestników poinstruowano, aby każdego wieczoru wypełniali i zapisali w dzienniczku kwestionariusz dotyczący bólu skóry, począwszy od dnia badania przesiewowego, aż do 12. tygodnia lub zakończenia leczenia.
Uczestnicy oceniali swój ból, który obejmował wszystkie rodzaje bólu (np. pieczenie, łzawienie, ciągnięcie, kłucie itp.) nasilenie liszaja twardzinowego, wybierając liczbę od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból), która najlepiej opisuje najgorszy poziom bólu, jakiego doświadczyli w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
Linia bazowa; Tydzień 12
|
|
Czas osiągnąć ITCH4
Ramy czasowe: do 99,0 dni
|
Odpowiedź ITCH4 zdefiniowano jako poprawę o ≥4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku wizyty w numerycznej skali oceny Itch (NRS).
Itch NRS to codzienna, zgłaszana przez uczestników miara (24-godzinne przywołanie) najgorszego poziomu intensywności swędzenia.
Uczestnicy oceniali nasilenie swędzenia liszaja twardzinowego, wybierając liczbę od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd), która najlepiej opisuje najgorszy poziom swędzenia, jakiego doświadczyli w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
do 99,0 dni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) w okresie podwójnie ślepej próby kontrolowanym za pomocą nośnika
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12. tygodnia plus 30 dni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie.
AE mogło zatem oznaczać dowolny niekorzystny lub niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku.
TEAE zdefiniowano jako AE zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszym zastosowaniu badanego leku.
|
od wartości początkowej do 12. tygodnia plus 30 dni
|
|
Liczba uczestników z dowolnym TEAE ≥ stopnia 3 w okresie podwójnie ślepej próby kontrolowanym za pomocą pojazdu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12. tygodnia plus 30 dni
|
TEAE zdefiniowano jako AE zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszym zastosowaniu badanego leku.
Nasilenie działań niepożądanych oceniano przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0 (wersja 5.0).
Klasy od 1 do 5.
Badacz dokonał oceny nasilenia każdego zdarzenia niepożądanego i SAE zgłoszonego podczas badania i przypisał je do jednej z następujących kategorii: Stopień 1: łagodny; objawy bezobjawowe lub łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; leczenie nie wskazane.
Stopień 2: umiarkowany; wskazane leczenie minimalne, miejscowe lub nieinwazyjne; ograniczenie odpowiednich do wieku czynności dnia codziennego.
Stopień 3: ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie czynności samoobsługowych życia codziennego.
Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu; wskazane pilne leczenie.
Stopień 5: śmiertelny.
|
od wartości początkowej do 12. tygodnia plus 30 dni
|
|
Liczba uczestników z dowolnym TEAE w okresie przedłużenia badania otwartego
Ramy czasowe: od tygodnia 12 do tygodnia 24 plus 30 dni
|
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie.
AE mogło zatem oznaczać dowolny niekorzystny lub niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku.
TEAE zdefiniowano jako AE zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszym zastosowaniu badanego leku.
|
od tygodnia 12 do tygodnia 24 plus 30 dni
|
|
Liczba uczestników z dowolnym TEAE ≥stopnia 3 w okresie przedłużenia badania na otwartej próbie
Ramy czasowe: od tygodnia 12 do tygodnia 24 plus 30 dni
|
TEAE zdefiniowano jako AE zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszym zastosowaniu badanego leku.
Nasilenie działań niepożądanych oceniano za pomocą skali CTCAE v5.0 w stopniach od 1 do 5.
Badacz dokonał oceny nasilenia każdego zdarzenia niepożądanego i SAE zgłoszonego podczas badania i przypisał je do jednej z następujących kategorii: Stopień 1: łagodny; objawy bezobjawowe lub łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; leczenie nie wskazane.
Stopień 2: umiarkowany; wskazane leczenie minimalne, miejscowe lub nieinwazyjne; ograniczenie odpowiednich do wieku czynności dnia codziennego.
Stopień 3: ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie czynności samoobsługowych życia codziennego.
Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu; wskazane pilne leczenie.
Stopień 5: śmiertelny.
|
od tygodnia 12 do tygodnia 24 plus 30 dni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie znaczące zmiany w czasie w wynikach klinicznych testów laboratoryjnych w okresie z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym nośnikiem
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12. tygodnia plus 30 dni
|
Badacz ustalił, czy wartość klinicznego testu laboratoryjnego miała znaczenie kliniczne.
|
od wartości początkowej do 12. tygodnia plus 30 dni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie znaczące zmiany w czasie wartości parametrów życiowych w okresie podwójnie ślepej próby kontrolowanym za pomocą nośnika
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12. tygodnia plus 30 dni
|
Badacz ustalił, czy wartość klinicznego testu laboratoryjnego miała znaczenie kliniczne.
|
od wartości początkowej do 12. tygodnia plus 30 dni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie znaczące zmiany w wynikach laboratoryjnych testów klinicznych w czasie w okresie przedłużenia badania metodą otwartej próby
Ramy czasowe: od tygodnia 12 do tygodnia 24 plus 30 dni
|
Badacz ustalił, czy wartość klinicznego testu laboratoryjnego miała znaczenie kliniczne.
|
od tygodnia 12 do tygodnia 24 plus 30 dni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w czasie wartości parametrów życiowych w okresie przedłużenia badania metodą otwartej próby
Ramy czasowe: od tygodnia 12 do tygodnia 24 plus 30 dni
|
Badacz ustalił, czy wartość klinicznego testu laboratoryjnego miała znaczenie kliniczne.
|
od tygodnia 12 do tygodnia 24 plus 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCB 18424-220
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com
stronie internetowej.
W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .