Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Ruxolitinib-crème te evalueren bij deelnemers met Lichen Sclerosus
29 augustus 2024 bijgewerkt door: Incyte Corporation
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggestuurde fase 2-studie van de werkzaamheid en veiligheid van Ruxolitinib-crème bij deelnemers met Lichen Sclerosus
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Ruxolitinib-crème te evalueren bij deelnemers met Lichen Sclerosus.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde (DBVC) studie met een DBVC-periode van 12 weken gevolgd door een open-labelperiode (OLE) van 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 2
Uitgebreide toegang
Goedgekeurd te koop aan het publiek.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 3M7
- Clinique Rsf
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
- Cahaba Dermatology
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- UC Irvine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- The Centers For Vulvovaginal Disorders
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
- Circuit Clinical
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
- Unc Dermatology and Skin Cancer Center At Southern Village
-
-
Ohio
-
Ashtabula, Ohio, Verenigde Staten, 44004
- Apex Dermatology
-
Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209
- Bexley Dermatology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- University of Utah Health Care Midvalley Health Center Dermatology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Skin and Laser Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door biopsie bewezen LS in het anogenitale gebied.
- Baseline IGA-score ≥ 2 voor LS.
- Basislijn Jeuk NRS-score ≥ 4 in anogenitaal gebied.
- Bereidheid om zwangerschap te voorkomen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die geen LS hebben waarbij het anogenitale gebied betrokken is.
Gelijktijdige aandoeningen en geschiedenis van andere ziekten:
- Klinisch verdacht (of diagnostisch bevestigd) van alternatieve oorzaken van vaginale symptomen, waaronder: candidiasis, chlamydia trachomatis, trichomonas vaginalis, neisseria gonorrhoeae, bacteriële vaginose of herpes simplex.
- Actieve genitale/vulvaire laesies hebben bij screening en dag 1, niet gerelateerd aan LS
- Chronische of acute infectie waarvoor behandeling met systemische antibiotica, antivirale middelen, antiparasitaire middelen, antiprotozoaire middelen of antischimmelmiddelen binnen 2 weken vóór de uitgangswaarde vereist is.
- Laboratoriumwaarden buiten de in het protocol gedefinieerde criteria
- Zwangere of zogende deelnemers of degenen die zwangerschap overwegen tijdens de periode van hun studiedeelname.
- Er kunnen andere uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ruxolitinib crème
Ruxolitinib 1,5% crème BID gedurende 12 weken gevolgd door ruxolitinb 1,5% crème BID (of QD) gedurende 12 weken in een open-label extensie.
|
Ruxolitinib-crème is een topische formulering die als een dunne film op de getroffen gebieden wordt aangebracht.
Andere namen:
Voertuigcrème lijkt qua uiterlijk op ruxolitinib-crème en moet op dezelfde manier worden aangebracht als ruxolitinib-crème.
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig Crème
Voertuigcrème BID gedurende 12 weken gevolgd door ruxolitinb 1,5% crème BID (of QD) gedurende 12 weken in een open-label extensie.
|
Voertuigcrème lijkt qua uiterlijk op ruxolitinib-crème en moet op dezelfde manier worden aangebracht als ruxolitinib-crème.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ITCH4 in week 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
|
ITCH4-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ≥ 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de Itch Numeric Rating Scale (NRS)-score tijdens een bezoek.
De Jeuk NRS is een dagelijkse, door de deelnemer gerapporteerde maatstaf (24-uurs herinnering) van het ergste niveau van jeukintensiteit.
Deelnemers beoordeelden de ernst van de jeuk van hun lichen sclerosus door een getal te selecteren van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk) dat het beste de ergste jeuk beschrijft die ze in de afgelopen 24 uur hebben ervaren.
|
Basislijn; Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische Lichen Sclerosus Score (CLISSCO) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
|
De CLISSCO is een gevalideerd hulpmiddel om de ernst van de ziekte bij vulvaire lichen sclerosus te beoordelen.
De Clinical Lichen Sclerosus Score bestaat uit 12 items verdeeld in 3 secties: symptomen (3 items; waarschijnlijk omkeerbaar [d.w.z. jeuk, pijn, dysurie]); tekenen (3 items; mogelijk omkeerbaar [d.w.z. bleken, petechiën/ecchymose, fissuren]); en architecturale veranderingen (6 items; onomkeerbaar [d.w.z. huidfusie, perianale betrokkenheid, enz.]).
Alle symptomen, tekenen en architecturale veranderingen werden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal: 0 (afwezig), 1 (mild), 2 (matig) en 3 (ernstig).
De onderzoeker documenteerde de score van elk van de twaalf items; de CLISSCO werd berekend door de score van elke vraag op te tellen, met een maximale score van 36 en een minimale score van 0. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte.
Bovendien werd de totale score voor elk van de drie secties (symptomen, tekenen en architectonische veranderingen) samengevat door de scores van de vragen in elke sectie op te tellen.
|
Basislijn; Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de NRS-score voor huidpijn in week 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
|
Deelnemers kregen de opdracht om elke avond vanaf de dag van screening tot en met week 12 of het staken van de behandeling de NRS voor huidpijn in te vullen en in een dagboek te noteren.
Deelnemers beoordeelden hun pijn, waaronder alle soorten pijn (bijvoorbeeld brandend, scheurend, trekkend, stekend, etc.) en de ernst van lichen sclerosus, door een getal te selecteren van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) dat het beste de pijn beschrijft. ergste pijnniveau dat ze de afgelopen 24 uur hebben ervaren.
|
Basislijn; Week 12
|
|
Tijd om ITCH4 te bereiken
Tijdsspanne: tot 99,0 dagen
|
ITCH4-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ≥ 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de Itch Numeric Rating Scale (NRS)-score tijdens een bezoek.
De Jeuk NRS is een dagelijkse, door de deelnemer gerapporteerde maatstaf (24-uurs herinnering) van het ergste niveau van jeukintensiteit.
Deelnemers beoordeelden de ernst van de jeuk van hun lichen sclerosus door een getal te selecteren van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk) dat het beste de ergste jeuk beschrijft die ze in de afgelopen 24 uur hebben ervaren.
|
tot 99,0 dagen
|
|
Aantal deelnemers met een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) tijdens de dubbelblinde, voertuiggestuurde periode
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12 plus 30 dagen
|
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of dit al dan niet als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig of onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die voor de eerste keer werd gemeld of de verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
vanaf baseline tot week 12 plus 30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met een TEAE van ≥Graad 3 tijdens de dubbelblinde, voertuiggestuurde periode
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12 plus 30 dagen
|
Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die voor de eerste keer werd gemeld of de verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel.
De ernst van bijwerkingen werd beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 (v5.0).
Groepen 1 tot en met 5.
De onderzoeker maakte een beoordeling van de intensiteit van elke bijwerking en SAE die tijdens het onderzoek werd gemeld en kende deze toe aan 1 van de volgende categorieën: Graad 1: mild; asymptomatische of milde symptomen; uitsluitend klinische of diagnostische observaties; behandeling niet geïndiceerd.
Graad 2: matig; minimale, lokale of niet-invasieve behandeling geïndiceerd; het beperken van voor de leeftijd geschikte activiteiten van het dagelijks leven.
Graad 3: ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; het beperken van zelfzorgactiviteiten in het dagelijks leven.
Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende behandeling aangewezen.
Graad 5: fataal.
|
vanaf baseline tot week 12 plus 30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met een TEAE tijdens de open-label verlengingsperiode
Tijdsspanne: van week 12 tot week 24 plus 30 dagen
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of het al dan niet als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig of onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die voor de eerste keer werd gemeld of de verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
van week 12 tot week 24 plus 30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met een TEAE van ≥Graad 3 tijdens de open-label verlengingsperiode
Tijdsspanne: van week 12 tot week 24 plus 30 dagen
|
Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die voor de eerste keer werd gemeld of de verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel.
De ernst van de bijwerkingen werd beoordeeld met behulp van de CTCAE v5.0 graad 1 tot en met 5.
De onderzoeker maakte een beoordeling van de intensiteit van elke bijwerking en SAE die tijdens het onderzoek werd gemeld en kende deze toe aan 1 van de volgende categorieën: Graad 1: mild; asymptomatische of milde symptomen; uitsluitend klinische of diagnostische observaties; behandeling niet geïndiceerd.
Graad 2: matig; minimale, lokale of niet-invasieve behandeling geïndiceerd; het beperken van voor de leeftijd geschikte activiteiten van het dagelijks leven.
Graad 3: ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; het beperken van zelfzorgactiviteiten in het dagelijks leven.
Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende behandeling aangewezen.
Graad 5: fataal.
|
van week 12 tot week 24 plus 30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met klinisch betekenisvolle veranderingen in de loop van de tijd in klinische laboratoriumtestresultaten tijdens de dubbelblinde, voertuiggestuurde periode
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12 plus 30 dagen
|
De onderzoeker bepaalde of een klinische laboratoriumtestwaarde klinisch betekenisvol was.
|
vanaf baseline tot week 12 plus 30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met klinisch betekenisvolle veranderingen in de loop van de tijd in vitale waarden tijdens de dubbelblinde, voertuiggestuurde periode
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12 plus 30 dagen
|
De onderzoeker bepaalde of een klinische laboratoriumtestwaarde klinisch betekenisvol was.
|
vanaf baseline tot week 12 plus 30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met klinisch betekenisvolle veranderingen in de loop van de tijd in klinische laboratoriumtestresultaten tijdens de open-label verlengingsperiode
Tijdsspanne: van week 12 tot week 24 plus 30 dagen
|
De onderzoeker bepaalde of een klinische laboratoriumtestwaarde klinisch betekenisvol was.
|
van week 12 tot week 24 plus 30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met klinisch betekenisvolle veranderingen in de loop van de tijd in vitale waarden tijdens de open-label verlengingsperiode
Tijdsspanne: van week 12 tot week 24 plus 30 dagen
|
De onderzoeker bepaalde of een klinische laboratoriumtestwaarde klinisch betekenisvol was.
|
van week 12 tot week 24 plus 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCB 18424-220
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com
website.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .