Comparaison de l'oxaliplatine S-1 Plus par perfusion artérielle et des régimes SOX pour le cancer gastrique localement avancé (TACTIC)
8 juin 2026 mis à jour par: Jian Chen, Zhejiang University
Une étude multicentrique, randomisée et contrôlée du S-1 combiné à l'oxaliplatine par perfusion artérielle par rapport à la chimiothérapie SOX conventionnelle pour le cancer gastrique localement avancé
Le schéma SOX, composé de S-1 oral et d'oxaliplatine intraveineux, est le schéma préféré pour la chimiothérapie périopératoire du cancer gastrique. L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'efficacité et l'innocuité entre le S-1 associé à l'oxaliplatine par perfusion artérielle, en tant que chimiothérapie néoadjuvante, et le schéma SOX conventionnel, dans le cancer gastrique localement avancé. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si l'oxaliplatine en perfusion artérielle plus S-1 a le potentiel d'être une meilleure option néoadjuvante pour les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé.
Les participants seront randomisés et recevront :
- 3 cycles de chimiothérapie SOX conventionnelle ou d'oxaliplatine en perfusion artérielle plus S-1, en tant que chimiothérapie néoadjuvante ;
- Résection gastrique adéquate avec dissection des ganglions lymphatiques D2 ;
- 5 cycles de chimiothérapie adjuvante utilisant le régime SOX.
Les chercheurs compareront les taux de survie globale (OS) à 2 ans, la survie sans maladie (DFS) à 2 ans, les taux de résection R0 et les événements indésirables, pour voir si la chimiothérapie périopératoire modifiée améliore le pronostic des patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
190
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shenbin XU, Doctor
- Numéro de téléphone: 86-15057315353
- E-mail: shenbin_xu@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- Gastrointestinal Department of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Contact:
- Shenbin XU, Doctor
- Numéro de téléphone: 86-15057315353
- E-mail: shenbin_xu@zju.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
- Hommes ou femmes ambulatoires, âgés de 18 à 75 ans
- Adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne confirmé histologiquement ou cytologiquement (type Siewert II ou III)
- Carcinome gastrique localement avancé (T3/4 NanyM0)
- Espérance de vie supérieure à 3 mois
- Donner un consentement éclairé écrit, étant entendu que le patient a le droit de se retirer de l'étude à tout moment, sans préjudice.
- Fonction hépatique, rénale et médullaire normale (GPT4000/dl, Tbil
Critère d'exclusion:
- Les patients ne peuvent pas supporter une intervention chirurgicale.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Antécédents de chimiothérapie cytotoxique, de radiothérapie ou d'immunothérapie.
- Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des cinq dernières années.
- Antécédents de crises incontrôlées, de troubles du système nerveux central ou d'incapacité psychiatrique jugés par l'investigateur comme étant cliniquement significatifs empêchant le consentement éclairé ou interférant avec l'observance de la prise de médicaments par voie orale.
- Significatif sur le plan clinique (c.-à-d. actif) maladie cardiaque, par ex. maladie coronarienne symptomatique, insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA) ou arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois.
- Allogreffes d'organes nécessitant un traitement immunosuppresseur.
- Infections intercurrentes graves non contrôlées ou autre maladie concomitante grave non contrôlée.
- Insuffisance rénale modérée ou sévère : créatinine sérique > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN).
- Hypersensibilité à l'un des médicaments du régime à l'étude.
- Avec métastase d'implantation de la cavité abdominale ou métastase à distance.
- Refus ou incapacité de se conformer au protocole pendant la durée de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de perfusion artérielle
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3 cycles d'oxaliplatine par perfusion artérielle plus S-1 tous les 21 jours en tant que chimiothérapie néoadjuvante.
Tous les patients, dont les lésions sont résécables et médicalement opérables après 3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante, bénéficieront d'une gastrectomie plus curage ganglionnaire D2.
3 cycles d'immunothérapie néoadjuvante tous les 21 jours.
3 cycles de chimiothérapie adjuvante SOX tous les 21 jours après la chirurgie dans les deux groupes. Chimiothérapie séquentielle S-1 tous les 21 jours jusqu'à 1 an après l'opération.
3 cycles d'immunothérapie adjuvante tous les 21 jours.
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Comparateur actif: Groupe SOX
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Tous les patients, dont les lésions sont résécables et médicalement opérables après 3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante, bénéficieront d'une gastrectomie plus curage ganglionnaire D2.
3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante SOX tous les 21 jours.
3 cycles d'immunothérapie néoadjuvante tous les 21 jours.
3 cycles de chimiothérapie adjuvante SOX tous les 21 jours après la chirurgie dans les deux groupes. Chimiothérapie séquentielle S-1 tous les 21 jours jusqu'à 1 an après l'opération.
3 cycles d'immunothérapie adjuvante tous les 21 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse pathologique majeure
Délai: 6 mois
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Le pourcentage de personnes qui ont une tumeur viable résiduelle inférieure ou égale à 10 % après un traitement néoadjuvant.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de résection R0
Délai: 6 mois
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La proportion de patients avec une résection sans marge
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6 mois
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Taux sans maladie pendant 2 ans
Délai: 2 années
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Le pourcentage d'individus dans cette étude qui sont exempts des signes et symptômes du cancer gastrique à 2 ans après le traitement
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2 années
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Taux de survie global à 2 ans
Délai: 2 années
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Le pourcentage de personnes dans cette étude qui sont en vie deux ans après leur diagnostic ou le début du traitement.
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2 années
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Taux de réponse complète pathologique
Délai: 6 mois
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Le pourcentage de personnes ayant une disparition complète de toutes les cellules de carcinome invasif.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2022
Première publication (Réel)
25 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZEWC_GC_I002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .