Az S-1 Plus oxaliplatin összehasonlítása artériás infúzióval és SOX-sémákkal lokálisan előrehaladott gyomorrák esetén (TACTIC)
2026. június 8. frissítette: Jian Chen, Zhejiang University
Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat az S-1-ről oxaliplatinnal artériás infúzióval kombinálva a hagyományos SOX kemoterápiával szemben lokálisan előrehaladott gyomorrák esetén
Az orális S-1-ből és intravénás oxaliplatinból álló SOX-kezelés a gyomorrák perioperatív kemoterápiájának előnyben részesített sémája. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az S-1 és az oxaliplatinnal kombinált artériás infúzióban, mint neoadjuváns kemoterápia és a hagyományos SOX-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása lokálisan előrehaladott gyomorrákban. A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, a következő: vajon az artériás infúzióban adott oxaliplatin plusz S-1 vajon jobb neoadjuváns megoldás lehet-e a lokálisan előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegek számára.
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, és megkapják:
- 3 ciklus hagyományos SOX kemoterápia vagy artériás infúziós oxaliplatin plusz S-1 neoadjuváns kemoterápiaként;
- Megfelelő gyomor reszekció a D2 nyirokcsomó disszekcióval együtt;
- 5 ciklus adjuváns kemoterápia SOX-kezeléssel.
A kutatók összehasonlítják a 2 éves teljes túlélési (OS) arányokat, a 2 éves betegségmentes túlélést (DFS), az R0 reszekciós arányokat és a nemkívánatos eseményeket, hogy kiderüljön, a módosított perioperatív kemoterápia javítja-e a lokálisan előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegek prognózisát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
190
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shenbin XU, Doctor
- Telefonszám: 86-15057315353
- E-mail: shenbin_xu@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Toborzás
- Gastrointestinal Department of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shenbin XU, Doctor
- Telefonszám: 86-15057315353
- E-mail: shenbin_xu@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma 0-2
- Ambuláns férfiak vagy nők, 18-75 éves korig
- Szövettani vagy citológiailag igazolt gyomor adenokarcinóma vagy gastrooesophagealis junction (Siewert II vagy III típusú)
- Lokálisan előrehaladott gyomorrák (T3/4 NanyM0)
- A várható élettartam több mint 3 hónap
- Adja meg írásos beleegyezését, azzal a tudattal, hogy a betegnek joga van bármikor, sérelem nélkül kilépni a vizsgálatból.
- Normál máj-, vese- és csontvelő-funkció (GPT4000/dl, Tbil
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem tudják elviselni a sebészeti beavatkozást.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Korábbi citotoxikus kemoterápia, sugárterápia vagy immunterápia.
- Egy másik rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt öt évben.
- Kontrollálatlan rohamok, központi idegrendszeri rendellenességek vagy pszichiátriai fogyatékosság a kórelőzményében, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítélt, amely kizárja a tájékozott beleegyezést vagy megzavarja az orális gyógyszerbevitelt.
- Klinikailag jelentős (pl. aktív) szívbetegség pl. tünetekkel járó koszorúér-betegség, a New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség vagy súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszert igényel, vagy szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban.
- Immunszuppresszív terápiát igénylő szervi allograftok.
- Súlyos, kontrollálatlan interkurrens fertőzések vagy más súlyos, kontrollálatlan kísérő betegségek.
- Közepes vagy súlyos vesekárosodás: a szérum kreatinin > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN).
- A vizsgálati rend bármely gyógyszerével szembeni túlérzékenység.
- Hasüregi implantációs áttéttel vagy távoli áttéttel.
- Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Artériás infúziós csoport
|
3 ciklus oxaliplatin artériás infúzióval plusz S-1 21 naponként neoadjuváns kemoterápiaként.
Minden olyan beteg, akinek elváltozásai 3 ciklus neoadjuváns kemoterápia után reszekálhatók és orvosilag operálhatók, gastrectomiát és D2 nyirokcsomó disszekciót kapnak.
3 ciklus neoadjuváns immunterápia 21 naponként.
3 ciklus SOX adjuváns kemoterápia 21 naponként a műtét után mindkét csoportban. Szekvenciális S-1 kemoterápia 21 naponként a műtét után 1 évig.
3 ciklus adjuváns immunterápia 21 naponként.
|
|
Aktív összehasonlító: SOX csoport
|
Minden olyan beteg, akinek elváltozásai 3 ciklus neoadjuváns kemoterápia után reszekálhatók és orvosilag operálhatók, gastrectomiát és D2 nyirokcsomó disszekciót kapnak.
3 ciklus SOX neoadjuváns kemoterápia 21 naponként.
3 ciklus neoadjuváns immunterápia 21 naponként.
3 ciklus SOX adjuváns kemoterápia 21 naponként a műtét után mindkét csoportban. Szekvenciális S-1 kemoterápia 21 naponként a műtét után 1 évig.
3 ciklus adjuváns immunterápia 21 naponként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős patológiás válaszarány
Időkeret: 6 hónap
|
Azon emberek százalékos aránya, akiknél a neoadjuváns terápia után 10%-nál kevesebb maradék életképes daganat van.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
R0 reszekciós arány
Időkeret: 6 hónap
|
A szegélymentes reszekciós betegek aránya
|
6 hónap
|
|
2 éves betegségmentes díjszabás
Időkeret: 2 év
|
Azon személyek százalékos aránya ebben a vizsgálatban, akiknél 2 évvel a kezelés után mentesek a gyomorrák jelei és tünetei
|
2 év
|
|
2 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 2 év
|
Azon személyek százalékos aránya ebben a vizsgálatban, akik két évvel a diagnózis felállítása vagy a kezelés megkezdése után életben vannak.
|
2 év
|
|
kóros Teljes válaszadási arány
Időkeret: 6 hónap
|
Azon emberek százalékos aránya, akiknél az összes invazív karcinóma sejt teljesen eltűnt.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZEWC_GC_I002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .