Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av S-1 Plus Oxaliplatin ved arteriell infusjon og SOX-regimer for lokalt avansert gastrisk kreft (TACTIC)

13. desember 2023 oppdatert av: Jian Chen, Zhejiang University

En multisenter, randomisert, kontrollert studie av S-1 kombinert med oksaliplatin ved arteriell infusjon versus konvensjonell SOX-kjemoterapi for lokalt avansert gastrisk kreft

SOX-kur, bestående av oral S-1 og intravenøs oksaliplatin, er det foretrukne regimet for perioperativ kjemoterapi for magekreft. Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten og sikkerheten mellom S-1 kombinert med oksaliplatin ved arteriell infusjon, som neoadjuvant kjemoterapi, og konvensjonell SOX-regime, ved lokalt avansert gastrisk kreft. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: om arterielt infundert oksaliplatin pluss S-1 har potensial til å være et bedre neoadjuvant alternativ for pasienter med lokalt avansert gastrisk kreft.

Deltakerne vil bli randomisert og motta:

  • 3 sykluser med konvensjonell SOX kjemoterapi eller arteriell infundert oxaliplatin pluss S-1, som neoadjuvant kjemoterapi;
  • Tilstrekkelig gastrisk reseksjon sammen med D2 lymfeknutedisseksjon;
  • 5 sykluser adjuvant kjemoterapi med SOX-regime.

Forskere vil sammenligne 2-års total overlevelse (OS), 2-års sykdomsfri overlevelse (DFS), R0 reseksjonsrater og uønskede hendelser, for å se om den modifiserte perioperative kjemoterapien forbedrer prognosen til pasienter med lokalt avansert magekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • gastrointestinal department of second affiliated hospital of Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-2
  • Ambulerende menn eller kvinner i alderen 18-75 år
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i magen eller gastroøsofageal overgang (Siewert type II eller III)
  • Lokalt avansert gastrisk karsinom (T3/4 NanyM0)
  • Forventet levealder mer enn 3 måneder
  • Gi skriftlig informert samtykke, med den forståelse at pasienten har rett til å trekke seg fra studien når som helst, uten fordommer.
  • Normal lever-, nyre- og benmargfunksjon (GPT4000/dl, Tbil

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter tåler ikke kirurgisk inngrep.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Tidligere cellegift kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi.
  • Historie om en annen malignitet i løpet av de siste fem årene.
  • Anamnese med ukontrollerte anfall, forstyrrelser i sentralnervesystemet eller psykiatrisk funksjonshemming vurdert av etterforskeren til å være klinisk signifikant og utelukker informert samtykke eller forstyrrer overholdelse av oralt legemiddelinntak.
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesykdom f.eks. symptomatisk koronararteriesykdom, New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt eller alvorlig hjertearytmi som krever medisinering eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene.
  • Organallografter som krever immunsuppressiv terapi.
  • Alvorlige ukontrollerte interkurrente infeksjoner eller annen alvorlig ukontrollert samtidig sykdom.
  • Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon: serumkreatinin > 1,5 x øvre normalgrense (ULN).
  • Overfølsomhet overfor alle legemidler i studieregimet.
  • Med implantasjonsmetastase i bukhulen eller fjernmetastaser.
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde protokollen under studiens varighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arteriell infusjonsgruppe
  1. 3 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi: Oxaliplatin arteriell infusjon+S-1
  2. 3 sykluser med immunterapi: sintilimab
  3. kirurgi og 3 sykluser med adjuvant kjemoterapi ved bruk av SOX-kur pluss sintilimab.
  4. S-1 administrasjon til 1 år etter operasjonen
Legemiddel: Oksaliplatin ved arteriell infusjon pluss S-1
3 sykluser oksaliplatin ved arteriell infusjon pluss S-1 hver 21. dag som neoadjuvant kjemoterapi.
Fremgangsmåte: gastrectomy pluss D2 lymfeknutedisseksjon
Alle pasienter, hvis lesjoner er resekterbare og medisinsk operable etter 3 sykluser neoadjuvant kjemoterapi, vil motta gastrectomy pluss D2 lymfeknutedisseksjon.
Legemiddel: Sintilimab neoadjuvans
3 sykluser med neoadjuvant immunterapi hver 21. dag.
Legemiddel: SOX-adjuvans, sekvensiell S-1

3 sykluser med SOX adjuvant kjemoterapi hver 21. dag etter operasjonen i begge grupper.

Sekvensiell S-1 kjemoterapi hver 21. dag til 1 år etter operasjonen.

Legemiddel: Sintilimab adjuvans
3 sykluser med adjuvant immunterapi hver 21. dag.
Aktiv komparator: SOX gruppe
  1. 3 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi: SOX-kur
  2. 3 sykluser med immunterapi: sintilimab
  3. kirurgi og 3 sykluser med adjuvant kjemoterapi ved bruk av SOX-kur pluss sintilimab.
  4. S-1 administrasjon til 1 år etter operasjonen
Fremgangsmåte: gastrectomy pluss D2 lymfeknutedisseksjon
Alle pasienter, hvis lesjoner er resekterbare og medisinsk operable etter 3 sykluser neoadjuvant kjemoterapi, vil motta gastrectomy pluss D2 lymfeknutedisseksjon.
Legemiddel: SOX neoadjuvans
3 sykluser med SOX neoadjuvant kjemoterapi hver 21. dag.
Legemiddel: Sintilimab neoadjuvans
3 sykluser med neoadjuvant immunterapi hver 21. dag.
Legemiddel: SOX-adjuvans, sekvensiell S-1

3 sykluser med SOX adjuvant kjemoterapi hver 21. dag etter operasjonen i begge grupper.

Sekvensiell S-1 kjemoterapi hver 21. dag til 1 år etter operasjonen.

Legemiddel: Sintilimab adjuvans
3 sykluser med adjuvant immunterapi hver 21. dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk responsrate
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandelen av personer som har mindre enn eller lik 10 % gjenværende levedyktig svulst etter neoadjuvant terapi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
Andelen pasienter med marginfri reseksjon
6 måneder
2-års sykdomsfri rate
Tidsramme: 2 år
Prosentandelen av individer i denne studien som er fri for tegn og symptomer på magekreft 2 år etter behandling
2 år
2-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Prosentandelen av individer i denne studien som er i live to år etter diagnosen eller starten av behandlingen.
2 år
patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandelen av personer med fullstendig forsvinning av alle invasive karsinomceller.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZEWC_GC_I002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt avansert gastrisk karsinom

Kliniske studier på Oksaliplatin ved arteriell infusjon pluss S-1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere