Сравнение режимов S-1 Plus Oxaliplatin путем артериальной инфузии и SOX при местно-распространенном раке желудка (TACTIC)
8 июня 2026 г. обновлено: Jian Chen, Zhejiang University
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование S-1 в сочетании с оксалиплатином путем артериальной инфузии по сравнению с традиционной химиотерапией SOX при местно-распространенном раке желудка
Схема SOX, состоящая из перорального приема S-1 и внутривенного введения оксалиплатина, является предпочтительной схемой периоперационной химиотерапии рака желудка. Целью этого клинического исследования является сравнение эффективности и безопасности между S-1 в сочетании с оксалиплатином путем артериальной инфузии в качестве неоадъювантной химиотерапии и традиционной схемой SOX при местнораспространенном раке желудка. Основной вопрос, на который он призван ответить, заключается в следующем: может ли артериальная инфузия оксалиплатина плюс S-1 быть лучшим неоадъювантным вариантом для пациентов с местнораспространенным раком желудка.
Участники будут рандомизированы и получат:
- 3 цикла традиционной химиотерапии SOX или введение оксалиплатина плюс S-1 в артерию в качестве неоадъювантной химиотерапии;
- Адекватная резекция желудка с лимфодиссекцией D2;
- 5 циклов адъювантной химиотерапии по схеме SOX.
Исследователи будут сравнивать 2-летнюю общую выживаемость (ОВ), 2-летнюю безрецидивную выживаемость (DFS), частоту резекций R0 и нежелательные явления, чтобы увидеть, улучшает ли модифицированная периоперационная химиотерапия прогноз пациентов с местнораспространенным раком желудка.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
190
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shenbin XU, Doctor
- Номер телефона: 86-15057315353
- Электронная почта: shenbin_xu@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Gastrointestinal Department of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Контакт:
- Shenbin XU, Doctor
- Номер телефона: 86-15057315353
- Электронная почта: shenbin_xu@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка 0-2
- Амбулаторные мужчины или женщины в возрасте 18-75 лет
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного перехода (тип Siewert II или III)
- Местнораспространенный рак желудка (T3/4 NanyM0)
- Продолжительность жизни более 3 месяцев
- Дайте письменное информированное согласие с пониманием того, что пациент имеет право выйти из исследования в любое время без каких-либо ограничений.
- Нормальная функция печени, почек и костного мозга (GPT4000/дл, Tbil
Критерий исключения:
- Больные не переносят хирургическое вмешательство.
- Беременные или кормящие женщины.
- Предыдущая цитотоксическая химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия.
- История другого злокачественного новообразования в течение последних пяти лет.
- Неконтролируемые судороги, расстройства центральной нервной системы или психическая инвалидность в анамнезе, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми, исключающими информированное согласие или препятствующими соблюдению режима перорального приема лекарств.
- Клинически значимое (т. активное) сердечное заболевание, например. симптоматическая ишемическая болезнь сердца, Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA) II степени или выше, застойная сердечная недостаточность или серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения, или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев.
- Аллотрансплантаты органов, требующие иммуносупрессивной терапии.
- Серьезные неконтролируемые интеркуррентные инфекции или другое серьезное неконтролируемое сопутствующее заболевание.
- Умеренная или тяжелая почечная недостаточность: креатинин сыворотки > 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН).
- Повышенная чувствительность к любому препарату исследуемой схемы.
- При имплантации в брюшную полость метастазы или отдаленные метастазы.
- Нежелание или неспособность соблюдать протокол на протяжении всего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Артериальная инфузионная группа
|
3 цикла оксалиплатина путем артериальной инфузии плюс S-1 каждые 21 день в качестве неоадъювантной химиотерапии.
Всем пациентам, у которых поражения резектабельны и консервативно операбельны после 3 циклов неоадъювантной химиотерапии, будет выполнена гастрэктомия плюс диссекция лимфатических узлов D2.
3 цикла неоадъювантной иммунотерапии каждые 21 день.
3 цикла адъювантной химиотерапии SOX каждые 21 день после операции в обеих группах. Последовательная химиотерапия S-1 каждые 21 день до 1 года после операции.
3 цикла адъювантной иммунотерапии каждые 21 день.
|
|
Активный компаратор: СОКС группа
|
Всем пациентам, у которых поражения резектабельны и консервативно операбельны после 3 циклов неоадъювантной химиотерапии, будет выполнена гастрэктомия плюс диссекция лимфатических узлов D2.
3 цикла неоадъювантной химиотерапии SOX каждые 21 день.
3 цикла неоадъювантной иммунотерапии каждые 21 день.
3 цикла адъювантной химиотерапии SOX каждые 21 день после операции в обеих группах. Последовательная химиотерапия S-1 каждые 21 день до 1 года после операции.
3 цикла адъювантной иммунотерапии каждые 21 день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота основного патологического ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент людей с остаточной жизнеспособной опухолью менее или равной 10% после неоадъювантной терапии.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов с резекцией без края
|
6 месяцев
|
|
2-летний показатель отсутствия заболеваний
Временное ограничение: 2 года
|
Процент участников этого исследования, у которых отсутствуют признаки и симптомы рака желудка через 2 года после лечения.
|
2 года
|
|
2-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Процент лиц в этом исследовании, которые живы через два года после постановки диагноза или начала лечения.
|
2 года
|
|
патологический Полный ответ Частота
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент людей с полным исчезновением всех клеток инвазивной карциномы.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Хирургические процедуры, оперативные
- Хирургические процедуры пищеварительной системы
- S 1 (комбинация)
- Гастрэктомия
Другие идентификационные номера исследования
- ZEWC_GC_I002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .