국부적으로 진행된 위암에 대한 동맥 주입 및 SOX 요법에 의한 S-1 Plus Oxaliplatin의 비교 (TACTIC)
2026년 6월 8일 업데이트: Jian Chen, Zhejiang University
국부적으로 진행된 위암에 대한 기존의 SOX 화학 요법에 비해 동맥 주입에 의한 Oxaliplatin과 S-1의 다기관, 무작위, 통제 연구
경구용 S-1과 정맥주사 옥살리플라틴으로 구성된 SOX 요법은 위암에 대한 수술 전후 화학요법에 선호되는 요법입니다. 이번 임상시험의 목표는 국소 진행성 위암에서 신보강 화학요법으로 동맥 주입에 의해 옥살리플라틴과 병용된 S-1과 기존 SOX 요법 간의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 동맥 주입된 옥살리플라틴과 S-1이 국소적으로 진행된 위암 환자에게 더 나은 신보조제 옵션이 될 가능성이 있는지 여부입니다.
참가자는 무작위로 선정되며 다음을 받게 됩니다.
- 3주기의 기존 SOX 화학요법 또는 동맥 주입된 옥살리플라틴 플러스 S-1, 신보강 화학요법;
- D2 림프절 절제술과 함께 적절한 위 절제술;
- SOX 요법을 사용한 5주기 보조 화학 요법.
연구자들은 수정된 수술 전후 화학요법이 국소 진행성 위암 환자의 예후를 개선하는지 확인하기 위해 2년 전체 생존율(OS), 2년 무병 생존율(DFS), R0 절제율 및 부작용을 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
190
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shenbin XU, Doctor
- 전화번호: 86-15057315353
- 이메일: shenbin_xu@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Gastrointestinal Department of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
연락하다:
- Shenbin XU, Doctor
- 전화번호: 86-15057315353
- 이메일: shenbin_xu@zju.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 점수 0-2
- 18-75세의 보행 가능한 남성 또는 여성
- 위 또는 위식도 접합부의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종(Siewert 유형 II 또는 III)
- 국소 진행성 위 암종(T3/4 NanyM0)
- 수명 3개월 이상
- 환자가 언제든지 편견 없이 연구를 철회할 권리가 있다는 이해와 함께 서면 동의서를 제공합니다.
- 정상 간, 신장 및 골수 기능(GPT4000/dl, Tbil
제외 기준:
- 환자는 수술을 견딜 수 없습니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 이전 세포 독성 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법.
- 지난 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력.
- 통제되지 않는 발작, 중추 신경계 장애 또는 정신 장애의 이력이 연구자에 의해 사전 동의를 배제하거나 경구 약물 섭취에 대한 순응도를 방해하는 임상적으로 중요하다고 판단합니다.
- 임상적으로 유의미한(즉, 활성) 심장 질환 예. 증상이 있는 관상 동맥 질환, New York Heart Association(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥 또는 지난 12개월 이내에 심근 경색.
- 면역억제 요법이 필요한 장기 동종이식.
- 심각한 조절되지 않는 동시 감염 또는 기타 심각한 조절되지 않는 수반되는 질병.
- 중등도 또는 중증 신장애: 혈청 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한치(ULN).
- 연구 요법의 모든 약물에 대한 과민증.
- 복강 이식 전이 또는 원격 전이.
- 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 동맥 주입 그룹
|
동맥 주입에 의한 3주기 옥살리플라틴과 신보강 화학요법으로 21일마다 S-1.
병변이 절제 가능하고 3주기 신 보조 화학 요법 후 의학적으로 수술 가능한 모든 환자는 위 절제술과 D2 림프절 절제술을 받게됩니다.
21일마다 3주기의 선행 면역요법.
두 그룹 모두에서 수술 후 21일마다 3주기의 SOX 보조 화학요법. 수술 후 1년까지 21일마다 순차적인 S-1 화학 요법.
21일마다 3주기의 보조 면역요법.
|
|
활성 비교기: 삭스 그룹
|
병변이 절제 가능하고 3주기 신 보조 화학 요법 후 의학적으로 수술 가능한 모든 환자는 위 절제술과 D2 림프절 절제술을 받게됩니다.
21일마다 3주기의 SOX 신보강 화학요법.
21일마다 3주기의 선행 면역요법.
두 그룹 모두에서 수술 후 21일마다 3주기의 SOX 보조 화학요법. 수술 후 1년까지 21일마다 순차적인 S-1 화학 요법.
21일마다 3주기의 보조 면역요법.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 병리학적 반응률
기간: 6 개월
|
신보강 요법 후 생존 가능한 잔여 종양이 10% 이하인 사람의 비율.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
R0 절제율
기간: 6 개월
|
절제면이 없는 절제술을 받은 환자의 비율
|
6 개월
|
|
2년 무병율
기간: 2 년
|
이 연구에서 치료 후 2년 동안 위암의 징후와 증상이 없는 개인의 비율
|
2 년
|
|
2년 전체 생존율
기간: 2 년
|
이 연구에서 진단 또는 치료 시작 후 2년 동안 생존한 개인의 비율.
|
2 년
|
|
병리학적 완전 반응률
기간: 6 개월
|
모든 침습성 암종 세포가 완전히 사라진 사람의 비율.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZEWC_GC_I002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
동맥 주입 플러스 S-1에 의한 옥살리플라틴에 대한 임상 시험
-
Yongxu Jia모집하지 않고 적극적으로진행된 위 또는 위식도 접합 (G/GEJ) 선암종중국
-
Wuhan Union Hospital, China모병