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Confronto tra S-1 Plus Oxaliplatino mediante infusione arteriosa e regimi SOX per carcinoma gastrico localmente avanzato (TACTIC)

6 aprile 2025 aggiornato da: Jian Chen, Zhejiang University

Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato su S-1 combinato con oxaliplatino mediante infusione arteriosa rispetto alla chemioterapia SOX convenzionale per il cancro gastrico localmente avanzato

Il regime SOX, costituito da S-1 orale e oxaliplatino per via endovenosa, è il regime preferito per la chemioterapia perioperatoria per il cancro gastrico. L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia e la sicurezza tra S-1 combinato con oxaliplatino per infusione arteriosa, come chemioterapia neoadiuvante, e regime SOX convenzionale, nel carcinoma gastrico localmente avanzato. La domanda principale a cui mira a rispondere è: se l'oxaliplatino infuso per via arteriosa più S-1 ha il potenziale per essere una migliore opzione neoadiuvante per i pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato.

I partecipanti saranno randomizzati e riceveranno:

  • 3 cicli di chemioterapia SOX convenzionale o oxaliplatino infuso arterioso più S-1, come chemioterapia neoadiuvante;
  • Adeguata resezione gastrica insieme a dissezione linfonodale D2;
  • 5 cicli di chemioterapia adiuvante utilizzando il regime SOX.

I ricercatori confronteranno i tassi di sopravvivenza globale a 2 anni (OS), la sopravvivenza libera da malattia a 2 anni (DFS), i tassi di resezione R0 e gli eventi avversi, per vedere se la chemioterapia perioperatoria modificata migliora la prognosi dei pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Gastrointestinal Department of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio 0-2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Ambulatori maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea confermato istologicamente o citologicamente (Siewert tipo II o III)
  • Carcinoma gastrico localmente avanzato (T3/4 NanyM0)
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Fornire il consenso informato scritto, fermo restando che il paziente ha il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, senza pregiudizio.
  • Normale funzionalità epatica, renale e del midollo osseo (GPT4000/dl, Tbil

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non possono sopportare la procedura chirurgica.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Precedente chemioterapia citotossica, radioterapia o immunoterapia.
  • Storia di un altro tumore maligno negli ultimi cinque anni.
  • - Storia di convulsioni incontrollate, disturbi del sistema nervoso centrale o disabilità psichiatrica giudicati dallo sperimentatore clinicamente significativi che precludono il consenso informato o interferiscono con la compliance per l'assunzione di farmaci per via orale.
  • Clinicamente significativo (es. attiva) malattie cardiache, ad es. malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA) o grave aritmia cardiaca che richieda farmaci o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi.
  • Allotrapianti di organi che richiedono terapia immunosoppressiva.
  • Gravi infezioni intercorrenti non controllate o altre gravi malattie concomitanti non controllate.
  • Compromissione renale moderata o grave: creatinina sierica > 1,5 x limite superiore della norma (ULN).
  • Ipersensibilità a qualsiasi farmaco del regime in studio.
  • Con metastasi da impianto nella cavità addominale o metastasi a distanza.
  • - Riluttanza o impossibilità a rispettare il protocollo per la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di infusione arteriosa
  1. 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante: infusione arteriosa di oxaliplatino+S-1
  2. 3 cicli di immunoterapia: sintilimab
  3. chirurgia e 3 cicli di chemioterapia adiuvante utilizzando il regime SOX più sintilimab.
  4. Somministrazione di S-1 fino a 1 anno dopo l'intervento
Droga: Oxaliplatino per infusione arteriosa più S-1
3 cicli di oxaliplatino per infusione arteriosa più S-1 ogni 21 giorni come chemioterapia neoadiuvante.
Procedura: gastrectomia più dissezione linfonodale D2
Tutti i pazienti, le cui lesioni sono resecabili e operabili dal punto di vista medico dopo 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante, riceveranno gastrectomia più dissezione linfonodale D2.
Droga: Sintilimab neoadiuvante
3 cicli di immunoterapia neoadiuvante ogni 21 giorni.
Droga: Adiuvante SOX, sequenziale S-1

3 cicli di chemioterapia adiuvante SOX ogni 21 giorni dopo l'intervento chirurgico in entrambi i gruppi.

Chemioterapia sequenziale S-1 ogni 21 giorni fino a 1 anno dopo l'operazione.

Droga: Sintilimab adiuvante
3 cicli di immunoterapia adiuvante ogni 21 giorni.
Comparatore attivo: Gruppo SOSS
  1. 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante: regime SOX
  2. 3 cicli di immunoterapia: sintilimab
  3. chirurgia e 3 cicli di chemioterapia adiuvante utilizzando il regime SOX più sintilimab.
  4. Somministrazione di S-1 fino a 1 anno dopo l'intervento
Procedura: gastrectomia più dissezione linfonodale D2
Tutti i pazienti, le cui lesioni sono resecabili e operabili dal punto di vista medico dopo 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante, riceveranno gastrectomia più dissezione linfonodale D2.
Droga: SOX neoadiuvante
3 cicli di chemioterapia neoadiuvante SOX ogni 21 giorni.
Droga: Sintilimab neoadiuvante
3 cicli di immunoterapia neoadiuvante ogni 21 giorni.
Droga: Adiuvante SOX, sequenziale S-1

3 cicli di chemioterapia adiuvante SOX ogni 21 giorni dopo l'intervento chirurgico in entrambi i gruppi.

Chemioterapia sequenziale S-1 ogni 21 giorni fino a 1 anno dopo l'operazione.

Droga: Sintilimab adiuvante
3 cicli di immunoterapia adiuvante ogni 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica maggiore
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di persone che ha un tumore vitale residuo inferiore o uguale al 10% dopo la terapia neoadiuvante.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 6 mesi
La proporzione di pazienti con resezione senza margine
6 mesi
Tariffa senza malattia di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di individui in questo studio che sono liberi dai segni e dai sintomi del cancro gastrico a 2 anni dopo il trattamento
2 anni
Tasso di sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di individui in questo studio che sono vivi due anni dopo la diagnosi o l'inizio del trattamento.
2 anni
tasso di risposta completa patologica
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di persone con completa scomparsa di tutte le cellule di carcinoma invasivo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZEWC_GC_I002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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