Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie S-1 Plus oksaliplatyny przez wlew dotętniczy i schematy SOX dla miejscowo zaawansowanego raka żołądka (TACTIC)

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jian Chen, Zhejiang University

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie S-1 w połączeniu z oksaliplatyną przez wlew dotętniczy w porównaniu z konwencjonalną chemioterapią SOX w przypadku miejscowo zaawansowanego raka żołądka

Schemat SOX, składający się z doustnej S-1 i dożylnej oksaliplatyny, jest preferowanym schematem okołooperacyjnej chemioterapii raka żołądka. Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania S-1 w skojarzeniu z oksaliplatyną we wlewie dotętniczym jako chemioterapii neoadjuwantowej i konwencjonalnego schematu SOX w miejscowo zaawansowanym raku żołądka. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy oksaliplatyna podawana we wlewie tętniczym plus S-1 może być lepszą opcją neoadiuwantową dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka.

Uczestnicy zostaną wybrani losowo i otrzymają:

  • 3 cykle konwencjonalnej chemioterapii SOX lub oksaliplatyny we wlewie tętniczym plus S-1, jako chemioterapia neoadiuwantowa;
  • Odpowiednia resekcja żołądka wraz z wycięciem węzłów chłonnych D2;
  • 5 cykli chemioterapii adjuwantowej w schemacie SOX.

Naukowcy porównają wskaźniki 2-letniego przeżycia całkowitego (OS), 2-letniego przeżycia wolnego od choroby (DFS), wskaźników resekcji R0 i zdarzeń niepożądanych, aby sprawdzić, czy zmodyfikowana chemioterapia okołooperacyjna poprawia rokowanie pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Gastrointestinal Department of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) uzyskała wynik 0-2
  • Ambulatoryjne mężczyźni lub kobiety, w wieku 18-75 lat
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (typ II lub III według Siewerta)
  • Miejscowo zaawansowany rak żołądka (T3/4 NanyM0)
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę, pamiętając, że pacjent ma prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie, bez uszczerbku dla zdrowia.
  • Prawidłowa czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego (GPT4000/dl, Tbil

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą znieść zabiegu chirurgicznego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Przebyta cytotoksyczna chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia.
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Historia niekontrolowanych napadów padaczkowych, zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego lub upośledzenia umysłowego uznana przez Badacza za klinicznie istotną, wykluczającą świadomą zgodę lub utrudniającą przestrzeganie zaleceń dotyczących doustnego przyjmowania leków.
  • Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba serca np. objawowa choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA) lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Alloprzeszczepy narządów wymagające terapii immunosupresyjnej.
  • Poważne niekontrolowane współistniejące zakażenia lub inne ciężkie niekontrolowane współistniejące choroby.
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek: stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x górna granica normy (GGN).
  • Nadwrażliwość na jakikolwiek lek z badanego schematu.
  • Z przerzutami implantacyjnymi do jamy brzusznej lub przerzutami odległymi.
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa infuzji tętniczej
  1. 3 cykle chemioterapii neoadjuwantowej: wlew dotętniczy oksaliplatyny+S-1
  2. 3 cykle immunoterapii: sintilimab
  3. operacja i 3 cykle chemioterapii adjuwantowej schematem SOX plus sintilimab.
  4. Podawanie S-1 do 1 roku po operacji
Lek: Oksaliplatyna we wlewie dotętniczym plus S-1
3 cykle oksaliplatyny we wlewie dotętniczym plus S-1 co 21 dni jako chemioterapia neoadiuwantowa.
Procedura: gastrektomia plus wycięcie węzłów chłonnych D2
Wszyscy pacjenci, u których zmiany nadają się do resekcji i są operacyjni medycznie po 3 cyklach chemioterapii neoadjuwantowej, zostaną poddani resekcji żołądka i wycięciu węzłów chłonnych D2.
Lek: Neoadiuwant sintilimabu
3 cykle immunoterapii neoadiuwantowej co 21 dni.
Lek: Adiuwant SOX, Sequential S-1

3 cykle chemioterapii uzupełniającej SOX co 21 dni po operacji w obu grupach.

Chemioterapia sekwencyjna S-1 co 21 dni do 1 roku po operacji.

Lek: Adiuwant sintilimabu
3 cykle immunoterapii uzupełniającej co 21 dni.
Aktywny komparator: Grupa SOX
  1. 3 cykle chemioterapii neoadiuwantowej: schemat SOX
  2. 3 cykle immunoterapii: sintilimab
  3. operacja i 3 cykle chemioterapii adjuwantowej schematem SOX plus sintilimab.
  4. Podawanie S-1 do 1 roku po operacji
Procedura: gastrektomia plus wycięcie węzłów chłonnych D2
Wszyscy pacjenci, u których zmiany nadają się do resekcji i są operacyjni medycznie po 3 cyklach chemioterapii neoadjuwantowej, zostaną poddani resekcji żołądka i wycięciu węzłów chłonnych D2.
Lek: Neoadiuwant SOX
3 cykle chemioterapii neoadiuwantowej SOX co 21 dni.
Lek: Neoadiuwant sintilimabu
3 cykle immunoterapii neoadiuwantowej co 21 dni.
Lek: Adiuwant SOX, Sequential S-1

3 cykle chemioterapii uzupełniającej SOX co 21 dni po operacji w obu grupach.

Chemioterapia sekwencyjna S-1 co 21 dni do 1 roku po operacji.

Lek: Adiuwant sintilimabu
3 cykle immunoterapii uzupełniającej co 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych odpowiedzi patologicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek osób, u których po leczeniu neoadjuwantowym pozostało mniej niż lub równo 10% żywego guza.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów po resekcji bez marginesu
6 miesięcy
2-letnia stawka wolna od chorób
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek osób w tym badaniu, które są wolne od objawów przedmiotowych i podmiotowych raka żołądka po 2 latach od leczenia
2 lata
2-letni ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek osób w tym badaniu, które żyją dwa lata po postawieniu diagnozy lub rozpoczęciu leczenia.
2 lata
wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek osób z całkowitym zanikiem wszystkich inwazyjnych komórek raka.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZEWC_GC_I002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oksaliplatyna we wlewie dotętniczym plus S-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj