Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af S-1 Plus Oxaliplatin ved arteriel infusion og SOX regimer til lokalt avanceret gastrisk cancer (TACTIC)

6. april 2025 opdateret af: Jian Chen, Zhejiang University

En multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af S-1 kombineret med oxaliplatin ved arteriel infusion versus konventionel SOX-kemoterapi til lokalt avanceret gastrisk cancer

SOX-kur, bestående af oral S-1 og intravenøs oxaliplatin, er det foretrukne regime til perioperativ kemoterapi til mavekræft. Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem S-1 kombineret med oxaliplatin ved arteriel infusion, som neoadjuverende kemoterapi, og konventionel SOX-kur ved lokalt fremskreden gastrisk cancer. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: om arterielt infunderet oxaliplatin plus S-1 har potentialet til at være en bedre neoadjuverende mulighed for patienter med lokalt fremskreden gastrisk cancer.

Deltagerne vil blive randomiseret og modtage:

  • 3 cyklusser med konventionel SOX-kemoterapi eller arterielt infunderet oxaliplatin plus S-1, som neoadjuverende kemoterapi;
  • Tilstrækkelig gastrisk resektion sammen med D2-lymfeknudedissektion;
  • 5 cyklusser adjuverende kemoterapi med SOX-kur.

Forskere vil sammenligne 2-års samlet overlevelse (OS), 2-års sygdomsfri overlevelse (DFS), R0 resektionsrater og uønskede hændelser for at se, om den modificerede perioperative kemoterapi forbedrer prognosen for patienter med lokalt fremskreden gastrisk cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Gastrointestinal Department of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-2
  • Ambulante mænd eller kvinder i alderen 18-75 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i maven eller den gastroøsofageale forbindelse (Siewert type II eller III)
  • Lokalt avanceret gastrisk karcinom (T3/4 NanyM0)
  • Forventet levetid mere end 3 måneder
  • Giv skriftligt informeret samtykke, med den forståelse, at patienten har ret til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden fordomme.
  • Normal lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion (GPT4000/dl, Tbil

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter kan ikke tåle kirurgisk indgreb.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Tidligere cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi.
  • Anamnese med en anden malignitet inden for de sidste fem år.
  • Anamnese med ukontrollerede anfald, forstyrrelser i centralnervesystemet eller psykiatrisk funktionsnedsættelse vurderet af investigator til at være klinisk signifikant, hvilket udelukker informeret samtykke eller forstyrrer compliance for oralt lægemiddelindtag.
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesygdom f.eks. symptomatisk koronararteriesygdom, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens eller alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder.
  • Organallotransplantater, der kræver immunsuppressiv terapi.
  • Alvorlige ukontrollerede interkurrente infektioner eller anden alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom.
  • Moderat eller svært nedsat nyrefunktion: serumkreatinin > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN).
  • Overfølsomhed over for ethvert lægemiddel i undersøgelsesregimet.
  • Med abdominal hulrum implantation metastaser eller fjernmetastaser.
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arteriel infusionsgruppe
  1. 3 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi: Oxaliplatin arteriel infusion+S-1
  2. 3 cyklusser af immunterapi: sintilimab
  3. kirurgi og 3 cyklusser med adjuverende kemoterapi med SOX-kur plus sintilimab.
  4. S-1 administration indtil 1 år efter operationen
Medicin: Oxaliplatin ved arteriel infusion plus S-1
3 cyklusser oxaliplatin ved arteriel infusion plus S-1 hver 21. dag som neoadjuverende kemoterapi.
Procedure: gastrectomy plus D2 lymfeknude dissektion
Alle patienter, hvis læsioner er resekterbare og medicinsk operable efter 3 cyklusser neoadjuverende kemoterapi, vil modtage gastrectomy plus D2 lymfeknudedissektion.
Medicin: Sintilimab neoadjuvans
3 cyklusser af neoadjuverende immunterapi hver 21. dag.
Medicin: SOX-adjuvans, sekventiel S-1

3 cyklusser med SOX adjuverende kemoterapi hver 21. dag efter operationen i begge grupper.

Sekventiel S-1 kemoterapi hver 21. dag indtil 1 år efter operationen.

Medicin: Sintilimab adjuvans
3 cyklusser med adjuverende immunterapi hver 21. dag.
Aktiv komparator: SOX gruppe
  1. 3 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi: SOX-kur
  2. 3 cyklusser af immunterapi: sintilimab
  3. kirurgi og 3 cyklusser med adjuverende kemoterapi med SOX-kur plus sintilimab.
  4. S-1 administration indtil 1 år efter operationen
Procedure: gastrectomy plus D2 lymfeknude dissektion
Alle patienter, hvis læsioner er resekterbare og medicinsk operable efter 3 cyklusser neoadjuverende kemoterapi, vil modtage gastrectomy plus D2 lymfeknudedissektion.
Medicin: SOX neoadjuvans
3 cyklusser af SOX neoadjuverende kemoterapi hver 21. dag.
Medicin: Sintilimab neoadjuvans
3 cyklusser af neoadjuverende immunterapi hver 21. dag.
Medicin: SOX-adjuvans, sekventiel S-1

3 cyklusser med SOX adjuverende kemoterapi hver 21. dag efter operationen i begge grupper.

Sekventiel S-1 kemoterapi hver 21. dag indtil 1 år efter operationen.

Medicin: Sintilimab adjuvans
3 cyklusser med adjuverende immunterapi hver 21. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk responsrate
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​mennesker, der har mindre end eller lig med 10 % resterende levedygtig tumor efter neoadjuverende terapi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​patienter med randfri resektion
6 måneder
2-års sygdomsfri pris
Tidsramme: 2 år
Procentdelen af ​​individer i denne undersøgelse, der er fri for tegn og symptomer på mavekræft 2 år efter behandling
2 år
2-årig samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Procentdelen af ​​individer i denne undersøgelse, der er i live to år efter deres diagnose eller behandlingsstart.
2 år
patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​mennesker med fuldstændig forsvinden af ​​alle invasive carcinomceller.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZEWC_GC_I002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret gastrisk karcinom

Kliniske forsøg med Oxaliplatin ved arteriel infusion plus S-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner