S-1 Plus -oksaliplatiinin vertailu valtimoinfuusiolla ja paikallisesti edenneen mahasyövän SOX-hoito-ohjelmilla (TACTIC)
maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Jian Chen, Zhejiang University
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus S-1:stä yhdistettynä oksaliplatiiniin valtimoinfuusiona verrattuna tavanomaiseen SOX-kemoterapiaan paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa
SOX-hoito, joka koostuu suun kautta otettavasta S-1:stä ja suonensisäisestä oksaliplatiinista, on suositeltava hoito-ohjelma perioperatiivisessa kemoterapiassa mahasyövän hoidossa. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata tehoa ja turvallisuutta S-1:n ja oksaliplatiinin kanssa yhdistettynä valtimoinfuusiona neoadjuvanttikemoterapiana ja tavanomaisen SOX-hoidon välillä paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: onko valtimoinfuusiona oksaliplatiini plus S-1 potentiaalia olla parempi neoadjuvantti vaihtoehto potilaille, joilla on paikallisesti edennyt mahasyöpä.
Osallistujat satunnaistetaan ja saavat:
- 3 sykliä tavanomaista SOX-kemoterapiaa tai valtimoon infusoitua oksaliplatiinia plus S-1:tä neoadjuvanttikemoterapiana;
- Riittävä mahalaukun resektio sekä D2-imusolmukkeiden dissektio;
- 5 sykliä adjuvanttikemoterapiaa käyttäen SOX-hoitoa.
Tutkijat vertaavat 2 vuoden kokonaiseloonjäämisprosenttia, 2 vuoden sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS), R0-resektioastetta ja haittatapahtumia nähdäkseen, parantaako modifioitu perioperatiivinen kemoterapia potilaiden ennustetta, joilla on paikallisesti edennyt mahasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
190
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shenbin XU, Doctor
- Puhelinnumero: 86-15057315353
- Sähköposti: shenbin_xu@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Gastrointestinal Department of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shenbin XU, Doctor
- Puhelinnumero: 86-15057315353
- Sähköposti: shenbin_xu@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0-2
- Ambulatoriset miehet tai naiset, iältään 18-75 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdan adenokarsinooma (Siewert tyyppi II tai III)
- Paikallisesti edennyt mahasyöpä (T3/4 NanyM0)
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus sillä tiedolla, että potilaalla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman rajoituksia.
- Normaali maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta (GPT4000/dl, Tbil
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät kestä kirurgista toimenpidettä.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Aiempi sytotoksinen kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia.
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen viiden vuoden aikana.
- Aiemmin hallitsemattomat kohtaukset, keskushermoston häiriöt tai psykiatrinen vammaisuus, jonka tutkija arvioi kliinisesti merkittäväksi, mikä estää tietoisen suostumuksen tai häiritsee hoitomyöntyvyyttä suun kautta otetun lääkkeen suhteen.
- Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydänsairaus esim. oireinen sepelvaltimotauti, New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Immunosuppressiivista hoitoa vaativat elinten allograftit.
- Vakavat hallitsemattomat rinnakkaisinfektiot tai muu vakava hallitsematon samanaikainen sairaus.
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta: seerumin kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
- Yliherkkyys jollekin tutkimusohjelman lääkkeelle.
- Vatsaontelon implantaatiometastaasin tai etäpesäkkeen kanssa.
- Ei halua tai kykene noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valtimoinfuusioryhmä
|
3 sykliä oksaliplatiinia valtimoinfuusiona plus S-1 21 päivän välein neoadjuvanttikemoterapiana.
Kaikki potilaat, joiden leesiot ovat resekoitavissa ja lääketieteellisesti leikattavissa 3 neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen, saavat mahalaukun poistoleikkauksen sekä D2-imusolmukkeiden dissektion.
3 neoadjuvanttiimmunoterapiasykliä 21 päivän välein.
3 SOX-adjuvanttikemoterapiasykliä 21 päivän välein leikkauksen jälkeen molemmissa ryhmissä. Jaksottainen S-1-kemoterapia 21 päivän välein 1 vuoteen leikkauksen jälkeen.
3 adjuvanttiimmunoterapiasykliä 21 päivän välein.
|
|
Active Comparator: SOX ryhmä
|
Kaikki potilaat, joiden leesiot ovat resekoitavissa ja lääketieteellisesti leikattavissa 3 neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen, saavat mahalaukun poistoleikkauksen sekä D2-imusolmukkeiden dissektion.
3 SOX-neoadjuvanttikemoterapiasykliä 21 päivän välein.
3 neoadjuvanttiimmunoterapiasykliä 21 päivän välein.
3 SOX-adjuvanttikemoterapiasykliä 21 päivän välein leikkauksen jälkeen molemmissa ryhmissä. Jaksottainen S-1-kemoterapia 21 päivän välein 1 vuoteen leikkauksen jälkeen.
3 adjuvanttiimmunoterapiasykliä 21 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden ihmisten prosenttiosuus, joilla on alle tai yhtä suuri kuin 10 % jäljellä olevasta elinkelpoisesta kasvaimesta neoadjuvanttihoidon jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on marginaaliton resektio
|
6 kuukautta
|
|
2 vuoden taudista vapaa hinta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden henkilöiden prosenttiosuus tässä tutkimuksessa, joilla ei ole mahasyövän merkkejä ja oireita 2 vuoden kuluttua hoidosta
|
2 vuotta
|
|
2 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden tässä tutkimuksessa olevien henkilöiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa kaksi vuotta diagnoosinsa tai hoidon aloittamisen jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
patologinen Täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden ihmisten prosenttiosuus, joilla kaikki invasiiviset karsinoomasolut ovat hävinneet kokonaan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- S 1 (yhdistelmä)
- Gastrektoomia
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZEWC_GC_I002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .