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Vergleich von S-1 Plus Oxaliplatin durch arterielle Infusion und SOX-Schemata für lokal fortgeschrittenen Magenkrebs (TACTIC)

6. April 2025 aktualisiert von: Jian Chen, Zhejiang University

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie von S-1 in Kombination mit Oxaliplatin durch arterielle Infusion im Vergleich zu konventioneller SOX-Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs

Das SOX-Schema, bestehend aus oralem S-1 und intravenösem Oxaliplatin, ist das bevorzugte Schema für die perioperative Chemotherapie bei Magenkrebs. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen S-1 in Kombination mit Oxaliplatin durch arterielle Infusion als neoadjuvante Chemotherapie und einer konventionellen SOX-Behandlung bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs zu vergleichen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet: Hat arteriell infundiertes Oxaliplatin plus S-1 das Potenzial, eine bessere neoadjuvante Option für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs zu sein?

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten:

  • 3 Zyklen konventionelle SOX-Chemotherapie oder arteriell infundiertes Oxaliplatin plus S-1 als neoadjuvante Chemotherapie;
  • Adäquate Magenresektion zusammen mit D2-Lymphknotendissektion;
  • 5 Zyklen adjuvante Chemotherapie mit SOX-Schema.

Die Forscher werden die 2-Jahres-Gesamtüberlebensraten (OS), die krankheitsfreien 2-Jahres-Überlebensraten (DFS), die R0-Resektionsraten und unerwünschte Ereignisse vergleichen, um festzustellen, ob die modifizierte perioperative Chemotherapie die Prognose von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Gastrointestinal Department of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Punktzahl 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Gehfähige Männer oder Frauen im Alter von 18-75 Jahren
  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Übergangs (Siewert Typ II oder III)
  • Lokal fortgeschrittenes Magenkarzinom (T3/4 NanyM0)
  • Lebenserwartung mehr als 3 Monate
  • Erteilen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung mit dem Verständnis, dass der Patient das Recht hat, die Studie jederzeit unbeschadet abzubrechen.
  • Normale Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion (GPT4000/dl, Tbil

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können chirurgische Eingriffe nicht ertragen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorherige zytotoxische Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie.
  • Vorgeschichte einer anderen Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre.
  • Vorgeschichte von unkontrollierten Anfällen, Störungen des zentralen Nervensystems oder psychiatrischen Behinderungen, die vom Ermittler als klinisch signifikant beurteilt werden, was eine Einverständniserklärung ausschließt oder die Einhaltung der oralen Arzneimitteleinnahme beeinträchtigt.
  • Klinisch signifikant (d.h. aktiv) Herzerkrankungen z.B. symptomatische koronare Herzkrankheit, Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA), dekompensierte Herzinsuffizienz oder schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Organallografts, die eine immunsuppressive Therapie erfordern.
  • Schwerwiegende unkontrollierte interkurrente Infektionen oder andere schwere unkontrollierte Begleiterkrankungen.
  • Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung: Serumkreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Überempfindlichkeit gegen ein Medikament des Studienschemas.
  • Mit Bauchhöhlenimplantationsmetastasen oder Fernmetastasen.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arterielle Infusionsgruppe
  1. 3 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie: arterielle Oxaliplatin-Infusion + S-1
  2. 3 Zyklen Immuntherapie: Sintilimab
  3. Operation und 3 Zyklen adjuvanter Chemotherapie mit SOX-Schema plus Sintilimab.
  4. S-1-Verabreichung bis 1 Jahr nach der Operation
Arzneimittel: Oxaliplatin durch arterielle Infusion plus S-1
3 Zyklen Oxaliplatin als arterielle Infusion plus S-1 alle 21 Tage als neoadjuvante Chemotherapie.
Verfahren: Gastrektomie plus D2-Lymphknotendissektion
Alle Patienten, deren Läsionen nach 3 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie resezierbar und medizinisch operierbar sind, erhalten eine Gastrektomie plus D2-Lymphknotendissektion.
Arzneimittel: Sintilimab neoadjuvant
3 Zyklen neoadjuvante Immuntherapie alle 21 Tage.
Arzneimittel: SOX-Adjuvans, sequentielles S-1

3 Zyklen einer adjuvanten SOX-Chemotherapie alle 21 Tage nach der Operation in beiden Gruppen.

Sequentielle S-1-Chemotherapie alle 21 Tage bis 1 Jahr nach der Operation.

Arzneimittel: Sintilimab-Adjuvans
3 Zyklen adjuvanter Immuntherapie alle 21 Tage.
Aktiver Komparator: SOX-Gruppe
  1. 3 Zyklen neoadjuvante Chemotherapie: SOX-Schema
  2. 3 Zyklen Immuntherapie: Sintilimab
  3. Operation und 3 Zyklen adjuvanter Chemotherapie mit SOX-Schema plus Sintilimab.
  4. S-1-Verabreichung bis 1 Jahr nach der Operation
Verfahren: Gastrektomie plus D2-Lymphknotendissektion
Alle Patienten, deren Läsionen nach 3 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie resezierbar und medizinisch operierbar sind, erhalten eine Gastrektomie plus D2-Lymphknotendissektion.
Arzneimittel: SOX neoadjuvant
3 Zyklen einer neoadjuvanten SOX-Chemotherapie alle 21 Tage.
Arzneimittel: Sintilimab neoadjuvant
3 Zyklen neoadjuvante Immuntherapie alle 21 Tage.
Arzneimittel: SOX-Adjuvans, sequentielles S-1

3 Zyklen einer adjuvanten SOX-Chemotherapie alle 21 Tage nach der Operation in beiden Gruppen.

Sequentielle S-1-Chemotherapie alle 21 Tage bis 1 Jahr nach der Operation.

Arzneimittel: Sintilimab-Adjuvans
3 Zyklen adjuvanter Immuntherapie alle 21 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Pathological Response Rate
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Personen, die nach neoadjuvanter Therapie weniger als oder gleich 10 % lebensfähigen Resttumor aufweisen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Patienten mit randfreier Resektion
6 Monate
2 Jahre krankheitsfreier Tarif
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Prozentsatz der Personen in dieser Studie, die 2 Jahre nach der Behandlung frei von Anzeichen und Symptomen von Magenkrebs sind
2 Jahre
2-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Prozentsatz der Personen in dieser Studie, die zwei Jahre nach ihrer Diagnose oder dem Beginn der Behandlung noch am Leben sind.
2 Jahre
pathologische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Personen mit vollständigem Verschwinden aller invasiven Karzinomzellen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZEWC_GC_I002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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