Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání S-1 Plus Oxaliplatina pomocí arteriálních infuzí a režimů SOX pro lokálně pokročilou rakovinu žaludku (TACTIC)

6. dubna 2025 aktualizováno: Jian Chen, Zhejiang University

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie S-1 v kombinaci s oxaliplatinou pomocí arteriální infuze versus konvenční chemoterapie SOX u lokálně pokročilého karcinomu žaludku

Režim SOX, sestávající z perorálního S-1 a intravenózní oxaliplatiny, je preferovaným režimem pro perioperační chemoterapii rakoviny žaludku. Cílem této klinické studie je porovnat účinnost a bezpečnost mezi S-1 v kombinaci s oxaliplatinou formou arteriální infuze, jako neoadjuvantní chemoterapie, a konvenčním režimem SOX u lokálně pokročilého karcinomu žaludku. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: zda arteriální infuze oxaliplatiny plus S-1 má potenciál být lepší neoadjuvantní možností pro pacienty s lokálně pokročilým karcinomem žaludku.

Účastníci budou náhodně vybráni a obdrží:

  • 3 cykly konvenční chemoterapie SOX nebo oxaliplatiny v arteriální infuzi plus S-1 jako neoadjuvantní chemoterapie;
  • Adekvátní resekce žaludku spolu s disekcí lymfatických uzlin D2;
  • 5 cyklů adjuvantní chemoterapie s použitím režimu SOX.

Výzkumníci budou porovnávat 2leté celkové přežití (OS), 2leté přežití bez onemocnění (DFS), míru R0 resekce a nežádoucí příhody, aby zjistili, zda modifikovaná perioperační chemoterapie zlepší prognózu pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Gastrointestinal Department of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) skóre 0-2
  • Ambulantní muži nebo ženy ve věku 18-75 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce (Siewert typ II nebo III)
  • Lokálně pokročilý karcinom žaludku (T3/4 NanyM0)
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas s tím, že pacient má právo ze studie kdykoli bez újmy odstoupit.
  • Normální funkce jater, ledvin a kostní dřeně (GPT4000/dl, Tbil

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesnesou chirurgický zákrok.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Předchozí cytotoxická chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie.
  • Anamnéza jiné malignity za posledních pět let.
  • Anamnéza nekontrolovaných záchvatů, poruch centrálního nervového systému nebo psychiatrického postižení, které zkoušející posoudil jako klinicky významné, vylučující informovaný souhlas nebo narušující komplianci pro perorální příjem léků.
  • Klinicky významné (tj. aktivní) srdeční onemocnění např. symptomatické onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně podle New York Heart Association (NYHA) nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léky nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců.
  • Orgánové aloštěpy vyžadující imunosupresivní léčbu.
  • Závažné nekontrolované interkurentní infekce nebo jiné závažné nekontrolované doprovodné onemocnění.
  • Středně těžké nebo těžké poškození ledvin: sérový kreatinin > 1,5 x horní hranice normálu (ULN).
  • Hypersenzitivita na jakýkoli lék ve studijním režimu.
  • S implantací do břišní dutiny metastázami nebo vzdálenými metastázami.
  • Neochotný nebo neschopný dodržovat protokol po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s arteriální infuzí
  1. 3 cykly neoadjuvantní chemoterapie: arteriální infuze oxaliplatiny+S-1
  2. 3 cykly imunoterapie: sintilimab
  3. operace a 3 cykly adjuvantní chemoterapie s použitím režimu SOX plus sintilimab.
  4. S-1 podání do 1 roku po operaci
Lék: Oxaliplatina v arteriální infuzi plus S-1
3 cykly oxaliplatiny arteriální infuzí plus S-1 každých 21 dní jako neoadjuvantní chemoterapie.
Postup: gastrektomie plus disekce lymfatických uzlin D2
Všichni pacienti, jejichž léze jsou resekovatelné a lékařsky operabilní po 3 cyklech neoadjuvantní chemoterapie, podstoupí gastrektomii plus disekci lymfatických uzlin D2.
Lék: Neoadjuvantní sintilimab
3 cykly neoadjuvantní imunoterapie každých 21 dní.
Lék: SOX adjuvans, sekvenční S-1

3 cykly adjuvantní chemoterapie SOX každých 21 dní po operaci v obou skupinách.

Sekvenční chemoterapie S-1 každých 21 dní do 1 roku po operaci.

Lék: Sintilimab adjuvans
3 cykly adjuvantní imunoterapie každých 21 dní.
Aktivní komparátor: Skupina SOX
  1. 3 cykly neoadjuvantní chemoterapie: režim SOX
  2. 3 cykly imunoterapie: sintilimab
  3. operace a 3 cykly adjuvantní chemoterapie s použitím režimu SOX plus sintilimab.
  4. S-1 podání do 1 roku po operaci
Postup: gastrektomie plus disekce lymfatických uzlin D2
Všichni pacienti, jejichž léze jsou resekovatelné a lékařsky operabilní po 3 cyklech neoadjuvantní chemoterapie, podstoupí gastrektomii plus disekci lymfatických uzlin D2.
Lék: Neoadjuvans SOX
3 cykly neoadjuvantní chemoterapie SOX každých 21 dní.
Lék: Neoadjuvantní sintilimab
3 cykly neoadjuvantní imunoterapie každých 21 dní.
Lék: SOX adjuvans, sekvenční S-1

3 cykly adjuvantní chemoterapie SOX každých 21 dní po operaci v obou skupinách.

Sekvenční chemoterapie S-1 každých 21 dní do 1 roku po operaci.

Lék: Sintilimab adjuvans
3 cykly adjuvantní imunoterapie každých 21 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hlavní patologické odpovědi
Časové okno: 6 měsíců
Procento lidí, kteří mají po neoadjuvantní terapii méně než nebo rovno 10 % reziduálního životaschopného nádoru.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 rychlost resekce
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s resekcí bez okraje
6 měsíců
2letá sazba bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
Procento jedinců v této studii, kteří jsou bez známek a symptomů rakoviny žaludku 2 roky po léčbě
2 roky
2letá celková míra přežití
Časové okno: 2 roky
Procento jedinců v této studii, kteří žijí dva roky po diagnóze nebo zahájení léčby.
2 roky
patologická míra úplné odpovědi
Časové okno: 6 měsíců
Procento lidí s úplným vymizením všech buněk invazivního karcinomu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZEWC_GC_I002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxaliplatina v arteriální infuzi plus S-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit