S-1加奥沙利铂动脉灌注和SOX方案治疗局部晚期胃癌的比较 (TACTIC)
2026年6月8日 更新者：Jian Chen、Zhejiang University
S-1联合奥沙利铂动脉灌注对比传统SOX化疗治疗局部晚期胃癌的多中心、随机、对照研究
SOX方案由口服S-1和静脉注射奥沙利铂组成，是胃癌围手术期化疗的首选方案。 本临床试验的目的是比较 S-1 联合奥沙利铂动脉灌注新辅助化疗与传统 SOX 方案治疗局部晚期胃癌的疗效和安全性。 它旨在回答的主要问题是：动脉输注奥沙利铂加 S-1 是否有可能成为局部晚期胃癌患者更好的新辅助选择。
参与者将被随机分配，并收到：
- 3个周期的常规SOX化疗或动脉灌注奥沙利铂加S-1作为新辅助化疗；
- 适当的胃切除术和 D2 淋巴结清扫术；
- 5周期辅助化疗采用SOX方案。
研究人员将比较2年总生存率（OS）、2年无病生存率（DFS）、R0切除率和不良事件，看看改良围手术期化疗是否能改善局部晚期胃癌患者的预后。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
190
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shenbin XU, Doctor
- 电话号码：86-15057315353
- 邮箱：shenbin_xu@zju.edu.cn
学习地点
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-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- Gastrointestinal Department of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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接触：
- Shenbin XU, Doctor
- 电话号码：86-15057315353
- 邮箱：shenbin_xu@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分 0-2
- 年龄在18-75岁之间的门诊男性或女性
- 经组织学或细胞学证实的胃或胃食管交界处腺癌（Siewert II 型或 III 型）
- 局部晚期胃癌 (T3/4 NanyM0)
- 预期寿命3个月以上
- 给予书面知情同意书，并理解患者有权随时退出研究，而不受偏见。
- 正常的肝、肾和骨髓功能（GPT4000/dl、Tbil
排除标准：
- 患者无法承受手术过程。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 以前的细胞毒性化学疗法、放射疗法或免疫疗法。
- 最近五年内有另一种恶性肿瘤病史。
- 研究者判断为具有临床意义的不受控制的癫痫发作、中枢神经系统疾病或精神残疾的历史，排除知情同意或干扰口服药物摄入的依从性。
- 具有临床意义（即 活动性）心脏病，例如 在过去 12 个月内，有症状的冠状动脉疾病、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭或需要药物治疗的严重心律失常或心肌梗塞。
- 需要免疫抑制治疗的器官移植。
- 严重的不受控制的并发感染或其他严重的不受控制的伴随疾病。
- 中度或重度肾功能损害：血清肌酐 > 1.5 x 正常上限 (ULN)。
- 对研究方案的任何药物过敏。
- 有腹腔种植转移或远处转移。
- 在研究期间不愿意或不能遵守方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：动脉输液组
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3个周期的动脉输注奥沙利铂加S-1每21天作为新辅助化疗。
所有在 3 个周期的新辅助化疗后病变可切除且医学上可以手术的患者将接受胃切除术加 D2 淋巴结清扫术。
每 21 天进行 3 个周期的新辅助免疫治疗。
两组均在术后每21天接受3个周期的SOX辅助化疗。 每 21 天进行一次序贯 S-1 化疗，直至术后 1 年。
每 21 天进行 3 个周期的辅助免疫治疗。
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有源比较器：SOX组
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所有在 3 个周期的新辅助化疗后病变可切除且医学上可以手术的患者将接受胃切除术加 D2 淋巴结清扫术。
每 21 天 3 个周期的 SOX 新辅助化疗。
每 21 天进行 3 个周期的新辅助免疫治疗。
两组均在术后每21天接受3个周期的SOX辅助化疗。 每 21 天进行一次序贯 S-1 化疗，直至术后 1 年。
每 21 天进行 3 个周期的辅助免疫治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要病理缓解率
大体时间：6个月
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新辅助治疗后残留存活肿瘤小于或等于 10% 的人所占百分比。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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R0切除率
大体时间：6个月
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无切缘切除患者比例
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6个月
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2 年无病率
大体时间：2年
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本研究中治疗后 2 年没有胃癌体征和症状的个体百分比
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2年
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2 年总生存率
大体时间：2年
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本研究中在诊断或治疗开始两年后仍存活的个体百分比。
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2年
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病理完全缓解率
大体时间：6个月
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所有浸润性癌细胞完全消失的人的百分比。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月20日
首次发布 (实际的)
2022年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月8日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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