Comparación de S-1 más oxaliplatino por infusión arterial y regímenes SOX para el cáncer gástrico localmente avanzado (TACTIC)
8 de junio de 2026 actualizado por: Jian Chen, Zhejiang University
Un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado de S-1 combinado con oxaliplatino mediante infusión arterial versus quimioterapia SOX convencional para el cáncer gástrico localmente avanzado
El régimen SOX, que consiste en S-1 oral y oxaliplatino intravenoso, es el régimen preferido para la quimioterapia perioperatoria del cáncer gástrico. El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia y seguridad entre S-1 combinado con oxaliplatino por infusión arterial, como quimioterapia neoadyuvante, y el régimen SOX convencional, en cáncer gástrico localmente avanzado. La pregunta principal que pretende responder es: si el oxaliplatino infundido arterialmente más S-1 tiene el potencial de ser una mejor opción neoadyuvante para pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado.
Los participantes serán seleccionados al azar y recibirán:
- 3 ciclos de quimioterapia SOX convencional u oxaliplatino infundido arterial más S-1, como quimioterapia neoadyuvante;
- Resección gástrica adecuada junto con disección de ganglios linfáticos D2;
- Quimioterapia adyuvante de 5 ciclos en régimen SOX.
Los investigadores compararán las tasas de supervivencia general (SG) a los 2 años, la supervivencia libre de enfermedad (DFS) a los 2 años, las tasas de resección R0 y los eventos adversos, para ver si la quimioterapia perioperatoria modificada mejora el pronóstico de los pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
190
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shenbin XU, Doctor
- Número de teléfono: 86-15057315353
- Correo electrónico: shenbin_xu@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Gastrointestinal Department of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contacto:
- Shenbin XU, Doctor
- Número de teléfono: 86-15057315353
- Correo electrónico: shenbin_xu@zju.edu.cn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
- Hombres o mujeres ambulatorios, de 18 a 75 años
- Adenocarcinoma del estómago o unión gastroesofágica confirmado histológica o citológicamente (Siewert tipo II o III)
- Carcinoma gástrico localmente avanzado (T3/4 NanyM0)
- Esperanza de vida más de 3 meses.
- Dar consentimiento informado por escrito, en el entendido de que el paciente tiene derecho a retirarse del estudio en cualquier momento, sin perjuicio.
- Función hepática, renal y de la médula ósea normal (GPT4000/dl, Tbil
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no pueden soportar el procedimiento quirúrgico.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Quimioterapia citotóxica previa, radioterapia o inmunoterapia.
- Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos cinco años.
- Antecedentes de convulsiones no controladas, trastornos del sistema nervioso central o discapacidad psiquiátrica que el investigador considere clínicamente significativas y que impidan el consentimiento informado o interfieran con el cumplimiento de la ingesta oral de medicamentos.
- Clínicamente significativo (es decir, activa) enfermedad cardiaca p. enfermedad arterial coronaria sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA) o arritmia cardíaca grave que requiera medicación o infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
- Aloinjertos de órganos que requieren terapia inmunosupresora.
- Infecciones intercurrentes graves no controladas u otra enfermedad concomitante grave no controlada.
- Insuficiencia renal moderada o grave: creatinina sérica > 1,5 x límite superior normal (LSN).
- Hipersensibilidad a cualquier fármaco del régimen de estudio.
- Con metástasis de implantación en cavidad abdominal o metástasis a distancia.
- No querer o no poder cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de infusión arterial
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3 ciclos de oxaliplatino por infusión arterial más S-1 cada 21 días como quimioterapia neoadyuvante.
Todos los pacientes, cuyas lesiones sean resecables y médicamente operables después de 3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante, recibirán gastrectomía más disección de ganglios linfáticos D2.
3 ciclos de inmunoterapia neoadyuvante cada 21 días.
3 ciclos de quimioterapia adyuvante SOX cada 21 días después de la cirugía en ambos grupos. Quimioterapia secuencial S-1 cada 21 días hasta 1 año después de la operación.
3 ciclos de inmunoterapia adyuvante cada 21 días.
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Comparador activo: Grupo SOX
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Todos los pacientes, cuyas lesiones sean resecables y médicamente operables después de 3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante, recibirán gastrectomía más disección de ganglios linfáticos D2.
3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante SOX cada 21 días.
3 ciclos de inmunoterapia neoadyuvante cada 21 días.
3 ciclos de quimioterapia adyuvante SOX cada 21 días después de la cirugía en ambos grupos. Quimioterapia secuencial S-1 cada 21 días hasta 1 año después de la operación.
3 ciclos de inmunoterapia adyuvante cada 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta patológica mayor
Periodo de tiempo: 6 meses
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El porcentaje de personas que tienen menos o igual al 10 % de tumor residual viable después de la terapia neoadyuvante.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de pacientes con resección sin margen
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6 meses
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Tarifa Libre de Enfermedad 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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El porcentaje de personas en este estudio que están libres de signos y síntomas de cáncer gástrico 2 años después del tratamiento
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2 años
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Tasa de supervivencia general a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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El porcentaje de individuos en este estudio que están vivos dos años después de su diagnóstico o del inicio del tratamiento.
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2 años
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tasa de respuesta completa patológica
Periodo de tiempo: 6 meses
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El porcentaje de personas con desaparición completa de todas las células de carcinoma invasivo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- S 1 (combinación)
- Gastrectomía
Otros números de identificación del estudio
- ZEWC_GC_I002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .