Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van S-1 Plus Oxaliplatin door arteriële infusie en SOX-regimes voor lokaal gevorderde maagkanker (TACTIC)

8 juni 2026 bijgewerkt door: Jian Chen, Zhejiang University

Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van S-1 gecombineerd met oxaliplatine door arteriële infusie versus conventionele SOX-chemotherapie voor lokaal gevorderde maagkanker

Het SOX-regime, bestaande uit oraal S-1 en intraveneus oxaliplatine, is het geprefereerde regime voor peri-operatieve chemotherapie voor maagkanker. Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken tussen S-1 gecombineerd met oxaliplatine via arteriële infusie, als neoadjuvante chemotherapie, en conventionele SOX-behandeling, bij lokaal gevorderde maagkanker. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: heeft arteriële infusie van oxaliplatine plus S-1 het potentieel om een ​​betere neoadjuvante optie te zijn voor patiënten met lokaal gevorderde maagkanker.

Deelnemers worden willekeurig verdeeld en ontvangen:

  • 3 cycli van conventionele SOX-chemotherapie of arteriële geïnfundeerde oxaliplatine plus S-1, als neoadjuvante chemotherapie;
  • Adequate maagresectie samen met D2-lymfeklierdissectie;
  • 5 cycli adjuvante chemotherapie met SOX-regime.

Onderzoekers zullen de 2-jaars totale overleving (OS), 2-jaars ziektevrije overleving (DFS), R0-resectiepercentages en bijwerkingen vergelijken om te zien of de gemodificeerde peri-operatieve chemotherapie de prognose van patiënten met lokaal gevorderde maagkanker verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

190

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Gastrointestinal Department of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoort 0-2
  • Ambulante mannen of vrouwen, in de leeftijd van 18-75 jaar
  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang (Siewert type II of III)
  • Lokaal gevorderd maagcarcinoom (T3/4 NanyM0)
  • Levensverwachting meer dan 3 maanden
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming, met dien verstande dat de patiënt het recht heeft om zich op elk moment en onverminderd terug te trekken uit het onderzoek.
  • Normale lever-, nier- en beenmergfunctie (GPT4000/dl, Tbil

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten kunnen geen chirurgische ingreep verdragen.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Eerdere cytotoxische chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie.
  • Geschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen vijf jaar.
  • Voorgeschiedenis van ongecontroleerde toevallen, stoornissen van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische handicap die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd, waardoor geïnformeerde toestemming wordt uitgesloten of de therapietrouw voor orale inname van geneesmiddelen wordt verstoord.
  • Klinisch significant (d.w.z. actieve) hartziekte b.v. symptomatische coronaire hartziekte, New York Heart Association (NYHA) graad II of hoger congestief hartfalen of ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden.
  • Orgaantransplantaten die immunosuppressieve therapie vereisen.
  • Ernstige ongecontroleerde bijkomende infecties of andere ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekten.
  • Matige of ernstige nierfunctiestoornis: serumcreatinine > 1,5 x bovengrens van normaal (ULN).
  • Overgevoeligheid voor een geneesmiddel van het onderzoeksregime.
  • Bij implantatie-metastasen in de buikholte of metastasen op afstand.
  • Niet bereid of niet in staat om gedurende de duur van het onderzoek aan het protocol te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arteriële infusiegroep
  1. 3 cycli van neoadjuvante chemotherapie: Oxaliplatin arteriële infusie+S-1
  2. 3 cycli van immunotherapie: sintilimab
  3. operatie en 3 cycli adjuvante chemotherapie met SOX-regime plus sintilimab.
  4. S-1 toediening tot 1 jaar na operatie
Geneesmiddel: Oxaliplatine via arteriële infusie plus S-1
3 cycli oxaliplatine via arteriële infusie plus S-1 elke 21 dagen als neoadjuvante chemotherapie.
Procedure: gastrectomie plus D2 lymfeklierdissectie
Alle patiënten bij wie de laesies reseceerbaar en medisch opereerbaar zijn na 3 cycli neoadjuvante chemotherapie, zullen gastrectomie plus D2-lymfeklierdissectie ondergaan.
Geneesmiddel: Sintilimab neoadjuvant
3 cycli neoadjuvante immunotherapie om de 21 dagen.
Geneesmiddel: SOX-adjuvans, sequentieel S-1

3 cycli van SOX adjuvante chemotherapie elke 21 dagen na de operatie in beide groepen.

Sequentiële S-1 chemotherapie om de 21 dagen tot 1 jaar na de operatie.

Geneesmiddel: Sintilimab-adjuvans
3 cycli adjuvante immunotherapie om de 21 dagen.
Actieve vergelijker: SOX-groep
  1. 3 cycli van neoadjuvante chemotherapie: SOX-regime
  2. 3 cycli van immunotherapie: sintilimab
  3. operatie en 3 cycli adjuvante chemotherapie met SOX-regime plus sintilimab.
  4. S-1 toediening tot 1 jaar na operatie
Procedure: gastrectomie plus D2 lymfeklierdissectie
Alle patiënten bij wie de laesies reseceerbaar en medisch opereerbaar zijn na 3 cycli neoadjuvante chemotherapie, zullen gastrectomie plus D2-lymfeklierdissectie ondergaan.
Geneesmiddel: SOX neoadjuvans
3 cycli SOX neoadjuvante chemotherapie om de 21 dagen.
Geneesmiddel: Sintilimab neoadjuvant
3 cycli neoadjuvante immunotherapie om de 21 dagen.
Geneesmiddel: SOX-adjuvans, sequentieel S-1

3 cycli van SOX adjuvante chemotherapie elke 21 dagen na de operatie in beide groepen.

Sequentiële S-1 chemotherapie om de 21 dagen tot 1 jaar na de operatie.

Geneesmiddel: Sintilimab-adjuvans
3 cycli adjuvante immunotherapie om de 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstig pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage mensen met minder dan of gelijk aan 10% resterende levensvatbare tumor na neoadjuvante therapie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage patiënten met margevrije resectie
6 maanden
2 jaar ziektevrij tarief
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage personen in dit onderzoek dat 2 jaar na de behandeling vrij is van de tekenen en symptomen van maagkanker
2 jaar
Overlevingspercentage na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage individuen in deze studie dat twee jaar na hun diagnose of het begin van de behandeling nog in leven is.
2 jaar
pathologisch Volledig responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage mensen met volledige verdwijning van alle invasieve carcinoomcellen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZEWC_GC_I002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren