Comparação de S-1 Plus Oxaliplatina por Infusão Arterial e Regimes SOX para Câncer Gástrico Localmente Avançado (TACTIC)

Critério de inclusão:

• Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Homens ou mulheres ambulatoriais, de 18 a 75 anos
• Adenocarcinoma do estômago ou junção gastroesofágica confirmado histologicamente ou citologicamente (Siewert tipo II ou III)
• Carcinoma gástrico localmente avançado (T3/4 NanyM0)
• Esperança de vida superior a 3 meses
• Dar consentimento informado por escrito, com o entendimento de que o paciente tem o direito de se retirar do estudo a qualquer momento, sem prejuízo.
• Função hepática, renal e da medula óssea normais (GPT4000/dl, Tbil

Critério de exclusão:

• Os pacientes não podem suportar o procedimento cirúrgico.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Quimioterapia citotóxica prévia, radioterapia ou imunoterapia.
• História de outra neoplasia maligna nos últimos cinco anos.
• Histórico de convulsões descontroladas, distúrbios do sistema nervoso central ou deficiência psiquiátrica julgados pelo investigador como clinicamente significativos, impedindo o consentimento informado ou interferindo na adesão à ingestão de drogas orais.
• Clinicamente significativo (ou seja, ativa) doença cardíaca, por ex. doença arterial coronariana sintomática, New York Heart Association (NYHA) grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia cardíaca grave que requer medicação ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.
• Aloenxertos de órgãos que requerem terapia imunossupressora.
• Infecções intercorrentes graves não controladas ou outras doenças concomitantes graves não controladas.
• Insuficiência renal moderada ou grave: creatinina sérica > 1,5 x limite superior da normalidade (LSN).
• Hipersensibilidade a qualquer droga do regime de estudo.
• Com metástase de implantação na cavidade abdominal ou metástase à distância.
• Não querer ou não poder cumprir o protocolo durante o estudo.